Miconazolnitraat J-C vaginale crème 20 mg/g, vaginale crème
Registratienummer: RVG 20639=06221
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Gyno-Daktarin vaginale crème 20 mg/g
(
miconazolnitraat)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is
Gyno-Daktarin en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Gyno-Daktarin gebruikt
3.
Hoe wordt Gyno-Daktarin gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Gyno-Daktarin
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS GYNO-DAKTARIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Gyno-Daktarin vaginale crème bevat
miconazolnitraat (20 mg per gram crème). Miconazolnitraat is de
stof die zorgt voor de werking van Gyno-Daktarin vaginale crème. Het doodt schimmels in de vagina.
Gyno-Daktarin vaginale crème wordt gebruikt tegen schimmelinfecties van de vagina en/of de huid
rond de vagina. U heeft Gyno-Daktarin vaginale crème gekregen omdat u last heeft van zo'n
schimmelinfectie. De kenmerken ervan zijn roodheid, jeuk en witte afscheiding.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GYNO-DAKTARIN GEBRUIKT
Gebruik Gyno-Daktarin NIET als u allergisch (overgevoelig) bent voor miconazolnitraat of voor een van de andere bestanddelen van
Gyno-Daktarin. Welke dit zijn, vindt u onder: `6. Aanvullende informatie'. Overgevoeligheid kunt u
herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan
last krijgt, stop dan met Gyno-Daktarin en raadpleeg uw arts.
Wees extra voorzichtig met Gyno-Daktarin
-
bij overgevoeligheid. Als u overgevoelig bent voor andere anti-schimmelmiddelen (met name
middelen die als werkzame stof econazol of
ketoconazol bevatten), kan het zijn dat u ook
overgevoelig bent voor Gyno-Daktarin vaginale crème.
-
in de overgang. Bent u in de overgang? Dan kan het zijn - als bij u de vaginawand ontstoken is
- dat de werkzame stof uit Gyno-Daktarin vaginale crème meer in het bloed terechtkomt dan
anders het geval zou zijn.
-
en irritatie. Bij ernstige infecties kan door het inbrengen van de crème enige irritatie ontstaan.
Heeft u veel last van irritatie, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts.
-
en besmetting van de partner. Als uw seksuele partner ook besmet is, moet deze ook met een
antischimmelmiddel worden behandeld. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
-
en condoom of pessarium. De hulpstoffen van de crème kunnen het rubber van rubberen
voorbehoedmiddelen aantasten, waardoor de bescherming tegen zwangerschap of seksueel
1 30-10-2008
overdraagbare ziekten verloren kan gaan. Als u ter bescherming een condoom of pessarium
(rubberen kapje in de vagina) gebruikt, kunt u daarom beter tijdens de behandelperiode tot 3
dagen na het inbrengen van de laatste crème geen gemeenschap hebben. Wilt u wel een
condoom of pessarium gebruiken, meld dit dan aan uw arts. Deze kan dan in plaats van de
Gyno-Daktarin vaginale crème misschien een ander geneesmiddel voorschrijven.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
-
Als u bloedverdunnende middelen gebruikt, moet uw stolling regelmatig worden gecontroleerd.
-
De werking en bijwerkingen van enkele andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld tabletten bij
suikerziekte en fenytoïne, een middel gebruikt bij epilepsie), kunnen bij gelijktijdige toediening
versterkt worden. Daarom dient u voorzichtig te zijn als u naast Gyno-Daktarin een van deze
middelen gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
-
Zwangerschap. Bent u in verwachting? Als u zich aan de gebruiksaanwijzing houdt, dan kunt u
Gyno-Daktarin vaginale crème voor zover bekend zonder bezwaar tijdens de zwangerschap gebruiken.
-
Borstvoeding. Geeft u borstvoeding? Als u zich aan de gebruiksaanwijzing houdt, dan kunt u Gyno-
Daktarin vaginale crème voor zover bekend zonder bezwaar gebruiken tijdens de periode van
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt gewoon deelnemen aan het verkeer e.d. Het is namelijk niet waarschijnlijk dat Gyno-Daktarin
vaginale crème het reactievermogen nadelig beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gyno-Daktarin Gyno-Daktarin vaginale crème bevat benzoëzuur (E 210) en gebutyleerd hydroxyanisol (E 320). Beide
stoffen kunnen de huid, ogen en slijmvliezen irriteren.
3.
HOE WORDT GYNO-DAKTARIN GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Gyno-Daktarin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker. Over het algemeen zijn de regels als volgt.
Breng Gyno-Daktarin vaginale crème 1 keer per dag aan. De kuur duurt meestal 14 dagen. Meestal
verdwijnt de jeuk binnen 3 dagen. Het is echter
uiterst belangrijk om de voorgeschreven kuur
helemaal af te maken (dus 14 dagen door te gaan met de behandeling). Doet u dit niet, dan kunnen de
klachten weer terugkomen. Als het nodig is, kan uw arts u nog een kuur voorschrijven.
Ga ook door tijdens de menstruatie.
Het is het beste om Gyno-Daktarin vaginale crème aan te brengen vlak voordat u gaat slapen. De
crème blijft dan het beste op zijn plaats.
Het is handig om inlegkruisjes te gebruiken; de crème kan misschien vlekken geven.
Hygiënische maatregelen
Houd de toiletspullen die met de schimmelinfectie in aanraking komen (handdoek, washandje) alleen
voor eigen gebruik, om te voorkomen dat u anderen besmet. Verder kunt u zich wassen zoals
gewoonlijk. Overigens kan te vaak met zeep wassen een schimmelinfectie bevorderen.
Nieuwe tube openmaken
Draai de dop los, keer hem om en prik met de punt een gaatje in het
aluminium dat de tube afsluit.
2 30-10-2008
Gebruik van de wegwerp-inbrenghulzen
Als u Gyno-Daktarin vaginale crème gebruikt voor behandeling van een schimmelinfectie in de
vagina, gebruik dan de bijgeleverde inbrenghulzen (`applicatoren') om de crème goed diep in de
vagina in te brengen. U gebruikt de inbrenghulzen als volgt.
-
Draai de dop van de tube en
schroef een van de wegwerp-inbrenghulzen, met het uiteinde waar
het groene streepje staat, op de tube. Let erop dat u de inbrenghuls
niet op de tube
schuift; de
inbrenghuls beschadigt dan.
-
Knijp nu voorzichtig in de tube, zodat de crème in de inbrenghuls komt. Het binnenste deel van
de huls (de zuiger) schuift nu naar buiten. Stop met knijpen als de streep verschijnt waarbij
`STOP' staat.
-
Schroef de gevulde inbrenghuls nu van de tube en schroef direct weer de dop op de tube. U kunt
de crème het beste inbrengen als u op uw rug ligt met gespreide benen en opgetrokken knieën.
Breng dan de inbrenghuls zo diep mogelijk in de vagina (zie figuur). Druk de zuiger helemaal
in: de crème komt nu in de vagina. Verwijder daarna de inbrenghuls en gooi hem weg.
-
Neem iedere avond een nieuwe inbrenghuls (er zitten 2 reservehulzen in de verpakking).
Wat u moet doen als u meer van Gyno-Daktarin heeft gebruikt dan u zou mogen
Mocht iemand per ongeluk Gyno-Daktarin vaginale crème hebben ingeslikt, waarschuw dan een arts.
Doe dit zeker wanneer deze persoon ook geneesmiddelen tegen epilepsie, suikerziekte of trombose
gebruikt. Wanneer Gyno-Daktarin vaginale crème wordt ingeslikt, kunnen braken en diarree
voorkomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gyno-Daktarin te gebruiken
Breng geen dubbele dosis aan of in om een vergeten dosis in te halen, maar verzet uw schema een
dag.Wanneer u bent vergeten de crème in of aan te brengen, doe dit dan bij de volgende gelegenheid
(voordat u gaat slapen). Het is natuurlijk beter om niet te vergeten de crème aan of in te brengen.
Als u stopt met het gebruik van Gyno-Daktarin
3 30-10-2008
Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Gyno-Daktarin vaginale crème kunnen de klachten
weer terugkeren. Raadpleeg uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van Gyno-Daktarin vaginale
crème.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Gyno-Daktarin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen worden het meest gemeld:
hoofdpijn, vaginale irritatie, jeuk en branderig gevoel.
Van Gyno-Daktarin zijn de onderstaande bijwerkingen bekend.
Deze zijn als volgt onderverdeeld:
-
vaak (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten)
-
soms (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten)
-
zelden (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten)
-
zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
-
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Infecties:
Soms: urineweginfectie.
Afweersysteem: Niet bekend: allergische reactie of overgevoeligheidsreactie. In ernstige gevallen: een reactie waarbij
de bloeddruk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust, en klamme huid
(anafylactische reactie) of een ernstige overgevoeligheidsreactie met plotselinge vochtophoping in de
huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-
oedeem). Een andere mogelijke overgevoeligheidsreactie gaat gepaard met (hoge) koorts, rode
vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom). Ook kan een
ernstige overgevoeligheidsreactie optreden met grote samensmeltende blaren waarbij uw opperhuid
kan afsterven en loslaten (syndroom van Lyell). Als u last krijgt van dergelijke verschijnselen, stop
dan met het gebruik van Gyno-Daktarin en raadpleeg uw arts.
Zenuwstelsel: Zeer vaak: hoofdpijn.
Maag en darmen: Vaak: buikpijn, maagpijn, misselijkheid.
Huid:
Soms: huiduitslag eventueel met jeuk.
Niet bekend: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), jeuk.
Nieren en urinewegen:
Soms: pijn bij het plassen.
Borsten en geslachtsorganen:
Zeer vaak: jeuk, vervelend en branderig gevoel aan de vagina.
Vaak: pijnlijke soms onregelmatige menstruatie.
Soms: vaginale afscheiding, bloeding en pijn aan de vagina.
Niet bekend: krampen van het bekken, irritatie in de vagina.
Algemeen en in/om de vagina:
Niet bekend: reactie op de plaats waar de crème is aangebracht.
4 30-10-2008
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U GYNO-DAKTARIN
De juiste bewaarwijze is:
·
in een dichte tube (na gebruik altijd onmiddellijk dichtdoen);
·
samen met deze gebruiksaanwijzing;
·
niet boven 25 °C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Gyno-Daktarin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voorbeeld:
niet te gebruiken na 08-2010 of
EXP.: 08-2010 betekent dat u het geneesmiddel na augustus 2010 niet meer mag gebruiken. Raadpleeg
bij twijfel uw apotheker.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Gyno-Daktarin vaginale crème
- Het werkzame bestanddeel is miconazolnitraat.
- De andere bestanddelen zijn macrogolstearaat en ethyleenglycolstearaat, oleoyl
macrogolglycerides, vloeibare
paraffine, benzoëzuur (E 210; 2 mg/g), gebutyleerd hydroxyanisol
(E 320; 0,052 mg/g) en water.
Hoe ziet Gyno-Daktarin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Gyno-Daktarin vaginale crème is een witte crème verpakt in een tube met een inhoud van 78 gram met
16 wegwerp-inbrenghulzen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Gyno-Daktarin vaginale crème 20 mg/g is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder
RVG 06221 op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg, e-mail: janssen-
cilag@jacnl.jnj.com.
De fabrikant is Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009
5 30-10-2008
Printen
Doorsturen