FazaClo 100 mg, orodispergeerbare tabletten
Registratienummer: RVG 33254
BIJSLUITER
1
FazaClo
12,5 mg, 25 mg en 100 mg
orodispergeerbare tabletten clozapine
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
·
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
·
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
·
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
·
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1 Wat is FazaClo en waarvoor wordt het gebruikt
2 Wat u moet weten voordat u FazaClo inneemt
3 Hoe wordt FazaClo ingenomen
4 Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u FazaClo
6 Aanvullende informatie
1 Wat is FazaClo en waarvoor wordt het gebruikt
FazaClo maakt deel uit van de geneesmiddelengroep met de naam antipsychotica (geneesmiddelen die
gebruikt worden voor de behandeling van welbepaalde psychische aandoeningen zoals psychose).
FazaClo wordt gebruikt in de behandeling van personen met schizofrenie, nadat gebleken is dat andere
behandelingen niet werken. Schizofrenie is een geestelijke aandoening die uw denken, voelen en gedrag
beïnvloedt. U mag dit geneesmiddel enkel gebruiken als u voor de behandeling van schizofrenie al
minstens twee andere antipsychotica uitgeprobeerd hebt, met inbegrip van een van de nieuwere atypische
antipsychotica. Deze geneesmiddelen werkten niet voor u, of veroorzaakten onbehandelbare ernstige
bijwerkingen.
FazaClo wordt ook gebruikt als behandeling voor ernstige verstoringen van de gedachten, de emoties en
het gedrag van mensen met de ziekte van Parkinson, nadat gebleken is dat andere behandelingen niet
werken.
2 Wat u moet weten voordat u FazaClo inneemt
Neem FazaClo niet in:
· Als u allergisch (overgevoelig) bent voor
clozapine of voor één van de andere bestanddelen van
FazaClo.
· Als u niet in staat bent regelmatig bloedonderzoek te laten doen.
· Als men u ooit heeft gezegd dat u een laag gehalte witte bloedcellen hebt (v.b. leukopenie of
agranulocytose), zeker als dit veroorzaakt werd door geneesmiddelen. Dit geldt niet als u een laag
gehalte witte bloedcellen hebt gehad door voorafgaande chemotherapie.
2
· Als u een beenmergaandoening heeft, of heeft gehad.
· Als u geneesmiddelen gebruikt waardoor uw beenmerg niet meer naar behoren werkt.
· Als u geneesmiddelen gebruikt die het aantal witte bloedcellen in uw bloed verminderen.
· Als u in het verleden het gebruik van FazaClo moest stopzetten door ernstige bijwerkingen (v.b.
agranulocytose of hartproblemen).
· Als u aan epilepsie (toevallen of stuipen) lijdt die onvoldoende onder controle is.
· Als u een acute geestesziekte heeft die veroorzaakt werd door alcohol of geneesmiddelengebruik
(v.b. narcotica/drugs).
· Als u lijdt aan myocarditis (een ontsteking van de hartspier).
· Als u lijdt aan een andere ernstige hartaandoening.
· Als u lijdt aan een ernstige nieraandoening.
· Als u verschijnselen van een actieve leveraandoening heeft zoals geelzucht (geelkleuring van huid en
ogen, misselijkheid, en verminderde eetlust).
· Als u lijdt aan een andere ernstige leveraandoening.
· Als u lijdt aan verminderd bewustzijn en ernstige slaperigheid.
· Als u lijdt aan een circulatoire collaps (een plotselinge afname van de bloedsomloop) wat het gevolg
kan zijn van een ernstige shock.
· Als u lijdt aan paralytische ileus (uw darmen werken niet zoals het hoort en u hebt ernstige
constipatie).
· Als u wordt of werd behandeld met langdurig werkende depot-injecties van antipsychotica.
Als één of meerdere situaties hiervan op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts en gebruik geen
FazaClo.
FazaClo mag niet worden gegeven aan iemand die bewusteloos is, of in coma is.
Wees extra voorzichtig met FazaClo
De veiligheidsmaatregelen vermeld in dit deel zijn erg belangrijk. Volg ze nauwkeurig op om het
risico op ernstige levensbedreigende bijwerkingen te verminderen.
Voordat u begint met de behandeling met FazaClo, vertel uw arts wanneer u lijdt aan, of geleden hebt
aan:
· Glaucoma (verhoogde druk in het oog).
· Diabetes. Een hogere (soms veel hogere) bloedsuikerspiegel trad op bij patiënten met of zonder
voorgeschiedenis van diabetes mellitus (zie rubriek 4).
· Prostaatproblemen of moeite met plassen.
· Een hart-, lever- of nieraandoening.
· Chronische constipatie (verstopping), of als u geneesmiddelen gebruikt die constipatie veroorzaken
(zoals anticholinergica).
· Epilepsie die onder controle is.
· Een aandoening van de dikke darm.
· Breng uw arts op de hoogte wanneer u een operatie aan de buik ondergaan heeft.
3
Voordat u de volgende FazaClo tablet inneemt, breng uw arts op de hoogte:
· Als u tekenen krijgt van een
verkoudheid, koorts, griepachtige verschijnselen, keelpijn of een
andere infectie. U krijgt dan met spoed bloedonderzoek om te controleren of uw verschijnselen te
maken hebben met uw geneesmiddel.
· Als uw lichaamstemperatuur plots snel stijgt, u stijve spieren krijgt die kunnen bewusteloosheid tot
gevolg kunnen hebben (maligne neurolepticasyndroom) omdat u dan misschien een ernstige
bijwerking vertoont waarvoor onmiddellijke medisch spoedeisende hulp nodig is.
· Als u
een
snelle en onregelmatige hartslag hebt, zelfs
wanneer u rust,
hartkloppingen,
ademhalingsproblemen, pijn in de borst, of een
onverklaarbare vermoeidheid. Uw arts moet dan
uw hart onderzoeken en u indien nodig onmiddellijk doorverwijzen naar een cardioloog.
· Als u
misselijk bent, braakt, en/of
een verminderde eetlust hebt. Uw arts moet dan uw lever
onderzoeken.
· Als u
ernstige constipatie (verstopping) hebt. Uw arts moet dit dan behandelen om verdere
complicaties te voorkomen.
Lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek
Voordat u begint met het innemen van FazaClo zal uw arts vragen stellen over uw voorgeschiedenis, en
een bloedonderzoek laten uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw witte bloedlichaampjestelling normaal
is. Het is belangrijk om dit te weten, want uw lichaam heeft witte bloedlichaampjes nodig om infecties te
bestrijden.
Zorg ervoor dat u regelmatig bloedonderzoek krijgt: voordat u de behandeling met FazaClo start,
tijdens de behandeling, en na het stopzetten ervan.
· Uw arts zal u exact vertellen waar en wanneer u de onderzoeken moet laten uitvoeren. U mag enkel
FazaClo innemen als uw bloedbeeld normaal is.
· FazaClo kan een ernstige daling van het aantal witte bloedlichaampjes in uw bloed veroorzaken
(agranulocytose). Enkel door regelmatig bloedonderzoek kan de arts weten of u risico loopt
agranulocytose te ontwikkelen.
· Gedurende de eerste 18 weken van de behandeling wordt elke week een bloedonderzoek uitgevoerd.
Nadien is bloedonderzoek minstens 1 maal per maand nodig.
· Als er een daling van het aantal witte bloedlichaampjes is moet u de behandeling met FazaClo
onmiddellijk stopzetten. Uw witte bloedlichaampjes moeten dan terug op een normaal niveau komen.
· Het bloedonderzoek blijft noodzakelijk tot 4 weken na het stopzetten van de behandeling met
FazaClo.
Uw arts zal voordat u de behandeling met FazaClo start ook een lichamelijk onderzoek uitvoeren. Het
kan gebeuren dat uw arts een elektrocardiogram (ECG) uitvoert om uw hart te controleren, maar enkel
als dit voor u noodzakelijk is, of als u welbepaalde problemen hebt.
Als FazaClo u draaierig, duizelig of zwak maakt, sta dan voorzichtig op na het zitten of liggen.
Als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, als u
een operatie moet ondergaan, of als u om een of andere reden een lange tijd niet kan rondwandelen,
bespreek dan met uw arts het feit dat u FazaClo inneemt. U loopt misschien risico op trombose
(bloedstolsel in een bloedvat) omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van
bloedstolsels.
4
Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar
Als u jonger bent dan 16 jaar mag u geen FazaClo gebruiken, aangezien er niet genoeg informatie bestaat
over het gebruik in deze leeftijdsgroep.
Oudere patiënten
Oudere patiënten hebben een hogere kans om tijdens de behandeling met FazaClo de volgende
bijwerkingen te vertonen: zwakheid of draaierigheid na het veranderen van houding, duizeligheid, snelle
hartslag, moeite met urineren en constipatie.
Inname van FazaClo met andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast FazaClo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft of voor
behandeling met kruiden. Het kan zijn dat u een ander hoeveelheid geneesmiddelen nodig hebt of dat u
andere geneesmiddelen moet nemen.
Neem FazaClo niet samen met geneesmiddelen waardoor het beenmerg niet meer naar behoren
werkt, en/of waardoor het aantal bloedlichaampjes aangemaakt door het lichaam daalt, zoals:
·
Carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt bij epilepsie.
· Bepaalde antibiotica:
chlooramfenicol en sulfonamiden zoals
co-trimoxazol.
· Bepaalde pijnstillers: pyrazolon pijnstillers zoals
fenylbutazon.
·
Penicillamine, geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis.
· Cytotoxische middelen, geneesmiddelen gebruikt bij chemotherapie.
· Langdurig werkende depot-injecties van antipsychotische geneesmiddelen.
Deze geneesmiddelen verhogen het risico op het ontwikkelen van agranulocytose (gebrek aan witte
bloedlichaampjes).
Het innemen van FazaClo kan van invloed zijn op de goede werking van andere geneesmiddelen, of
de andere geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de goede werking van FazaClo. Vertel het
uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
· Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals
lithium,
fluvoxamine, tricyclische
antidepressiva, MAO-remmers,
citalopram,
paroxetine,
fluoxetine en
sertraline.
· Andere antipsychotische geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen.
· Benzodiazepines en andere geneesmiddelen voor de behandeling van angst of slaapstoornissen.
· Verdovende middelen en andere geneesmiddelen die de ademhaling kunnen beïnvloeden.
· Geneesmiddelen voor het onder controle houden van epilepsie, zoals fenytoïne en valproïnezuur.
· Geneesmiddelen voor de behandeling van hoge of lage bloeddruk, zoals
adrenaline en
noradrenaline.
· Warfarine, een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolsels.
· Antihistamines, geneesmiddelen gebruikt voor verkoudheden of allergieën zoals hooikoorts.
· Anticholinergische middelen, die worden gebruikt om buikkramp, spasmen en reisziekte te
verlichten.
· Geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
5
·
Digoxine, een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen.
· Geneesmiddelen voor de behandeling van een snelle of onregelmatige hartslag.
· Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren, zoals
omeprazol of
cimetidine.
· Bepaalde antibiotica, zoals
erytromycine en
rifampicine.
· Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals
ketoconazol) of virus
infecties (zoals proteaseremmers voor de behandeling van HIV-besmettingen).
·
Atropine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt in bepaalde oogdruppels of in middelen tegen
verkoudheden en
hoest.
·
Adrenaline, een geneesmiddel dat gebruikt wordt in spoedeisende gevallen.
Deze lijst is niet volledig. Uw arts en apotheker bezitten meer informatie over met welke geneesmiddelen
u voorzichtig moet zijn of welke te vermijden terwijl u FazaClo inneemt. Ze weten ook of de
geneesmiddelen die u inneemt tot de opgesomde groepen behoren. Bespreek met hen uw vragen of
zorgen.
Inname van FazaClo met voedsel en drank
FazaClo kan vóór, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Drink geen alcohol tijdens de
behandeling met FazaClo.
Vertel het uw arts als u rookt, en hoe vaak u coffeïnehoudende dranken nuttigt (koffie, thee en cola). Een
plotselinge verandering in uw rookgewoonte of in de hoeveelheid coffeïnehoudende dranken die u nuttigt
kan de werking van FazaClo beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden of bent u zwanger, raadpleeg dan uw arts voordat u FazaClo gebruikt. Uw arts
zal met u de voordelen en mogelijke risico's van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap bespreken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met FazaClo zwanger wordt.
Sommige vrouwen die geneesmiddelen voor psychische aandoeningen gebruiken worden niet of slechts
onregelmatig ongesteld. Als u dit overkomen is, kan het zijn dat u opnieuw ongesteld wordt wanneer u
omschakelt naar FazaClo. Dit wil zeggen dat u een efficiënte anticonceptiemethode moet gebruiken.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met FazaClo. Het werkzame bestanddeel van FazaClo is
clozapine, dat kan overgaan in de moedermelk en een invloed hebben op uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
FazaClo kan vermoeidheid, duizeligheid en toevallen/stuipen veroorzaken, in het bijzonder bij aanvang
van de behandeling. Bestuur geen auto of ander voertuig, en gebruik ook geen machines of gereedschap
terwijl u deze verschijnselen vertoont.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FazaClo
Voor patiënten met fenylketonurie is het belangrijk om te weten dat FazaClo de zoetstof aspartaam bevat.
Deze stof wordt door het lichaam afgebroken tot fenylalanine, een bestanddeel van aspartaam. Bespreek
dit met arts voordat u FazaClo inneemt.
3 Hoe wordt FazaClo ingenomen
Volg bij het innemen van FazaClo nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel over het
gebruik van FazaClo uw arts.
6
Het is belangrijk dat u uw dosering niet verandert of stopt met het innemen van FazaClo zonder het eerst
aan uw arts te vragen. Blijf de tabletten innemen, net zo lang als uw arts zegt. Als u een oudere pati bent,
kan het zijn dat uw arts begint met een lage dosis die hij dan geleidelijk verhoogt, omdat u kans hebt om
bepaalde ongewenste neveneffecten te ontwikkelen (zie deel 2 "Wat u moet weten voordat u FazaClo
inneemt").
Behandeling van schizofrenie
De gebruikelijke startdosis voor volwassenen is een tablet van 12,5 mg eenmaal of tweemaal de eerste
dag, gevolgd door één of twee tabletten van 25 mg de tweede dag. Als dit goed verdragen wordt zal uw
arts de dosis geleidelijk verhogen in stappen van 25 tot 50 mg tijdens de volgende 2 tot 3 weken tot
maximaal 300 mg per dag bereikt is. Indien nodig mag de dagelijkse dosis daarna verhoogd worden in
stappen van 50 tot 100 mg en tweemaal per week genomen worden of, bij voorkeur, met tussenpozen van
een week.
De effectieve dagelijkse dosis is gewoonlijk tussen 200 mg en 450 mg, verdeeld over verschillende
eenmalige dosissen per dag. Sommige mensen hebben misschien meer nodig. Een dagelijkse dosis tot
maximaal 900 mg is toegestaan. Meer bijwerkingen (in het bijzonder een toeval) zijn mogelijk bij
dagelijkse dosissen hoger dan 450 mg. Neem altijd de laagst mogelijke dosis die voor u doeltreffend is.
De meeste nemen een deel van hun dosis 's morgens en een deel `s avonds. Uw arts zal u exact vertellen
hoe de dagelijkse dosis op te delen. Als uw dagelijkse dosis slechts 200 mg is, dan kan u deze `s avonds
nemen als eenmalige dosis. Eens u een tijdje met succes FazaClo neemt, kan het zijn dat uw arts een
lagere dosis probeert. U moet FazaClo minstens 6 maand nemen.
Behandeling van ernstige stoornissen in de gedachten (geestesstoornissen) bij patiënten met de
ziekte van Parkinson
De gebruikelijke startdosis is een tablet van 12,5 mg tablet `s avonds. Uw arts zal de dosis geleidelijk
verhogen in stappen van 12,5 mg, niet sneller dan twee stappen per week, tot een maximumdosis van 50
mg tegen het eind van de tweede week. Het verhogen van de dosering moet worden stopgezet of
uitgesteld als u zich zwak, duizelig of verward voelt. Om deze verschijnselen te voorkomen wordt uw
bloeddruk gemeten tijdens de eerste weken van de behandeling.
De effectieve dagelijkse dosis is gewoonlijk tussen 25 en 37,5 mg, genomen als één dosis `s avonds. Een
dosis van 50 mg per dag mag enkel in uitzonderlijke gevallen overschreden worden. De maximale
dagelijkse dosis is 100 mg. Neem altijd de laagst mogelijke dosis die voor u doeltreffend is.
Het innemen van FazaClo
Plaats de FazaClo-tablet in uw mond, laat deze uiteenvallen en slik door met speeksel. U hebt geen water
nodig om FazaClo in te nemen.
Als u FazaClo-tabletten in doordrukstrips hebt gekregen, pelt u de folie van de verpakking en haalt de
orodispergeerbare tablet er voorzichtig uit.
FazaClo kan vóór, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen.
Neem contact op met uw arts of apotheker, als u merkt dat de werking van FazaClo te krachtig of te zwak
is.
Duur van de behandeling
Uw arts zal besluiten hoe lang u moet doorgaan met de behandeling (minimaal 6 maanden). Het is
belangrijk dat u zich houdt aan deze behandeling. Als u eerder wilt stoppen met de behandeling, bespreek
dit dan met uw arts.
7
Wat u moet doen als u meer van FazaClo heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u bang bent dat u te veel FazaClo tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten
ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar de
spoedgevallendienst.
De verschijnselen van een overdosis zijn:
Slaperigheid, vermoeidheid, gebrek aan energie, bewusteloosheid, coma, verwarring, hallucinaties,
opwinding, onsamenhangend praten, stijve ledematen, trillende handen, epileptische aanvallen, meer
speekselproductie, verwijding van het zwarte deel van het oog, troebel zicht, lage bloeddruk, collaps
(flauwvallen), snelle of onregelmatige hartslag, en een oppervlakkige en moeilijke ademhaling.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FazaClo in te nemen
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan van zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is
voor uw volgende dosis, laat dan de vergeten tablet(ten) achterwege en neem de volgende dosis op het
juiste ogenblik. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem zo snel mogelijk
contact op met arts als u geen FazaClo meer hebt ingenomen sinds 48 uur.
Wilt u stoppen met FazaClo
Stop niet met het innemen van FazaClo zonder dit aan uw arts te vragen, want u er kunnen
ontwenningsverschijnselen optreden. Deze reacties kunnen transpireren, hoofdpijn, misselijkheid,
braken en diarree zijn. Uw oorspronkelijke symptomen kunnen opnieuw optreden. Als u de behandeling
wil stopzetten wordt een geleidelijke dosisvermindering aanbevolen in stappen van 12,5 mg tijdens een
of twee weken. Uw arts zal u vertellen hoe u uw dagelijkse dosis kan verminderen. Als u de behandeling
met FazaClo plotseling moet stopzetten, zal u arts u onderzoeken.
Als uw arts beslist om de behandeling met FazaClo opnieuw te starten, en uw laatste dosis was meer dan
twee dagen geleden, dan wordt de startdosis 12,5 mg.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van het middel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
4 Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan FazaClo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Bepaalde bijwerkingen kunnen ernstig zijn en onmiddellijke medische hulp is noodzakelijk.
Voordat u de volgende FazaClo tablet inneemt, breng uw arts op de hoogte:
· Als u tekenen krijgt van een
verkoudheid, koorts, griepachtige verschijnselen, keelpijn of een
andere infectie. U krijgt dan een spoedeisend bloedonderzoek om te controleren of uw
verschijnselen te maken hebben met uw geneesmiddel.
· Als uw lichaamstemperatuur plots snel stijgt, stijve spieren krijgt die kunnen bewusteloosheid tot
gevolg kunnen hebben (maligne neuroleptica syndroom), omdat u dan misschien een ernstige
bijwerking vertoont waarvoor onmiddellijke medisch spoedeisende hulp nodig is.
· Als u
een
snelle en onregelmatige hartslag hebt, zelfs
wanneer u rust,
hartkloppingen,
ademhalingsproblemen, pijn in de borst, of een
onverklaarbare vermoeidheid. Uw arts moet dan
uw hart onderzoeken en u indien nodig onmiddellijk doorverwijzen naar een cardioloog.
· Als u
misselijk bent, braakt, en/of
een verminderde eetlust hebt. Uw arts moet dan uw lever
onderzoeken.
8
· Als u
aan ernstige constipatie (verstopping) lijdt. Uw arts moet dit dan behandelen om verdere
complicaties te voorkomen.
Alle mogelijke bijwerkingen zijn hierna opgesomd volgens de regelmaat van waarin ze zijn
gemeld:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
· Slaperigheid, duizeligheid, snelle hartslag, constipatie (verstopping) en meer speekselproductie.
Vaak optredende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
· Laag aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie).
· Hoog aantal witte bloedlichaampjes (leukocytose).
· Hoog aantal van een specifiek type witte bloedlichaampjes (eosinofilie).
· Gewichtstoename, troebel zicht, hoofdpijn, trillen, stijfheid, rusteloosheid, toevallen, stuipen,
schokken, abnormale bewegingen, hoge bloeddruk, zwakheid of draaierigheid bij het veranderen van
positie, plots bewustzijnsverlies, misselijkheid, braken.
· Verlies van eetlust, droge mond, kleine afwijkingen in het leverfunctieonderzoek, geen blaascontrole
meer, moeite met urineren, vermoeidheid, koorts, meer transpireren (zweten) en hogere
lichaamstemperatuur.
Soms optredende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
· Gebrek aan witte bloedlichaampjes (agranulocytose) en maligne neuroleptica syndroom (een
aandoening met hoge koorts, verminderd bewustzijn en spierstijfheid).
Zelden optredende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
· Laag aantal rode bloedlichaampjes (anemie), rusteloosheid, opwinding, verwarring, delirium,
vasculaire collaps (plotselinge afname van de bloedsomloop), onregelmatige hartslag, ontsteking van
de hartspier (myocarditis) of van het membraan rond de hartspier (pericarditis), vochtophoping rond
het hart (pericardiale effusie).
· Moeite met slikken (v.b. voedsel in het verkeerde keelgat).
· Hoge bloedsuikerspiegel, diabetes mellitus (suikerziekte).
· Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere
zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen,
wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u
één of meer van deze verschijnselen opmerkt.
· Leverontsteking (hepatitis).
· Leverziekte die een gele huid/donkere urine/jeuken veroorzaakt, alvleesklierontsteking wat erge
buikpijn geeft en een hogere bloedspiegel van een enzym met de naam creatinine fosfokinase in het
bloed.
Zeer zelden optredende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10,000 patiënten):
· Meer bloedplaatjes met mogelijke klontervorming in de bloedvaten, minder bloedplaatjes,
oncontroleerbare bewegingen in mond/tong en ledematen, huidreacties, zwelling voor het oor
(opgezette speekselklier).
· Moeite met ademhalen, problemen door ongecontroleerde bloedsuiker (v.b. coma of ketoacidose).
9
· Erg hoge triglyceride (vetten)- of cholesterolspiegel in het bloed, stoornis van de hartspier
(cardiomyopathie).
· Hartstilstand.
· Ernstige constipatie (verstopping) met buikpijn en maagkrampen veroorzaakt door darmobstructie
(paralytische ileus), gezwollen abdomen, buikpijn.
· Ernstige leverschade (fulminante levernecrose).
· Nierontsteking, aanhoudende pijnlijke erectie van de penis, en plotse onverklaarbare dood.
Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten
die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica kregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
10
5 Hoe bewaart u FazaClo
FazaClo buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het tegen vocht te beschermen. Voor FazaClo zijn er geen
speciale bewaarcondities voor wat betreft de bewaartemperatuur.
FazaClo niet gebruiken als de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Gebruik FazaClo niet meer na de vervaldatum. Die is te vinden op de doordrukstrips /fles en/of het
doosje na "EXP". Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand aangeven en de laatste 4
staan voor het jaartal. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6 Aanvullende informatie
Wat bevat FazaClo
Het werkzame bestanddeel is clozapine.
Eén tablet FazaClo 12,5 mg bevat 12,5 mg clozapine.
Eén tablet FazaClo 25 mg bevat 25 mg clozapine.
Eén tablet FazaClo 100 mg bevat 100 mg clozapine.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn amino-alkyl metacrylaat copolymeer E,
mannitol, aspartaam,
microkristallijne cellulose, crospovidon, natuurlijke en kunstmatige pepermuntsmaakstoffen,
natriumbicarbonaat, citroenzuur, ijzeroxide (geel) en magnesiumstearaat.
Hoe ziet FazaClo er uit en wat is de inhoud van de verpakking
FazaClo orodispergeerbare tabletten zijn gele, platte, ronde tabletten die op de volgende manier zijn
gelabeld:
12,5 mg: A05
25 mg: A06
100 mg: A0
FazaClo orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes van 30 tabletten. Elke tablet is verpakt
in een afzonderlijke blister die bestaat uit PVC-polyamide-aluminium-PVC/papier-polyester-aluminium
en in HDPE-flessen met 100 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Azur Pharma Limited, 45 Fitzwilliam Square, Dublin 2, Ierland.
Telefoon: +353 1 634 4183 Telefax: +353 1 634 4170
Email: inquiry@azurpharma.com
FazaClo 12,5 mg, 25 mg en 100 mg mg orodispergeerbare tabletten zijn ingeschreven onder de nummers:
FazaClo 12,5 mg RVG 103915
FazaClo 25 mg RVG 33252
FazaClo 100 mg RVG 33254
11
Fabrikant voor het vrijgeven van partijen: Catalent UK Packaging Limited, Lancaster Way, Wingates
Industrial Park, Westhoughton, Greater Manchester
Verenigd Koninkrijk BL5 3XX
Telefoon: +44 (0) 1942 790000
Telefax: +44 (0) 1942 799799
Email: info@catalent.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in 06/2010
12
Printen
Doorsturen