Fosamax 70 mg één tablet per week, tabletten
Registratienummer: RVG 26202
Registratiehouder: Merck Sharp & Dohme
UK/H/423/001/II/027,
voorgestelde tekst, versie 1, 5 februari 2010
BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FOSAMAX 70 mg één tablet per week
Alendroninezuur als natriumalendronaattrihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel, ook al is het een herhalingsvoorschrift. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 HOE WORDT FOSAMAX
GEBRUIKT, te begrijpen vóór u dit geneesmiddel inneemt.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is FOSAMAX en waarvoor wordt het ingenomen
2.
Wat u moet weten voordat u FOSAMAX inneemt
3.
Hoe wordt FOSAMAX ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u FOSAMAX
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS FOSAMAX EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN
Wat is FOSAMAX
FOSAMAX behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Deze groep
is op niet-hormonale basis. FOSAMAX voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de
menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Door FOSAMAX wordt de kans dat u uw heup
breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.
Waar wordt FOSAMAX voor gebruikt
Uw arts heeft FOSAMAX voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen. Door FOSAMAX
wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.
FOSAMAX wordt eenmaal per week ingenomen.
Wat is osteoporose
Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de
menopauze voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het
vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat bij vrouwen bijdraagt tot de instandhouding van een gezond
skelet. Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker. Hoe eerder een vrouw in de
menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.
1
UK/H/423/001/II/027,
voorgestelde tekst, versie 1, 5 februari 2010
Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen. Maar zonder behandeling
kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken,
kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies
veroorzaken. Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of
bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken. Fracturen komen meestal voor in de heup,
wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke problemen,
zoals voorovergebogen houding (Dowager's Hump) en verminderde beweeglijkheid.
Hoe kan osteoporose worden behandeld
Osteoporose kan behandeld worden en het is nooit te laat om met de behandeling te beginnen.
FOSAMAX voorkomt niet alleen verlies van bot maar helpt ook het bot dat verloren is gegaan
weer op te bouwen en vermindert de kans op botbreuken in de wervelkolom en heup.
Naast behandeling met FOSAMAX kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende
veranderingen in uw leefwijze aan te brengen:
·
Stoppen met roken. Roken blijkt de snelheid van het botverlies en daarmee de kans op
botbreuken te verhogen.
·
Lichaamsbeweging. Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en
sterk te blijven. Overleg voor u aan lichaamsbeweging gaat doen met uw arts.
·
Zorg voor een evenwichtige voeding. Uw arts kan u adviseren over aanpassing van de voeding
of het gebruik van voedingssupplementen (in het bijzonder
calcium en vitamine D).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOSAMAX INNEEMT
Gebruik FOSAMAX niet
(1) als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaattrihydraat of voor één van de
andere bestanddelen
(2) bij bepaalde aandoeningen van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt)
zoals vernauwing of moeilijk slikken
(3) als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten of staan
(4) als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.
Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in.
Overleg eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.
Wees extra voorzichtig met FOSAMAX Het is belangrijk om voor gebruik van FOSAMAX uw arts te zeggen:
·
als u problemen met uw nieren heeft
·
als u allergieën heeft
·
als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft
·
als uw arts u gezegd heeft dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard
gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de
slokdarm)
·
als u een lage concentratie calcium in het bloed heeft
·
als u een aandoening van het tandvlees heeft
2
UK/H/423/001/II/027,
voorgestelde tekst, versie 1, 5 februari 2010
·
als er bij u een tand of kies zal worden getrokken.
Als een van het onderstaande op u van toepassing is, moet u overwegen uw gebit te laten
controleren voordat u de behandeling met FOSAMAX begint.
·
u heeft kanker
·
u krijgt chemotherapie of bestraling
·
u gebruikt steroïden
·
uw gebit is niet regelmatig gecontroleerd
·
u heeft een aandoening van het tandvlees.
Tijdens de behandeling moet u de aanbevelingen van de tandarts voor de juiste preventieve
tandheelkundige zorg opvolgen.
Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met de maag
verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of
pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan
30 minuten na inname van FOSAMAX gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen erger worden als
patiënten na het optreden van deze verschijnselen FOSAMAX blijven gebruiken.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, maagzuurbindende middelen en bepaalde via de
mond ingenomen geneesmiddelen de absorptie van FOSAMAX als ze tegelijkertijd worden
gebruikt. Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3. HOE WORDT FOSAMAX
GEBRUIKT, opvolgt.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van FOSAMAX met voedsel en drank
Als FOSAMAX samen met voedsel en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het
waarschijnlijk minder goed. Daarom is het belangrijk dat u de instructies in rubriek 3. HOE
WORDT FOSAMAX GEBRUIKT, opvolgt.
Kinderen en adolescenten
FOSAMAX moet niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.
Zwangerschap en borstvoeding
FOSAMAX is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. U mag FOSAMAX niet
gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn met FOSAMAX bijwerkingen gemeld (waaronder wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-,
spier- of gewrichtspijn) die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om een voertuig te
besturen of machines te bedienen. De reactie op FOSAMAX verschilt van persoon tot persoon (zie
rubriek 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FOSAMAX FOSAMAX bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3
UK/H/423/001/II/027,
voorgestelde tekst, versie 1, 5 februari 2010
3.
HOE WORDT FOSAMAX INGENOMEN
Eén tablet FOSAMAX wordt eenmaal per week ingenomen. Volg deze instructies nauwgezet op om optimaal profijt te hebben van FOSAMAX.
1)
Kies de dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week op de gekozen dag één
tablet FOSAMAX in.
Het is heel belangrijk dat u de punten 2, 3, 4 en 5 opvolgt zodat de tablet FOSAMAX snel in uw
maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt)
verminderd wordt.
2)
Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen
inneemt, neemt u een tablet FOSAMAX in zijn geheel in met alleen een vol glas
leidingwater (geen mineraalwater en niet minder dan 200 ml).
· Niet innemen met mineraalwater (met of zonder koolzuur).
· Niet innemen met koffie of thee.
· Niet innemen met vruchtensap of melk.
Niet op de tablet kauwen of zuigen of deze fijnmaken.
3)
Na het innemen van de tablet FOSAMAX niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten
volledig rechtop (zitten, staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan
voor dat u eerst wat gegeten heeft.
4)
Neem FOSAMAX niet in vóór het slapen gaan of `s ochtends vóór het opstaan.
5)
Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van
zuurbranden of als dit erger wordt, staak dan het gebruik van FOSAMAX en neem contact
met uw arts op.
6)
Wacht na het innemen van de tablet FOSAMAX minstens 30 minuten voordat u het eerste
eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende
middelen, calciumsupplementen en vitamines. FOSAMAX is alleen effectief als u het op
een lege maag inneemt.
Wat u moet doen als u meer van FOSAMAX heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FOSAMAX in te nemen
Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de volgende ochtend een tablet in.
Neem geen twee
tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van één tablet
per week.
4
UK/H/423/001/II/027,
voorgestelde tekst, versie 1, 5 februari 2010
Als u stopt met het gebruik van FOSAMAX
Het is belangrijk dat u FOSAMAX blijft gebruiken zolang uw arts dat voorschrijft. FOSAMAX
helpt alleen bij osteoporose als u de tabletten blijft innemen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan FOSAMAX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn.
Zeer vaak (bij minstens 1 op de 10 behandelde patiënten)
Vaak (bij minstens 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten)
Soms (bij minstens 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten)
Zelden (bij minstens 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten)
Immuunsysteemaandoeningen: Zelden:
allergische reacties zoals netelroos; zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of
keel, die de ademhaling of het slikken kan bemoeilijken
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zelden:
verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals
spierkramp of spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond
Zenuwstelsel: Vaak: hoofdpijn
Oogaandoeningen: Zelden:
wazig zien; pijn of roodheid in het oog
Spijsvertering: Vaak:
buikpijn; onprettig gevoel in de maag of boeren na eten; verstopping; vol of
opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid; zuurbranden; moeilijk
slikken; pijn bij slikken; zweertjes in de slokdarm (de buis die uw mond met
de maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk
slikken kunnen veroorzaken
Soms:
misselijkheid; braken; irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw
mond met de maag verbindt) of maag; zwarte of teerachtige ontlasting
Zelden:
vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt);
zweertjes in de mond als er op de tabletten gekauwd of gezogen is;
maagzweren (soms ernstig of met bloeding)
Huid: Soms:
uitslag; jeuk; roodheid van de huid
Zelden:
uitslag, verergerd door zonlicht
Zeer zelden:
ernstige huidreacties
Skeletspierstelsel: Vaak:
bot-, spier- en/of gewrichtspijn
Zelden:
problemen met de kaak, met trage genezing en met infectie, vaak na het
trekken van een tand of kies; ernstige bot-, spier- en/of gewrichtspijn
5
UK/H/423/001/II/027,
voorgestelde tekst, versie 1, 5 februari 2010
Algemene aandoeningen: Zelden:
voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen
onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling.
Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie
onbekend):
Zenuwstelsel: duizeligheid; smaakverandering
Huid: haarverlies
Skeletspierstelsel:
gewrichtszwelling; botbreuk van het dijbeen bij patiënten die langdurig met
FOSAMAX zijn behandeld. Pijn in het dijbeen, zwakte of ongemak kunnen
een vroege aanwijzing zijn van een mogelijke botbreuk van het dijbeen
Algemene aandoeningen:
vermoeidheid;
zwelling
van de handen of benen
Onderzoeken:
Zeer vaak:
geringe en voorbijgaande verlagingen van de concentraties calcium en fosfaat
in het bloed, over het algemeen binnen de normale waarden.
Als deze of andere ongewone verschijnselen bij u optreden, meld dat dan direct aan uw arts of
apotheker.
Noteer wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U FOSAMAX
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik FOSAMAX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het mapje
na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Neem de tablet pas uit de
blisterverpakking als u het geneesmiddel wil gaan innemen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6
UK/H/423/001/II/027,
voorgestelde tekst, versie 1, 5 februari 2010
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat FOSAMAX
-
Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaattrihydraat. Elke tablet bevat
natriumalendronaattrihydraat overeenkomend met 70 mg
alendroninezuur.
-
De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), watervrije lactose,
natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat (E572).
Hoe ziet FOSAMAX eruit en wat is de inhoud van de verpakking
FOSAMAX tabletten zijn beschikbaar als witte, ovale tabletten, met aan de ene zijde de afbeelding
van een bot en aan de andere zijde het nummer `31'.
De tabletten worden afgeleverd in mapjes met gesealde
aluminium blisters in doosjes in de
volgende verpakkingen:
·
2 tabletten (1 mapje met 2 tabletten in aluminium blisters)
·
4 tabletten (1 mapje met 4 tabletten in aluminium blisters)
·
8 tabletten (2 mapjes met elk 4 tabletten in aluminium blisters)
·
12 tabletten (3 mapjes met elk 4 tabletten in aluminium blisters)
·
40 tabletten (10 mapjes met elk 4 tabletten in aluminium blisters)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
e-mail: msdbvnl@merck.com
Ingeschreven in het register onder RVG 26202.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
FOSAMAX 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Denemarken
Fosamax Ugetablet
Duitsland
FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Finland
FOSAMAX 70 mg tabletit
Frankrijk
FOSAMAX 70 mg, comprimé
Griekenland FOSAMAX
70
mg
IJsland
Fosamax vikutafla 70 mg
Ierland
Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets
Italië
FOSAMAX 70 mg compresse
Luxemburg
FOSAMAX 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Nederland
FOSAMAX 70 mg één tablet per week
Noorwegen
FOSAMAX 70 mg
Oostenrijk
FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
7
UK/H/423/001/II/027,
voorgestelde tekst, versie 1, 5 februari 2010
Portugal FOSAMAX
70
mg
Spanje
FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos
Verenigd Koninkrijk FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets
Zweden
FOSAMAX Veckotablett 70 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2010
8
Printen
Doorsturen