Flumazenil 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Registratienummer: RVG 25920
Common Technical Document
Flumazenil 0.1 mg/ml
solution for injection
Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and
Package Leaflet
page 1/7
1.3.1 Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Flumazenil 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
flumazenil
De naam van uw geneesmiddel is Flumazenil oplossing voor injectie en zal in
deze bijsluiter worden aangeduid als `Flumazenil-injectie' of `flumazenil'.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van
dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft
gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Flumazenil-injectie en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Flumazenil-injectie gebruikt
3. Hoe wordt Flumazenil-injectie gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Flumazenil-injectie
6. Aanvullende informatie
1. WAT
IS
FLUMAZENIL-INJECTIE EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Flumazenil-injectie bevat het werkzame bestanddeel flumazenil. Flumazenil
behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als benzodiazepine-
antagonisten.
Flumazenil wordt toegepast om de werking op te heffen van een bepaalde groep
geneesmiddelen die benzodiazepinen heten en gebruikt worden om diepe slaap te
veroorzaken. Door het omkeren van de effecten van benzodiazepinen kan de
patiënt weer bij bewustzijn worden gebracht, zodat deze zonder hulpmiddelen
kan ademen.
issue date: 02-12-09
version: M13.1_03.FLL.inj.001.04.NL.03 approved: RKr
Common Technical Document
Flumazenil 0.1 mg/ml
solution for injection
Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and
Package Leaflet
page 2/7
Flumazenil kan worden toegepast om de effecten van benzodiazepinesedatie en
algehele verdoving na medisch onderzoek en operaties in het ziekenhuis geheel
of gedeeltelijk om te keren.
Het wordt gebruikt in intensieve zorg-patiënten om hen zelfstandig te laten
ademhalen. Daarnaast wordt flumazenil ook gebruikt voor de diagnose en
behandeling van patiënten die teveel benzodiazepinen hebben genomen of
gekregen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUMAZENIL-INJECTIE
GEBRUIKT
Gebruik Flumazenil-injectie niet
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor flumazenil of voor één van de
andere bestanddelen van Flumazenil-injectie (zie rubriek 6 voor een lijst van
bestanddelen). Een allergische reactie kan zijn huiduitslag, jeuk, moeilijk
ademhalen of opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel.
· als benzodiazepinen aan u zijn toegediend voor de behandeling van een
mogelijk levensbedreigende aandoening (bijvoorbeeld het beheersen van de
druk in uw hersenen of een ernstige epileptische aanval)
· als u een teveel aan benzodiazepinen en bepaalde middelen tegen
neerslachtigheid (antidepressiva) heeft genomen of toegediend heeft
gekregen
· als u last heeft van bijwerkingen door overmatig gebruik van bepaalde
antidepressiva.
Wees extra voorzichtig met Flumazenil-injectie
· als u hoofdletsel heeft
· als u in het verleden angstaanvallen of langdurige angst heeft gehad of als u
bijzonder angstig bent voor de operatie
· als u een aandoening aan de kransslagader (coronaire hartziekte), vallende
ziekte (epilepsie) of een ernstige leveraandoening heeft
· als u alcohol, geneesmiddelen of drugs misbruikt heeft
· als u een natriumbeperkend dieet volgt
· als u gedurende langere tijd benzodiazepinen heeft gekregen.
Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is of als u daar niet
zeker van bent, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u
uw Flumazenil-injectie krijgt.
Kinderen jonger dan één jaar dienen alleen flumazenil toegediend te krijgen
wanneer de arts dat noodzakelijk vindt.
issue date: 02-12-09
version: M13.1_03.FLL.inj.001.04.NL.03 approved: RKr
Common Technical Document
Flumazenil 0.1 mg/ml
solution for injection
Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and
Package Leaflet
page 3/7
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden
heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt
krijgen. Dit is in het bijzonder belangrijk voor de volgende geneesmiddelen
omdat deze geneesmiddelen en Flumazenil-injectie elkaars werking kunnen
beïnvloeden:
·
zopiclon (een slaapmiddel)
· antidepressiva of andere geneesmiddelen voor psychische aandoeningen
(zoals
amitriptyline,
imipramine of dosulepine).
Mogelijk kunt u gewoon flumazenil gebruiken. Uw arts zal beslissen wat
geschikt voor u is.
Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van gebruik van flumazenil tijdens de zwangerschap is niet
vastgesteld. Wanneer u borstvoeding geeft, dient u dit voor een periode van 24
uur na het gebruik van flumazenil te onderbreken.
Informeer uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient ten minste 24 uur na uw behandeling geen voertuig te besturen of
machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Flumazenil-injectie
Dit geneesmiddel bevat 3,8 mg
natrium per ml Flumazenil-injectie.
Dit dient in overweging genomen te worden bij patiënten die een natriumarm
dieet gebruiken.
3.
HOE WORDT FLUMAZENIL-INJECTIE GEBRUIKT
Dosering
Flumazenil wordt intraveneus (in een ader) toegediend door een anaesthesist of
ervaren arts.
Volwassenen
De gebruikelijke begindosering voor volwassenen is 0,2 mg, gegeven als een
injectie in een ader gedurende 15 seconden. Als het gewenste niveau van
bewustzijn niet binnen 60 seconden wordt bereikt, kunt u nog een dosis van 0,1
mg geïnjecteerd krijgen. Deze dosis kan elke 60 seconden herhaald worden totdat
u op het gewenste niveau van bewustzijn bent, tot een maximum van 1 mg
tijdens verdoving en 2 mg in intensieve zorg.
issue date: 02-12-09
version: M13.1_03.FLL.inj.001.04.NL.03 approved: RKr
Common Technical Document
Flumazenil 0.1 mg/ml
solution for injection
Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and
Package Leaflet
page 4/7
De behandeling wordt elke 6 uur onderbroken om te controleren of sedatie
opnieuw optreedt.
Kinderen ouder dan één jaar
De gebruikelijke begindosering is 0,01 mg per kilo lichaamsgewicht (tot 0,2 mg),
in een ader toegediend gedurende 15 seconden. Als na een wachttijd van 45
seconden het gewenste niveau van bewustzijn nog niet bereikt is, kan een
volgende injectie van 0,01 mg per kilo lichaamsgewicht (tot 0,2 mg) worden
toegediend. Dit kan met tussenpozen van 60 seconden worden herhaald (met een
maximum van 4 keer) tot een maximale dosering van 0,05 mg per kilo
lichaamsgewicht of 1 mg, afhankelijk van wat de laagste dosering is.
Wanneer u een leveraandoening heeft, kan een verlaging van de dosering nodig
zijn.
Wat u moet doen als u meer van Flumazenil-injectie heeft gebruikt dan u
zou mogen
Flumazenil-injectie wordt toegedient door een arts of verpleegkundige die
vertrouwd is met deze behandelingen. U krijgt dus geen overdosis.
Als u stopt met het gebruik van Flumazenil-injectie
Als u gedurende langere tijd benzodiazepinen gebruikt of heeft gebruikt, kunt u
onthoudingsverschijnselen ervaren (zie de onthoudingsverschijnselen in rubriek
4).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Flumazenil-injectie bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Elk geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, hoewel serieuze
allergische reacties zeldzaam zijn.
Neem onmiddelijk contact op met uw arts als u de volgende verschijnselen
ervaart: plotselinge piepende ademhaling, moeilijk ademhalen, gezwollen
oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (met name over het hele
lichaam).
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
issue date: 02-12-09
version: M13.1_03.FLL.inj.001.04.NL.03 approved: RKr
Common Technical Document
Flumazenil 0.1 mg/ml
solution for injection
Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and
Package Leaflet
page 5/7
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
· misselijkheid (tijdens verdoving)
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers per 100 gebruikers)
· angst, paniekaanvallen
· allergische reacties
· duizeligheid (vertigo) (gevoel van rondtollen), hoofdpijn, onrust (agitatie),
onwillekeurig beven of trillen (tremor)
· dubbelzien (diplopie), scheelzien (strabismus), verhoogde
traanvochtproductie
· hartkloppingen
· blozen, lage bloeddruk, bloeddrukdaling bij bijvoorbeeld snel opstaan uit een
zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid
(orthostatische hypotensie), voorbijgaande verhoogde bloeddruk (tijdens het
ontwaken)
· braken (tijdens verdoving)
· zweten
· moeheid, pijn op de plaats van de injectie
Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers per 1.000 gebruikers)
· toevallen/stuipen (convulsies) bij patiënten met vallende ziekte (epilepsie)
of ernstige leverafwijking, hoofdzakelijk na langdurige behandeling met
benzodiazepinen of andere geneesmiddelen die misbruikt kunnen worden
· versnelde of vertraagde hartslag, overslaan van het hart (extrasystole)
· ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), hoesten, verstopte neus
· rillen
In kinderen zijn abnormaal huilen, onrust en agressieve reacties waargenomen.
Onthoudingsverschijnselen
Bij patiënten die met benzodiazepinen zijn behandeld, kan flumazenil
onthoudingsverschijnselen veroorzaken. De symptomen zijn: spanning, onrust
(agitatie), angstgevoelens, verwardheid, waarnemingen van dingen die er niet
zijn (hallucinaties), onwillekeurig beven of trillen en toevallen/stuipen
(convulsies).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U FLUMAZENIL-INJECTIE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
issue date: 02-12-09
version: M13.1_03.FLL.inj.001.04.NL.03 approved: RKr
Common Technical Document
Flumazenil 0.1 mg/ml
solution for injection
Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and
Package Leaflet
page 6/7
Gebruik Flumazenil-injectie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de koelkast of de vriezer
bewaren.
Na openen dient het geneesmiddel meteen gebruikt te worden.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikte
oplossing moet worden vernietigd. Inspecteer het geneesmiddel op het oog. De
oplossing mag alleen worden gebruikt als deze helder en vrijwel vrij van deeltjes
is.
Chemische en fysische stabiliteit van het product tijdens het gebruik is
aangetoond gedurende 48 uur bij 25ºC.
Vanuit een microbiologisch standpunt dient de oplossing meteen na openen
gebruikt te worden. Als flumazenil niet meteen wordt gebruikt, dan zijn het
toepassen van de juiste bewaarcondities en -tijd vóór gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker; dit zou niet langer dan 24 uur bij 2 tot
8ºC dienen te zijn tenzij verdund in een gecontrolleerde en gevalideerde
aseptische omgeving.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die
niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het
milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Flumazenil-injectie
Het werkzame bestanddeel is flumazenil. Elke 5 ml ampul bevat 0,5 mg
flumazenil. Elke 10 ml ampul bevat 1 mg flumazenil.
De andere bestanddelen zijn: natriumedetaat, ijsazijnzuur,
natriumchloride,
natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Flumazenil-injectie eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met 1, 5, 6, 10 of 12 glazen ampullen van 5 ml of 10 ml
oplossing voor injectie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
issue date: 02-12-09
version: M13.1_03.FLL.inj.001.04.NL.03 approved: RKr
Common Technical Document
Flumazenil 0.1 mg/ml
solution for injection
Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and
Package Leaflet
page 7/7
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 25920
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Oostenrijk
Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml - Ampullen
België
Flumazenil
Actavis 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Denemarken
Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml
Finland
Flumazenil Actavis 0.1 mg/ml, Injektioneste, liuos
Duitsland
Flumazenil
HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung
Luxemburg
Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, solution injectable
Noorwegen
Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injeksjonsvæske,
oppløsning
Nederland
Flumazenil 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugal
Flumazenilo Synthon 0,1 mg/ml solução injectável
Spanje
Flumazenilo Actavis 0.1 mg/ml, solución inyectable EFG
Zweden
Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk Flumazenil 0.1mg/ml solution for injection
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2009
----------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
<Volledige SmPC-tekst>
issue date: 02-12-09
version: M13.1_03.FLL.inj.001.04.NL.03 approved: RKr
Printen
Doorsturen