Havrix junior, suspensie voor intramusculaire injectie 720 ELISA-eenheden/dosis 0,5 ml
Registratienummer: RVG 33921//19569
Registratiehouder: Dr. Fisher Farma
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Havrix Junior, suspensie voor injectie
hepatitisA-(geïnactiveerd)vaccin (geadsorbeerd)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin krijgt. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind. Geef dit vaccin niet door aan anderen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Havrix Junior en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat uw kind Havrix Junior ontvangt
3.
Hoe wordt Havrix Junior gegeven
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Havrix Junior
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS HAVRIX JUNIOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Havrix Junior wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (1 ml),
verpakkingsgrootten van 1, 10 of 25.
Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie.
Havrix Junior is een vaccin dat bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15
jaar wordt gebruikt om hepatitis A te voorkomen. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het
lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze besmettelijke ziekte.
Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt, veroorzaakt door het hepatitisA-virus.
Het hepatitisA-virus wordt verkregen via eten of drinken dat het virus bevat maar wordt ook soms
verspreid op andere manieren, zoals zwemmen in water dat verontreinigd is met water van het
rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het
virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn en kwalen. Na enkele dagen kan het
oogwit geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort van symptomen kunnen variëren.
Jonge kinderen ontwikkelen soms geen geelzucht. De meeste mensen herstellen volledig doch de
ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand ziek te houden.
Vaccinatie is de beste manier om tegen deze ziekte te beschermen. De componenten uit dit vaccin zijn
niet infectieus.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND HAVRIX JUNIOR ONTVANGT
Havrix Junior dient niet te worden toegediend:
·
als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Havrix Junior of één van de
bestanddelen van Havrix Junior. De werkzame en andere bestanddelen in Havrix Junior zijn
opgesomd aan het einde van deze bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie kunnen onder
meer zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
·
als uw kind overgevoelig is voor neomycine, omdat sporen hiervan in het vaccin aanwezig
kunnen zijn
Havrix junior PIL versie 8.2
·
als uw kind eerder een allergische reactie op een vaccin tegen hepatitis A heeft gehad
Wees extra voorzichtig met Havrix Junior
Uw arts dient te weten voordat uw kind wordt geïnjecteerd met Havrix Junior:
·
als uw kind gezondheidsproblemen heeft ervaren na eerdere toediening van een vaccin
·
als uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C). Een
lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn maar raadpleeg eerst uw
arts hierover.
·
als uw kind een verlaagde weerstand heeft als gevolg van ziekte of behandeling met
geneesmiddelen
·
als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt.
·
als uw kind een allergie heeft
Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins
Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel ook aan uw arts of
apotheker of uw kind onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Zwangerschap en borstvoeding
Informeer uw arts wanneer uw kind denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft. Havrix Junior wordt
doorgaans niet aan vrouwen gegeven die zwanger zijn of borstvoeding geven behalve wanneer het
strikt noodzakelijk is dat zij gevaccineerd worden tegen hepatitis A.
Het is niet bekend of Havrix Junior overgaat in de moedermelk. Er worden echter geen problemen
verwacht bij kinderen die borstvoeding krijgen.
3.
HOE WORDT HAVRIX JUNIOR GEGEVEN
Uw kind zal in totaal twee injecties ontvangen. Deze worden over een periode van 12 maanden
gegeven. Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op
een hiervoor afgesproken datum. De tweede dosis zal tussen 6 en 12 maanden na de eerste dosis
worden gegeven. Houdt u zich altijd aan dit voorschrift. Hiermee is het volledige vaccinatieschema
afgerond. Dit geeft in het algemeen tot 25 jaar bescherming.
De arts of verpleegkundige zal Havrix Junior per injectie bij uw kind in een spier van de bovenarm
toedienen. Bij zeer kleine kinderen wordt de injectie gegeven in de dijspier.
De arts of verpleegkundige draagt zorg voor het niet in de ader injecteren van Havrix Junior. Het
vaccin wordt doorgaans niet diep in de huid gegeven omdat de bescherming dan minder kan zijn. Dit
wordt meestal gedaan wanneer er een risico bestaat op ernstige bloedingen na een injectie in de spier.
Wat u moet doen wanneer uw kind te veel HAVRIX JUNIOR toegediend heeft gekregen
Wanneer uw kind te veel Havrix Junior toegediend heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven is
het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.
Wat u moet doen wanneer vergeten is om HAVRIX JUNIOR toe te dienen
Mocht u een afspraak voor de tweede injectie zijn vergeten dan loopt u het risico niet continu
beschermd te zijn. U kunt tot 5 jaar na de eerste injectie alsnog de tweede injectie laten toedienen voor
het verkrijgen van langdurige bescherming, in het algemeen tot 25 jaar.
Havrix junior PIL versie 8.2
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Havrix Junior bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Zeer vaak optredende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
meer dan 1 op de 10 mensen
· prikkelbaarheid
· hoofdpijn
· pijn of roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid
Vaak optredende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 mensen
· verlies van eetlust
· slaperigheid
· maagdarmproblemen zoals diarree, misselijkheid, braken
· zwelling of verharding op de injectieplaats
· algehele malaise, koorts ( 37oC)
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 mensen
· infectie van de bovenste luchtwegen, loopneus of verstopte neus
· duizeligheid
· rash
· spierpijn, spierstijfheid niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
· griepachtige verschijnselen, zoals verhoogde temperatuur, keelpijn, loopneus, hoesten en
rillingen
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 1.000 mensen
· jeuk
· koude rillingen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10.000 mensen
· allergische reacties. Dit kan lokale of verspreide uitslag zijn die kan jeuken of blaren
vormen, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, een
plotselinge verlaging van de bloeddruk en het verlies van bewustzijn. Deze reacties kunnen
optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. U dient echter in elk geval
onmiddellijk behandeling in te roepen.
· toevallen of stuipen
· ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
· galbulten, rode, vaak jeukende plekjes die op de ledematen beginnen en soms op het gezicht
en de rest van het lichaam (erythema multiforme)
· gewrichtspijn
· snel opkomende waterophoping in met name de keel en gewrichten (angio-oedeem)
· aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
· zeldzame aandoening van de bloedstolling (thrombocytopenische purpura)
· stijging van de leverenzymen
· verlaagde bloeddruk (hypotensie)
· plotseling verlies van het bewustzijn (syncope)
· zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde
Havrix junior PIL versie 8.2
werking van de zenuw (neuritis)
· centrale en perifere ziekten van het zenuwstelsel waaronder Guillain-Barré syndroom (een
perifere zenuwaandoening gepaard gaande met gevoelsstoornissen,
verlammingsverschijnselen en ademhalingsproblemen)
· abnormale sensatie zoals branden, tintelen of spelden- of naaldenprikgevoel
· huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
Indien uw kind bijwerkingen krijgt
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U HAVRIX JUNIOR
Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren. Bevriezing vernietigt het vaccin.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Havrix Junior niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Havrix Junior
De werkzame bestanddelen zijn;
Geïnactiveerd, hepatitisA-virus*,**
720
ELISA
eenheden
* geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide
Totaal: 0,25 mg
aluminium
** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC5) cellen
Hulpstoffen:
aminozuren voor injectie
dinatriumfosfaat (E339ii)
monokaliumfosfaat (E340i)
kaliumchloride (E508)
natriumchloride polysorbaat 20 (E432)
water voor injecties
Hoe ziet Havrix Junior er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Suspensie voor injectie (0,5 ml).
Havrix junior PIL versie 8.2
Tijdens opslag kan een witte, fijne neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Vóór toediening moet het vaccin goed geschud worden teneinde een homogene, troebele, witte
suspensie te verkrijgen.
Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of
verandering van fysiek uiterlijk. Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in het
uiterlijk heeft plaatsgevonden.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
Nederland
030-6938100
nlinfo@gsk.com
Havrix Junior RVG 19569
Fabrikant
GlaxoSmithKline s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de registratiehouder
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010
Havrix junior PIL versie 8.2
Printen
Doorsturen