Hydrochloorthiazide Apotex 25 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 21777=09640
HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 - 50 PCH
tabletten
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 maart 2010
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Hydrochloorthiazide, tabletten 25 mg
Hydrochloorthiazide, tabletten 50 mg
hydrochloorthiazide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Hydrochloorthiazide PCH en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Hydrochloorthiazide PCH inneemt
3. Hoe wordt Hydrochloorthiazide PCH ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Hydrochloorthiazide PCH?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS HYDROCHLOORTHIAZIDE PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep
Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van diuretica met een benzothiadiazide-structuur. Deze middelen
zorgen ervoor dat u het teveel aan vocht, dat aanwezig is in uw lichaam uitplast.
Gebruiken
- bij chronisch licht tot matig ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)
- bij ophoping van vocht (oedeem) als gevolg van: leververschrompeling; onvoldoende werking van het
hart en bepaalde stoornissen in de werking van de nieren
- bij verhoogde bloeddruk; alleen of in combinatie met andere middelen
- bij renale diabetes insipidus (hormonale nierziekte gekenmerkt door veel plassen en gevoel van dorst)
- bij een onverklaarbaar verhoogd calciumgehalte in de urine en ter voorkoming van calciumbevat ende
nierstenen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HYDROCHLOORTHIAZIDE PCH INNEEMT
RVG 09640_1 PIL 0310.11v.AV
HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 - 50 PCH
tabletten
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 maart 2010
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
2
Gebruik Hydrochloorthiazide PCH niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydrochloorthiazide of andere benzothiadiazinen (bepaalde
urine-uitdrijvende middelen) en/of sulfonamiden (bepaalde middelen tegen infecties)
- wanneer u last heeft van anurie (onvermogen van de nieren om urine te produceren)
- wanneer u last heeft van ernstige verminderde werking van de lever of nieren
- wanneer u last heeft van een ernstig verlaagd
kalium- en/of natriumgehalte in het bloed of een
verhoogd calciumgehalte in het bloed
- wanneer u lijdt aan jicht
- wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen die een groot kaliumverlies tot gevolg hebben
- wanneer door slechte doorbloeding van de nier uw nieren onvoldoende functioneren
Wees extra voorzichtig met Hydrochloorthiazide PCH
- wanneer u bejaard bent; er zal regelmatig bloed worden afgenomen om de verhouding tussen de
zouten in het bloed (
natrium, kalium en
calcium) te controleren
- wanneer u Hydrochloorthiazide PCH langdurig gebruikt
- wanneer u last heeft van ophoping van vocht in de buikholte als gevolg van levercirrose (ernstige
leverziekte gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel); er zal regelmatig bloed
worden afgenomen om de verhouding tussen de zouten in het bloed (natrium, kalium en calcium) te
controleren
- wanneer u last heeft van oedeem (vochtophoping) als gevolg van ernstig verminderde werking van de
nieren; er zal regelmatig bloed worden afgenomen om de verhouding tussen de zouten in het bloed
(natrium, kalium en calcium) te controleren
- wanneer u suikerziekte heeft; de werking van bloedsuikerverlagende middelen kan minder zijn
- wanneer u behandeld wordt voor hypercholesterolemie (verhoogd cholesterol gehalte); er kan beter
gezocht worden naar een ander middel
- wanneer u ACE-remmers (middelen bij hoge bloeddruk) gebruikt; de bloeddrukverlagende werking kan
versterkt worden. De arts zal mogelijk de dosering aanpassen. Bij starten van de behandeling met een
ACE-remmer wordt mogelijk een paar dagen daarvoor gestopt met de behandeling met
Hydrochloorthiazide PCH
- wanneer u last heeft van lupus erythematosus (auto-immuunziekte); deze ziekte kan weer geactiveerd
worden
- wanneer u last krijgt van spierslapte, droge mond en hartritmestoornissen door een tekort aan kalium
als gevolg van de werking van dit product; het gebruik van Hydrochloorthiazide PCH dient gestaakt te
worden
- wanneer u last heeft van jicht; jicht kan zich openbaren of verergeren.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen
enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
RVG 09640_1 PIL 0310.11v.AV
HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 - 50 PCH
tabletten
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 maart 2010
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
3
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak
de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van
werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de
verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of
bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:
-
lithium (middel bij manisch-depressieve stoornissen (ernstige neerslachtigheid afgewisseld met
perioden van zeer opgewekte stemming)); hydrochloorthiazide kan de lithiumspiegel in het bloed
verhogen. De lithiumspiegel moet daarom extra worden gecontroleerd
-
digoxine (digitalisglycosiden) en vergelijkbare middelen (middelen bij hartzwakte en bij onregelmatige
hartslag); gelijktijdig gebruik kan leiden tot hartstoornissen
- bloedsuikerverlagende middelen (middelen bij suikerziekte); het kan nodig zijn de dosering van het
bloedsuikerverlagende middel aan te passen
- bepaalde spierverslappende middelen welke voornamelijk gebruikt worden bij intubatie (inbrengen van
een buis) voor een operatie of ter vergemakkelijking van beademing bij intensive care unit patiënten; de
werking van deze middelen kan worden versterkt
- corticosteroïden zoals
prednison,
prednisolon,
hydrocortison (middelen die onder andere ontstekingen
remmen); de kans bestaat op een verlaagd kaliumgehalte van het bloed
- ACTH (bijnierschorshormonen); de kans bestaat op een verlaagd kaliumgehalte van het bloed
- amfotericine (middel bij schimmelinfectie); de kans bestaat op een verlaagd kaliumgehalte van het
bloed
- carbenoloxon ; de kans bestaat op een verlaagd kaliumgehalte van het bloed
-
indometacine (een pijnstiller); de werkzaamheid van hydrochloorthiazide kan verzwakt worden
- ACE-remmers (middelen bij verhoogde bloeddruk en bij hartzwakte); de werkzaamheid van ACE-
remmer kan versterkt worden
-
allopurinol (middel tegen jicht); het risico van overgevoeligheidsreacties op
allopurinol kan vergroot
worden
- amantanide (middel bij parkinson); het risico van bijwerkingen van amantadine kan vergroot worden
- cytostatica (middelen tegen kanker); de uitscheiding van cytostatica kan verminderd worden
- anticholinergica (zoals bijvoorbeeld
atropine, biperideen); de werkzaamheid van deze middelen kan
versterkt worden
- cholestyramine (middel bij diarree); de werkzaamheid van hydrochloorthiazide kan verminderd worden
- vitamine D; de hoeveelheid calcium in het bloed kan toenemen
- cyclosporine (middel dat gebruikt wordt bij orgaantransplantaties); de hoeveelheid urinezuur in het
bloed kan verhoogd worden, waardoor er kans is op jichtachtige verschijnselen
- calciumzouten; de kans bestaat op een verhoogd calciumgehalte van het bloed
-
diazoxide; de kans op hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed) door diazoxide kan toenemen
-
methyldopa; de kans bestaat op hemolytische anemie (bloedarmoede als gevolg van een te grote
afbraak van het bloed
- colestipol (middel bij een hoog cholesterol gehalte); de werking van hydrochloorthiazide kan
verminderen, omdat het minder goed in uw bloed opgenomen wordt
- ketanserine (middel bij hoge bloeddruk); bij gelijktijdige inname is er een risico op hartritmestoornissen.
RVG 09640_1 PIL 0310.11v.AV
HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 - 50 PCH
tabletten
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 maart 2010
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
4
Zwangerschap
Over het gebruik van dit product in het eerste trimester van de zwangerschap bij de mens bestaan
onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Uit dierproeven zijn tot dusver geen
aanwijzingen voor schadelijkheid gebleken.
Hydrochloorthiazide passeert de placenta. In het tweede of derde trimester kan hydrochloorthiazide
schadelijk zijn. Tijdens de zwangerschap alleen gebruiken op voorschrift van uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Hydrochloorthiazide gaat over in de moedermelk. Tijdens het geven van borstvoeding dit geneesmiddel niet
gebruiken, tenzij uw arts het voorschrijft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Hydrochloorthiazide PCH kan soms duizeligheid, dufheid, slaapstoornissen of problemen
met scherp zien tot gevolg hebben (zie "Mogelijke bijwerkingen"). Als u last heeft van deze bijwerkingen,
bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplet endheid vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Hydrochloorthiazide PCH
Dit geneesmiddel bevat tarwezetmeel. Geschikt voor mensen met coeliakie. Tarwezetmeel kan gluten
bevatten, echter alleen in sporenhoeveelheden en wordt daarom veilig geacht voor mensen met
coeliakie. Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit
geneesmiddel niet te gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT HYDROCHLOORTHIAZIDE PCH INGENOMEN? Volg bij het gebruik van Hydrochloorthiazide nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.
Dosering
Oedeem (ophoping van vocht)
De begindosering is 12,5-25 mg per dag (=24 uur), daarna maximaal 50 mg per dag.
Verhoogde bloeddruk De begindosering is 12,5-25 mg per dag (=24 uur), daarna maximaal 50 mg per dag.
Renale diabetes insipidus (hormonale nierziekte gekenmerkt door veel plassen en gevoel van dorst) Volwassenen
De begindosering is 100 mg per dag (=24 uur).
Kinderen
1-2 mg/kg per dag (=24 uur).
RVG 09640_1 PIL 0310.11v.AV
HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 - 50 PCH
tabletten
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 maart 2010
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
5
Onverklaarbaar verhoogd calciumgehalte in de urine en ter voorkoming van calciumbevattende
nierstenen
25-50 mg per dag (=24 uur).
Stabiele, chronische hartstoornis Begindosering is 25-50 mg per dag (=24 uur), daarna maximaal 100 mg per dag.
Verminderde nierfunctie
Wanneer u een verminderde nierfunctie heeft, wordt een lagere dosis aanbevolen. Een afname van de
dosis dient uitsluitend in overleg met de arts plaats te vinden.
Als u merkt dat Hydrochloorthiazide PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Wijze van gebruik
Aanbevolen wordt tot een dosis van 50 mg per dag (=24 uur) de tabletten in een keer 's morgens bij het
ontbijt met een ruime hoeveelheid water (= 1 glas) in te nemen.
Wat u moet doen als u meer van Hydrochloorthiazide PCH heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van Hydrochloorthiazide PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts of apotheker. Verschijnselen die kunnen optreden bij inname van een te hoge dosis zijn: acuut
verlies van vloeistof uit het lichaam, maagdarmstoornissen, krampen, vermoeidheid, sufheid, hoofdpijn,
concentratiestoornissen, hartritmestoornissen, rusteloosheid, spierschokken, vermeerderde of verminderde
urinelozing, duizeligheid, bewustzijnsstoornissen, verlaagde bloeddruk, coma en pijn. In ernstige gevallen
zal uw arts u laten braken en eventueel een maagspoeling uitvoeren.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Hydrochloorthiazide PCH in te nemen
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna
tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale
doseringsschema. Neem geen dubbele doses om een vergeten dosis in te halen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van Hydrochloorthiazide PCH
Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Hydrochloorthiazide PCH
kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Hydrochloorthiazide PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Bijwerkingen kunnen
RVG 09640_1 PIL 0310.11v.AV
HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 - 50 PCH
tabletten
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 maart 2010
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
6
-
zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
-
vaak voorkomen: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
-
soms voorkomen: bij 1 tot 10 op 1.000 patiënten
-
zelden voorkomen: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
-
zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Afweersysteem
Zeer zelden
Overgevoeligheidsreacties.
Bloed
Zelden
Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging
(trombocytopenie).
Zeer zelden
Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor
infecties (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met
plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), beenmergdepressie,
bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie)
Zenuwstelsel
Zelden
Stoornis van de sensibiliteit, waarbij het gevoel van jeuk en kriebelingen alsof er mieren lopen kunnen
worden waargenomen (paresthesie), hoofdpijn, duizeligheid of dufheid, slaapstoornissen en depressie.
Ogen
Problemen met scherp zien, in het bijzonder gedurende de eerste paar weken van de behandeling.
Hart
Soms
Een bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard
gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) die verergerd kan worden door alcohol, verdovende
en/of slaapmiddelen.
Zelden
Een verstoord ritme van het hart.
Ademhalingsstelsel
Zeer zelden
Aandoeningen van de luchtwegen inclusief longontsteking en vochtophoping in de longen (longoedeem).
Maag- en darmstelsel
Soms
Verlies van eetlust en lichte misselijkheid en braken.
Zelden
Buikpijn, obstipatie en diarree.
Zeer zelden
Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en
misselijkheid en braken (pancreatitis).
Lever of gal
RVG 09640_1 PIL 0310.11v.AV
HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 - 50 PCH
tabletten
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 maart 2010
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
7
Zelden
Stagnatie van de galafvoer in de lever of geelzucht.
Huid
Soms
Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
Zelden
Overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit).
Zeer zelden
Ontsteking van het bloedvat (vasculitis), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande
met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), huidafwijkingen
door auto-immuunziekte waarbij het lichaam antistoffen maakt tegen zichzelf (cutane lupus erythematosus)
en reactivatie van cutane lupus erythematosus.
Geslachtsorganen
Soms
Impotentie.
Overig
Vaak
Vooral bij hogere doses: Te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of
spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie), stijging van het bloedlipidengehalte (vetgehalte in het bloed).
Soms Een te laag natrium en/of magnesiumgehalte in het bloed en een te hoog urinezuurgehalte (hyperurikemie)
in het bloed (zoals bij jicht).
Zelden
Een verhoogd gehalte aan calcium in het bloed, een verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglycemie)
en de aanwezigheid van
glucose in de urine (glycosurie).
Zeer zelden
Een verhoogde zuurgraad in het bloed en een te laag chloorgehalte (hypochloremische alkalose),
overgevoeligheidsreacties.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U HYDROCHLOORTHIAZIDE PCH?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Hydrochloorthiazide PCH niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de verpakking na
"EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
RVG 09640_1 PIL 0310.11v.AV
HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 - 50 PCH
tabletten
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 maart 2010
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
8
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat hydrochloorthiazide PCH
- Het werkzame bestanddeel is hydrochloorthiazide, respectievelijk 25 mg en 50 mg per tablet.
- De andere bestanddelen zijn lactose, tarwezetmeel, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycolaat,
magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet Hydrochloorthiazide PCH eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Hydrochloorthiazide 25 PCH is een witte ronde platte tablet van 7 mm diameter met een breuklijn en de
inscriptie "HCT 25" op een zijde.
Hydrochloorthiazide 50 PCH is een witte ronde platte tablet van 8 mm diameter met een breuklijn en de
inscriptie "HCT 50" op een zijde.
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften.
De tablet en zijn verpakt in stripverpakking à 30 of 90 stuks, in eenheidsafleververpakking (EAV) à 50
stuks of in potverpakking à 1000 stuks.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder voor de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Fabrikanten
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
en
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Palagi 13
H-4042 Debrecen
Hongarije
en
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály 42
RVG 09640_1 PIL 0310.11v.AV
HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 - 50 PCH
tabletten
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 maart 2010
1.3.1 :
Bijsluiter
Bladzijde
:
9
H-2100 Gödöllö
Hongarije
In het register ingeschreven onder
RVG 09640, tabletten 25 mg.
RVG 09641, tabletten 50 mg.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010.
0310.11v.AV
RVG 09640_1 PIL 0310.11v.AV
Printen
Doorsturen