Glibenclamide Apotex 5 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 52645
GLIBENCLAMIDE APOTEX 5 mg
Module 1.3.1.3
RVG 52645
PIL
Version 2008_10
Page 1 of 3
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET GLIBENCLAMIDE APOTEX 5 mg
Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft gebruikt. Zo blijft u steeds op de
hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik. Soms is er namelijk een reden om de
informatie in deze bijsluiter te wijzigen. Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u
zich wenden tot uw arts of apotheker.
Uiterlijk
Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:
De tabletten zijn wit, plat en langwerpig. Ze hebben een deelstreep en de inscriptie "GLIBEN 5 MG".
Samenstelling De werkzame stof is glibenclamide. Iedere tablet bevat 5 mg glibenclamide.
Als hulpstoffen zijn gebruikt: lactose, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, talk,
magnesiumstearaat, polyvinylpyrrolidon en glycerolpalmitostearaat.
Verpakkingsvorm De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 100 stuks.
Hoe werkt Glibenclamide Apotex 5 mg
Glibenclamide behoort tot de groep van de zogenaamde sulfonylureumderivaten. Het zet de
alvleesklier aan tot de aanmaak van
insuline. Hierdoor wordt de glucose-concentratie in het bloed
verlaagd. De werking treedt snel op na inname (binnen een half uur) en kan tot 24 uur aanhouden.
Inschrijving De registratiehouder van dit geneesmiddel is Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR, Leiden,
Nederland.
Voor informatie: Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK, Leiden, Nederland, Tel.nr.:
071 524 3100
Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 52645 Glibenclamide Apotex 5 mg, tabletten.
Voor wie is Glibenclamide Apotex 5 mg bestemd Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met een bepaalde vorm van suikerziekte (diabetes
mellitus type II), als een dieet alléén niet voldoende is.
Wanneer mag u Glibenclamide Apotex 5 mg niet gebruiken
Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze
aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn:
- overgevoeligheid
voor
sulfonylureumderivaten, verwante stoffen (sulfonamiden,
thiazidediuretica) of andere bestanddelen uit de tablet
-
suikerziekte die afhankelijk is van
insuline (diabetes mellitus type I)
-
stoornissen in de suikerstofwisseling (keto-acidose of hyperosmolaire ontregeling)
-
ernstige stoornissen van de lever of nieren
Glibenclamide Apotex 5 mg bij zwangerschap en borstvoeding Glibenclamide is ongeschikt voor de behandeling van suikerziekte tijdens de zwangerschap.
Overschakeling op insuline is tijdens deze periode noodzakelijk.
Glibenclamide gaat in zulke hoeveelheden in de moedermelk over, dat tijdens het gebruik van
glibenclamide geen borstvoeding moet worden gegeven.
GLIBENCLAMIDE APOTEX 5 mg
Module 1.3.1.3
RVG 52645
PIL
Version 2008_10
Page 2 of 3
Beïnvloedt Glibenclamide Apotex 5 mg de rijvaardigheid en het reactievermogen? Als overgestapt wordt op een ander middel of als de tabletten onregelmatig gebruikt zijn, kan het
enige tijd duren voor de bloedsuikerspiegel goed onder controle is.
Tijdens deze periode kunnen de reacties van de patiënt zodanig veranderen, dat de rijvaardigheid en
het reactievermogen afnemen. Hiermee dient u rekening te houden bij deelname aan het verkeer en
het bedienen van (gevaarlijke) machines.
Gelijktijdig gebruik met andere medicijnen Licht altijd uw arts in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt.
Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om
andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.
Middelen waarvan bekend is dat zij de werking van glibenclamide kunnen beïnvloeden of waarvan
glibenclamide de werking kan beïnvloeden, zijn:
bèta-blokkers, alcohol, andere bloedsuikerverlagende middelen, bepaalde ontstekingsremmende en
pijnstillende middelen (zoals
acetylsalicylzuur,
fenylbutazon, oxyfenbutazon),
allopurinol en
probenecide (middelen bij jicht), bloedverdunnende middelen, bepaalde antibiotica (zoals
sulfonamiden, MAO-remmers (bepaalde antidepressiva), chloorpromazine (middel bij psychosen),
clofibraat (middel om het cholesterolgehalte te verlagen), plasmiddelen, zogenaamde
"sympaticomimetica", bepaalde hormonen (schildklierhormonen, glucocorticosteroïden, en
geslachtshormonen).
Waarschuwingen en voorzorgen Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.
Bij onregelmatige voeding of ongewone lichaamsinspanning kan er bij gebruik van glibenclamide een
té laag bloedsuikergehalte ontstaan. De verschijnselen hiervan zijn: hoofdpijn, prikkelbaarheid,
onrust, transpireren en daling van het bewustzijn. Andere risicofactoren voor
een te laag bloedsuikergehalte kunnen zijn: nier- of leverfunctiestoornis, gelijktijdig gebruik met
sommige andere medicijnen. De verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte worden bijna altijd
snel door koolhydraten (suiker) opgeheven.
In stress-situaties (koorts, operaties, infecties) kan het zijn dat er overgeschakeld moet worden op
insuline.
Aanwijzingen voor het gebruik De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water (half glas) kort vóór of tijdens het
ontbijt ingenomen worden.
Doseringen tot 2 tabletten per dag kunnen meestal in één keer 's morgens tijdens of kort voor het
ontbijt worden ingenomen. Het eventueel overige gedeelte van de dagdosis moet dan kort vóór of
tijdens de avondmaaltijd ingenomen worden.
Dosering Uw arts heeft een dosering vastgesteld. In het algemeen geven de onderstaande doseringen
voldoende resultaat:
een halve tablet per dag kort voor of tijdens het ontbijt.
Als het nodig is, kan na enkele dagen de dosering verhoogd worden met een halve tablet per dag.
Eventueel na 8 dagen nogmaals verhogen met een halve tablet per dag.
De maximale dosis per dag is 3 tabletten.
Als blijkt dat een halve tablet al een te lage bloedsuikerwaarde geeft, is het meestal mogelijk de
patiënt met alleen een diëet te helpen. Het gebruik van glibenclamide is dan overbodig.
Bij bejaarde patiënten kan meestal lager gedoseerd worden.
GLIBENCLAMIDE APOTEX 5 mg
Module 1.3.1.3
RVG 52645
PIL
Version 2008_10
Page 3 of 3
Verschijnselen en behandeling van overdosering Als er teveel is ingenomen kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, braken, pijn in
het maag- darmkanaal, hoofdpijn, prikkelbaarheid, onrust, transpireren en daling van het bewustzijn
die zelfs tot coma kan leiden.
Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.
Wat te doen als u vergeten bent een dosis in te nemen Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen en in ieder geval
niet later dan 2 uur na de maaltijd.
Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg
eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.
Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Glibenclamide Apotex 5 mg
Het gebruik van glibenclamide kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen:
hoofdpijn, prikkelbaarheid, depressieve stemmingen, onrust, slaapstoornissen, bibberen, sterk
transpireren en prestatievermindering als gevolg van een te laag suikergehalte in het bloed
(hypoglykemie). Verder kunnen af en toe voorkomen: maag/darmklachten (zoals misselijkheid,
braken, diarree of verstopping), overgevoeligheidsreacties (bv. huiduitslag) en afwijkingen aan het
bloedbeeld.
Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet vermeld wordt in de bijsluiter of wanneer u een
bijwerking als ernstig ervaart, moet u uw arts of apotheker waarschuwen.
Hoe moet Glibenclamide Apotex 5 mg bewaard worden Houd geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen.
Bewaar de tabletten in de originele verpakking op een droge plaats (douche en keuken zijn dus
ongeschikt) bij kamertemperatuur (15-25°C).
Hoe lang kan Glibenclamide Apotex 5 mg bewaard worden Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de tabletten gebruikt kunnen worden (maand en
jaar).
Op de doordrukstrips staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na).
U kunt eventueel niet gebruikte tabletten bij uw apotheek inleveren ter vernietiging.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in maart 2009
Printen
Doorsturen