---

FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS®
inhalatiepoeder in harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 mei 2010
1.3.3 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER


Formoterol 12 Cyclocaps®, inhalatiepoeder in harde capsules 12 microgram/dosis
formoterolfumaraat-dihydraat


Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u of uw kind persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u of uw kind een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:
1.
Wat is Formoterol 12 Cyclocaps® en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Formoterol 12 Cyclocaps® gebruikt
3.
Hoe wordt Formoterol 12 Cyclocaps® gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Formoterol 12 Cyclocaps®
6. Aanvullende
informatie


1.
WAT IS FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Formoterol heft de vernauwing van luchtwegen op, zoals bijvoorbeeld bij astmapatiënten of door
overgevoeligheid voor o.a. huisstofmijt en kou, of door inspanning. Dit gebeurt doordat formoterol de
kramptoestand van de spiertjes in de luchtwegen vermindert. Na het inhaleren van een dosis treedt de
werking in binnen 1-3 minuten en houdt ruim 12 uur aan.

Formoterol 12 Cyclocaps® wordt voorgeschreven aan patiënten met
Astma
-
als onderhoudsbehandeling samen met een ontstekingsremmer (inhalatiecorticoïd)
-
als "zo nodig" medicatie ter verlichting van kortademigheidklachten bovenop de
onderhoudsbehandeling van astma;
-
vóór een inspanningsactiviteit.
COPD (chronische bronchitis en longemfyseem)
- als onderhoudsbehandeling
Rvg 33470 PIL 0510.8v.AK

---

FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS®
inhalatiepoeder in harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 mei 2010
1.3.3 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
2
- als "zo nodig" medicatie ter verlichting van kortademigheidklachten bovenop de
onderhoudsbehandeling van COPD.

COPD is een chronische aandoening aan de luchtwegen, veelal het gevolg van roken.


2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS® GEBRUIKT

Gebruik Formoterol 12 Cyclocaps® niet
- wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor formoterol of voor lactose (bevat kleine
hoeveelheden melkeiwitten).

Het is onwaarschijnlijk dat de zeer geringe hoeveelheid lactose in Formoterol 12 Cyclocaps®
problemen geeft bij patiënten met lactose intolerantie.

Wees extra voorzichtig met Formoterol 12 Cyclocaps®
- in combinatie met een corticosteroïd (ontstekingsremmend middel, zoals budesonide en
beclomethason). Formoterol 12 Cyclocaps® dient te worden gebruikt in combinatie met een
corticosteroïd. Het is belangrijk de behandeling met het corticosteroïd niet te stoppen, ook als uw
klachten verminderen
- wanneer uw astma veel erger wordt. Formoterol 12 Cyclocaps® moet dan niet worden gebruikt
voor de behandeling hiervan. U wordt geadviseerd om contact op te nemen met uw arts
- als u meer capsules nodig heeft dan het maximum (zie ook rubriek `Hoe wordt Formoterol 12
Cyclocaps® gebruikt'), moet u contact opnemen met uw arts. Het kan zijn dat de behandeling moet
worden aangepast
- wanneer u vaak Formoterol 12 Cyclocaps® nodig heeft om inspanningsastma te voorkomen.
Misschien moet uw therapie worden aangepast
- als u een hart-of vaataandoening heeft of last heeft van een hoge bloeddruk. U moet dan extra
voorzichtig zijn
- wanneer u een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) heeft. U moet dan extra
voorzichtig zijn
- wanneer u suikerziekte heeft. U moet dan extra voorzichtig zijn en het wordt aangeraden om uw
bloedsuiker extra te laten controleren
- wanneer u een schildklieraandoening heeft. U moet dan extra voorzichtig zijn
- wanneer u een ernstig acute astma aanval heeft. Er kan dan een tekort aan kalium in het bloed
ontstaan. Het wordt aangeraden om het kalium gehalte in het bloed dan door uw arts te laten
controleren
- Formoterol 12 Cyclocaps® dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar. Er zijn
nog onvoldoende gegevens bekend over de behandeling van kinderen jonger dan 6 jaar met
formoterol
- indien u een ernstige leveraandoening heeft, bijvoorbeeld levercirrose, gekenmerkt door een
blijvende aantasting van het leverweefsel. Formoterol 12 Cyclocaps® wordt voornamelijk via de
Rvg 33470 PIL 0510.8v.AK

---

FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS®
inhalatiepoeder in harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 mei 2010
1.3.3 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
3
lever omgezet. Formoterol kan bij een ernstige leveraandoening langer in uw bloed blijven zodat de
kans op bijwerkingen groter wordt.

Wanneer u niet zeker weet of één van de bovenbeschreven waarschuwingen voor u of uw kind van
toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen
enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak
de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van
werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de
verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of
bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze capsules met:

- andere middelen uit de groep, waar formoterol ook in valt, de zogenaamde bèta2 agonisten, zoals
fenoterol, salbutamol of salmeterol, en efedrine. Deze middelen kunnen de bijwerkingen van
Formoterol 12 Cyclocaps® versterken. Het kan soms nodig zijn dat de arts de dosering aanpast
- theofylline (luchtwegverwijdend middel), bijnierschorshormonen (steroïden zoals prednison,
dexamethason of hydrocortison) of plaspillen (zoals hydrochloorthiazide, furosemide,
chloorthalidon) kunnen de kans op een tekort aan kalium in uw bloed verhogen. Een tekort aan
kalium in uw bloed vergroot de kans op hartritmestoornissen (aritmieën), indien u ook wordt
behandeld met digoxine. Het wordt aangeraden om het kalium gehalte in uw bloed door uw arts te
laten controleren
- middelen tegen allergie (anti-histaminen zoals terfenadine, mizolastine), enkele middelen tegen
hartritmestoornissen (bijvoorbeeld kinidine, disopyramide, procaïnamide), erythromycine
(antibioticum) en bepaalde middelen tegen depressie (zoals amitriptyline, clomipramine of
imipramine). In theorie kan het mogelijke risico op hartritmestoornissen in combinatie met formoterol
worden verhoogd
- narcose middelen (gehalogeneerde koolwaterstoffen). Er is een verhoogd risico op
hartritmestoornissen
- bèta-blokkers (middelen tegen verhoogde bloeddruk en pijn op de borst, zoals metoprolol,
propranolol en oogdruppels tegen verhoogde oogboldruk zoals timolol). Deze middelen kunnen
het effect van formoterol geheel of gedeeltelijk te niet doen. Formoterol 12 Cyclocaps® moet
daarom niet gelijktijdig gegeven worden met bèta-blokkers (inclusief oogdruppels), tenzij uw arts
daar dringende redenen voor heeft.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.


Rvg 33470 PIL 0510.8v.AK

---

FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS®
inhalatiepoeder in harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 mei 2010
1.3.3 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
4
Zwangerschap en borstvoeding
De ervaring van formoterol bij zwangere vrouwen is beperkt. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik
van Formoterol 12 Cyclocaps®, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Deze zal dan
beoordelen of u de behandeling met Formoterol 12 Cyclocaps® kunt voortzetten of u een ander middel
voorschrijven.

Het is niet bekend of formoterol overgaat in moedermelk. Als u borstvoeding geeft of wilt geven,
raadpleeg dan uw arts of apotheker. Deze zal dan beoordelen of u de behandeling met Formoterol 12
Cyclocaps® kunt voortzetten of u een ander middel voorschrijven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Formoterol 12 Cyclocaps® beinvloedt het reactievermogen niet.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Formoterol 12 Cyclocaps®
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.


3.
HOE WORDT FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS® GEBRUIKT

Volg bij gebruik van Formoterol 12 Cyclocaps® nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is

Kinderen vanaf 6 jaar
Astma
Een- of tweemaal daags 1 capsule (12-24 microgram/dag). Maximaal tweemaal daags 1 capsule (24
microgram/dag).
inspanningsastma:
Een capsule voor inspanning (bijv. sport). Maximaal 2 capsules per dag (24 microgram/dag).

Volwassenen en ouderen
Astma
Een- of tweemaal daags 1 capsule (12-24 microgram/dag). Maximaal tweemaal daags 2 capsules (48
microgram/dag).
Per keer mag niet meer dan 3 capsules worden gebruikt.
Inspanningsastma
Een capsule voor inspanning (bijv. sport). Maximaal 4 capsules per dag (48 microgram/dag).

Rvg 33470 PIL 0510.8v.AK

---

FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS®
inhalatiepoeder in harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 mei 2010
1.3.3 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
5
Het effect van Formoterol 12 Cyclocaps® begint meestal na 1- 3 minuten en blijft ongeveer 12 uur
aanhouden.

In geval van eventuele benauwdheidsklachten mogen (zo nodig) extra capsules bovenop de gewone
onderhoudsdosering worden geïnhaleerd, maar de maximale dosering van 72 microgram per dag (6
capsules Formoterol 12 Cyclocaps®) mag niet worden overschreden. Als u meer dan 2 keer per dag of
langer dan 2 dagen per week extra capsules bovenop de gewone onderhoudsdoseringen neemt, moet
u dit met uw arts bespreken. Uw behandelingsschema moet mogelijk worden aangepast (zie ook rubriek
`Wees extra voorzichtig met Formoterol 12 Cyclocaps®').

COPD
Gebruikelijke dosering: een- of tweemaal daags 1 capsule (12-24 microgram/dag).

In geval van eventuele benauwdheidsklachten mogen (zo nodig) extra capsules bovenop de
gebruikelijke dosering worden geïnhaleerdGebruik niet meer dan 2 capsules per keer. In totaal is de
maximale dosering twee maal per dag 2 capsules (48 microgram/dag). Als u meer dan 2 keer per dag of
langer dan 2 dagen per week extra capsules bovenop de gewone onderhoudsdosering neemt dan moet
u dit met uw arts bespreken; uw behandelingsschema moet mogelijk worden aangepast (zie ook rubriek
`Wees extra voorzichtig met Formoterol 12 Cyclocaps®').

Wijze van gebruik
De Cyclocaps® mogen alleen worden toegediend met behulp van een Cyclohaler®. Lees voor het
gebruik eerst zorgvuldig de gebruiksaanwijzing die bij de Cyclohaler® is gevoegd. De capsules moeten
in de stripverpakking bewaard worden en mogen pas vlak voor gebruik uit de strip verwijderd worden.
Om de capsule uit de strip te halen, dient eerst het afdekfolie van de blister getrokken te worden.

Wat u moet doen als u meer van Formoterol 12 Cyclocaps® heeft geïnhaleerd dan u zou mogen
Waarschuw direct een arts. Probeer er achter te komen hoeveel Formoterol 12 Cyclocaps® is gebruikt.
Houd de verpakking van Formoterol 12 Cyclocaps® bij de hand. Verschijnselen die u kunt verwachten
indien u of uw kind per ongeluk teveel Formoterol 12 Cyclocaps® heeft gebruikt zijn trillen, hoofdpijn,
hartkloppingen, snelle hartslag, misselijkheid en braken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Formoterol 12 Cyclocaps® te inhaleren
Als u of uw kind een enkele keer een dosis vergeet te inhaleren, heeft dat als regel geen ernstige
gevolgen. Neem deze dosis alsnog als u dat binnen een paar uur bemerkt. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met gebruik van Formoterol 12 Cyclocaps®
Als u of uw kind plotseling stopt met de behandeling met Formoterol 12 Cyclocaps® kunnen de
klachten van benauwdheid, die door Formoterol 12 Cyclocaps® werden tegengegaan, terugkeren. Er
treden echter geen ontwenningsverschijnselen op. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
product, vraag dan uw arts of apotheker.
Rvg 33470 PIL 0510.8v.AK

---

FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS®
inhalatiepoeder in harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 mei 2010
1.3.3 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
6


4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Formoterol 12 Cyclocaps® bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen ze krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief incidentele meldingen

Afweersysteem
Zelden
Overgevoeligheidsreacties bijv. benauwdheid, huiduitslag, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk.
Voeding- en stofwisseling
Zelden
Een tekort of een teveel aan kalium in het bloed.
Zeer zelden
Een teveel aan glucose in het bloed.
Geestelijk
Soms
Opwinding, rusteloosheid, slaapstoornissen.
Zenuwstelsel
Vaak
Hoofdpijn, trillen.
Zeer zelden
Smaakstoornissen, duizeligheid.
Hart
Vaak
Hartkloppingen.
Soms
Versnelde hartslag.
Zelden
Hartritmestoornissen.
Zeer zelden
Hartkramp.
Bloedvaten
Zeer zelden
Bloeddrukschommelingen.
Ademhalingsstelsel
Rvg 33470 PIL 0510.8v.AK

---

FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS®
inhalatiepoeder in harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 mei 2010
1.3.3 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
7
Zeer zelden
Benauwdheid.
Maag- en darmstelsel
Zelden
Misselijkheid.
Spieren en botten
Soms
Spierkrampen.

Zoals ook voor andere vormen van inhalatietherapie geldt, kan in zeldzame gevallen tegenstrijdige,
onverwachte (paradoxale) benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen
(bronchospasme) optreden.

De hulpstof lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten, deze kunnen een allergische
(overgevoeligheids-) reactie veroorzaken.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u of uw kind een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


5.
HOE BEWAART U FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS®

Bewaren beneden 25°C gedurende maximaal 4 maanden, nadat de verpakking is opgehaald bij de
apotheker. Deze datum vindt u op het etiket van de apotheek.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
De capsules moeten in de stripverpakking bewaard worden en mogen pas vlak voor gebruik uit de
strip verwijderd worden.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat Formoterol 12 Cyclocaps®
- Het werkzame bestanddeel is formoterolfumaraat-dihydraat.
- Het andere bestanddeel is lactose monohydraat.

Hoe ziet Formoterol 12 Cyclocaps® er uit en de inhoud van de verpakking
De capsules zijn transparant met een opdruk van " FORMO 12". De inhoud is een wit poeder.
Rvg 33470 PIL 0510.8v.AK

---

FORMOTEROL 12 CYCLOCAPS®
inhalatiepoeder in harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 19 mei 2010
1.3.3 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
8
De capsules zijn verpakt in een Al/Al blisterverpakking à 10, 20, 30, 50, 60, 100,180 of 200 stuks in een
kartonnen omdoos.

Registratiehouder en fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem

In het register ingeschreven onder
RVG 33470, inhalatiepoeder in harde capsules 12 microgram/dosis


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2010.


0510.8v.AK
Rvg 33470 PIL 0510.8v.AK

---

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: amitriptyline, budesonide, clomipramine, dexamethason, disopyramide, efedrine, erythromycine, formoterol, furosemide, glucose, hydrochloorthiazide, hydrocortison, imipramine, kalium, metoprolol, prednison, propranolol, salbutamol, salmeterol, terfenadine, timolol.
• stoffen: amitriptyline, budesonide, dexamethason, digoxine, disopyramide, furosemide, hydrochloorthiazide, hydrocortison, mizolastine, prednison, salbutamol, salmeterol, terfenadine.
• bedrijven: pharmachemie.