Fostimon 150 IE/1 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Registratienummer: RVG 33179
FOSTIMON 150 UI 10/2008
THE NETHERLANDS
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel. Hij bevat belangrijke informatie over uw behandeling.
· Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven,geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Fostimon en waarvoor wordt het gebruikt ?
2.
Wat u moet weten voordat u Fostimon gebruikt
3.
Hoe wordt Fostimon gebruikt ?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Fostimon ?
Naam van het geneesmiddel
FOSTIMON 150 IE/1ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Urofollitropine (follikel stimulerend hormoon FSH)
Volledige lijst met actieve bestanddelen en vulstoffen
Het actieve bestanddeel is
urofollitropine (150 IE voor 1 ml aangemaakte oplossing), met een specifieke in vivo activiteit
gelijk aan of hoger dan 4200 IE FSH per mg proteïne.
De andere bestanddelen zijn
Voor het poeder : lactose
Voor het oplosmiddel: water voor injectieoplossing,
natriumchloride.
Naam en adres van de registratiehouder en van de fabrikant verantwoordelijk voor het vrijgeven
van de loten, indien verschillend
Registratiehouder
IBSA FARMACEUTICI S.r.l
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi Italië
Fabrikant
LABORATOIRES GENEVRIER S.A.
280, rue de Goa
Zone Industrielle les Trois Moulins
Parc de Sophia-Antipolis
06600 ANTIBES
In het register ingeschreven onder RVG 33179
1. Wat is Fostimon 150 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en
waarvoor wordt het gebruikt?
Module 1
Module 1.3 Page 1
FOSTIMON 150 UI 10/2008
THE NETHERLANDS
Farmaceutische vorm en inhoud; farmacotherapeutische klasse
FOSTIMON is verkrijgbaar onder de vorm van poeder in een flacon en een oplosmiddel in een
ampul voor oplossing (doosje van 1, 5 of 10).
Eén flacon poeder bevat 150 IE urofollitropine en één ampul oplosmiddel bevat 1 ml oplossing
op basis van water voor oplossingen voor injectie en
natriumchloride. Urofollitropine is een in
hoge mate gezuiverd menselijk follikel stimulerend hormoon, dat behoort tot de
farmacotherapeutische groep van de gonadotrofines.
Therapeutische indicaties
· FOSTIMON is aangewezen om ovulatie te stimuleren bij vrouwen die niet ovuleren en die
niet reageerden op eerdere behandeling met
clomifeencitraat.
· FOSTIMON is aangewezen om de groei van verschillende follikels (en bijgevolg van
verschillende eitjes) te stimuleren bij vrouwen die hun toevlucht zoeken tot medische
begeleiding van de voortplanting, zoals in vitro fertilisatie (IVF), het rechtstreeks in de
eileider inbrengen van zaadcellen en eicellen (GIFT, Gamete Intra-Fallopian Transfert), of het
rechtstreeks inbrengen van een embryo in de eileider (ZIFT, Zygote Intra-Fallopian
Transfert).
Dit geneesmiddel mag enkel onder strikt medisch toezicht worden gebruikt.
2. Wat u moet weten voordat u Fostimon 150 IE/1ml, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie gebruikt
Lijst met noodzakelijke informatie vóór inname van het geneesmiddel
Niet van toepassing
Contra-indicaties
Uw fertiliteit en de fertiliteit van uw partner moeten worden geëvalueerd alvorens de
behandeling op te starten.
Gebruik FOSTIMON 150 IE/1ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie niet
in de volgende gevallen :
- Hypertrofische ovaria of cysten die niet toe te schrijven zijn aan een syndroom van
polycystische ovaria.
- Gynaecologische bloedingen met ongekende oorzaak.
- Ovarium-, baarmoeder- of borstkanker.
- Tumor van de hypothalamus of de hypofyse.
- Overgevoeligheid (allergie) voor FSH of voor een vulstof van FOSTIMON.
Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend in gevallen waarin zwangerschap onmogelijk is,
zoals vroegtijdige menopauze, misvormingen van de geslachtsorganen of specifieke
baarmoedertumoren.
Module 1
Module 1.3 Page 2
FOSTIMON 150 UI 10/2008
THE NETHERLANDS
Voorzorgsmaatregelen; speciale waarschuwingen
Wees extra voorzichtig met FOSTIMON 150 IE/1 ml, poeder en oplosmiddel voor
oplossing vor injectie:
Deze behandeling verhoogt het risico op een ovarieel hyperstimulatie syndroom (OHSS) (zie
rubriek : Mogelijke bijwerkingen). Indien u echter niet ovuleert en u de aanbevolen doses en
toedieningsschema's respecteert, is de kans op een OHSS gering. Bij behandeling met
FOSTIMON, ongeacht de indicatie, is dit OHSS zelden ernstig, behalve wanneer FOSTIMON
wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat wordt toegepast om de finale
follikelrijping te induceren (humaan choriongonadotrofine hCG). In geval van een OHSS is
het bijgevolg aangewezen om geen hCG toe te dienen en geen geslachtsbetrekkingen te hebben
of gedurende minstens 4 dagen een mechanisch contraceptiemiddel te gebruiken.
De incidentie van meerlingenzwangerschappen na medische begeleiding van de voortplanting
houdt verband met het aantal teruggeplaatste ovocyten/embryo's. Bij patiënten die een ovulatie-
stimulerende behandeling krijgen, is de incidentie van zwangerschappen en geboorten van
meerlingen hoger dan bij natuurlijke bevruchting. Dit risico kan echter worden verminderd door
de aanbevolen doses en toedieningsschema's strikt op te volgen.
Het aantal miskramen ligt hoger dan het percentage dat wordt vastgesteld bij de algemene
bevolking, maar is vergelijkbaar met het percentage gerapporteerd bij vrouwen met andere
fertiliteitproblemen.
Indien u reeds een allergische reactie hebt vertoond op een geneesmiddel van dezelfde soort als
FOSTIMON, licht uw arts hier dan over in. Tot op heden werd geen enkele allergische reactie
gerapporteerd onder FOSTIMON.
Het risico op overdracht van infectueuze stoffen kan niet helemaal worden uitgesloten wanneer
er geneesmiddelen worden toegediend bereid op basis van menselijke urine.
Dit geldt eveneens voor pathogene stoffen die tot op heden nog niet bekend zijn.
Dit risico wordt echter beperkt door een extractie-/zuiveringsprocédé gericht op het elimineren
of inactiveren van virussen, en waarvan de capaciteit gevalideerd werd op virusmodellen; dit
geldt met name voor HIV, het
Herpesvirus en het
Papillomavirus.
Er werd geen enkel geval van virale contaminatie gerapporteerd dat in verband kan worden
gebracht met de toediening van gonadotrofine bereid uit menselijke urine.
Interacties met voeding en drank
Gebruik van Fostimon in combinatie met voedsel en drank
Niet van toepassing
Gebruik tijdens de zwangerschap en de borstvoeding
Zwangerschap/Borstvoeding :
FOSTIMON is niet aangewezen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Vraag raad aan uw arts of apotheker alvorens een geneesmiddel in te nemen.
Sportlui
Niet van toepassing.
Module 1
Module 1.3 Page 3
FOSTIMON 150 UI 10/2008
THE NETHERLANDS
Effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
Lijst van vulstoffen met algemeen bekend effect
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fostimon
Niet van toepassing
Interactie met andere geneesmiddelen
Gebruik van Fostimon in combinatie met andere genesmiddelen :
Gelieve uw arts of apotheker in te lichten indien u een ander geneesmiddel neemt of genomen
hebt, zelfs al gaat het om een geneesmiddel met vrije aflevering.
3. Hoe wordt FOSTIMON 150 IE/1ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing vor injectie
gebruikt?
Instructies voor een juist gebruik
Niet van toepassing
Dosering, toedieningsfrequentie en behandelingsduur, toedieningswijze
Dosering en duur van de behandeling
Respecteer steeds de door uw arts aanbevolen dosering. Raadpleeg, in geval van twijfel, uw arts
of apotheker.
Bij wijze van voorbeeld :
Patiënten die niet ovuleren, en niet of onregelmatig menstrueren:
Indien u uw regels hebt, moet u de behandeling starten 7 dagen na het optreden van de regels (7
eerste dagen van de menstruatiecyclus).
De behandeling bestaat in één subcutane of intramusculaire injectie per dag.
Het therapeutische standaard schema begint met 75 tot 150 IE FSH (FOSTIMON) per dag.
Deze dosis kan (indien noodzakelijk) worden verhoogd met 37,5 tot 75 IE na 7 dagen of
preferentieel na 14 dagen, om een adequate doch niet overdreven respons te bereiken.
De maximale dagdosis FSH mag de hoeveelheid van 225 IE over het algemeen niet
overschrijden.
Indien uw arts geen reactie vaststelt na 4 weken behandeling, dan dient de behandeling voor deze
cyclus te worden stopgezet. Voor de volgende cyclus kan uw arts u een behandeling
voorschrijven met een hogere startdosis.
Wanneer er een optimale respons wordt verkregen (bevredigende follikelgroei), dan zal er 24 tot
48 uur na de laatste FOSTIMON injectie een eenmalige inspuiting met een ander geneesmiddel
(hCG) worden toegediend om de eindrijping van het follikel te induceren. De toediening van dit
hCG moet het mogelijk maken om op de dag zelf en/of op de dag nadien vruchtbaar
geslachtsverkeer te hebben.
Module 1
Module 1.3 Page 4
FOSTIMON 150 UI 10/2008
THE NETHERLANDS
In geval van een buitensporige respons, moet de behandeling worden stopgezet en mag er geen
hCG worden toegediend (zie paragraaf : Mogelijke bijwerkingen). Uw arts zal u voor de
volgende cyclus een lagere dosering voorschrijven.
Patiënten bij wie ovariële stimulatie is aangewezen met het oog op de groei van verschillende
follikels vóór een In Vitro Fertilisatie of andere technieken van Medische Begeleiding bij de
Voortplanting :
Situatie 1
Indien u uw regels hebt, moet de behandeling 2 tot 3 dagen na het optreden van de regels worden
aangevat (de 2 tot 3 eerste dagen van de menstruatiecyclus).
De behandeling bestaat in één subcutane of intramusculaire injectie per dag.
Het therapeutische standaard schema dat gebruikt wordt voor superovulatie, bestaat in de
toediening van 150 tot 225 IE FOSTIMON per dag. De behandeling zal worden voortgezet door
de dosering aan te passen afhankelijk van uw respons, totdat een adequate follikelgroei wordt
verkregen (bepaald aan de hand van een bloedcontrole en/of echografie). Over het algemeen
wordt een adequate follikelgroei bekomen na gemiddeld 10 dagen (tussen 5 en 20 dagen)
behandeling. De maximale dosering bedraagt meestal 450 IE/dag.
Indien er een adequate follikelgroei werd bekomen, zal er, 24 tot 48 uur na de laatste injectie met
FOSTIMON een geneesmiddel worden toegediend om de finale follikelrijping te induceren ; dit
geneesmiddel kan tot 10 000 IE hCG bevatten.
Situatie 2
In sommige gevallen, wanneer een desensibilisering met een GnRH-agonist wordt gebruikt,
wordt FOSTIMON toegediend ongeveer 2 weken na het begin van de behandeling met de
agonist. De behandeling met FOSTIMON bestaat in een eenmalige subcutane of intramusculaire
injectie per dag.
Een voorbeeld : na 2 weken behandeling met een GnRH-agonist, worden 150 tot 225 IE
FOSTIMON gedurende de 7 eerste weken toegediend. Vervolgens zal de dosis worden
aangepast afhankelijk van de ovariële respons.
Hoe FOSTIMON toedienen
FOSTIMON werd ontwikkeld voor subcutaan en intramusculair gebruik. Iedere flacon is
bestemd voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk na aanmaak te worden toegediend.
Het is in een aantal gevallen mogelijk dat uw arts u vraagt om zelf FOSTIMON toe te
dienen.
In dat geval dient de arts u van tevoren :
- de subcutane injectietechniek te hebben getoond,
- de mogelijke injectieplaatsen te hebben getoond,
- te hebben getoond hoe u de injectie-oplossing moet klaarmaken,
- u precies te hebben getoond hoe u de juiste te injecteren dosis moet aanmaken.
Lees aandachtig volgende instructies door, alvorens zelf FOSTIMON toe te dienen :
Modaliteiten voor de aanmaak en de injectie van een FOSTIMON flacon
Module 1
Module 1.3 Page 5
FOSTIMON 150 UI 10/2008
THE NETHERLANDS
De te injecteren oplossing moet enkele ogenblikken voor de injectie worden klaargemaakt, aan
de hand van een solvent (oplossing natriumchloride 0.9 % in water voor injectieoplossingen), dat
in elke verpakking FOSTIMON wordt meegeleverd.
Voorzie een proper werkvlak en was van tevoren uw handen. Het is belangrijk dat zowel uw
handen als de toebehoren die u gebruikt, zo schoon mogelijk zijn.
Leg de volgende benodigdheden van tevoren klaar:
- twee in alcohol gedrenkte watjes (niet meegeleverd),
- een flacon met FOSTIMON poeder,
- een ampul met solvent,
- een spuit (niet meegeleverd),
- een naald voor de aanmaak van de injectieoplossing (niet meegeleverd),
- een fijne naald voor de subcutane injectie (niet meegeleverd).
Aanmaak van de oplossing voor injectie
Open de ampul oplosmiddel met de transparante vloeistof :
Op het uiteinde van de ampul met oplosmiddel, ziet u een gekleurd merkteken :
op die plaats werd de hals van de ampul speciaal bewerkt om makkelijker te
breken. Klop voorzichtig op de bovenkant van de ampul zodat de vloeistof die
bovenaan zit naar de onderkant van de ampul zakt. Druk stevig op de ampul ter
hoogte van de hals zodat ze breekt ter hoogte van het gekleurde merkteken.
Ampul met
Plaats de open ampul voorzichtig rechtop op het werkoppervlak.
oplosmiddel
Optrekken van het oplosmiddel :
Breng de naald aan om de spuit klaar te maken. Met de injectiespuit in één hand,
neemt u de geopende ampul met oplosmiddel. U brengt de naald in de ampul en
trekt het oplosmiddel op. Laat de injectiespuit voorzichtig rusten op het
werkoppervlak en vermijd contact met de naald.
Voorbereiden van de injectievloeistof :
1 Verwijder het dekseltje van de
aluminium capsule op de flacon met
FOSTIMON poeder en desinfecteer het rubberen oppervlak van de dop met een in
alcohol gedrenkte tampon.
Flacon FOSTIMON
2 Neem uw injectiespuit en injecteer het oplosmiddel zachtjes in de flacon met
poeder via de rubberen dop.
3 Laat de injectieflacon langzaam in uw handen rollen totdat het poeder volledig
is opgelost ; vermijd vorming van schuim.
4 Zodra het poeder is opgelost (hetgeen meestal onmiddellijk gebeurt), trekt u
de oplossing voorzichtig in de injectiespuit op.
Module 1
Module 1.3 Page 6
FOSTIMON 150 UI 10/2008
THE NETHERLANDS
Subcutane injectie van de oplossing voor injectie
· Vervang de naald die u gebruikt hebt voor de bereiding van de vloeistof door een
fijnere injectienaald en verwijder eventuele luchtbellen in de spuit.
· Indien u luchtbellen in de spuit waarneemt, richt de naald dan naar boven en klop
vervolgens lichtjes op de spuit zodat de bellen naar boven komen. Druk daarna
voorzichtig op de zuiger totdat de luchtbellen helemaal verdwenen zijn.
· Pas de hoeveelheid FOSTIMON in de injectiespuit aan volgens de aanbevelingen
van uw arts.
· Uw arts of verpleegster heeft u wellicht de injectiezone getoond (bijvoorbeeld :
de buik, de voorkant van de dijen). Desinfecteer de injectiezone met een in
alcohol gedrenkt watje. Neem de huid stevig vast en breng de naald in één vaste
beweging in (met een hoek van 45 tot 90 graden). Injecteer onder de huid zoals
men u heeft voorgedaan. Injecteer niet rechtstreeks in een ader. Spuit de
vloeistof in door voorzichtig op de zuiger te duwen. Neem voldoende tijd om de
voorgeschreven hoeveelheid vloeistof in te spuiten. Trek de naald onmiddellijk
terug en wrijf met een in alcohol gedrenkt watje en met cirkelvormige
bewegingen op de injectieplaats.
Gooi alle gebruikte benodigdheden weg :
Na de injectie, dient u alle naalden en lege ampullen onmiddellijk weg te gooien in een daartoe
bestemd recipiënt. Alle niet gebruikte vloeistof moet worden weggegooid.
Symptomen en instructies in geval van overdosering
Wat u moet doen wanner u te veel van FOSTIMON 150 IE/1 ml, poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor injectie heeft gebruikt:
De effecten van overdosering met FOSTIMON zijn niet bekend; er kan zich bij de vrouw echter
een ovarieel hyperstimulatiesyndroom voordoen (zie paragraaf : Mogelijke bijwerkingen).
Instructies indien u één of meerdere doses bent vergeten
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FOSTIMON 150 IE/1 ml, poeder en
oplosmiddel voor oplossing te gebruiken :
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis te compenseren.
Risico op ontwenningsverschijnselen
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Fostimon wordt gestopt
Niet van toepassing
4. Mogelijke bijwerkingen
Beschrijving van de bijwerkingen
Module 1
Module 1.3 Page 7
FOSTIMON 150 UI 10/2008
THE NETHERLANDS
Zoals alle geneesmiddelen kan ook FOSTIMON 150 IE/1 ml,
poeder en oplosmiddel voor
oplossing vor injectie een aantal bijwerkingen veroorzaken :
De vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn de volgende : hoofdpijn, flatulentie, constipatie,
ovarieel hyperstimulatiesyndroom en pijn op de plaats van injectie.
In zeldzame gevallen werden andere lokale reacties op de plaats van injectie (roodheid en jeuk)
vastgesteld.
Na een behandeling met FOSTIMON gevolgd door toediening van humaan
choriongonadotrofine, kan ovariële hyperstimulatie optreden (zie ook rubriek: bijzondere
maatregelen met FOSTIMON). Dit syndroom wordt gekenmerkt door grote ovariële cysten.
Het eerste symptoom van ovariële hyperstimulatie is pijn in de onderbuik die gepaard kan gaan
met misselijkheid, braken en gewichtstoename. Wanneer deze symptomen zich voordoen, moet
er zo snel mogelijk een grondig medisch onderzoek worden uitgevoerd. In ernstige maar
zeldzame gevallen kan een ovarieel hyperstimulatiesyndroom met toename van het volume van
de ovaria gepaard gaan met eventuele accumulatie van vocht in het abdomen of de thorax en met
ernstigere tromboseverwikkelingen. Deze laatste kunnen in zeer zeldzame gevallen ook
voorkomen los van een ovarieel hyperstimlatiesyndroom.
Om dergelijke effecten te vermijden moet de behandeling met FOSTIMON bij een te
uitgesproken ovariële respons worden opgeschort door uw arts; de behandeling met hCG zal in
dat geval niet worden toegediend.
In zeldzame gevallen werden stollingsstoornissen (bloedklonters in de bloedvaten) gerapporteerd
na gebruik met gelijkaardige geneesmiddelen; deze bijwerkingen kunnen zich bijgevolg ook
voordoen na behandeling met FOSTIMON/hCG.
Vooral bij vrouwen met antecedenten van de eileiders bestaat het risico op een extra-uteriene
zwangerschap (embryo dat zich buiten de baarmoeder heeft ingenesteld).
Indien u nog andere bijwerkingen vaststelt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, gelieve dan
uw arts of apotheker te raadplegen.
5. Hoe bewaart u FOSTIMON 150 IE/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie?
Verpakking en houdbaarheid
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij een temperatuur van maximum +25°C, in de buitenverpakking, afgeschermd van het
licht.
Niet meer gebruiken eens de houdbaarheidsdatum op de flacon verstreken is.
Na aanmaak onmiddellijk gebruiken.
Indien nodig, waarschuwing tegen uiterlijke tekenen die erop wijzen dat het geneesmiddel niet
meer goed is.
FOSTIMON 150 IE/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie niet gebruiken
indien u uiterlijke tekenen vaststelt die erop wijzen dat het geneesmiddel niet meer goed is.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd goedgekeurd is november 2008.
Module 1
Module 1.3 Page 8
Printen
Doorsturen