Famotidine Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten
Registratienummer: RVG 27789
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
·
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
·
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
·
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven:
geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Famotidine Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Famotidine Mylan inneemt.
3. Hoe wordt Famotidine Mylan ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Famotidine Mylan?
Famotidine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
Famotidine Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten
·
Het werkzame bestanddeel is: Famotidine Mylan 20 mg: per filmomhulde tablet 20 mg famotidine
.
Famotidine Mylan 40 mg: per filmomhulde tablet 40 mg famotidine
.
·
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, voorverstijfseld zetmeel, talk,
magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E171) en triacetine.
Famotidine Mylan 40 mg bevat tevens ijzeroxide (E172).
Registratiehouder: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten.
In het register ingeschreven onder: Famotidine Mylan 20 mg: RVG 27788,
Famotidine Mylan 40 mg: RVG 27789.
1. Wat is Famotidine Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
Hoe dit geneesmiddel werkt
De tabletten bevatten famotidine, een stof die behoort tot de groep van geneesmiddelen die H2-antagonisten
worden genoemd. Deze geneesmiddelen remmen de maagzuurproductie. De irriterende werking van teveel zuur
op de maag-/darm- en slokdarmwand wordt hierdoor tegengegaan.
Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en hoe het is verpakt
Famotidine Mylan 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit van kleur en hebben de vorm van een 'D'. Ze zijn voorzien
van de opdruk 'G´ aan de ene zijde en 'FD20' aan de andere zijde.
Famotidine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten zijn lichtbruin van kleur, diamantvormig en voorzien van de
opdruk 'G/G' aan de ene zijde en 'FD40' aan de andere zijde.
De tabletten zijn verpakt in doosjes met 3 doordrukstrips à 10 tabletten. In iedere verpakking is een folder met
informatie voor de patiënt bijgevoegd.
Waarom u Famotidine Mylan krijgt voorgeschreven
Famotidine Mylan tabletten kunnen door uw arts worden voorgeschreven bij de behandeling van:
· zweren in de 12-vingerige darm;
· goedaardige maagzweren;
· Zollinger-Ellison syndroom; dit is een syndroom waarbij een gezwel in de 12-vingerige darm teveel zuur
produceert, waardoor de darm- en maagwand geïrriteerd kunnen raken;
· Lichte ontstekingen in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur (lichte reflux-oesofagitis) (alleen
20 mg tabletten).
· Lichte tot matige ontstekingen in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur (lichte tot matige
reflux-oesofagitis) (alleen 40 mg tabletten).
Daarnaast kan uw arts Famotidine Mylan 20 mg voorschrijven om het ontstaan van zweren in de 12-vingerige
darm tegen te gaan.
2. Wat u moet weten voordat u Famotidine Mylan inneemt
Pagina 1 van 4
januari 2008
Gebruik Famotidine Mylan niet:
· wanneer u overgevoelig bent voor famotidine of andere H2-antagonisten.
· wanneer u overgevoelig bent voor één (of meerdere) van de bestanddelen van de tabletten.
Wees extra voorzichtig met Famotidine Mylan:
· wanneer u een verminderde nierwerking heeft; uw arts kan de dosering aanpassen (zie onder rubriek 3. Hoe
wordt Famotidine Mylan ingenomen?);
· als u één van de volgende zeldzame, erfelijke problemen heeft: galactose-intolerantie, lactase-deficiëntie, of
glucose-galactose malabsorptie. Zie `Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Famotidine
Mylan'.
Wanneer u een maagzweer heeft, dient uw arts eerst vast te stellen of het een goedaardige zweer is.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest
Zwangerschap
Uit gegevens van een klein aantal zwangerschappen blijkt dat er geen bijwerkingen van famotidine zijn op de
zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Vanwege de beperkte gegevens is
voorzichtigheid geboden wanneer famotidine wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen. Vraag uw arts of
apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding Famotidine komt in de moedermelk terecht. Daarom moet u stoppen met Famotidine Mylan als u borstvoeding
geeft, of stoppen met de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel
inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van famotidine op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Er kunnen echter in individuele gevallen bijwerkingen optreden zoals slaperigheid, wanen,
verwardheid, maar ook duizeligheid en vermoeidheid. Bestuur in dat geval geen voertuig, want gebruik van
Famotidine Mylan kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden. Gebruik in dat geval ook
geen gereedschap en/of bedien geen machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Famotidine Mylan
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 2,4 mg lactose monohydraat. Bij gebruik van de aanbevolen dagdosering van
40 mg levert elke dosis ongeveer 4,8 mg lactose monohydraat bij gebruik van de 20 mg tabletten en ongeveer
2,4 mg lactose monohydraat bij gebruik van de 40 mg tabletten. Deze informatie kan van belang zijn voor
patiënten met lactase insufficiëntie (het onvermogen om lactose in het maagdarmkanaal om te zetten in glucose
en galactose), galactosemie (het onvermogen om galactose om te zetten) of glucose-galactose malabsorptie
syndroom (het onvermogen om glucose en galactose in het lichaam op te nemen).
Gebruik van Famotidine Mylan in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd
geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Famotidine Mylan tabletten kunnen met bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen geven. Dit betekent dat ze
elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:
·
ketoconazol of
itraconazol (beide tegen schimmelinfecties): de opname van deze middelen kan worden
verlaagd door gelijktijdig gebruik van deze middelen met famotidine. Daarom dienen deze middelen 2 uur
voor de toediening van famotidine ingenomen te worden;
· probenecide (bij o.a. jicht): de hoeveelheid famotidine in het bloed kan zijn toegenomen. Gelijktijdig gebruik
van probenecide en famotidine moet daarom worden vermeden;
· bepaalde middelen tegen brandend maagzuur (`antacida'): bij gelijktijdig gebruik kan de opname van
famotidine in het lichaam verminderd worden. U moet daarom famotidine 1 tot 2 uur voor het gebruik van
antacida innemen;
Pagina 2 van 4
januari 2008
·
sucralfaat (o.a. ter voorkoming van zweren in de maag en 12-vingerige darm): bij gelijktijdig gebruik kan de
opname van famotidine in het lichaam verminderd worden. U moet daarom
sucralfaat niet binnen 2 uur na
het gebruik van famotidine innemen.
In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid met de naam van de werkzame stof of de groep waartoe de
stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de verpakking of de
bijsluiter van een door u gebruikt geneesmiddel om vast te stellen welke stoffen daarin voorkomen of vraag
advies aan uw arts of apotheker.
3. Hoe wordt Famotidine Mylan ingenomen?
Over de dosering van Famotidine Mylan Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste, dosering voorschrijven. Volg de aanwijzingen van de
arts nauwgezet op. Een richtlijn voor de algemene dosering bij volwassenen is als volgt:
Zweer in de 12-vingerige darm:
De aanbevolen begindosering is 40 mg per dag, `s avonds voor `t slapengaan in te nemen. Gewoonlijk treedt
genezing op binnen 4 weken. Indien nodig kan uw arts de duur van de behandeling met nog eens 4 weken
verlengen. Om het opnieuw optreden van deze klachten tegen te gaan bedraagt de aanbevolen dosering 20 mg
per dag, 's avonds voor `t slapengaan in te nemen.
Goedaardige maagzweer:
De aanbevolen dosering is 40 mg per dag, 's avonds voor `t slapengaan in te nemen gedurende 4 tot 8 weken.
Lichte ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur (lichte reflux-oesofagitis):
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 20 mg gedurende 6 tot 12 weken.
Lichte tot matige ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur (lichte tot matige
reflux-oesofagitis):
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 40 mg gedurende 6 tot 12 weken.
Zollinger-Ellison syndroom:
De begindosering is 20 mg, iedere 6 uur per dag (80 mg per dag totaal). Daarna kan uw arts de dosering
aanpassen, afhankelijk van het resultaat. De begindosering hangt af van de ernst van de ziekte en van de
dosering van een eventueel eerder gebruikte H2-antagonist.
Verminderde nierwerking en dialysepatiënten:
Bij een ernstig verminderde nierwerking zal uw arts de dagelijkse dosering halveren. Bij dialysepatiënten wordt de
dosis gegeven aan het eind van de dialyse of vlak na de dialyse, omdat famotidine via dialyse gedeeltelijk wordt
verwijderd.
Kinderen:
Famotidine Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Ouderen:
Het doseringsschema voor ouderen is hetzelfde als voor volwassenen.
Volg bovenstaande instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.
In geval u bemerkt dat Famotidine Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe u de tabletten moet innemen
De dagdosering dient u in één keer `s avonds voor `t slapengaan in te nemen. Alleen doseringen bij Zollinger-
Ellison-syndroom moeten iedere 6 uur ingenomen worden. Bij reflux-oesofagitis dient u tweemaal daags uw
tabletten in te nemen. Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde
tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen.
Neem een tablet in door deze achter op de tong te plaatsen en vervolgens zonder te kauwen door te slikken met
voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water).
Wat u moet doen wanneer u te veel van Famotidine Mylan heeft ingenomen Wanneer u te veel Famotidine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Famotidine Mylan in te nemen Neem de dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor de volgende dosis. Neem
nooit een dubbele dosis van
Famotidine Mylan om zo de vergeten dosis in te halen.
Pagina 3 van 4
januari 2008
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Famotidine Mylan bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende (meer dan
1% van de patiënten) bijwerkingen zijn hoofdpijn en duizeligheid.
Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Famotidine Mylan en neem
onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis:
· Angioneurotisch oedeem, te herkennen aan het plaatselijk en snel optreden van zwelling vanonder meer het
gelaat, rondom de mond, de lippen, de kin, de tong en het strottenhoofd, die kan leiden tot zeer ernstige
ademnood;
· Anafylactische shock, die kan optreden ten gevolge van ernstige overgevoeligheid, gepaard gaande met
plotselinge sterke bloedvatverwijding. Te herkennen aan sterke daling van de bloeddruk, met bleekheid,
onrust, zwakke snel e pols, klamme huid en verminderd bewustzijn.
U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in het ziekenhuis. Deze zeer ernstige
bijwerkingen komen zelden voor.
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts, indien zich bij u verschijnselen van een infectie (bijvoorbeeld keelpijn of
koorts) voordoen. Dit kan duiden op een ernstige afwijking in uw bloed (verminderd aantal bloedlichaampjes) en
onderzoek van uw bloed dient dan plaats te vinden. Deze ernstige bijwerkingen komen zeer zelden voor.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden, omvatten:
· droge mond, vermoeidheid, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme),
en gewrichtspijn;
· bijwerkingen op de huid zoals uitslag, jeuk en galbulten (urticaria);
· bijwerkingen op het maagdarmkanaal, zoals maag-/darmklachten, misselijkheid en/of braken, verstopping,
diarree, verlies van eetlust, winderigheid, gebrek aan eetlust (anorexia) en buikpijn;
· bijwerkingen op de lever zoals geelzucht.
Zeldzame bijwerkingen omvatten:
· ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling
van de huid (toxisch epidermale necrolyse);
· bij mannen: vergroting van de borstklieren. In de meeste gevallen verdwijnt dit weer na staken van de
behandeling.
In individuele kunnen voorkomen:
· bijwerkingen op de geest (psyche), zoals het waarnemen van dingen die er niet zijn (
hal ucinaties),
verwardheid (desoriëntatie), angst, opwinding (agitatie) en neerslachtigheid (depressie);
· gevoel van druk op de borst;
· bijwerkingen op de urinewegen en de geslachtsdelen zoals impotentie en verminderde zin in seks;
· bijwerkingen op het skeletspierstelsel zoals spierkrampen;
· bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel, zoals waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat
daarvoor aanleiding is (paresthesie), slaperigheid, slapeloosheid en epileptische aanvallen;
· haaruitval.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer
dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Famotidine Mylan?
Famotidine Mylan buiten bereik en zicht van kinderen houden! Bewaren in de originele verpakking, niet boven 25°C.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Famotidine Mylan niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" of "Exp.".
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juni 2009.
Pagina 4 van 4
januari 2008
Printen
Doorsturen