Flustad 20 mg, dispergeerbare tabletten
Registratienummer: RVG 28080
STADA Arzneimittel AG, Germany
Module 1
Flustad, dispergeerbare tabletten 20 mg
RVG 28080
Administrative information
20 mg
fluoxetine
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Flustad, dispergeerbare tabletten 20 mg
fluoxetine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Flustad en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Flustad inneemt
3.
Hoe wordt Flustad ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Flustad 20
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS FLUSTAD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fluoxetine behoort tot de groep van geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers wordt
genoemd.
Flustad wordt gebruikt
bij volwassenen om de volgende aandoeningen te behandelen:
· bepaalde vormen van ernstige neerslachtigheid (ernstige depressieve episodes)
· angststoornis met dwanggedachten of dwanghandelingen (obsessief-compulsieve stoornis, OCS)
· ziekelijke eetzucht (boulimia nervosa) als aanvulling op psychotherapie om eetbuien alsmede de neiging
om zich te laxeren te verminderen
bij kinderen en jongeren van 8 jaar en ouder om de volgende aandoening te behandelen:
· matige tot ernstige vormen van neerslachtigheid (matige tot ernstige depressieve episodes), indien de
depressie niet reageert op psychische behandeling (na 4-6 sessies). De arts zal antidepressieve middelen
alleen in combinatie met gelijktijdige psychische behandeling aan een kind of jongere met matige tot
ernstige depressie voorschrijven.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUSTAD INNEEMT
Neem Flustad niet in
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluoxetine of voor één van de andere bestanddelen van Flustad
(zie rubriek 6, "Aanvullende informatie", achterin deze bijsluiter)
· als u gelijktijdig geneesmiddelen, die monoamine-oxidase remmers (MAOIs, die ook voor de
behandeling van depressie gebruikt worden, waaronder
moclobemide) genoemd worden, inneemt of op
STADA Arzneimittel AG, Germany
Module 1
Flustad, dispergeerbare tabletten 20 mg
RVG 28080
Administrative information
20 mg fluoxetine
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-2
enig moment in de afgelopen twee weken ingenomen heeft. Uw arts zal u adviseren hoe u moet beginnen
met Flustad nadat u gestopt bent met de MAOI. U moet ook tenminste 5 weken wachten wanneer u
overstapt van behandeling met Flustad op een MAOI. Raadpleeg uw arts hierbij.
Wees extra voorzichtig met Flustad Informeer uw arts of apotheker als één of meer van de volgende omstandigheden of aandoeningen op u van
toepassing is of in het verleden is geweest:
·
Huiduitslag of andere allergische (overgevoeligheids)reacties. Indien u last krijgt van een
overgevoeligheidsreactie zoals jeuk of zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel (soms met
ademhalingsmoeilijkheden of slikproblemen), moet de behandeling met Flustad gestopt worden. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar de dichtstbijzijnde eerstehulp-afdeling.
· Indien u in het verleden last heeft gehad van vallende ziekte (
epilepsie) of in het verleden een toeval
(convulsie) heeft gehad. Indien u last krijgt van toevallen of indien de frequentie van toevallen toeneemt,
moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Het gebruik van Flustad moet mogelijk gestopt
worden.
· Indien u in het verleden last heeft gehad van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben
van veel energie (
manie). Als u in een manische periode komt, moet u onmiddellijk contact opnemen
met uw arts. Het gebruik van Flustad moet mogelijk gestopt worden.
·
Verminderde werking van uw lever of nieren. Als uw lever niet goed werkt, kan het nodig zijn dat u
een lagere dosering Flustad moet gebruiken.
·
Hartziekte. Indien u een hartziekte heeft, moet u Flustad met voorzichtigheid gebruiken. Het kan nodig
zijn dat u een lagere dosering Flustad moet gebruiken.
·
Gewichtsverlies. U kunt gewicht verliezen tijdens de behandeling met Flustad.
· Suikerziekte (
diabetes). De behandeling met Flustad kan ervoor zorgen dat de hoeveelheid suiker in uw
bloed te ver zakt. Als u stopt met Flustad kan de hoeveelheid suiker in uw bloed te veel stijgen. Uw arts
moet daarom misschien de dosering van de geneesmiddelen die u voor suikerziekte gebruikt aanpassen.
·
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen
depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben,
in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
De kans dat u dergelijke gedachten krijgt, is groter:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico
aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt,
neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een
angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat
uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
·
Onvermogen om stil te zitten (akathisie) of een hinderlijk gevoel van onrust met de voortdurende
neiging om te bewegen. U kunt een onplezierige of hinderlijke rusteloosheid ontwikkelen en de
voortdurende behoefte om te bewegen. Vaak merkt u tegelijkertijd dat u niet in staat bent om stil te zitten
of te staan. Dit treedt meestal in de eerste paar weken van de behandeling op. Als u merkt dat u last krijgt
van één of meer van deze verschijnselen,
neem dan contact op met uw arts.
STADA Arzneimittel AG, Germany
Module 1
Flustad, dispergeerbare tabletten 20 mg
RVG 28080
Administrative information
20 mg fluoxetine
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-3
· Als u bekend bent met
bloedingsneigingen of als u
blauwe plekken of ongewone bloedingen krijgt,
zoals vaginale bloedingen, braken van bloed of bloed in uw ontlasting.
· Als u gelijktijdig middelen gebruikt die de bloedstolling beïnvloeden (zie "Inname met andere
geneesmiddelen").
·
Elektroconvulsie-therapie (ECT ofwel
elektroshocktherapie). Elektroconvulsie-therapie is een
behandeling voor depressie. Als u fluoxetine gebruikt wanneer u ECT ondergaat, kunnen toevallen
(convulsies) optreden, die langer duren dan normaal. Daarom moet u uw arts vertellen dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
· Als u last krijgt van koorts, spierstijfheid of bevingen, bewustzijnsveranderingen zoals verwarring,
prikkelbaarheid en extreme opwinding (agitatie), kunt u lijden aan het zogenaamde serotoninesyndroom
of het maligne neuroleptisch syndroom. Hoewel dit syndroom slechts zelden optreedt, kan het leiden tot
mogelijk levensbedreigende situaties. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Het gebruik van
Flustad moet mogelijk gestopt worden.
Gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar
Flustad dient normaal gesproken niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen en jongeren
jonger dan 18 jaar, behalve voor de behandeling van matige tot ernstige depressie bij kinderen en jongeren
tussen de 8 en 18 jaar.
U moet ook weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico hebben op bijwerkingen, zoals
zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, tegendraads gedrag en
woede) wanneer ze deze klasse geneesmiddelen gebruiken. Ondanks dit alles kan uw arts Flustad aan
patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is of voor de behandeling
van matige tot ernstige depressie bij kinderen en jongeren tussen de 8 en 18 jaar. Als uw arts Flustad heeft
voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op
te nemen met uw arts. U wordt verzocht om contact met uw arts op te nemen, als één van de hiervoor
genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Flustad door patiënten jonger dan 18
jaar. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Flustad over groei, rijping en cognitieve en
gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel uw arts of apotheker ook als u
kruidenmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt.
Denk erom dat fluoxetine langere tijd in uw lichaam blijft nadat u bent gestopt met het innemen van het
middel. Dit betekent dat er tot 5 weken na het stoppen met fluoxetine nog een wisselwerking met andere
geneesmiddelen kan optreden.
De volgende geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met fluoxetine aangaan:
· monoamine-oxidase remmers (MAOI's; zie ook hierboven: "Neem Flustad niet in").
·
selegiline (voor de ziekte van Parkinson)
· fenytoïne en
carbamazepine voor de behandeling van vallende ziekte (epilepsie)
· zogenaamde
serotonerge geneesmiddelen (deze middelen kunnen de hoeveelheid van de stof serotonine
in het centraal zenuwstelsel verhogen) zoals
·
tramadol (een pijnstillend middel)
· triptanen, bijvoorbeeld almotriptaan of naratriptaan (voor de behandeling van migraine)
·
lithium (voor bipolaire ziekte, een psychische aandoening)
· tryptofaan (bijvoorbeeld in middelen die helpen om te slapen)
· flecaïnide of encaïnide (middelen tegen hartritmestoornissen om het hartritme onder controle te houden)
STADA Arzneimittel AG, Germany
Module 1
Flustad, dispergeerbare tabletten 20 mg
RVG 28080
Administrative information
20 mg fluoxetine
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-4
· tricyclische antidepressiva (voor de behandeling van depressie)
· St. Janskruid (
Hypericum perforatum), een plantaardig product dat in veel kruidenmiddelen en sommige
geneesmiddelen zit
· middelen die de bloedstolling remmen en via de mond ingenomen worden (orale anticoagulantia, zoals
warfarine)
· middelen waarvan bekend is dat ze de werking van de bloedplaatjes beïnvloeden (ze kunnen het risico op
bloedingen verhogen), zoals
· fenothiazines en atypische antipsychotica (zoals
clozapine), die gebruikt worden bij psychische
aandoeningen
·
acetylsalicylzuur (om pijn te behandelen)
· niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, om pijn en ontstekingen te
behandelen)
Inname van Flustad met voedsel en drank
Het gebruik van Flustad met alcohol wordt afgeraden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Uw arts kan besluiten dat u Flustad tijdens de zwangerschap kunt innemen, maar voorzichtigheid is geboden,
vooral aan het eind van de zwangerschap en voordat de bevalling begint.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij pasgeborenen: prikkelbaarheid, trillen, een lage bloeddruk
(hypotonie), aanhoudend huilen, moeite met zuigen of met slapen.
Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn bijwerkingen gemeld bij zuigelingen. Uw arts kan
u adviseren om geen borstvoeding te geven. Het kan echter ook mogelijk zijn om de laagst mogelijke
werkzame dosering fluoxetine te gebruiken en door te gaan met de borstvoeding. Dit zal bijwerkingen tot het
minimum beperken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines U moet geen voertuigen besturen of gevaarlijke machines bedienen, totdat u er redelijkerwijs zeker van bent
dat uw vermogens niet beïnvloed zijn. Net als andere middelen die op de hersenen werken, kan fluoxetine
uw beoordelings- en/of reactievermogen, die u nodig heeft om deze activiteiten uit te voeren, negatief
beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Flustad
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT FLUSTAD INGENOMEN?
Volg bij het gebruik van Flustad nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Gebruikelijke dosering bij volwassenen en ouderen
Behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie)
De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag.
STADA Arzneimittel AG, Germany
Module 1
Flustad, dispergeerbare tabletten 20 mg
RVG 28080
Administrative information
20 mg fluoxetine
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-5
Uw arts kan de dosering na 3-4 weken verhogen, als er geen verbetering optreedt met de behandeling. Indien
nodig, kan de dosering geleidelijk verhoogd worden tot 60 mg per dag. De dosering moet voorzichtig
verhoogd worden om ervoor te zorgen dat u de laagst mogelijke werkzame dosering krijgt.
Het kan zijn dat u zich niet meteen beter voelt, nadat u met het innemen van uw geneesmiddel tegen
depressie bent begonnen. Dit is normaal, omdat een verbetering van de depressieve klachten pas na enkele
weken na het begin hoeft op te treden.
Patiënten met een depressie moeten tenminste 6 maanden behandeld worden.
Behandeling van obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag.
Uw arts kan de dosering na 2 weken verhogen, als er geen verbetering optreedt met de behandeling. Indien
nodig, kan de dosering geleidelijk verhoogd worden tot 60 mg per dag.
Als uw aandoening binnen 10 weken geen verbetering laat zien, zal uw arts beoordelen of de behandeling
met fluoxetine voortgezet wordt. Als u een goede verbetering laat zien, kan uw arts de behandeling langer
dan 10 weken voorzetten. Uw dosering zal individueel ingesteld worden, zodat u de laagst mogelijke
werkzame dosering krijgt. Uw arts zal op regelmatige momenten beoordelen of u de behandeling moet
voortzetten.
Behandeling van ziekelijke eetzucht (boulimia nervosa)
De aanbevolen dosering voor volwassenen en ouderen bedraagt 60 mg per dag.
Behandeling van alle hiervoor genoemde aandoeningen:
De aanbevolen dosering kan verhoogd of verlaagd worden. De veiligheid en werkzaamheid van doseringen
hoger dan 80 mg per dag zijn niet goed onderzocht. Hoge doseringen zullen daarom alleen worden
voorgeschreven als uw arts van mening is dat de voordelen groter zijn dan de risico's.
Gebruikelijke dosering bij kinderen en jongeren van 8 jaar en ouder
Behandeling van matige tot ernstige neerslachtigheid
De behandeling moet gestart en bewaakt worden door een specialist.
De startdosering is 10 mg per dag (de arts zal een andere vorm hiervoor voorschrijven, omdat Flustad hier
niet geschikt voor is). De arts kan een lagere dosering voorschrijven bij kinderen met een laag gewicht.
De behandelend arts zal de dosering zorgvuldig en individueel aanpassen, zodat het kind of de jongere de
laagst mogelijke werkzame dosering krijgt. Na 1-2 weken kan de arts de dosering verhogen tot 20 mg per
dag.
De arts zal de noodzaak voor verdere behandeling met Flustad na 6 maanden beoordelen en de behandeling
heroverwegen, als er binnen 9 weken behandelen geen verbetering optreedt.
Ouderen:
Voorzichtigheid is geboden wanneer de dosering wordt verhoogd en de dagdosering dient over het algemeen
niet hoger te zijn dan 40 mg. De aanbevolen maximale dosering bedraagt 60 mg per dag.
Patiënten van wie de lever niet goed werkt of patiënten die andere middelen gebruiken die een
wisselwerking kunnen hebben (uw arts weet welke dit zijn) Uw arts kan een lagere of een minder frequente dosering voorschrijven.
STADA Arzneimittel AG, Germany
Module 1
Flustad, dispergeerbare tabletten 20 mg
RVG 28080
Administrative information
20 mg fluoxetine
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-6
Wijze van toediening
U kunt Flustad zowel tijdens als tussen de maaltijden door innemen. De tabletten kunnen in hun geheel met
water of uiteengevallen in wat water ingenomen worden. De verkregen suspensie dient daarna direct en in
zijn geheel te worden doorgeslikt. Als u meer dan één tablet per dag moet innemen, kunt u ze verdeeld over
de dag of allemaal in één keer innemen.
Wat u moet doen als u meer van Flustad heeft ingenomen dan u zou mogen Verschijnselen van overdosering zijn misselijkheid, braken, toevallen (convulsies), hartproblemen variërend
van hartritmestoornissen zonder klinische verschijnselen tot hartstilstand, longfunctiestoornissen, waardoor
er problemen met de ademhaling kunnen ontstaan en veranderingen in het centrale zenuwstelsel, zoals
opgewondenheid (excitatie), verminderd bewustzijn en bewusteloosheid.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulp-afdeling, wanneer u meer
Flustad heeft ingenomen dan u zou mogen. Neem, indien mogelijk, altijd de verpakking van Flustad mee.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Flustad in te nemen Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Neem de volgende dosis de volgende
dag op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Flustad Stop niet met de behandeling, tenzij uw arts dat heeft gezegd. Bij het stoppen van de behandeling moet uw
dosering Flustad geleidelijk verlaagd worden gedurende een aantal weken of maanden om het risico op
onthoudingsverschijnselen te verminderen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Onthoudingsverschijnselen
Wanneer u stopt met Flustad kunt u klachten krijgen (onthoudingsverschijnselen). Deze komen vaak voor,
vooral wanneer u plotseling stopt met het innemen van Flustad. Tot onthoudingsverschijnselen behoren
duizeligheid, gevoelsstoornissen (zoals het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar
aanleiding voor is), slaapstoornissen zoals slapeloosheid en intense dromen, zwakheid, opwinding of angst,
misselijkheid en/of braken, beven en hoofdpijn. Deze verschijnselen zijn over het algemeen mild tot matig
van aard. Ze kunnen echter ook ernstig van aard zijn. Ze treden meestal binnen de eerste paar dagen na het
stoppen van de behandeling op. Over het algemeen verbeteren de verschijnselen binnen twee weken. Ze
kunnen echter ook 2-3 maanden of langer duren. Vertel het uw arts als deze verschijnselen ernstig worden of
uw dagelijks leven hinderen. Hij/zij kan u vragen of u uw tabletten opnieuw wilt innemen en ze langzamer
vermindert.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Flustad bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
De bijwerkingen kunnen in de loop van de behandeling minder vaak optreden en minder ernstig worden.
Deze bijwerkingen betekenen over het algemeen niet dat u moet stoppen met de behandeling.
Net als bij andere geneesmiddelen zoals Flustad, zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Tot de vaak voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10
patiënten optraden, behoren:
STADA Arzneimittel AG, Germany
Module 1
Flustad, dispergeerbare tabletten 20 mg
RVG 28080
Administrative information
20 mg fluoxetine
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-7
· Onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen met name optreden als u plotseling met fluoxetine stopt. Tot de
verschijnselen behoren:
- waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie),
bevingen, hoofdpijn
- slaapstoornissen (waaronder slapeloosheid en intense dromen), zwakheid, opwinding, nervositeit
- duizeligheid, misselijkheid en/of braken
(Zie ook rubriek 3 "Als u stopt met het innemen van Flustad")
Tot de zelden voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de
1.000 patiënten optraden, behoren:
· afwijkende leverfunctieonderzoeken
· bewegingsonrust (een hinderlijk gevoel van onrust met de voortdurende noodzaak om te
bewegen)/akathisie (onvermogen om stil te zitten) (zie rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met Flustad")
· bloedingen (zie de verschijnselen onder "bloedingen" in rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met Flustad")
· lage hoeveelheden
natrium in het bloed (hyponatriëmie), waaronder natriumhoeveelheden in het bloed
van minder dan 110 mmol/l. Dit werd in sommige gevallen mogelijk veroorzaakt door het zogenaamde
"syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon". Dit kan vooral optreden als u ouder
bent en als u plastabletten (diuretica) gebruikt. Het verbetert meestal weer wanneer u stopt met de
behandeling.
· longaandoeningen, waaronder longontsteking en fibrose (vorming van bindweefsel in de long). U kunt
last krijgen van kortademigheid, voordat u deze verschijnselen krijgt.
Tot de zeer zelden voorkomende bijwerkingen, die bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten optraden,
behoren:
· Ernstige en levensbedreigende huidreacties (huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema
multiforme), die zich verder kan ontwikkelen tot het Stevens-Johnson syndroom (ernstige
overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of
oogontsteking) of toxische epidermale necrolyse (ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie
gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (het syndroom van Lyell))
· leverontsteking
· serotoninesyndroom, een reactie die veroorzaakt wordt door een teveel aan serotonine, een stof in het
lichaam (zie rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met Flustad" voor de verschijnselen).
De frequentie van de volgende bijwerkingen kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens:
· Overgevoeligheidsreacties, zoals jeuk, vluchtige huiduitslag, vorming van bultjes; allergische
(anafylactische) reacties; ontsteking van bloedvaten (vasculitis); serumziekte-achtige verschijnselen
(zoals gewrichtspijn, koorts, malaise, opgezwollen klieren); plotselinge vochtophoping in de huid en
slijmvliezen (bijv. gezicht, keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag
(angioneurotisch oedeem, zie rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met Flustad"); overgevoeligheid voor
licht of zonlicht (fotosensitiviteit); haaruitval (alopecie); zweten; kleinvlekkige bloeding in de huid of
een slijmvlies (ecchymose)
· rillingen, keelpijn (faryngitis), geeuwen, kortademigheid
· maagdarmstoornissen (zoals diarree, misselijkheid, braken, moeilijke spijsvertering (indigestie), moeite
met slikken, smaakstoornissen), droge mond, verminderde eetlust
· slaapstoornissen, zoals abnormale dromen, moeite met slapen, slaperigheid, een overgedreven goede
stemming (euforie), waanbeelden (hallucinaties), overdreven opgewektheid gepaard gaande met het
hebben van veel energie (manie), verwarring, opwinding, angst en daaraan verwante verschijnselen
(zoals nervositeit), verminderd concentratie- en denkvermogen (zoals depersonalisatie), paniekaanvallen
(deze verschijnselen kunnen veroorzaakt worden door het onderliggend ziektebeeld).
STADA Arzneimittel AG, Germany
Module 1
Flustad, dispergeerbare tabletten 20 mg
RVG 28080
Administrative information
20 mg fluoxetine
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-8
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of
zelfmoordneigingen tijdens gebruik van fluoxetine of vlak na behandeling met fluoxetine (zie rubriek 2
"Wees extra voorzichtig met Flustad").
· kortstondige abnormale bewegingen, bijv. zenuwtrekken, ongecoördineerde bewegingen (ataxie),
bevingen, samentrekkingen van de spieren (myoclonie), toevallen, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid
(zoals slaperigheid, sufheid)
· achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie),
veelvuldig plassen
· seksuele stoornissen, zoals een vertraagde of uitblijvende zaadlozing, uitblijvend orgasme zowel bij
mannen als vrouwen (anorgasmie), aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priapisme),
melkafscheiding (galactorroe)
· abnormaal gezichtsvermogen, zoals een troebel zicht, verwijding van de pupillen
· verwijding van bloedvaten (vasodilatatie), bloeddrukdaling bij het opstaan (posturale hypotensie)
· gewrichtspijn, spierpijn
Gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar
Bij klinische studies met kinderen en jongeren zijn de volgende extra bijwerkingen gemeld:
· zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en vijandigheid
· manische reacties, waaronder een overdreven opgewekte stemming gepaard gaande met het hebben van
veel energie en een ongebruikelijke gedachtegang (manie) en voortdurende opgewekte of prikkelbare
stemming (hypomanie)
· groeivertraging (verminderde toename in lengte en gewicht)
· vertraagde seksuele rijping of seksuele dysfunctie
· afname van de hoeveelheid alkalische fosfatase
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U FLUSTAD
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Flustad niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30ºC.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de
bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Flustad
Het werkzaam bestanddeel is fluoxetine.
Eén Flustad dispergeerbare tablet bevat 20 mg fluoxetine.
STADA Arzneimittel AG, Germany
Module 1
Flustad, dispergeerbare tabletten 20 mg
RVG 28080
Administrative information
20 mg fluoxetine
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-9
De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat
(E470b), colloïdaal watervrij silica (E551).
Hoe ziet Flustad eruit en wat is de inhoud van de verpakking Flustad dispergeerbare tabletten zijn witte ronde tabletten met aan beide zijden een breukstreep. De
breukstrepen zijn alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor
de verdeling in gelijke doses.
Flustad wordt geleverd in doordrukstrips van plastic en aluminiumfolie.
Verpakkingsgroottes:
Doordrukstrips met 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 70, 90, 98 en 100 tabletten zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland
Flustad, dispergeerbare tabletten 20 mg is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 28080.
Fabrikant
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel (Duitsland)
Aliud Pharma Gmbh
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
89150 Laichingen (Duitsland)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Fluoxetin AL 20 mg Tabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2010
Printen
Doorsturen