Fenobarbital ratiopharm 100 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 52537
ratiopharm Nederland bv
Postbus 2062
1500 GB Zaandam
Fenobarbital ratiopharm 25 mg, tabletten
Fenobarbital ratiopharm 50 mg, tabletten
Fenobarbital ratiopharm 100 mg, tabletten
Patiëntenbijsluiter
Lees deze bijsluiter steeds vóór het gebruik van dit genees-
middel. Ook indien u reeds eerder Fenobarbital ratiopharm
tabletten hebt gebruikt. De informatie in deze bijsluiter kan
door nieuwe bevindingen of veranderde inzichten zijn gewijzigd
wanneer u een volgende verpakking krijgt.
Samenstelling
Per tablet: 25 mg, resp. 50 mg en 100 mg fenobarbital.
Uiterlijk
Tabletten 25 mg: wit, vlak tablet met deelstreep en
inscriptie F-barb 25.
Tabletten 50 mg: wit, vlak tablet met deelstreep en
inscriptie F-barb 50.
Tabletten 100 mg: wit, vlak tablet met deelstreep en
inscriptie F-barb 100.
Werking
Het werkingsmechanisme van fenobarbital bij epilepsie is niet
bekend. Fenobarbital behoort tot de klasse van barbituraten.
Toepassing
Fenobarbital ratiopharm tabletten worden door de arts
voorgeschreven bij alle vormen van epilepsie (vallende ziekte),
met uitzondering van zogenaamde absences (korte momenten van
bewustzijnsverlies).
Voordat het geneesmiddel gebruikt wordt
Fenobarbital ratiopharm tabletten dienen
niet te worden gebruikt
bij:
- tekortschietende ademhaling
- bepaalde stofwisselingsstoornissen (z.g. acute intermitterende
porfyrie)
- overgevoeligheid voor barbituraten
- overmatige bewegingsdrang bij kinderen.
PIL ann.doc
1
EdV
Bijwerkingen en eventuele problemen die kunnen optreden
In het begin van de behandeling komen vooral sufheid en luste-
loosheid voor. Gezichtsstoornissen, duizeligheid, hoofdpijn,
coördinatiestoornissen en snelle ritmische bewegingen van de ogen
komen voor, evenals misselijkheid of braken.
Bij kinderen kunnen geïrriteerdheid, agressie, slaapstoornissen
en overmatige bewegingsdrang voorkomen. Bij ouderen kunnen
opwinding en verwardheid worden gezien.
Soms ontstaan ernstige psychische afwijkingen (zoals psychosen)
of huidafwijkingen.
Waarop verder te letten
Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica
zoals Fenobarbital ratiopharm, heeft ook gedachten gehad over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke
edachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
g
Na langdurig gebruik van fenobarbital kan gewenning en afhan-
kelijkheid ontstaan. Het gebruik van fenobarbital daarom nooit
plotseling staken, maar in overleg met uw arts afbouwen.
Indien u lijdt aan lever- en/of nierfunctiestoornissen dient u
dit aan uw arts mede te delen, alvorens u fenobarbital gaat
gebruiken. Dit geldt ook voor problemen met de ademhaling of
depressies. In uitzonderlijke gevallen kan zich bloedarmoede
voordoen. De behandeling met fenobarbital moet dan worden
gestaakt en
foliumzuur en/of vitamine B 12 worden voorgeschreven.
Sint Janskruid bevattende kruidenpreparaten dienen niet te worden
gebruikt tijdens de behandeling met Fenobarbital ratiopharm,
omdat dit kan leiden tot verlaagde hoeveelheden van fenobarbital
in het bloed en een verminderde werkzaamheid van fenobarbital
zie wisselwerking met andere geneesmiddelen).
(
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Indien u van plan bent om zwanger te worden, moet u uw arts
waarschuwen. Deze zal dan bepalen of het risico op aangeboren
afwijkingen opweegt tegen het risico op epilepsie-aanvallen.
Indien u fenobarbital gebruikt tijdens de zwangerschap dient u
hiermee niet te stoppen, aangezien dit kan leiden tot epilepsie-
aanvallen, hetgeen nadelige gevolgen voor het ongeboren kind zou
kunnen hebben. Zwangere patiënten dienen zich regelmatig te laten
controleren op bloedarmoede. Fenobarbital gaat over in de
moedermelk: pasgeborenen kunnen suffig worden.
Alvorens fenobarbital te gebruiken tijdens de periode waarin
borstvoeding wordt gegeven, dient hierover eerst overlegd te
worden met de arts.
Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te
gebruiken
Het reaktievermogen kan nadelig worden beïnvloed. Bij het
besturen van voertuigen of het bedienen van machines dient
hiermee rekening te worden gehouden. Vooral in het begin van de
PIL ann.doc
2
EdV
behandeling wordt deelname aan het verkeer ontraden.
Wisselwerking met andere geneesmiddelen
Fenobarbital kan de lotgevallen van andere geneesmiddelen in het
lichaam wijzigen. Het is daarom beslist noodzakelijk dat uw arts
op de hoogte is van de andere geneesmiddelen die u gebruikt.
De versuffende effecten van kalmerende middelen, van middelen
tegen depressies, van slaapmiddelen, middelen tegen over-
gevoeligheid, sterke pijnstillers op basis van morfine-achtige
stoffen en middelen tegen psychosen worden versterkt door
fenobarbital.
De betrouwbaarheid van de pil vermindert; doorbraakbloedingen
treden vaker op.
De uitscheiding van bepaalde middelen tegen depressie wordt door
fenobarbital vertraagt en de opname van griseofulvine (middel
tegen schimmelinfecties) en dicumarol in de darmen vermindert.
Gelijktijdig gebruik van Sint Janskruid kan leiden tot een
vermindering van de werkzaamheid van fenobarbital.
Gelijktijdig gebruik van Sint Janskruid bevattende
kruidenpreparaten en Fenobarbital ratiopharm tabletten wordt
daarom ontraden.
Aanwijzingen voor het gebruik
Dosering en gebruik volgens voorschrift van uw arts.
De dosering van Fenobarbital ratiopharm tabletten kan van persoon
tot persoon verschillen en wordt vastgesteld met als maat de
afname van het aantal epilepsie-aanvallen.
In het algemeen geldt voor:
kinderen van 2 tot 12 maanden : 4 mg per kg lichaamsgewicht
per dag (= 24 uur).
kinderen van 10 tot 20 kg
: 5 mg.per kg lichaamsgewicht
per dag (= 24 uur).
kinderen van 20 tot 30 kg
: 4 mg per kg lichaamsgewicht
per dag (= 24 uur).
kinderen van 30 tot 45 kg
: 3½ mg per kg lichaamsgewicht
per dag (= 24 uur).
volwassenen
: 100-250 mg per dag (= 24 uur)
verdeeld over 2 giften.
Te vroeg geborenen: 2-3 mg per kg lichaamsgewicht per dag (nadat
fenobarbital al per injectie als start van de therapie is
toegediend).
Pasgeborenen: 3-4 mg per kg lichaamsgewicht per dag (nadat
fenobarbital al per injectie als start van de therapie is
toegediend).
PIL ann.doc
3
EdV
Symptomen bij en behandeling van overdosering
Indien u meer dan de voorgeschreven dosering hebt ingenomen,
dient u uw arts te waarschuwen.
Aanwijzingen voor het bewaren
Droog, bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaren in de goed gesloten
originele verpakking. Op deze wijze bewaard kunt u dit
geneesmiddel gebruiken tot de op de verpakking vermelde datum.
Geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen bewaren!
Verpakking
Pot met 1000 tabletten.
In het register ingeschreven onder RVG 52531 (tabletten
25 mg), RVG 52534 (tabletten 50 mg) en RVG 52537 (tabletten 100
mg).
Algemene wenken
Het is mogelijk dat na het lezen van bovenstaande tekst nog
vragen resteren. U kunt daarmee terecht bij uw arts of apotheker.
Zij beschikken over de laatste informatie.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op:
15 oktober 2008
PIL ann.doc
4
EdV
Printen
Doorsturen