Foradil CFK-vrije dosis-aërosol, aërosol, oplossing 12 microgram per dosis
Registratienummer: RVG 31993
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol, aërosol, oplossing, 12 microgram per dosis
formoterolfumaraat dihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol gebruikt
3.
Hoe wordt Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS FORADIL CFK-VRIJE DOSIS-AËROSOL EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol is een geneesmiddel dat door inhalatie het de werkzaam bestanddeel
stof direct in uw longen brengt, waar het nodig is. Het wordt gebruikt om de symptomen als een
bemoeilijkte ademhaling met piepend geluid en kortademigheid bij patiënten met matig tot ernstig
astma te behandelen. Het werkzaam bestanddeel, formoterolfumaraat, behoort tot de groep van
medicijnen die bronchodilatatoren worden genoemd. Deze middelen vergemakkelijken het ademhalen
door de spierkrampen in de luchtwegen te verminderen. Regelmatig gebruik van Foradil CFK-vrije
Dosis-aërosol, tegelijk met inhalatiecorticosteroïden (door een inhalator of via de mond), helpt om
ademhalingsproblemen op de lange termijn te voorkomen.
Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol kan ook worden gebruikt om de symptomen zoals hoesten,
bemoeilijkte ademhaling met piepend geluid en tekort aan lucht bij patiënten met chronische
luchtwegaandoeningen (COPD) die langdurig regelmatige behandeling met bronchodilatatoren nodig
hebben, te verlichten.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FORADIL CFK-VRIJE DOSIS-AËROSOL
GEBRUIKT
Gebruik Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol niet -
als u allergisch (overgevoelig) bent voor
formoterol of voor één van de andere bestanddelen van
Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol.
-
Om een plotselinge aanval van kortademigheid te behandelen. Het zal niet helpen. Gebruik een
snelwerkende verlichtende inhalator voor dit doel en draag deze altijd bij u.
Wees extra voorzichtig met Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol ·
Wanneer u lijdt aan een ernstige hartziekte, in het bijzonder een recente hartaanval, een ziekte
van de kransslagaders van het hart of een ernstige zwakte van de hartspier (congestief hartfalen).
·
Wanneer u lijdt aan afwijkingen van het hartritme zoals een versnelde hartslag, defect aan de
hartklep, bepaalde afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) of een andere hartziekte.
1
·
Als u een vernauwing van uw bloedvaten heeft, in het bijzonder aderverkalking of een
abnormale verwijding van een bloedvat of het hart.
·
Wanneer u lijdt aan hoge bloeddruk.
·
Als u aan suikerziekte (diabetes mellitus) lijdt.
·
Wanneer u te weinig
kalium in het bloed heeft, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen
of spierzwakte en vermoeidheid.
·
Wanneer u een verhoogde werking van de schildklier heeft.
·
Als er bij u een gezwel van het bijniermerg geconstateerd is, wat gepaard kan gaan met
plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag.
·
Als u een operatie moet ondergaan of dampvormige narcosemiddelen krijgt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol verstoren, deze
omvatten geneesmiddelen:
·
voor de behandeling van abnormale hartritmes (bijvoorbeeld kinidine,
disopyramide,
procaïnamide.
·
voor de behandeling van hartziekte (bijvoorbeeld
digitalis).
·
voor de behandeling van verstopping van de neus (bijvoorbeeld
efedrine).
·
die bètablokkers worden genoemd. Deze middelen worden gebruikt bij de behandeling van
hartklachten of glaucoom (verhoogde oogboldruk). Het betreft zowel tabletten als oogdruppels.
·
voor de behandeling van symptomen van depressie: monoamineoxidaseremmers (bijvoorbeeld
fenelzine en isocarboxazide) of tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld
amitriptyline en
imipramine).
·
voor de behandeling van ernstige geestelijke afwijkingen (bijvoorbeeld chloorpromazine en
trifluoperazine).
·
die gebruikt worden om allergische reacties te behandelen (zoals antihistaminica).
·
die gebruikt worden om bronchiale astma te behandelen (bijvoorbeeld theofylline, aminofylline
of inhalatiecorticosteroïden).
·
die gebruikt worden om de urineproductie te vergroten (zoals diuretica).
·
voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (bijvoorbeeld levodopa).
·
die
oxytocine bevatten, wat samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaakt.
·
die gebruikt worden om een onvoldoende actieve schildklier te behandelen (bijvoorbeeld
thyroxine).
Andere bijzondere waarschuwingen ·
Uw arts heeft u mogelijk ook nog andere geneesmiddelen gegeven voor uw
ademhalingsproblemen, bijvoorbeeld inhalatiecorticosteroïden. Het is erg belangrijk dat u deze
regelmatig blijft gebruiken. Stop niet met het gebruik van deze middelen en pas de dosering niet
aan als u start met het gebruik van Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol.
Zwangerschap en borstvoeding Spreek met uw arts voordat u Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol gebruikt als u zwanger bent,
borstvoeding geeft of zwanger kunt worden.
Het gebruik van Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol tijdens de zwangerschap, in het bijzonder gedurende
de eerste drie maanden, is alleen toegestaan als het absoluut noodzakelijk is.
Borstvoeding is niet aanbevolen tijdens het gebruik van Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol enig effect heeft op de rijvaardigheid en
het vermogen om machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden alcohol: elke inhalatie bevat ongeveer 9 mg ethanol.
2
3.
HOE WORDT
FORADIL CFK-VRIJE DOSIS-AËROSOL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Astma
De dosering formoterol die u moet inhaleren hangt af van het type astma dat u heeft en hoe ernstig het
is. Uw dosering zal bepaald worden door uw arts en het is belangrijk dat u alleen maar de
voorgeschreven dosis regelmatig gebruikt.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen waaronder ouderen en adolescenten van 12 jaar en ouder
is 1 puf in de ochtend en 1 puf in de avond. Dit betekent dat u in totaal 2 pufs (24 microgram) Foradil
CFK-vrije Dosis-aërosol per dag moet gebruiken.
Als u aan ernstiger vorm van astma lijdt, kan uw arts u 4 pufs per dag ( 48 microgram) voorschrijven,
2 pufs in de ochtend en 2 pufs in de avond.
De maximale dagelijkse dosering bedraagt 4 pufs (48 microgram) en het is belangrijk dat u
niet
meer inneemt dan de totale dagelijkse dosering. Dit is de dosering die uw arts u heeft voorgeschreven.
Foradil Dosis-aërosol mag niet gebruikt worden door astmatische kinderen jonger dan 12 jaar
Chronische luchtwegaandoeningen (COPD)
De gebruikelijke dosering voor volwassenen (18 jaar en ouder) waaronder ouderen is 1 puf in de
ochtend en 1 puf in de avond. Dit betekent dat u in totaal 2 pufs (24 microgram) Foradil CFK-vrije
Dosis-aërosol per dag moet gebruiken.
Als u aan een meer ernstige vorm van COPD lijdt, kan uw arts u 4 pufs per dag (48 microgram)
voorschrijven, 2 pufs in de ochtend en 2 pufs in de avond.
De maximale dagelijkse dosering
bedraagt 4 pufs (48 microgram) en het is belangrijk dat u
niet meer neemt dan de totale dagelijkse
dosering. Dit is de dosering die uw arts u heeft voorgeschreven.
Neem niet meer dan 2 pufs per keer.
Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol mag niet gebruikt worden door COPD patiënten jonger dan 18 jaar.
Gebruik Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol niet om een plotselinge aanval van kortademigheid te
behandelen.
Hiervoor moet u een snelwerkende verlichtende inhalator gebruiken zoals is voorgeschreven door uw
arts. Neem dit geneesmiddel altijd met u mee.
Wat u moet doen als u meer van Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol heeft gebruikt dan u zou
mogen
U kunt dan merken dat uw hart sneller klopt dan normaal en dat u zich niet lekker voelt. U kunt ook
last hebben van hoofdpijn, beven, ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of overgeven) of
slapeloosheid. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies
.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol te gebruiken
Als u een dosering vergeet, inhaleer deze dan meteen als u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd
wordt voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis niet meer inhaleren. U inhaleert dan de
volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Gebruik geen dubbele dosis. Als u stopt met het gebruik van Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol
Verlaag de dosering niet en stop ook niet met enig ander geneesmiddel ter behandeling van uw
ademhaling, alleen omdat u zich beter voelt, zonder eerst te overleggen met uw arts. Het is erg
belangrijk dat u deze geneesmiddelen regelmatig gebruikt.
3
Verhoog niet uw dosis zonder eerst te overleggen met uw arts.
Als het erop lijkt dat uw astma steeds erger wordt, misschien omdat uw ademhaling meer piepend
wordt of u meer last heeft van kortademigheid, of omdat u niet beter lijkt te worden, vertel dit
onmiddellijk aan uw arts. Uw arts kan beslissen om de dosering van uw geneesmiddelen aan te passen
of kan uw behandeling willen wijzigen door u andere geneesmiddelen voor te schrijven.
Wijze van gebruik
Het is belangrijk dat u weet hoe u de inhalator op de juiste manier gebruikt. Uw arts, verpleegkundige
of apotheker zullen u laten zien, hoe de dosis-aërosol correct gebruikt wordt.
U moet hun uitleg zorgvuldig volgen zodat u weet
hoe,
wanneer en
hoeveel pufs u moet inhaleren. De
juiste wijze van gebruik staat beschreven in deze bijsluiter. Als u niet zeker bent wat u moet doen of
als u problemen heeft bij het inhaleren, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker voor
advies.
Test uw inhalator. Als u een nieuwe dosis-aërosol inhalator gaat gebruiken, of als u de dosis-aërosol
inhalator drie dagen of meer niet heeft gebruikt, spuit dan één keer in de lucht voordat u deze gebruikt
om er zeker van te zijn dat de inhalator goed werkt. U moet rechtop gaan staan of zitten als u de
inhalator gebruikt.
1.
Verwijder het beschermkapje van het mondstuk en hou het vast tussen duim en wijsvinger zoals
aangegeven.
2.
Adem zo diep mogelijk uit.
3.
Houd de inhalator verticaal zoals aangegeven met uw duim op het voetstuk onder het mondstuk;
breng het mondstuk in de mond tussen uw tanden en sluit uw lippen er stevig omheen.
4.
Adem diep in door de mond en druk tegelijkertijd met de wijsvinger op het bovenste gedeelte
van de inhalator om een puf vrij te laten komen.
5.
Houd de adem in zo lang als het nog aangenaam is en verwijder daarna het mondstuk uit uw
mond.
6.
Als er nog een puf geïnhaleerd moet worden, moet de inhalator gedurende een halve minuut in
verticale positie gehouden worden, voordat stap 2 tot en met 5 herhaald kunnen worden.
7.
Sluit na gebruik altijd af met het beschermkapje ter bescherming tegen stof en pluisjes. Druk het
stevig aan en totdat u een klik hoort.
Het is BELANGRIJK om stap 2, 3, 4 en 5 niet te snel uit te voeren. Het is belangrijk om zo rustig mogelijk adem te halen, voordat u de inhalator gaat gebruiken.
Als u ziet dat een deel van het gas ontsnapt ("mist") uit het bovenste deel van de inhalator of
vanuit de zijkanten van de mond, dan zal Foradil-aërosol niet in uw longen terecht komen zoals
het zou moeten. Inhaleer zorgvuldig een andere puf volgens de instructies vanaf stap 2.
4
Als u een zwakke handgreep heeft, kan het gemakkelijker zijn om de inhalator met beide handen vast
te houden. In dit geval zal het bovenste deel van de inhalator met twee wijsvingers en het onderste deel
van het mondstuk met beide duimen worden vastgehouden.
Informeer uw arts, verpleegkundige of apotheker als u problemen heeft.
Schoonmaken Het is belangrijk om de houder met het mondstuk regelmatig schoon te maken, tenminste 1 tot 2 keer
per week om een correcte werking te garanderen.
·
Haal het metalen spuitbusje uit de plastic houder en verwijder het mondstuk.
·
Spoel de houder en het mondstuk met warm water.
·
Plaats het metalen spuitbusje niet in het water.
·
Laat de houder en mondstuk drogen op een warme plaats. Vermijd overmatige hitte.
·
Breng het metalen spuitbusje en het beschermkapje weer aan.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De mogelijke bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt naar frequentie.
Als u niet zeker bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag dan uw arts om ze aan u uit te leggen.
Als u bemerkt dat uw ademhaling of het gepiep verslechtert na het gebruik van uw inhalator,
informeer dan onmiddellijk uw arts. Dit wordt veroorzaakt door een vernauwing van de luchtwegen in
uw longen, maar dit gebeurt maar zelden.
Vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 op de 10 patiënten kunnen treffen:
Ongebruikelijke snelle hartslag en hartkloppingen (palpitaties); hoesten; beven (tremor); hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen die minder dan 1 op de 100 patiënten kunnen treffen:
Spierkrampen; spierpijn; misselijkheid; rusteloosheid; duizeligheid; afwijkende of verminderde
smaakgewaarwording; keelirritatie; abnormaal versnelde hartslag; onregelmatige, te snelle
hartsamentrekking; te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of
spierzwakte en vermoeidheid; verhoogd suikergehalte in het bloed; verhoogde hoeveelheid
insuline,
vrije vetzuren, glycerol en ketonen in het bloed; jeuk; vluchtige huiduitslag (rash); overmatig zweten.
Zelden voorkomende bijwerkingen die minder dan 1 op de 1.000 patiënten kunnen treffen:
Overgeslagen hartslagen door voortijdige samentrekking van de ventrikels van het hart; pijn op de
borst door zuurstoftekort van de hartspier; verhoogde bloeddruk; verlaagde bloeddruk; piepende
ademhaling onmiddellijk na het gebruik van de inhalator; ernstige daling van de bloeddruk; plotselinge
vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en
huiduitslag, vaak als allergische reactie; huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes;
ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die minder dan 1 op de 10.000 patiënten kunnen treffen:
Verslechtering van astma, kortademigheid; vochtophoping in handen en/of voeten; zeer snelle,
onregelmatige hartslag; bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken
en bloedingsneiging; zenuwstelsel stimulerende effecten, die zich uiten als zeer geprikkeld of
opgewonden zijn (voornamelijk bij kinderen tot de leeftijd van 12 jaar); ongewoon gedrag;
slaapstoornissen; dingen waarnemen die er niet zijn (hallucinaties).
Sommige van deze bijwerkingen zoals beven, misselijkheid, stoornis in de smaakgewaarwording,
keelirritatie, overmatig zweten, rusteloosheid, hoofdpijn, duizeligheid en spierkrampen zullen
verminderen na verloop van één of twee weken van voortgezet gebruik van uw astmamedicatie.
5
Wanneer één van de bijwerkingen bij u optreedt en dit u ongerust maakt, of de bijwerking ernstig is of
een aantal dagen aanhoudt. Of als u zich ziek voelt, iets ongebruikelijks opmerkt, of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of
apotheker.
5.
HOE BEWAART U FORADIL CFK-VRIJE DOSIS-AËROSOL
·
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
·
Drie maanden nadat u de inhalator van uw apotheker heeft gekregen mag u deze niet meer
gebruiken. Gebruik Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol niet meer na de vervaldatum die staat
vermeld op het etiket of op de buitenverpakking na "niet te gebruiken na" of "exp". De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
·
Bewaren beneden 30 °C.
·
Als de inhalator erg koud geworden is, neem dan het metalen spuitbusje uit de houder en
verwarm het
in uw handen enkele minuten voor gebruik. Gebruik
nooit iets anders om het op
te warmen.
·
Waarschuwing. De aërosol staat onder druk. Stel het niet bloot aan temperaturen boven de
50°C. Doorboor het metalen spuitbusje niet.
·
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol
-
Het werkzaam bestanddeel is formoterolfumaraat dihydraat. Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol
bevat 12 microgram formoterolfumaraat dihydraat per inhalatie, dit komt overeen met een
vrijgegeven dosis van 10,1 microgram.
-
De andere bestanddelen zijn: norfluraan (HFA 134a), ethanol watervrij, zoutzuur
Hoe ziet Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Foradil CFK-vrije Dosis-aërosol is een inhalatieoplossing onder druk in een
aluminium spuitbusje met
een plastic houder en beschermkapje.
Iedere verpakking bevat een inhalator die 100 of 120 inhalaties levert.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder: Novartis Pharma B.V.
Raapopseweg 1
6824 DP ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
Onder licentie van
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Fabrikant: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43100 PARMA Italië
6
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 31993
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
FORAIR
Frankrijk
FORMOAIR
Griekenland FORAIR
Duitsland
FORAIR CHIESI
Denemarken FORADIL HFA
Spanje
FORADIL NEO
België
FORMOAIR
Nederland
FORADIL
Engeland
FORAIR modulite
Tsjechië
FORAIR
Slowakije
FORAIR
Hongarije
FORAIR
Portugal
FORAIR
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009.
7
Printen
Doorsturen