Ibuprofen 200 PCH, omhulde tabletten 200 mg
Registratienummer: RVG 09549
IBUPROFEN 200 PCH
omhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 29 oktober 2008
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 1
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR, WANT DEZE BEVAT BELANGRIJKE INFORMATIE
VOOR U.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van een milde
aandoening waarbij advies van een arts niet noodzakelijk is. Toch blijft het belangrijk om
Ibuprofen 200
PCH zorgvuldig te gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
·
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
·
Vraag uw apotheker om meer informatie of advies, indien nodig.
·
Raadpleeg een arts indien de verschijnselen verergeren of binnen 14 dagen niet verbeteren.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ibuprofen 200 PCH en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Ibuprofen 200 PCH inneemt
3.
Hoe wordt Ibuprofen 200 PCH ingenomen?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ibuprofen 200 PCH?
Ibuprofen 200 PCH, omhulde tabletten 200 mg
·
Het werkzame bestanddeel is
ibuprofen, 200 mg per omhulde tablet.
·
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460), carboxymethylzetmeel,
magnesiumstearaat (E470b), siliciumdioxide (E551), hydroxypropylmethylcellulose (E464),
polyethyleenglycol, roze kleurstof (mengsel van hydroxypropylmethylcellulose (E464), titaandioxide
(E171), polyethyleenglycol 400 en erytrosine (E127)).
Registratiehouder
Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
In het register ingeschreven onder
RVG 09549, omhulde tabletten.
1. WAT IS IBUPROFEN 200 PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
rvg 09549 PIL 1008.16v.HC
IBUPROFEN 200 PCH
omhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 29 oktober 2008
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 2
Farmaceutische vorm en inhoud
De omhulde tabletten zijn verpakt in reumaverpakking à 90 tabletten, stripverpakking à 20 en 50
tabletten en 50 tabletten in EAV.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Geneesmiddelengroep
Ibuprofen behoort tot de groep van de niet-steroïde ontstekingsremmende middelen. Deze middelen
werken ontstekingsremmend, pijnstillend en koortsverlagend.
Gebruiken
-
bij reumatische pijn
-
bij kiespijn
-
bij spierpijn
-
bij spit
-
bij menstruatiepijn
-
bij hoofdpijn
-
bij koorts en pijn bij griep en verkoudheid
-
bij koorts en pijn na vaccinatie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IBUPROFEN 200 PCH INNEEMT
Gebruik Ibuprofen 200 PCH niet
-
wanneer u overgevoelig bent voor ibuprofen of voor andere bestanddelen van de tabletten
-
wanneer u een maagzweer heeft of wanneer u vroeger wel eens een maagzweer heeft gehad
-
wanneer u last heeft van een maagdarmbloeding of colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm)
-
wanneer u last heeft van astma-aanvallen of overgevoeligheidsreacties (bv. huiduitslag) na eerder
gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers, zoals bv.
acetylsalicylzuur
-
wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van uw lever en/of nieren
-
wanneer bij u sprake is van bloedingsneiging
-
wanneer u last heeft van ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).
Wees extra voorzichtig met Ibuprofen 200 PCH
-
wanneer ibuprofen gebruikt wordt door bejaarde patiënten; de kans op bijwerkingen is groter bij deze
patiënten
-
wanneer u een verstoorde lever- of nierfunctie heeft; de kans op bijwerkingen is groter
-
wanneer u een verstoorde nierfunctie heeft; de dosis dient eventueel aangepast te worden
-
wanneer u in het verleden een maag- of darmzweer heeft gehad; de kans op bijwerkingen is groter
-
wanneer u last heeft van stoornissen in de bloedstolling; de kans op bijwerkingen is groter
-
wanneer u last heeft van een zwarte, zeer onwel riekende ontlasting; dit kan duiden op bloedverlies
uit het maagdarmkanaal. Neem in dit geval contact op met uw arts
rvg 09549 PIL 1008.16v.HC
IBUPROFEN 200 PCH
omhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 29 oktober 2008
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 3
-
wanneer u vermoedt dat u een infectie heeft; ibuprofen kan de verschijnselen van een infectie
verbergen. U moet uw arts raadplegen
-
wanneer u regelmatig alcohol drinkt en langdurig ibuprofen gebruikt; u heeft een verhoogd risico op
slokdarm- en maag bloedingen
-
wanneer u een verstoorde leverfunctie heeft; de kans bestaat op het optreden van vergiftiging van de
lever
-
wanneer u in het verleden last heeft gehad van verhoogde bloeddruk (hypertensie) en/of
onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen); U dient extra voorzichtig te zijn en voorafgaand
aan de behandeling te overleggen met uw arts of apotheker. U kunt last krijgen van het
vasthouden van vocht, verhoogde bloeddruk (hypertensie) en vochtophoping (oedeem)
-
omdat geneesmiddelen zoals Ibuprofen 200 PCH in verband kunnen worden gebracht met een
klein verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Het risico neemt toe naarmate
de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan
de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot
een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge
cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker,
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Zwangerschap
Over het gebruik van ibuprofen tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens
om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Tijdens de zwangerschap al een gebruiken na overleg met
uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Ibuprofen kan terecht komen in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding slechts gebruiken
na overleg met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Ibuprofen 200 PCH kan soms duizeligheid tot gevolg hebben (zie "Mogelijke
bijwerkingen"). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen
machines die oplettendheid vereisen.
Gebruik van Ibuprofen 200 PCH in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen
enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak
de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van
rvg 09549 PIL 1008.16v.HC
IBUPROFEN 200 PCH
omhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 29 oktober 2008
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 4
werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de
verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Welke geneesmiddelen kunt u beter niet innemen als u dit geneesmiddel gebruikt?
Bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (bijvoorbeeld
acetylsalicylzuur/
Aspirine, warfarine en ticlopidine) en bepaalde middelen uit de groep
bloeddrukverlagende middelen (ß-blokkers), plasmiddelen, andere ontstekingsremmende middelen
(corticosteroïden),
digoxine (middel tegen hartfalen), fenytoïne (middel gebruikt bij epilepsie),
lithium (middel
gebruikt bij depressies),
methotrexaat (middel gebruikt bij reuma, psoriasis en kanker), ontkroezende
haarmiddelen en zelfs bepaalde andere middelen, kunnen een invloed op de behandeling van ibuprofen
hebben, of hierdoor beïnvloed worden. Raadpleeg daarom altijd een arts voordat u ibuprofen gelijktijdig
met andere middelen gebruikt.
3. HOE WORDT IBUPROFEN 200 PCH INGENOMEN?
Dosering en wijze van gebruik
Dosering
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder
De eerste dosis is 400 mg (2 tabletten), zo nodig gevolgd door 200-400 mg per keer met een maximum van
1200 mg per dag (= 24 uur).
Als u merkt dat Ibuprofen 200 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wijze van gebruik
De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water (=1 glas) tijdens of vlak na de maaltijd
worden ingenomen.
U mag de tabletten niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Ibuprofen 200 PCH heeft ingenomen
Wanneer u teveel van Ibuprofen 200 PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of apotheker. Verschijnselen die kunnen optreden bij inname van een te hoge dosering zijn
misselijkheid, maagpijn, braken (eventueel met bloed), diarree (eventueel met bloed), duizeligheid,
oogbevingen, dubbelzien, hoofdpijn en oorsuizen. In ernstige gevallen kunnen optreden
nierfunctiestoornissen, verlaagde bloeddruk en coma.
In ernstige gevallen zal uw arts u laten braken en eventueel een maagspoeling uitvoeren.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ibuprofen 200 PCH in te nemen
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna
tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale
doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Ibuprofen 200 PCH om zo de vergeten dosis in te
rvg 09549 PIL 1008.16v.HC
IBUPROFEN 200 PCH
omhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 29 oktober 2008
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 5
halen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Ibuprofen 200 PCH wordt gestopt
Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het
begin van de behandeling bestonden weer optreden.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Ibuprofen 200 PCH bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief incidentele meldingen
Afweersysteem
Soms
Overgevoeligheidsreacties, zoals koorts met huiduitslag, vochtophoping, buikpijn, hoofdpijn, misselijkheid,
braken, leverbeschadiging, stijve nek, slaperigheid.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van
de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (asthma (bronchiale)).
Bloed
Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging
(trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde
gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), bloedarmoede (anemie), zeer ernstige bloedafwijking
(tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en
zweertjes in de mond (agranulocytose). Deze bijwerkingen kunnen optreden na langdurig gebruik van
hoge doses.
Bij doseringen boven 1000 mg per dag
Verlengde bloedingstijd.
Zenuwstelsel
Hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen en slapeloosheid kunnen frequent voorkomen, maar zijn niet ernstig.
Na gebruik van ibuprofen zijn ook depressie (ernstige neerslachtigheid) en psychotische reacties (ernstige
stoornis van de geest) gemeld.
Ogen
Wazig zien, tekort aan gezichtsvermogen ("lui oog"), verandering in kleurwaarneming. Deze bijwerkingen
rvg 09549 PIL 1008.16v.HC
IBUPROFEN 200 PCH
omhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 29 oktober 2008
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 6
zijn niet ernstig en verdwijnen weer na staken van de behandeling.
Hart
Onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen). Geneesmiddelen zoals Ibuprofen 200 PCH kunnen in
verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte.
Bloedvaten
Verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Maag- en darmstelsel
Vaak
Gebrek aan eetlust (anorexie), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik,
pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), buikpijn en diarree,
maagdarmbloeding en kans op een zweer.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Ontsteking van het mondslijmvlies (blaasjes).
Lever of gal
Vergiftiging van de lever is gemeld bij patiënten met een verstoorde werking van de lever en bij
overdosering.
Verminderde leverfunctie en geelzucht (icterus) zijn gemeld.
Huid
Huiduitslag, huiduitslag met al dan niet hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria),
bloeduitstortingen,
tijdelijke haaruitval bij vrouwen van het negroïde ras.
Nieren en urinewegen
Verminderde nierfunctie, met name bij langdurig gebruik van hoge doses. Verder kunnen voorkomen
vochtophoping, moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie), ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in
de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis).
Geslachtsorganen
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Stoornissen in de menstruatiecyclus.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart,
informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U IBUPROFEN 200 PCH? Niet bewaren boven 25°C, in de originele verpakking.
Ibuprofen 200 PCH buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Ibuprofen 200 PCH niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of
"exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
rvg 09549 PIL 1008.16v.HC
IBUPROFEN 200 PCH
omhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 29 oktober 2008
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 7
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in november 2008
1008.16v.HC
rvg 09549 PIL 1008.16v.HC
Printen
Doorsturen