Bestanden
Home > Bestanden


Finasteride Pfizer 5 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 105174
ProcedurenummerNL/H/1847/001
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCG04CB01 - Finasteride
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum29 juli 2009
RegistratiehouderAmneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson s Quay
DUBLIN 2 (IERLAND)
Werkzame stof(fen)FINASTERIDE
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
DOCUSAAT NATRIUM
HYPROLOSE (E 463)
HYPROMELLOSE (E 464)
IJZEROXIDE GEEL (E 172)
INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL, GEPREGELATINEERD
NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: Bijsluiter PDF
Zie ook: IB-tekst


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Finasteride Pfizer 5 mg filmomhulde tabletten
(Finasteride)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie


1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Finasteride Pfizer behoort tot een groep geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers worden
genoemd. Deze verminderen de omvang van de prostaat bij mannen.
Finasteride Pfizer wordt gebruikt bij de behandeling en het onder controle houden van goedaardige
vergroting van de prostaat (benigne prostaathyperplasie, BPH). Het verkleint de vergrote prostaat,
verbetert de urinestroom en symptomen van BPH en vermindert het risico van acute urineretentie en
de noodzaak van een chirurgische ingreep.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u allergisch bent voor finasteride of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- als u een vrouw bent (zie ook onder 'Zwangerschap en borstvoeding');
- als u een kind bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
∑ als u een groot resterend urinevolume en/of een sterk verminderde urinestroom heeft. Als dit het
geval is, dient u zorgvuldig te worden gecontroleerd op vernauwing van de urinewegen.
∑ als u een verminderde leverfunctie heeft. De concentratie finasteride in uw bloed kan toenemen.
∑ als u een PSA-test ondergaat (een test om prostaatkanker op te sporen). Vertel uw arts dat u
finasteride gebruikt. Finasteride kan invloed hebben op de concentratie van de stof in het bloed die
wordt onderzocht (PSA).
∑ Als uw partner zwanger of mogelijk zwanger is, dient u te voorkomen dat zij wordt blootgesteld
aan uw sperma, dat een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel kan bevatten.

Raadpleeg uw arts als een van bovenvermelde punten op u van toepassing is of in het verleden is
geweest.

FINA Gx 004 NL PIL 25May2010
1


Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen belangrijke geneesmiddelinteracties vastgesteld.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finasteride Pfizer kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding
Dit middel is uitsluitend bestemd voor gebruik door mannen.
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, mogen geen gebroken of fijngemaakte -
tabletten aanraken. Als een vrouw die zwanger is van een mannelijke foetus finasteride via de huid
opneemt of via de mond inneemt, kan het kind worden geboren met misvormde genitaliŽn. De
tabletten zijn filmomhuld waardoor contact met finasteride wordt voorkomen mits de tabletten niet
gebroken of fijngemaakt zijn.
Als de partner van de patiŽnt zwanger is of zwanger kan worden dient de patiŽnt te voorkomen dat zijn
partner wordt blootgesteld aan zijn sperma (door bijvoorbeeld een condoom te gebruiken) of de
behandeling met finasteride te staken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend heeft dit middel geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines
te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt


3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen:
De gebruikelijke dosering is dagelijks ťťn -tablet van 5 mg (dit komt overeen met 5 mg
finasteride).

De filmomhulde tabletten kunnen op een lege maag of met voedsel worden ingenomen. De
filmomhulde tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en niet te worden gebroken of
fijngemaakt.

Hoewel er al vroeg verbetering kan optreden, kan een behandeling van ten minste zes maanden nodig
zijn om te beoordelen of er een gunstige reactie is ontstaan.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit middel moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig,
anders kunnen de symptomen terugkomen.

PatiŽnten met een verminderde leverfunctie
Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van dit middel mg bij patiŽnten met een beperkte
leverfunctie (zie ook 'Wees extra voorzichtig met Finasteride Pfizer').



FINA Gx 004 NL PIL 25May2010
2


PatiŽnten met een verminderde nierfunctie
Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie 'Volwassenen'). Het gebruik van dit middel bij patiŽnten
die hemodialyse moeten ondergaan, is tot op heden niet onderzocht.


Oudere patiŽnten
Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie 'Volwassenen').
Overleg met uw arts of apotheker als u denkt dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u meer van dit middel heeft gebruikt dan u zou mogen of als kinderen het geneesmiddel per
ongeluk hebben gebruikt: laat dit onmiddellijk weten aan uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten een dosis van dit middel in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is
voor de volgende dosis. In dat geval laat u de vergeten dosis achterwege en volgt u verder het normale
doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u deze stellen aan uw arts
of apotheker.


4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.

Bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
Zeer vaak:
komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiŽnten
Vaak:
komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiŽnten
Soms:
komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiŽnten
Zelden:
komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiŽnten
Zeer zelden:
komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiŽnten

De meest voorkomende bijwerkingen zijn impotentie en verminderde zin in seks (libido). Deze
bijwerkingen treden normaal gesproken aan het begin van de behandeling op, maar houden bij de
meeste patiŽnten gewoonlijk niet lang aan als de behandeling wordt voortgezet.

Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de
volgende symptomen krijgt: zwelling van het gezicht of tong, slikproblemen of huiduitslag en
ademhalingsproblemen.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak:
impotentie
Vaak:
minder zin in seks, lagere hoeveelheid sperma, ejaculatiestoornis, gevoeligheid of
vergroting van de borsten van de man
Soms:
pijn aan testikels
Zeer zelden:
afscheiding uit borst(en) van de man, knobbeltjes in de borst

Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
huiduitslag
Zelden:
jeuk, urticaria (galbulten)

Algemeen
Vermoeidheid
Finasteride kan het resultaat van het PSA-laboratoriumonderzoek beÔnvloeden.
FINA Gx 004 NL PIL 25May2010
3



U moet uw arts meteen op de hoogte stellen van iedere verandering in uw borstweefsel zoals
knobbeltjes, pijn, of uitscheiding uit de tepel. Dit kunnen tekenen zijn van ernstige aandoeningen,
zoals borstkanker.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.


5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit middel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apothekr wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.


6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is finasteride. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd zetmeel (maÔs), natriumdocusaat,
magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaandioxide, talk, indigokarmijn
aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Finasteride Pfizer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet

Blauwe, (bol)ronde, filmomhulde tablet met schuin afgesneden randen en ingeperste 'E' aan de ene
kant en '61' aan de andere kant.

Finasteride Pfizer 5 mg is verkrijgbaar in PVC/PE/PVdC-doordrukstrips met 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45,
50, 60, 90, 98, 100 of 120 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel

Fabrikant
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
BelgiŽ

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries,
FINA Gx 004 NL PIL 25May2010
4


37530 Pocť -Sur-Cisse.
Frankrijk

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).


In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:

RVG 105174

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Finland
Finasteride Pfizer 5 mg kalvopššllysteinen tabletti
Frankrijk
Egasen 5 mg comprimť pelliculť
Ierland
Finasteride Pfizer 5 mg film-coated tablets
ItaliŽ
Finasteride Pfizer 5 mg compresse rivestite con film
Nederland
Finasteride Pfizer 5mg filmomhulde tabletten
Noorwegen Finasterid
Pfizer
5
mg tabletter, filmdrasjerte
Oostenrijk
Finasterid "Pfizer" 5 mg Filmtabletten
Portugal Finasterida
Parke-Davis
Spanje
Finasterida Pharmacia 5 mg comprimidos recubiertos con pelŪcula
Verenigd koninkrijk
Finasteride 5mg film-coated tablets
Zweden Finasterid
Pfizer

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2010.


FINA Gx 004 NL PIL 25May2010
5





« Vorige
[Finasteride Pfizer 5 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Finasteride Ceft 5 mg, filmomhulde tabletten]