Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
Registratienummer: RVG 50830
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 50830
Administrative information
Hydroxocobalamine hydrochloride
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
hydroxocobalamine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Hydroxocobalamine is één van de in de natuur voorkomende vormen van vitamine B12. Vitamine B12
wordt in de darmen uit het voedsel opgenomen. Bij sommige maag- of darmaandoeningen is deze
opname verstoord. Hierdoor kan een tekort aan vitamine B12 ontstaan, wat kan leiden tot
bloedafwijkingen en zenuwaandoeningen.
Hydroxocobalamine HCl CF vult eventuele tekorten aan vitamine B12 in het lichaam aan.
Hydroxocobalamine HCl CF wordt voorgeschreven bij patiënten ter behandeling of voorkoming van
aandoeningen die veroorzaakt worden door een (dreigend) tekort aan vitamine B12. De werking is na
enkele weken merkbaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
-
Dit middel mag niet gebruikt worden bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Voorzichtigheid is geboden bij kinderen jonger dan 3 jaar, omdat één van de hulpstoffen in dit
middel overgevoeligheid kan veroorzaken.
-
Als u een vorm van bloedarmoede (anemie) heeft, waarvan de aard en oorzaak niet volledig zijn
vastgesteld door uw arts.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2010-07
AO/071011
Rev. 3.2
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 50830
Administrative information
Hydroxocobalamine hydrochloride
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-
2
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Hydroxocobalamine HCl CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Gelijktijdig gebruik van "de pil" (orale contraceptiva) kan de hoeveelheid hydroxocobalamine in het
bloed verlagen. Hierdoor kan de werking van Hydroxocobalamine HCl CF verlaagd zijn.
Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Er zijn geen ongunstige effecten van het gebruik van vitamine B12 tijdens de zwangerschap bekend.
Voor zover bekend kan Hydroxocobalamine HCl CF zonder gevaar tijdens de zwangerschap worden
gebruikt. Volg bij het gebruik nauwgezet het advies van uw arts.
Borstvoeding
Vitamine B12 kan worden uitgescheiden in de moedermelk. Voor zover bekend kan
Hydroxocobalamine HCl CF zonder gevaar tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt.
Volg bij het gebruik nauwgezet het advies van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit middel op de rijvaardigheid en de bekwaamheid
om machines te gebruiken. Een effect valt echter niet te verwachten.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat 10,5 mg benzylalcohol per ml oplossing voor injectie. Deze hulpstof kan
toxische en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol
natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen: in wezen
`natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
De oplossing voor injectie dient in een spier (intramusculair) of diep onder de huid (diep subcutaan) te
worden toegediend.
Dosering
De gebruikelijke begindosering is:
10 injecties à 1000 microgram, toe te dienen met een tussenperiode van minstens drie dagen.
De gebruikelijke onderhoudsdosering is:
1000 microgram eenmaal per 2 maanden of 300 microgram eenmaal per maand.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2010-07
AO/071011
Rev. 3.2
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 50830
Administrative information
Hydroxocobalamine hydrochloride
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-
3
De gebruikelijke dosering als uw arts heeft vastgesteld dat u duidelijke neurologische afwijkingen
heeft, is:
1000 microgram een- à tweemaal per week gedurende geruime tijd, bijvoorbeeld 2 jaar.
Gebruik bij kinderen
Hydroxocobalamine HCl CF mag niet worden toegediend bij te vroeg geboren kinderen of
pasgeborenen. Voorzichtigheid is geboden bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bij een vermoeden van (al dan niet opzettelijke) overdosering dient u contact op te nemen met uw arts.
De symptomen bij overdosering zijn niet bekend. Wanneer het lichaam geen hydroxocobalamine meer
kan opnemen, zal de rest via de urine uitgescheiden worden.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u een dosis bent vergeten, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Wanneer u wilt stoppen met de behandeling, dient u met uw arts te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Hydroxocobalamine HCl CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen op het immuunsysteem
Allergische reacties (huiduitslag (eczeem of exantheem)) en shock (sterke daling van de bloeddruk,
bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge
sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische
shock) kunnen zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voorkomen.
Andere allergische reacties (jeuk (pruritis) of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
(galbulten of urticaria)) kunnen voorkomen, maar de frequentie hiervan is niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De hulpstof benzylalcohol kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en
kinderen jonger dan 3 jaar.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2010-07
AO/071011
Rev. 3.2
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 50830
Administrative information
Hydroxocobalamine hydrochloride
and prescribing information
1.3.1.3 Package Leaflet
1.3.1.3-
4
De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast
(2 °C 8 °C).
De kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed als het enkele dagen buiten de koelkast beneden 25
°C bewaard wordt.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul of de
doos na "Exp:" of "Niet te gebruiken na:". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is hydroxocobalamine (als hydroxocobalamine hydrochloride).
Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie bevat per ml oplossing 0,5 mg
hydroxocobalamine hydrochloride.
-
De andere stoffen in dit middel zijn
natriumchloride, azijnzuur (E260), natriumhydroxide, water
voor injecties en benzylalcohol.
Hoe ziet Hydroxocobalamine HCl CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De oplossing voor injectie is rood, helder en (nagenoeg) vrij van deeltjes.
De oplossing is afgevuld in kleurloze, glazen ampullen van 1 of 2 ml. De ampullen worden verpakt
per 1, 10, 50 of 100 stuks in een kartonnen of kunststof doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
In het register ingeschreven onder
RVG 50830, Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2010.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2010-07
AO/071011
Rev. 3.2
& Development
Printen
Doorsturen