Flagyl suspensie 200 mg/5 ml
Registratienummer: RVG 10322
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
·
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
·
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
·
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flagyl en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Flagyl gebruikt.
3. Hoe
wordt
Flagyl gebruikt?
4. Mogelijke
bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Flagyl?
FLAGYL®, suspensie 200 mg/5ml FLAGYL®, ovula 500 mg ·
Het werkzame bestanddeel is metronidazol.
·
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
Suspensie: natriumdiwaterstoffosfaat, methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat, alcohol
96%, sucrose, aluminium magnesium silicaat, citroenaroma, sinaasappelessence en gezuiverd
water.
Ovula: hard vet.
Registratiehouder:
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
In het register ingeschreven onder RVG 10322 (Flagyl suspensie 200 mg/5 ml) en 00238 (Flagyl
ovula 500 mg).
1. WAT IS FLAGYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? · Flagyl is beschikbaar in de vorm van suspensie en ovula.
· Flagyl suspensie is verpakt in een flacon van 100 ml. Flagyl ovula zijn verpakt in strips, doos met
10 stuks.
· Flagyl behoort tot de groep van geneesmiddelen die bacteriën en protozoën bestrijden, en wordt
toegepast:
- bij de behandeling van infecties van de urinebuis of van het slijmvlies van de vagina, de
zogenaamde "witte vloed" bij vrouwen (Trichomoniasis, Gardnerella vaginalis);
- bij de behandeling van besmetting met of ziekte door een van vorm veranderend eencellig
diertje (amoebe), of door giardia (Amoebiasis, Giardiasis);
- bij de behandeling van ernstige infecties die worden veroorzaakt door micro-organismen die
gevoelig zijn voor
metronidazol;
- bij de behandeling van bepaalde infecties die kunnen ontstaan bij en na een operatie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLAGYL GEBRUIKT
Gebruik Flagyl niet: · wanneer u gevoelig bent gebleken voor één van de bestanddelen van dit middel;
· wanneer bij u een afwijkend bloedbeeld is vastgesteld. Dit wordt beoordeeld door uw arts;
PIL Flagyl.doc
· wanneer u last heeft van een aandoening aan uw zenuwstelsel (neurologische aandoening).
Wees extra voorzichtig met Flagyl:
· wanneer u alcoholhoudende drank gebruikt; tijdens de behandeling en tot 48 uur na de
behandeling met metronidazol, mag u geen alcoholhoudende dranken gebruiken:
· wanneer u dit geneesmiddel langer dan 10 dagen gebruikt, omdat er dan mogelijk veranderingen
in uw erfelijk materiaal (DNA) op kan treden:
· wanneer uw lever niet goed werkt, omdat metronidazol zich dan kan ophopen in uw lichaam:
· gelijktijdig gebruik van metronidazol ovules en condooms of pessaria kan leiden tot het scheuren
van het latex. Daardoor vermindert de anticonceptieve werking.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens
bekend om de mogelijke schadelijkheid voor het ongeboren kind te kunnen beoordelen.
Flagyl dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij na overleg met de arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Raadpleeg tevens een
arts indien u Flagyl gebruikt en zwanger wenst te worden.
Borstvoeding Metronidazol komt in de moedermelk terecht. Daarom wordt het geven van borstvoeding bij gebruik
van Flagyl ontraden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Metronidazol kan bijwerkingen, zoals wazig zien en duizeligheid, veroorzaken. In dat geval is het niet
verstandig een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Gebruik van Flagyl in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen
enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen wordt afgeraden bij:
· bepaalde middelen tegen bloedstolling (anticoagulantia van het coumarine type), de werking kan
worden versterkt;
· middelen die
lithium bevatten, omdat metronidazol het gehalte van lithium in het bloed kan
verhogen met als mogelijk gevolg vergiftiging van de nieren (nefrotoxiciteit);
·
disulfiram (een middel tegen alcoholverslaving), omdat psychotische reacties kunnen optreden;
·
fenobarbital (een rustgevend middel) of fenytoïne (een middel voor hartklachten of epilepsie),
omdat deze de werkzaamheid van metronidazol kunnen verminderen;
·
cimetidine (een middel tegen maagklachten), omdat de bijwerkingen van metronidazol kunnen
toenemen;
· cyclosporine, omdat metronidazol het gehalte van deze stof in het bloed kan verhogen;
· middelen met als bestanddeel
5-fluorouracil (behandeling tegen kanker), omdat metronidazol het
gehalte van 5-fluorouracil in het bloed kan verhogen met als mogelijk een toename in de
schadelijkheid van 5-fluorouracil;
·
busulfan (een bepaald middel toegepast bij kanker), omdat er een vergrote kans is op ernstige
busulfan bijwerkingen.
PIL Flagyl.doc
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Flagyl
De
suspensie bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT FLAGYL GEBRUIKT? · De dosering is per patiënt verschillend en zal door uw arts worden vastgesteld.
· De suspensie dient u vóór het gebruik te schudden.
Tenzij uw arts iets anders voorschrijft is het gebruik als volgt:
Bij Giardiasis, Amoebiasis en infecties met bacteriën:
Suspensie:
dosering in mg/kg lichaamsgewicht per dag en per leeftijd
toepassing aantal
mg/kg
1-3 jaar
3-7 jaar
7-10 jaar
10-13 jaar
13 jaar en
dagen
per dag
ouder
Giardiasis 5
10-15
125
mg
125 mg
125 mg
250 mg
250 mg
1-2 x daags
2-3 x daags
3 x daags tot
2-3 x daags
2-3 x daags
250 mg
2 x daags
Amoebiasis
5-7
30-40
125 mg
250 mg
250 mg
500 mg
500-750 mg
2 x daags
2-3 x daags
3 x daags
2-3 daags
3 x daags
tot
tot
250 mg
500 mg
2 x daags
2 x daags
toepassing aantal
mg/kg
1-3 jaar
3-7 jaar
7-10 jaar
10-12 jaar
12 jaar en
dagen
per dag
ouder
Infecties
7-10
20
20 mg/kg
20 mg/kg
20 mg/kg
20 mg/kg
500 mg
door bacteriën
in drie giften
in drie giften
in drie giften
in drie giften
3 x daags
Behandeling van bepaalde vormen van witte vloed: Suspensie:
Bij infecties met Trichomonas en Gardnerella vaginalis dienen beide partners te worden behandeld.
toepassing volwassenen
aantal
dagen
gardnerella vaginalis
500 mg
7
2 x daags
trichomonas infectie
2000 mg 1 x daags
1 of 2
of
250 mg tot 500 mg 2 x daags
10*
* Herhaling van de kuur kan noodzakelijk zijn
Ovula voor toepassing bij de vrouw:
Flagyl kan bij trichomonas infecties ook via de vagina worden toegepast: 0,5 g (1 ovule) per dag, 's
avonds diep in de vagina inbrengen, gedurende 10 dagen.
Behandeling bij operaties:
Suspensie: Vaak zal Flagyl uit voorzorg worden toegediend 24 uur voor operatie tot minimaal 4 uur na het sluiten
van de wond, of langer, afhankelijk van het infectiegevaar.
PIL Flagyl.doc
Volwassenen:
Gynaecologische ingrepen:
1 g Flagyl als éénmalige gift, gevolgd door 500 mg 3 maal daags tot voor de operatie niet meer mag
worden gegeten. Na de operatie zo nodig nog 24 uur 3 x 500 mg.
Darmoperaties:
1 g Flagyl als éénmalige gift, gevolgd door 500 mg, 3 maal daags gedurende 24 uur tot voor de
operatie niet meer mag worden gegeten. Na de operatie wordt de behandeling voortgezet vanaf 4 uur
na de operatie tot minimaal 24 uur na het sluiten van de wond.
Kinderen:
Voorafgaand aan de operatie wordt Flagyl toegediend in combinatie met een ander geneesmiddel dat
bacteriën bestrijdt (neomycine):
Flagyl suspensie
Neomycine tabletten
(3 maal daags gedurende 2 dagen)
(4 maal daags gedurende 3 dagen)
5 - 12 jaar: 100 mg
500 mg
1 - 5 jaar : 5 mg/kg lichaamsgewicht
250 mg
Jonger dan 1 jaar:
125 mg
5 mg/kg lichaamsgewicht
Na de operatie wordt de behandeling voortgezet, meestal met een andere toedieningsvorm.
Dosering bij een gestoorde werking van de lever:
Bij ernstige stoornissen in de werking van de lever wordt de dagelijkse dosering verlaagd tot 1/3 van
de gebruikelijke dosering in 1 gift.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Flagyl moet gebruiken.
In geval u bemerkt dat Flagyl
te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Flagyl heeft ingenomen:
Als u te veel Flagyl heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik van teveel metronidazol kan leiden tot onder andere misselijkheid, braken en
coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang.
Na gebruik van teveel metronidazol, worden vooral de symptomen behandeld.
Er is geen specifiek tegengif voor overdosering.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Flagyl in te nemen:
Als u een keer een dosis metronidazol vergeet, kunt u deze alsnog nemen behalve wanneer het bijna
tijd is voor de volgende dosis volgens het voorschrift. Volg dan gewoon het oude schema.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ook Flagyl bijwerkingen geven.
Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
· Zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge
hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).
· Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid
voor infecties (neutropenie).
· Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor
bloeduitstortingen.
Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.
Immuunsysteemaandoeningen
· Vluchtige huiduitslag bij sommige infectieziekten (rash), jeuk (pruritis), blozen (flushing),
huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
PIL Flagyl.doc
· Koorts, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch
oedeem).
· Overgevoeligheid, vorm van allergie hetgeen onder andere kan leiden tot astma, hooikoorts,
eczeem, bepaalde vormen van migraine (anafylaxie). Deze bijwerking komt zelden voor.
Psychische stoornissen
· Waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid.
· Stoornissen in de controle over het handelen en gedrag (psychotische stoornissen). Dit treedt
zeer zelden op.
Zenuwstelselaandoeningen
· Hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, coördinatiestoornissen.
· Zenuwaandoening of voorbijgaande epileptiforme aanvallen (neuropathie).
· Zeer zeldzame meldingen van een aandoening van de hersenen (encephalopathie) die zich
kenmerkt door bijvoorbeeld verwardheid en van een andere aandoening van de hersenen
(cerebellair syndroom) die zich kenmerkt door bijvoorbeeld coördinatieproblemen,
spraakstoornissen, gestoorde voortbeweging, stuipen van de oogbol (nystagmus) en trillen. Deze
bijwerkingen kunnen herstellen na het staken van de behandeling.
Oogaandoeningen
· Stoornissen in het zien (visusstoornissen), zoals dubbelzien (diplopia), bijziendheid (myopia).
Maagdarmstelselaandoeningen
· Maagdarmklachten zoals pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken en diarree.
· Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), beslagen tong.
· Smaakstoornissen, zoals een onaangename metaalsmaak.
· Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar
de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
· Terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis) gepaard
gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed.
Lever- en galaandoeningen
· Abnormale uitslag van de leverfunctietest, leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met
geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). Dit treedt zeer zelden op.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
· Spierpijn,
gewrichtspijn.
Nier- en urinewegaandoeningen
· Donkerverkleuring van uw urine.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart,
informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FLAGYL?
Flagyl buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
De ovula op een droge plaats bij kamertemperatuur (15-25 °C), bij voorkeur in de goed gesloten
originele verpakking bewaren.
De suspensie in het donker en niet boven 25 °C in de goed gesloten originele verpakking bewaren.
Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Flagyl niet meer na de datum op de verpakking achter: "Niet te gebruiken na:" of "exp".
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
PIL Flagyl.doc
Printen
Doorsturen