Finasteride 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg
Registratienummer: RVG 35128
FINASTERIDE 5 PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 januari 2008
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 1
Lees de bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is
Finasteride 5 PCH en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Finasteride 5 PCH gebruikt
3. Hoe wordt Finasteride 5 PCH gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Finasteride 5 PCH?
FINASTERIDE 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg
Het werkzame bestanddeel is
per tablet 5 mg finasteride.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
Tablet kern: lactose monohydraat, microkristal ijne cel ulose, glutenvrij zetmeel, natriumdocusaat,
natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat.
Filmcoatlaag: hypromel ose 6 cps., titaandioxide (E171), indigo karmijn (E132) en
Macrogol 6000.
Registratiehouder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
In het register ingeschreven onder:
RVG 35128
1.
WAT IS FINASTERIDE 5 PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
De tabletten zijn per 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 en 100 verpakt in doordrukstrips in een doosje
of per 30 (30x1 tabl.), 50 (50 x 1 tabl.), 98 (98x1 tabl.) en 100 (100x1 tabl.) in een zogenaamde single-
dose verpakking.
Niet al e genoemde verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
rvg 35128 1.3.3 2v 0108.AV.doc
FINASTERIDE 5 PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 januari 2008
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 2
Finasteride behoort tot de geneesmiddelengroep van de antihormonen. Deze middelen gaan de
werking van de geslachtshormonen tegen.
Finasteride 5 PCH wordt gebruikt
Bij de behandeling en controle van goedaardige bovenmatige vermeerdering van prostaatweefsel
(benigne prostaatthyperplasie, BPH) met als doel vermindering van de vergrote prostaat, verbetering
van de urinestroming en de overige verschijnselen die met BPH gepaard gaan en verminderd
voorkomen van plotseling (acuut) achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde
blaaslediging (urineretentie) en de noodzaak van een chirurgische ingreep.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FINASTERIDE 5 PCH GEBRUIKT
Gebruik Finasteride 5 PCH niet
-
wanneer u overgevoelig bent voor Finasteride 5 PCH, of voor één van de andere bestanddelen
van de tabletten
-
bij vrouwen en kinderen (zie ook de rubriek "Zwangerschap").
Wees extra voorzichtig met Finasteride 5 PCH
-
wanneer u een groot resterend urinevolume en/of sterk verminderde urinestroming heeft; uw arts
zal u zorgvuldig controleren
-
wanneer u Finasteride 5 PCH gebruikt; het kan nodig zijn een uroloog te raadplegen
-
wanneer u lijdt aan een bepaald groeipatroon van de prostaat; deze aandoening dient te worden
uitgesloten door uw arts voordat u Finasteride 5 PCH gaat gebruiken
-
wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever; de concentratie van Finasteride 5 PCH
in het bloed kan toenemen (zie ook de rubriek "Dosering").
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Zwangerschap
Finasteride 5 PCH dient niet te worden toegediend aan vrouwen (zie ook de rubriek "Gebruik
Finasteride 5 PCH niet"). Het toedienen van Finasteride 5 PCH aan zwangere vrouwen kan afwijkingen
veroorzaken aan de uitwendige geslachtsorganen van het mannelijke ongeboren kind.
Blootstel ing aan finasteride risico voor het mannelijke ongeboren kind
Vrouwen die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn mogen geen fijngemaakte of gebroken finasteride
tabletten aanraken vanwege de mogelijke opname van finasteride en de daaraan verbonden risico's
voor het mannelijke ongeboren kind.
Finasteride 5 PCH tabletten zijn voorzien van een filmcoatlaag waardoor het contact wordt verhinderd
met het werkzame bestanddeel mits de tabletten niet zijn gebroken of fijngemaakt.
rvg 35128 1.3.3 2v 0108.AV.doc
FINASTERIDE 5 PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 januari 2008
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 3
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Finasteride 5 PCH dient niet te worden toegediend aan vrouwen.
Het is niet bekend of finasteride in de moedermelk wordt uitgescheiden. Finasteride 5 PCH mag niet
tijdens de periode van borstvoeding gebruikt worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend dat Finasteride 5 PCH filmomhulde tabletten de rijvaardigheid en de
bekwaamheid om machines te bedienen beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Finasteride 5 PCH
Finasteride 5 PCH bevat lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Finasteride 5 PCH in combinatie met andere geneesmiddelen
Er zijn geen andere geneesmiddelen bekend die in combinatie met Finasteride 5 PCH elkaars werking
en bijwerkingen beïnvloeden.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT FINASTERIDE 5 PCH GEBRUIKT?
Dosering
Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Finasteride 5 PCH. In het algemeen
gelden de volgende doseringen:
Volwassenen
Startdosering en onderhoudsdosering:
de aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag, met of zonder voedsel.
De tablet dient in z'n geheel te worden ingenomen en mag niet worden gebroken of fijngemaakt.
Dosering bij een verminderde werking van de lever
Er zijn geen gegevens beschikbaar wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever (zie ook
de rubriek "Wees extra voorzichtig met Finasteride 5 PCH").
Dosering bij een verminderde werking van de nieren
Aanpassing van de dosering (zie "Volwassenen") is niet nodig. Het gebruik van Finasteride 5 PCH bij
mensen die bloedzuivering door middel van een kunstnier (hemodialyse) ondergaan is niet onderzocht.
rvg 35128 1.3.3 2v 0108.AV.doc
FINASTERIDE 5 PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 januari 2008
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 4
Dosering bij ouderen
Aanpassing van de dosering (zie "Volwassenen") is niet nodig.
In geval u merkt dat Finasteride 5 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Duur van de behandeling
Ondanks dat verbetering binnen afzienbare tijd kan worden waargenomen, kan het nodig zijn
gedurende minstens 6 maanden Finasteride 5 PCH te gebruiken.
Uw arts zal u vertel en hoelang u Finasteride 5 PCH moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig
omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Finasteride 5 PCH heeft gebruikt
Er wordt geen specifieke behandeling geadviseerd bij een overdosis Finasteride 5 PCH.
Wanneer u te veel van Finasteride 5 PCH heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts
of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Finasteride 5 PCH te gebruiken
Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw
volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.
Gebruik nooit een dubbele dosis van Finasteride 5 PCH om zo de vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan Finasteride 5 PCH bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:
-
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, >1/10)
-
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten,
>1/100, <1/10)
-
soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten,
>1/1.000, <1/100);
-
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten,
>1/10.000, <1/1.000);
-
zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000, <1/10.000), met inbegrip van meldingen
van geïsoleerde geval en.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn seksueel onvermogen (impotentie) en een verminderde zin in
vrijen/seks (libido). Deze bijwerkingen treden doorgaans aan het begin van de behandeling op, en zijn
meestal van voorbijgaande aard als de behandeling wordt voortgezet.
rvg 35128 1.3.3 2v 0108.AV.doc
FINASTERIDE 5 PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 3 januari 2008
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 5
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak
Seksueel onvermogen (impotentie), verminderde zin in vrijen/seks (libido), verminderde hoeveelheid
sperma die vrijkomt bij een zaadlozing (ejaculatie).
Soms
Gevoeligheid van de borsten/vergroting van de borsten, stoornis van de zaadlozing (ejaculatiestoornis).
Zelden
Pijn in de testikels.
Zeer zelden
Afscheiding uit de borsten, knobbeltjes in de borsten.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms
Huiduitslag.
Zelden
Jeuk (pruritis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden
Overgevoeligheidsreacties zoals zwel ing van het gezicht en de lippen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart,
informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FINASTERIDE 5 PCH?
Geneesmiddelen buiten bereik en zicht van kinderen houden!
Er is geen speciale bewaartempertuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Finasteride 5 PCH niet meer na de datum op de verpakking achter 'Exp.:'.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in januari 2008.
0108.2v.AV
rvg 35128 1.3.3 2v 0108.AV.doc
Printen
Doorsturen