Genotropin 5,0 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Registratienummer: RVG 25480
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Genotropin® 5,0 mg en 12 mg poeder en oplosmiddel voor injectie
somatropine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Genotropin en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Genotropin gebruikt
3.
Hoe wordt Genotropin gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Genotropin
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS GENOTROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Genotropin is een recombinant menselijk groeihormoon (ook wel somatropine genoemd). Het heeft
dezelfde structuur als het natuurlijke menselijke groeihormoon, dat nodig is voor de groei van botten
en spieren. Het speelt ook een rol bij de evenwichtige ontwikkeling van vet- en spierweefsel.
Recombinant betekent dat het niet gemaakt is uit menselijk of dierlijk weefsel.
Bij kinderen wordt Genotropin gebruikt voor de behandeling van de volgende groeistoornissen:
· groeiachterstand ten gevolge van onvoldoende productie van eigen groeihormoon.
· groeiachterstand bij het syndroom van Turner. Deze chromosomale aandoening, die alleen bij
meisjes voorkomt, kan groeiachterstand veroorzaken. Als u/uw kind aan deze aandoening
lijdt, heeft u dat al van uw arts gehoord.
· Groeiachterstand door een chronische nieraandoening. Als de nieren niet normaal werken kan
de groei vertraagd worden.
· Syndroom van Prader-Willi, een chromosomale aandoening. Kinderen met dit syndroom die
nog in de groei zijn, zullen door het gebruik van groeihormoon uiteindelijk langer worden.
Ook worden de lichaamsverhoudingen verbeterd. Het overtollige vet neemt af en de
spiermassa, die vaak verminderd is, neemt toe.
· Kinderen die bij de geboorte te klein of te licht waren en die deze groeiachterstand op de
leeftijd van 4 jaar of ouder nog niet hebben ingehaald.
Bij volwassenen wordt Genotropin gebruikt voor de behandeling van een ernstig tekort aan eigen
groeihormoon. De behandeling kan op volwassen leeftijd beginnen of een vervolg zijn op de
behandeling op kinderleeftijd.
Als u in uw jeugd met Genotropin behandeld bent wegens een tekort aan groeihormoon, zal uw
groeihormoonproductie opnieuw getest worden als de groei gestopt is. Als blijkt dat u een ernstig
tekort aan groeihormoon heeft, zal uw arts u adviseren om door te gaan met de behandeling.
GENO 030, 032 PIL 03Jun2010
1
Alleen een arts die ervaring heeft met de behandeling met groeihormoon en die uw diagnose bevestigd
heeft, mag dit geneesmiddel aan u voorschrijven.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GENOTROPIN GEBRUIKT
Gebruik Genotropin niet
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of een van de andere bestanddelen van
Genotropin.
· als u een actieve tumor (kanker) heeft. U mag pas beginnen met Genotropin als uw tumor niet
meer actief is en als uw antikankerbehandeling beëindigd is.
· u ernstig ziek bent (bijvoorbeeld bij complicaties na een openhartoperatie, buikoperatie, acute
benauwdheid, trauma of vergelijkbare toestand). Als u een grote operatie moet ondergaan of
kortgeleden ondergaan heeft, of als u om wat voor reden dan ook in het ziekenhuis
opgenomen moet worden, vertel dan aan uw eigen arts en aan de andere behandelende artsen
dat u groeihormoon gebruikt.
· als uw arts Genotropin heeft voorgeschreven om uw groei te stimuleren, terwijl u niet meer
groeit (als uw epifysairschijven gesloten zijn).
Wees extra voorzichtig met Genotropin als:
· u een verhoogde kans op diabetes heeft of u heeft borderline-diabetes: tijdens de behandeling
met Genotropin zal uw arts uw bloedsuiker regelmatig controleren.
· u al diabetes heeft: controleer regelmatig uw bloedsuiker tijdens de behandeling met
Genotropin en bespreek de uitslagen met uw arts om na te gaan of de dosering van uw
geneesmiddelen tegen diabetes veranderd moet worden.
· u behandeld wordt met schildklierhormoon: misschien moet de dosering aangepast worden.
· u mank loopt of u gaat tijdens de behandeling mank lopen: neem contact op met uw arts.
· u verschijnselen heeft van verhoogde hersendruk (ernstige hoofdpijn, problemen met het zien
of braken): neem direct contact op met uw arts.
· uw arts heeft vastgesteld dat u een ontsteking heeft van de spieren in de buurt van de
injectieplaats, die veroorzaakt wordt door het conserveermiddel metacresol: ga over op een
ander Genotropin-product dat geen metacresol bevat.
· u Genotropin gebruikt omdat u te weinig groeihormoon heeft na een behandeling wegens
kanker: ga regelmatig voor controle naar de arts om uit te sluiten dat de kanker terugkomt.
Er is weinig ervaring met behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar. Ouderen kunnen gevoeliger
zijn voor de werking van Genotropin en zullen daarom meer last hebben van bijwerkingen.
Voor kinderen met chronisch verminderde nierfunctie:
· De arts controleert je nierfunctie en groeisnelheid voordat je kunt beginnen met Genotropin. De
behandeling van je nierziekte moet voortgezet worden. Als je een niertransplantatie ondergaat,
moet de behandeling met Genotropin gestopt worden.
Voor kinderen met het syndroom van Prader-Willi:
· Je krijgt van de arts een dieetadvies om te voorkomen dat je te zwaar wordt.
· Voordat je met Genotropin kunt beginnen, onderzoekt de arts je bovenste luchtwegen om
vernauwing, slaapapneu (de ademhaling wordt tijdens de slaap onderbroken) of luchtweginfecties
op te sporen.
· Als je tijdens de behandeling last krijgt van vernauwing van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld
beginnen met snurken of harder gaan snurken), kan de arts na onderzoek van je luchtwegen
besluiten om de behandeling met Genotropin te stoppen.
· Tijdens de behandeling wordt je rug gecontroleerd op scoliose, een afwijking van de
ruggenwervel.
· Als je tijdens de behandeling een longinfectie krijgt, neem dan contact op met de arts zodat de
infectie behandeld kan worden.
GENO 030, 032 PIL 03Jun2010
2
Voor kinderen die bij de geboorte te licht of te klein zijn:
· Als je bij de geboorte te klein of te licht was en als je nu tussen 9 en 12 jaar oud bent, is het goed
om eens met je arts te praten over de puberteit en de behandeling met groeihormoon.
· Voor het begin van de behandeling, en daarna ieder jaar, controleert de arts je bloedsuiker en het
insulinegehalte van je bloed.
· Je moet doorgaan met de behandeling totdat je gestopt bent met groeien.
Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel de arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Vertel het aan de arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
· geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes,
· schildklierhormoon,
· synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden),
· geslachtshormonen (bijvoorbeeld oestrogenen),
·
ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem remt na een transplantatie),
· geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (anticonvulsiva).
Misschien moet de dosering van deze geneesmiddelen of van Genotropin veranderd worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, mag u niet beginnen met Genotropin. Stop met het gebruik van Genotropin als u
zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Als u Genotropin gebruikt, kunt u beter geen borstvoeding geven omdat er weinig ervaring is met
vrouwen die borstvoeding geven. Het is niet bekend of Genotropin uitgescheiden wordt met de
moedermelk. Vraag uw arts om advies voordat u met Genotropin gaat beginnen terwijl u borstvoeding
geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Genotropin
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol
natrium (23 mg) per dosis en is dus vrijwel `natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aanbevolen dosering
De dosering hangt af van uw lengte, de aandoening waarvoor u behandeld wordt en ook van uw
gevoeligheid voor groeihormoon. Iedereen is anders. De dosering Genotropin (in milligrammen) en
het doseringsschema worden vastgesteld aan de hand van het lichaamsgewicht in kilogrammen (kg) of
het lichaamsoppervlak (berekend uit lengte en gewicht en uitgedrukt in vierkante meters (m2)).
Verander de dosering of het doseringsschema niet zonder advies van de arts.
Kinderen met te weinig groeihormoon:
0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7-1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag. Soms
worden ook hogere doseringen gebruikt. Als het tekort aan groeihormoon in de adolescentie
voortduurt, moet de behandeling met Genotropin worden voortgezet totdat de lichamelijke
ontwikkeling is voltooid.
GENO 030, 032 PIL 03Jun2010
3
Kinderen met het syndroom van Turner:
0,045-0,050 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag.
Kinderen met chronisch verminderde nierfunctie:
0,045-0,050 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. Als
de groeisnelheid te laag is, kan de dosering worden verhoogd. Na 6 maanden behandeling kan
aanpassing van de dosering nodig zijn.
Kinderen met het syndroom van Prader-Willi:
0,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. De dagelijkse
dosis mag niet hoger zijn dan 2,7 mg. De behandeling dient niet te worden gebruikt door kinderen met
een groeisnelheid van minder dan 1 cm per jaar en wanneer de epifisairschijven (groeizones van
kraakbeen) bijna gesloten zijn.
Kinderen die bij de geboorte te klein of te licht waren en die later een groeistoornis hebben:
0,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. Het is
belangrijk om de behandeling voort te zetten totdat de eindlengte bereikt is. Bij patiënten die
onvoldoende op Genotropin reageren, moet de behandeling na een jaar gestopt worden. Ook bij
patiënten die niet meer groeien en die de eindlengte bereikt hebben moet de behandeling worden
beëindigd.
Volwassenen met groeihormoondeficiëntie:
Als u doorgaat met Genotropin na behandeling in de kinderjaren, begint u met 0,2-0,5 mg per dag.
Deze dosering kan geleidelijk verhoogd of verlaagd worden aan de hand van de uitslagen van
bloedonderzoek, de klinische respons en de bijwerkingen.
Als uw groeihormoondeficiëntie pas op volwassen leeftijd is ontstaan, begint u met 0,15-
0,3 mg per dag. Deze dosering kan geleidelijk verhoogd of verlaagd worden aan de hand van de
uitslagen van bloedonderzoek, de klinische respons en de bijwerkingen. De dagelijkse
onderhoudsdosis is zelden hoger dan 1,0 mg per dag. Vrouwen hebben soms meer Genotropin nodig
dan mannen. De dosering moet om de 6 maanden gecontroleerd worden. Patiënten ouder dan 60 jaar
beginnen met een dosis van 0,1-0,2 mg per dag. De dosering kan langzaam verhoogd worden tot
voldaan wordt aan de individuele behoefte van de patiënt. Gebruik altijd de laagste werkzame dosis.
De dagelijkse onderhoudsdosis is zelden hoger dan 0,5 mg per dag. Volg bij het gebruik van
Genotropin altijd nauwkeurig de instructies van uw arts op.
Het injecteren van Genotropin
Genotropin is bedoeld voor subcutaan gebruik. Het moet dus met een korte injectienaald net onder de
huid in het vetweefsel worden gespoten. De arts zal u laten zien hoe u Genotropin moet inspuiten.
Volg bij het inspuiten van Genotropin altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
Bij gebruik van een injectiesysteem moet de naald geplaatst zijn voordat u begint met het mengen van
poeder en oplosvloeistof. De gebruiksaanwijzing vindt u in de verpakking van het injectiesysteem.
· Klaarmaken van de injectie:
Neem het groeihormoon een half uur voor de injectie uit de koelkast. Als de vloeistof een beetje
warmer is, zal de injectie minder pijnlijk zijn.
De ampul heeft twee kamers, één met groeihormoon en de andere met oplosvloeistof, en is speciaal
bedoeld voor gebruik in een Genotropin-injectiesysteem. Het groeihormoon en de oplosvloeistof in de
ampul kunnen gemengd worden met behulp van een Genotropin reconstitutiesysteem maar ook door
het in elkaar draaien van het Genotropin injectiesysteem. Los het poeder op door het Genotropin
injectiesysteem 5 tot 10 maal voorzichtig heen en weer te zwenken, totdat het poeder is opgelost.
GENO 030, 032 PIL 03Jun2010
4
NIET SCHUDDEN tijdens het mengen, maar voorzichtig zwenken. Door schudden ontstaat schuim;
dit kan de werkzaamheid van het groeihormoon nadelig beïnvloeden. Gebruik de oplossing niet als
deze niet helder is of deeltjes bevat.
· Het injecteren van Genotropin:
Was altijd eerst de handen en reinig de huid.
Spuit het groeihormoon iedere dag op ongeveer dezelfde tijd in, bijvoorbeeld voor het slapengaan. Dat
is gemakkelijk te onthouden. Het is ook heel natuurlijk om 's nachts meer groeihormoon in het bloed
te hebben.
De meeste mensen injecteren groeihormoon in de dij of de bil. Injecteer groeihormoon op de plaats die
de arts heeft aangeraden. Het vetweefsel van de huid op de injectieplaats kan gaan slinken. Kies
daarom elke keer een iets andere injectieplaats. Dit geeft uw huid en het onderhuidse weefsel de tijd
om te herstellen van de injectie, voordat diezelfde plaats opnieuw voor een injectie wordt gebruikt.
Denk eraan om het groeihormoon meteen na de injectie weer in de koelkast terug te zetten.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u teveel Genotropin heeft gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker. Een
teveel aan groeihormoon kan een sterke daling en later een sterke stijging van de bloedsuikerspiegel
veroorzaken. Daarbij voelt u zich trillerig, zweterig, slaperig of gewoon niet lekker en kunt u
flauwvallen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Probeer het groeihormoon zo veel mogelijk op de zelfde tijd te injecteren. Als u een dosis vergeten
bent, injecteer de volgende dosis dan de volgende dag op het normale tijdstip. Schrijf op wanneer u
een dosis vergeten bent en vertel het aan de arts bij de volgende controle.
Als u stopt met het gebruik van dit middel Vraag advies aan uw arts voordat u stopt met het gebruik van Genotropin.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Genotropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Vorming van antilichamen tegen het geïnjecteerde groeihormoon. Waarschijnlijk leidt dit niet tot
verminderde werkzaamheid van het groeihormoon.
Bij kinderen:
· Tijdelijke roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats.
Bij volwassenen:
· Een doof of tintelend gevoel in de huid,
· Stijfheid van armen en benen, gewrichtspijn, spierpijn,
· Vasthouden van lichaamsvocht (gepaard gaand met opgezette vingers of enkels, gedurende
een korte periode aan het begin van de behandeling). Dit komt meestal alleen voor aan het
begin van de behandeling en verdwijnt vanzelf of als de dosering wordt verlaagd.
Deze vaak voorkomende bijwerkingen bij volwassenen beginnen in de eerste maanden van de
behandeling en verdwijnen spontaan of als de dosering verlaagd wordt.
GENO 030, 032 PIL 03Jun2010
5
Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
Bij kinderen:
· Een doof of tintelend gevoel in de huid,
· Stijfheid van armen en benen, gewrichtspijn, spierpijn
· Vasthouden van lichaamsvocht (gepaard gaand met opgezette vingers of enkels, gedurende
een korte periode aan het begin van de behandeling).
Bij volwassenen:
· Pijn of brandend gevoel in de handen of onderarmen (carpaal tunnelsyndroom).
Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
· Type 2 diabetes mellitus,
· Verhoogde hersendruk (met verschijnselen als ernstige hoofdpijn, problemen met het zien en
braken).
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
· Leukemie.
In de huid rond de injectieplaats kunnen bultjes ontstaan; dit kunt u voorkomen door voor iedere
injectie een andere plaats te kiezen.
Een zeer zeldzame bijwerking is een ontsteking van de spieren in de buurt van de injectieplaats. Dit
wordt veroorzaakt door het conserveermiddel metacresol. Als de arts heeft vastgesteld dat dit bij u het
geval is, moet u een Genotropin-product gebruiken zonder metacresol.
Er zijn zeldzame gevallen gemeld van plotseling overlijden van patiënten met het syndroom van
Prader-Willi. Het is echter niet duidelijk of dit werd veroorzaakt door Genotropin.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U GENOTROPIN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Genotropin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Vóór het mengen van het poeder met de vloeistof moet uw groeihormoon in de koelkast worden
bewaard (2° tot 8°C), maar niet langer dan tot de vervaldatum. In die tijd kan Genotropin ook
maximaal 1 maand buiten de koelkast worden bewaard (maar beneden 25ºC).
Genotropin is gevoelig voor licht. Bewaar de tweekamerampul in de buitenverpakking ter
bescherming tegen licht.
Na het mengen van het poeder met de vloeistof moet Genotropin in de koelkast bewaard worden
(2° tot 8°C), in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Genotropin mag niet bevroren worden. Als het bevroren is, mag u het niet meer gebruiken.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Gooi naalden en lege of gedeeltelijk gebruikte ampullen nooit weg met het huishoudafval. Voor het
weggooien van gebruikte naalden moet u speciale voorzorgsmaatregelen nemen, zodat ze niet meer
gebruikt kunnen worden en niemand zich eraan kan prikken. U kunt hiervoor een speciale
afvalcontainer voor gebruikte naalden vragen in het ziekenhuis of bij de apotheek.
GENO 030, 032 PIL 03Jun2010
6
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Genotropin
· De werkzame stof is recombinant somatropine.
· Elke ampul bevat 5,0 mg of 12 mg somatropine.
· Na het mengen van het poeder en de vloeistof ontstaat 1 ml oplossing voor injectie.
· De andere bestanddelen van het poeder zijn:
glycine (E640),
mannitol (E421), watervrij
natriumdiwaterstoffosfaat (E339) en watervrij dinatriumfosfaat (E339).
· De bestanddelen van de vloeistof zijn: water voor injectie, mannitol (E421) en metacresol.
Hoe ziet Genotropin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Genotropin zit in een ampul met twee kamers. Eén kamer bevat het poeder voor oplossing voor
injectie en de andere kamer bevat het oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit en
het oplosmiddel is helder.
Genotropin is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 5 of 20 ampullen. Niet alle sterkten en
verpakkingsgrootten zijn in alle landen in de handel.
U kunt de ampullen gebruiken in een speciaal injectiesysteem voor Genotropin. De
gebruiksaanwijzing bevindt zich in de verpakking van het injectiesysteem. Vraag de arts om een
injectiesysteem als u er nog geen heeft.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Fabrikant
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
België
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende namen:
Genotropin: Oostenrijk, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland,
Portugal, Zweden, Verenigd Koninkrijk
Genotonorm: België, Frankrijk, Luxemburg
Genotonorm Kabipen: Spanje
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG
(www.cbg-meb.nl).
GENO 030, 032 PIL 03Jun2010
7
Printen
Doorsturen