Granisetron Actavis 3 mg/3 ml, concentraat voor oplossing voor infusie of injectie, 3 ml
Registratienummer: RVG 34974
Granisetron Actavis 1 mg/1 ml en 3 mg/3 ml, concentraat voor oplossing voor
infusie/injectie,
RVG 34973 en 34974
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0812
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Granisetron Actavis 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Granisetron Actavis 3 mg/3 ml concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Granisetron
Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel. · Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Granisetron Actavis en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Granisetron Actavis gebruikt
3. Hoe wordt Granisetron Actavis gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Granisetron Actavis
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS GRANISETRON ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Granisetron Actavis is een anti-emeticum (middel tegen braken).
Granisetron Actavis wordt gebruikt ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en
braken in verband met chemotherapie en operaties.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GRANISETRON ACTAVIS GEBRUIKT
Gebruik Granisetron Actavis niet
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor granisetron of andere dergelijke
middelen (andere 5-HT3-receptorantagonisten zoals
ondansetron) of voor een
van de andere bestanddelen van Granisetron Actavis .
Pas goed op met Granisetron Actavis
· als uw arts u heeft gezegd dat uw darmen/ingewanden niet goed werken.
· als u buikpijn hebt of als uw buik gezwollen aanvoelt.
· als u ernstige constipatie hebt
· als u tegelijk
dexamethason of andere bijnierschorshormonen krijgt
· als u een onregelmatige hartslag hebt.
1
Granisetron Actavis 1 mg/1 ml en 3 mg/3 ml, concentraat voor oplossing voor
infusie/injectie,
RVG 34973 en 34974
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0812
Pag. 2 van 5
Als een van de bovenstaande symptomen op u van toepassing is, laat dit dan aan uw
arts of verpleegkundige weten voordat dit middel wordt toegediend. Het kan zijn dat u
een andere behandeling nodig hebt.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden
hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dit geldt vooral voor geneesmiddelen tegen:
· epilepsie (bv.
fenobarbital)
· schimmelinfecties
(
ketoconazol)
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap:
Granisetron Actavis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij uw arts
denkt dat het essentieel is dat u dat wel doet.
Borstvoeding:
Granisetron Actavis mag niet tijdens de borstvoedingsperiode worden gebruikt. Tijdens
de behandeling met Granisetron Actavis dient het geven van borstvoeding te worden
gestaakt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet relevant.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Granisetron Actavis
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol
natrium (22 mg) per dosis, en is dus in feite
`natriumvrij'.
3. HOE WORDT GRANISETRON ACTAVIS GEBRUIKT
Het geneesmiddel wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
· Bij
volwassenen wordt het middel toegediend als oplossing van 5 ml als
langzame intraveneuze injectie (30 seconden).
· Bij
kinderen wordt het middel toegediend in een ader als oplossing van 10-30 ml
gedurende 5 minuten.
Granisetron Actavis wordt meestal gegeven voordat u chemotherapie of een operatie
ondergaat waar u misselijk door kunt worden.
De gebruikelijke dosering:
2
Granisetron Actavis 1 mg/1 ml en 3 mg/3 ml, concentraat voor oplossing voor
infusie/injectie,
RVG 34973 en 34974
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0812
Pag. 3 van 5
· Bij
volwassenen 1 milligram (mg) voorafgaande aan de operatie. Dezelfde dosis
kan na de operatie worden toegediend om misselijkheid en braken tegen te gaan.
Binnen 24 uur mag niet meer dan 2 mg worden toegediend.
Maximale dosis en duur van de behandeling
Twee doses (2 mg) per dag.
· Bij
kinderen (2 tot 16 jaar oud) wordt 0,02 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht
toegediend voorafgaande aan chemotherapie of bestraling om misselijkheid en
braken te voorkomen. Als voorbeeld: de dosis bij een kind van 20 kg is 0,4 mg
Granisetron Actavis . Dezelfde dosis kan na de operatie worden toegediend om
misselijkheid en braken tegen te gaan. Binnen 24 uur mogen niet meer dan 2 doses
worden toegediend.
Wat u moet doen als u meer Granisetron Actavis hebt gebruikt dan u zou mogen
Aangezien de injectie door een arts of verpleegkundige wordt toegediend is het
onwaarschijnlijk dat u een te hoge dosis krijgt of dat een dosis wordt overgeslagen. Als u
iets niet zeker weet, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Symptomen van overdosering zijn:
Wazig zien, dubbel zien, duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid, extreem snelle hartslag,
extreem langzame hartslag, lage bloeddruk, abnormale weefselspanning, spierkrampen,
rusteloosheid, agitatie, hallucinaties, toevallen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Granisetron Actavis te gebruiken
Aangezien de injectie door een arts of verpleegkundige wordt toegediend is het
onwaarschijnlijk dat u een te hoge dosis krijgt of dat een dosis wordt overgeslagen. Als u
iets niet zeker weet, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Net als andere geneesmiddelen kan Granisetron Actavis bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
·
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): Hoofdpijn, misselijkheid en
constipatie.
·
Vaak (bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten):
Verminderde eetlust, diarree, braken, buikpijn, vermoeidheid, pijn, koorts.
·
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Onregelmatige hartslag, pijn op de borst.
·
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): Verlies van eetlust,
flauwvallen, coma, huiduitslag, allergische reactie met jeuk, ademhalingsproblemen
3
Granisetron Actavis 1 mg/1 ml en 3 mg/3 ml, concentraat voor oplossing voor
infusie/injectie,
RVG 34973 en 34974
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0812
Pag. 4 van 5
en opzwellen van het gezicht, abnormale leverfunctie met toename van de
leverenzymen, diverse bewegingsstoornissen, duizeligheid, slapeloosheid, agitatie.
Laat het uw arts onmiddellijk weten als u symptomen van een allergische reactie
ervaart.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U GRANISETRON ACTAVIS Bewaren onder 30oC. Bewaar de ampullen in de kartonnen verpakking ter bescherming
tegen het licht.
Verdunde oplossing: Bewaren in de koelkast (2o tot 8oC).
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Granisetron Actavis niet meer na de vervaldatum die op het doosje staat
vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer
nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Granisetron Actavis
· De werkzame stof is granisetron. 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie of
injectie bevat 1 mg granisetron (als
granisetronhydrochloride). Een ampul van 3
ml bevat 3 mg granisetron.
· De overige bestanddelen zijn:
Natriumchloride, hydrochloorzuur,
natriumhydroxide en water voor injectie
Hoe ziet Granisetron Actavis eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Glazen ampullen met een steriele, heldere, kleurloze of gelige oplossing.
Verpakkingsgrootten: 1 of 5 ampullen van 1 ml of 3 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 IS Hafnarfjordur, IJsland
Ingeschreven in het register onder nummer:
Granisetron Actavis 1 mg/1 ml : RVG 34973
Granisetron Actavis 3 mg/3 ml : RVG 34974
4
Granisetron Actavis 1 mg/1 ml en 3 mg/3 ml, concentraat voor oplossing voor
infusie/injectie,
RVG 34973 en 34974
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 0812
Pag. 5 van 5
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2008
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Denemarken: Rasetron
België:
Granisetron Actavis 1 mg/ml oplossing voor injectie
Hongarije:
Granisetron Actavis
Ierland:
Granisetron 1 mg/ml & Granisetron 3 mg/3ml
Italië:
Rasetron
Slovenië:
Rasetron
5
Printen
Doorsturen