Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie, 1 mg/ml
Registratienummer: RVG 103103
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Granisetron Hikma, oplossing voor injectie, 1 mg/ml
Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie, 1 mg/ml
Granisetron (als hydrochloride)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen? Raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Granisetron Hikma en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Granisetron Hikma gebruikt
3. Hoe wordt Granisetron Hikma gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Granisetron Hikma
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS GRANISETRON HIKMA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Granisetron Hikma bevat een stof die braken tegengaat en daarnaast misselijkheid voorkomt (anti-
emeticum).
Granisetron Hikma wordt gebruikt voor:
het voorkómen of behandelen van acute misselijkheid en braken veroorzaakt door behandeling
met cytostatica (chemokuren en bestraling) bij toediening op de dag van de behandeling bij
volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar
.
het voorkomen en behandelen van na gynaecologische operatieve ingrepen optredende
misselijkheid en braken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GRANISETRON HIKMA GEBRUIKT
Gebruik Granisetron Hikma niet -
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor Granisetron of voor een van de andere
bestanddelen van Granisetron Hikma.
Wees extra voorzichtig met Granisetron Hikma
-
Aangezien Granisetron Hikma de snelheid kan verminderen waarmee voedsel het
spijsverteringskanaal passeert, moeten patiënten met een niet zeer plotselinge en hevige (subacute)
darmafsluiting na toediening van Granisetron Hikma nauwlettend worden gevolgd.
-
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor ouderen of patiënten met lever- of
nierbeschadiging.
-
Hoewel er tot nu toe geen bewijs is voor het vaker optreden van bijwerkingen bij patiënten
met leverbeschadiging, moet Granisetron Hikma bij deze categorie patiënten met enige
voorzichtigheid worden toegediend vanwege het aantal reacties.
- Voor gebruik bij kinderen is voorzichtigheid is geboden omdat de klinische ervaring beperkt
is. Granisetron Hikma mag nooit worden toegediend aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het
verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Granisetron kan in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt, waaronder
benzodiazepinen, neuroleptica (tegen psychosen), narcosemiddelen (anesthetica) en pijnstillers.
Gebruik van Granisetron Hikma met voedsel en drank
Voedsel en dranken hebben geen invloed op de werking van Granisetron Hikma zolang dit niet via de
mond wordt toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van granisetron bij zwangere vrouwen om te kunnen
oordelen over de mogelijke schadelijkheid ervan. Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen voor
schadelijke effecten tijdens experimenteel onderzoek bij dieren.
Granisetron dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van granisetron in moedermelk. Granisetron Hikma wordt
daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. In klinische onderzoeken zijn incidentele gevallen gemeld van sufheid.
3.
HOE WORDT DIT GRANISETRON HIKMA GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Granisetron Hikma nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
Chemokuren en bestraling: Volwassenen:
De dosis bedraagt 3 mg en kan als volgt worden toegediend:
Concentraat voor oplossing voor infusie: verdunnen met 20 tot 50 ml infusieoplossing en de
verdunde oplossing toedienen door middel van een 5 minuten durende intraveneuze infusie;
Oplossing voor injectie: toe te dienen door middel van een langzame, 30 seconden durende
intraveneuze injectie.
Preventieve behandeling (voor het voorkómen van misselijkheid): Intraveneuze infusie of injectie van een dosis van 3 mg moet plaatsvinden vóór aanvang van de
behandeling met geneesmiddelen die de celgroei remmen (cytostatica). Er mag in elk geval maximaal
tweemaal per 24 uur een extra intraveneuze infusie of injectie met 3 mg Granisetron Hikma worden
toegediend; elk van de intraveneuze infusies of injecties moet in respectievelijk 5 minuten of 30
seconden worden toegediend. Tussen elke intraveneuze infusie of injectie moet een tussenperiode
zitten van ten minste 10 minuten. Uit klinische onderzoeken is gebleken dat bij de meeste patiënten
een eenmalige dosis Granisetron Hikma voldoende was om misselijkheid en braken gedurende 24 uur
onder controle te houden.
Behandeling: Voor behandeling wordt dezelfde dosis Granisetron Hikma toegediend als voor preventieve
behandeling (profylaxe). Tussen elke intraveneuze infusie of injectie moet een tussenperiode zitten
van ten minste 10 minuten.
Granisetron Hikma in combinatie met dexamethason (een corticosteroïd):
De werkzaamheid van granisetron kan worden versterkt door gebruik van
dexamethason.
Maximumdosis: In een periode van 24 uur mogen maximaal 3 infusies of injecties met 3 mg Granisetron Hikma
worden toegediend.
Speciale patiëntgroepen:
Kinderen: De werkzame dosis bij kinderen bedraagt 40 microgram per kilo (kg) lichaamsgewicht
(maximumdosis 3 mg).
Ouderen: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Granisetron Hikma bij ouderen en jongvolwassenen is
vergelijkbaar, zodat de dosering bij ouderen niet hoeft te worden aangepast.
Patiënten met een nierfunctiestoornis:
Dezelfde dosis als vermeld onder "volwassenen".
Patiënten met een leverfunctiestoornis:
Dezelfde dosis als vermeld onder "volwassenen".
Na gynaecologische operatieve ingrepen optredende misselijkheid en braken: Volwassenen
Preventie:
Voor preventie moet een eenmalige dosis van 1 mg Granisetron Hikma (bijvoorbeeld Granisetron
Hikma 1 mg/1 ml) worden toegediend door middel van een langzame, 30 seconden durende
intraveneuze injectie vóór de patiënt onder narcose wordt gebracht.
Behandeling: Voor de behandeling van na een operatie optredende misselijkheid en braken moet een eenmalige
dosis van 1 mg Granisetron Hikma (bijvoorbeeld Granisetron Hikma 1 mg/1 ml) worden toegediend
door middel van een langzame, 30 seconden durende intraveneuze injectie.
Speciale patiëntgroepen:
Kinderen: Er is geen ervaring met het gebruik van Granisetron Hikma voor het voorkómen en de behandeling
van na een operatie optredende misselijkheid en braken bij kinderen.
Ouderen: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Granisetron Hikma bij ouderen en jongvolwassenen is
vergelijkbaar, zodat de dosering bij ouderen niet hoeft te worden aangepast.
Patiënten met een nierfunctiestoornis:
Dezelfde dosis als vermeld onder "volwassenen".
Patiënten met een leverfunctiestoornis:
Dezelfde dosis als vermeld onder "volwassenen".
Wat u moet doen als u meer van Granisetron Hikma hebt gebruikt dan u zou mogen Er is geen specifiek tegengif. In geval van overdosering moeten de verschijnselen worden behandeld.
Eén patiënt kreeg 10 maal de aanbevolen dosis Granisetron Hikma. Er werd melding gemaakt van
lichte hoofdpijn. Er werden geen andere verschijnselen waargenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Granisetron Hikma te gebruiken Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van Granisetron Hikma
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Granisetron Hikma bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Het vóórkomen van bijwerkingen wordt als volgt beschreven:
- Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
- Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 10.000
patiënten)
- Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief geïsoleerde meldingen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: obstipatie, ileus (darmafsluiting)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: huiduitslag
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: allergische reacties; overgevoeligheidsreacties
Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie)
Algemeen
Zeer zelden:
slaperigheid
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U GRANISETRON HIKMA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Verdunde oplossingen zijn bij bewaring beneden 25 °C gedurende 24 uur chemisch stabiel.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Indien de
oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan
het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal zou de bewaartijd niet langer mogen
zijn dan 24 uur bij 2 °C 8 °C, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden.
Gebruik Granisetron Hikma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de het etiket en de
buitenverpakking na EXP (
maand)/(
jaar).
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Granisetron Hikma? -
Het werkzame bestanddeel in Granisetron Hikma is: granisetron, als hydrochloride. Elke ml
oplossing bevat 1 mg granisetron.
Elke 1ml-ampul bevat 1 mg granisetron en elke 3ml-ampul bevat 3 mg granisetron.
-
De andere bestanddelen in Granisetron Hikma zijn:
natriumchloride, citroenzuurmonohydraat,
water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Hoe ziet Granisetron Hikma er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Granisetron Hikma is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie die wordt geleverd in kleurloze
glazen ampullen.
Granisetron Hikma, oplossing voor injectie:
Elke ampul bevat 1 ml oplossing.
·
Verpakkingsgrootte: 1 en 5 ampullen per verpakking
Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie:
Elke ampul bevat 3 ml oplossing.
·
Verpakkingsgrootte: 5 ampullen per verpakking
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
geral@hikma.pt
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hikma Pharma Benelux BV
De Factorij 33
1689 AK Zwaag
Nederland
Tel: +31(0)229 265400
Mobile: +31(0)622 140107
e-Mail: info@hikma.nl
RVG 34915 - Granisetron Hikma, oplossing voor injectie, 1 mg/ ml
RVG 103103 - Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie, 1 mg/ ml
Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2010
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Granisetron Hikma, oplossing voor injectie, 1 mg/ml
Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie, 1 mg/ml
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ampul met
granisetronhydrochloride overeenkomend met 1 mg granisetron in 1 ml oplossing voor
injectie (1 mg/1 ml)
ampul met granisetronhydrochloride overeenkomend met 3 mg granisetron in 3 ml concentraat
voor oplossing voor infusie (3 mg/3 ml)
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol
natrium (23 mg), wat wil zeggen dat het vrijwel
natriumvrij is.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (1 mg/1 ml).
Concentraat voor oplossing voor infusie (3 mg/ 3ml).
pH: 4,0 6,0
Osmolaliteit: 250 350 mosmol/kg
Granisetron Hikma is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie die wordt geleverd in kleurloze
glazen ampullen.
OPC voor 1ml-ampul blauw
OPC voor 3ml-ampul oranje
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties Granisetron Hikma wordt gebruikt voor:
preventie of behandeling van acute misselijkheid en braken veroorzaakt door behandeling met
cytostatica (chemotherapie en radiotherapie) bij toediening op de dag van de behandeling bij
volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar,
preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij gynaecologische
ingrepen.
Dosering en wijze van toediening
Chemotherapie en radiotherapie:
Volwassenen: De dosis bedraagt 3 mg en kan als volgt worden toegediend:
concentraat voor oplossing voor infusie: verdunnen met 20 tot 50 ml infusieoplossing en de
verdunde oplossing toedienen door middel van een 5 minuten durende intraveneuze infusie;
oplossing voor injectie: toe te dienen door middel van langzame, 30 seconden durende
intraveneuze injectie.
Profylaxe: De intraveneuze infusie of injectie van een dosis van 3 mg moet plaatsvinden vóór aanvang van de
behandeling met cytostatica. Er mag in elk geval maximaal tweemaal per 24 uur een extra
intraveneuze infusie of injectie met 3 mg Granisetron Hikma worden toegediend; elk van de
intraveneuze infusies of injecties moet in respectievelijk 5 minuten of 30 seconden worden toegediend.
Tussen elke intraveneuze infusie of injectie moet een tussenperiode zitten van ten minste 10 minuten.
Uit klinische onderzoeken is gebleken dat bij de meeste patiënten een eenmalige dosis Granisetron
Hikma voldoende was om misselijkheid en braken gedurende 24 uur onder controle te houden.
Behandeling: Voor behandeling wordt dezelfde dosis Granisetron Hikma toegediend als voor profylaxe. Tussen elke
intraveneuze infusie of injectie moet een tussenperiode zitten van ten minste 10 minuten.
Granisetron Hikma in combinatie met dexamethason: De werkzaamheid van granisetron kan worden versterkt door toevoeging van dexamethason.
Maximumdosis: In een periode van 24 uur mogen maximaal 3 infusies of injecties met 3 mg Granisetron Hikma
worden toegediend.
Speciale patiëntgroepen:
Kinderen: De werkzame dosis bij kinderen bedraagt 40 µg/kg lichaamsgewicht (maximumdosis 3 mg).
Ouderen: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Granisetron Hikma bij ouderen en jongvolwassenen is
vergelijkbaar, zodat de dosering bij ouderen niet hoeft te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Patiënten met een nierfunctiestoornis:
Dezelfde dosis als vermeld onder "volwassenen" (zie rubriek 5.2).
Patiënten met een leverfunctiestoornis:
Dezelfde dosis als vermeld onder "volwassenen" (zie rubriek 5.2).
Postoperatieve misselijkheid en braken bij gynaecologische ingrepen:
Volwassenen
Preventie: Voor preventie moet een eenmalige dosis van 1 mg Granisetron Hikma (bijvoorbeeld Granisetron
Hikma 1 mg/1 ml) worden toegediend door middel van een langzame, 30 seconden durende
intraveneuze injectie voordat de patiënt onder narcose wordt gebracht.
Behandeling: Voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken moet een eenmalige dosis van 1 mg
Granisetron Hikma (bijvoorbeeld Granisetron Hikma 1 mg/1 ml) worden toegediend door middel van
een langzame, 30 seconden durende intraveneuze injectie.
Speciale patiëntgroepen:
Kinderen: Er is geen ervaring met het gebruik van Granisetron Hikma voor de preventie en behandeling van
postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen.
Ouderen: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Granisetron Hikma bij ouderen en jongvolwassenen is
vergelijkbaar, zodat de dosering bij ouderen niet hoeft te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Patiënten met een nierfunctiestoornis:
Dezelfde dosis als vermeld onder "volwassenen" (zie rubriek 5.2).
Patiënten met een leverfunctiestoornis:
Dezelfde dosis als vermeld onder "volwassenen" (zie rubriek 5.2).
Contra-indicaties Overgevoeligheid voor granisetron.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien Granisetron Hikma de darmmotiliteit kan verminderen, moeten patiënten met subacute
darmafsluiting na toediening van Granisetron Hikma nauwlettend worden gevolgd. Er zijn geen
speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor ouderen of patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Hoewel er tot nu toe geen aanwijzingen zijn dat bijwerkingen bij patiënten met een
leverfunctiestoornis vaker optreden, moet Granisetron Hikma in verband met de kinetiek bij deze
categorie patiënten met enige voorzichtigheid worden toegediend.
Voor gebruik bij kinderen is voorzichtigheid is geboden omdat de klinische ervaring beperkt is.
Granisetron Hikma mag nooit worden toegediend aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat granisetron het cytochroom-P450-
enzymsysteem bevordert noch remt. Bij de mens heeft leverenzyminductie door
fenobarbital geleid tot
een toename van de totale plasmaklaring (circa 25%) na intraveneuze toediening van granisetron.
Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen gevonden voor een interactie van granisetron met geneesmiddelen
die vaak worden voorgeschreven bij een anti-emetogene therapie, zoals benzodiazepinen, neuroleptica
en geneesmiddelen voor peptische aandoeningen (bijvoorbeeld
lorazepam,
haloperidol en
cimetidine).
Ook zijn er geen interacties gevonden tussen granisetron en emetogene cytostatische behandelingen.
Er zijn geen specifieke interactieonderzoeken met Granisetron Hikma uitgevoerd bij patiënten onder
anesthesie. Granisetron is echter wel veilig toegediend tegelijkertijd met zowel anesthetica als
analgetica.
In-vitro-onderzoeken met humane microsomale enzymsystemen hebben tevens aangetoond
dat subgroep 3A4 (betrokken bij het metabolisme van enkele belangrijke narcotische analgetica) van
het CYP-P450-enzymsysteem noch gestimuleerd geremd wordt door granisetron.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van de stof bij zwangere vrouwen om te kunnen
oordelen over de mogelijke schadelijkheid. Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen voor schadelijke
effecten gebleken tijdens experimenteel onderzoek bij dieren.
Granisetron dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van granisetron in moedermelk. Granisetron Hikma wordt
daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Bij gezonde personen zijn na intraveneuze toediening van granisetron (tot 200 µg/kg) geen effecten
waargenomen op het EEG in rust of op de resultaten van psychometrische onderzoeken die van
klinisch belang zijn. Er zijn geen gegevens over het effect van Granisetron Hikma op de
rijvaardigheid. In klinische onderzoeken zijn incidentele gevallen gemeld van sufheid.
Bijwerkingen Onderzoek heeft aangetoond dat granisetron door de mens goed wordt verdragen.
Voorkomen van bijwerkingen is als volgt beschreven:
Zeer vaak (1/10);
Vaak (1/100, <1/10);
Soms (1/1.000, <1/100);
Zelden (1/10.000, <1/1.000);
Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: obstipatie, ileus
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: huiduitslag
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: allergische reacties; overgevoeligheidsreacties
Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie)
Lever- en galaandoeningen
Zelden
: voorbijgaande lichte toename van de levertransaminasen. (Deze stijgingen vallen binnen het
normale bereik en zijn in gelijke frequentie waargenomen bij andere anti-emetogene behandelingen
waarmee Granisetron Hikma is vergeleken)
Algemeen
Zeer zelden:
slaperigheid
Overdosering Er is geen specifiek antidotum. In geval van overdosering moet symptomatische behandeling worden
ingesteld. Eén patiënt kreeg 10 maal de aanbevolen dosis Granisetron Hikma. Er werd melding
gemaakt van een lichte hoofdpijn. Er werden geen andere verschijnselen waargenomen.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen Natriumchloride Citroenzuurmonohydraat E330
Zoutzuur: voor pH-aanpassing
E507
Natriumhydroxide: voor pH-aanpassing E524
Water voor injecties
Gevallen van onverenigbaarheid Als algemene voorzorgsmaatregel geldt dat Granisetron Hikma niet in dezelfde injectiespuit of
dezelfde infuuszak mag worden vermengd met andere geneesmiddelen dan
dexamethasonnatriumfosfaat. In geval van profylactische behandeling moet de bereide infusie- of
injectievloeistof met Granisetron Hikma worden toegediend vóór aanvang van de chemotherapie of
radiotherapie of vóór de patiënt onder narcose wordt gebracht.
Houdbaarheid 2 jaar.
Verdunde oplossingen zijn bij bewaring beneden 25 °C gedurende 24 uur chemisch stabiel.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Indien de
oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities voorafgaand aan het
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal zou de bewaartijd niet langer mogen zijn
dan 24 uur bij 2 °C 8 °C, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde
aseptische omstandigheden.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet in de koelkast of de vriezer bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3
Aard en inhoud van de verpakking
1ml-ampul van kleurloos glas type I met blauwe OPC: 1 en 5 ampullen per verpakking.
3ml-ampul van kleurloos glas type I met oranje OPC: 5 ampullen per verpakking.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
De oplossing moet voorafgaand aan gebruik visueel worden gecontroleerd. Er mogen uitsluitend
heldere oplossingen worden gebruikt die praktisch vrij van deeltjes zijn.
Intraveneuze infusies met Granisetron Hikma kunnen het best vlak voor het moment van toediening
worden bereid.
Bereiding van oplossing voor infusie voor volwassenen:
Voor de bereiding van een infusievloeistof met een dosis van 3 mg, dient 3 ml concentraat voor
oplossing voor infusie te worden verdund tot een volume van 20 tot 50 ml met een van de volgende
infusievloeistoffen: natriumchloride 0,9%, natriumchloride 0,18% +
glucose 4%, glucose 5%,
hartmann-oplossing, natriumlactaat 1,87%,
mannitol 10%.
Bereiding van oplossing voor infusie voor kinderen: Voor de bereiding van een infusievloeistof met een dosis van 40 µg/kg lichaamsgewicht dient een
juiste hoeveelheid van het concentraat voor oplossing voor infusie te worden verdund tot een volume
van 10-30 ml met een van de bovengenoemde oplossingen voor intraveneuze infusie.
Printen
Doorsturen