Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/ 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Registratienummer: RVG 102741
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
imipenem/cilastatin
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stoffen in dit middel zijn imipenem en cilastatin.
Imipenem behoort tot de geneesmiddelengroep die bekend staat als bèta-lactam antibiotica. Dit betekent dat
imipenem in staat is een groot aantal bacteriën te doden. Bacteriën zijn ziektekiemen die in verschillende
delen van het lichaam infecties kunnen veroorzaken. Imipenem wordt echter via een bepaalde chemische
reactie door de nieren buiten werking gesteld.
Cilastatin kan voorkomen dat deze chemische reactie plaatsvindt. Daarom wordt imipenem gegeven in
combinatie met cilastatinnatrium (zoals in dit middel) om het gehalte aan actieve imipenem te verhogen dat
in uw lichaam aanwezig is om de bacteriën te doden die de infectie veroorzaken.
Imipenem/Cilastatin is werkzaam tegen bepaalde bacteriën die ernstige infecties veroorzaken die de
volgende lichaamsdelen kunnen aantasten:
• het urinewegsysteem,
• de longen (pneunomie),
• de buikholte.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor imipenem, cilastatin of voor één van de andere bestanddelen
van Imipenem/Cilastatin Actavis. Zie rubriek 6 van deze bijsluiter voor een opsomming van de
bestanddelen.
• als u eerder allergisch heeft gereageerd op andere carbapenems, penicillines of cefalosporines (gebruikt
om infecties te behandelen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
• als u eerder allergisch heeft gereageerd op imipenem/cilastatin of vergelijkbare antibiotica, inclusief
penicillines of cefalosporines.
• als u lijdt aan een ontsteking van het darmkanaal, vooral bij colitis.
• als u nierproblemen heeft.
• als u dialysepatiënt bent, zal uw arts nagaan of dit voor u het juiste geneesmiddel is.
• als u lijdt aan problemen aan het centrale zenuwstelsel, zoals rillingen of toevallen (aanvallen).
• als u myasthenia gravis heeft (een zenuwziekte die spierzwakte in het lichaam veroorzaakt). Overleg met
uw arts als u denkt dat u spierzwakte heeft of hier niet zeker van bent.
Imipenem/Cilastatin kan de kans op bijwerkingen op uw zenuwstelsel, zoals toevallen (aanvallen), vergroten.
De kans hierop neemt toe wanneer u een nieraandoening heeft of wanneer u meer dan de aanbevolen
hoeveelheid imipenem/cilastatin heeft gekregen. Als u toevallen heeft dan zal uw arts u een geneesmiddel
tegen de toevallen geven en de toediening van imipenem/cilastatin verminderen of direct stoppen.
Als een van bovenstaande omstandigheden (mogelijk) op u van toepassing is, overleg dan met uw arts
voordat u imipenem/cilastatin toegediend krijgt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen Gebruikt u naast Imipenem/Cilastatin Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft.
Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
• Ganciclovir of valganciclovir, gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties. het gebruiken
van imipenem/cilastatin samen met ganciclovir of valganciclovir kan leiden tot een verhoogd risico op
stuipen.
• Probenecide, gebruikt voor de behandeling van jicht.
• Theofylline, gebruikt voor de behandeling van astma en bepaalde andere luchtwegaandoeningen.
• Valproïnezuur, gebruikt ter voorkoming van aanvallen. Imipenem/cilastatin mag niet worden gebruikt
omdat dit de werkzaamheid van valproïnezuur kan verminderen.
U kunt een positieve testuitslag krijgen (Coombs test) die aangeeft dat er antilichamen aanwezig zijn die rode
bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.
Gebruik door kinderen Imipenem/Cilastatin wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 3 jaar of met een
verminderde nierfunctie vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies voor u geneesmiddelen gaat gebruiken.
U moet uw arts informeren als u zwanger bent of zwanger wilt raken voordat u imipenem/cilastatin krijgt.
Imipenem/Cilastatin is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Imipenem/cilastatin mag niet worden gebruikt
tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts beslist dat het mogelijke voordeel voor u het risico voor het
ongeboren kind rechtvaardigt.
U moet uw arts informeren als u borstvoeding geeft of wilt geven voordat u imipenem/cilastatin krijgt.
Imipenem/cilastatin mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts beslist dat het
mogelijke voordeel voor u het risico voor het kind rechtvaardigt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van imipenem/cilastatin op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines; sommige bijwerkingen, zoals duizeligheid, psychische stoornissen, verwardheid en aanvallen,
beïnvloeden de rijvaardigheid en het bedienen van machines. U mag geen taken uitvoeren die speciale
aandacht vergen (bijv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen) tot u weet hoe u op uw geneesmiddel
reageert.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Imipenem/cilastatin 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Dit geneesmiddel bevat 1,6 mmol (of 37,6 mg)
natrium per dosis. Patiënten met een beperkt-natriumdieet
dienen hier rekening mee te houden.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Imipenem/Cilastatin wordt altijd bereid en aan u toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg. Het mag alleen worden toegediend via een ader (intraveneuze infusie). Het aantal infusies
dat u nodig heeft, hangt af van uw gezondheidstoestand.
Voor de behandeling van infecties: De normale dosis voor volwassenen die meer dan 70 kg wegen is 500
mg, elke zes tot acht uur toegediend. Als de infectie zwaarder is, kan elke zes tot acht uur 1000 mg worden
toegediend.
De maximale dagelijkse dosis van 4 g mag niet worden overschreden.
Voor volwassen patiënten die minder dan 70 kg wegen, moet de dosering naar verhouding worden verlaagd.
Patiënten met nierproblemen:
Als u een nieraandoening heeft, kan uw arts de dosering imipenem/cilastatin voor u verlagen.
Hemodialysepatiënten:
De normale dosis voor volwassenen is 250-500 mg, toegediend direct na de hemodialyse en daarna iedere 12
uur. Als u dialysepatiënt bent moet u zorgvuldig worden gecontroleerd door uw arts of andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik bij kinderen:
Imipenem/Cilastatin mag niet worden gebruikt bij kinderen tot 3 jaar of bij kinderen met een verminderde
nierfunctie. Als een kind minder dan 40 kg weegt is de dosering gebaseerd op zijn/haar gewicht en is
gewoonlijk 15 mg/kg, elke zes uur gegeven tot een dagelijkse dosis van 60 mg/kg. De maximale dagelijkse
dosis voor kinderen mag de 2 g niet overschrijden.
Als een kind meer dan 40 kg weegt krijgt hij/zij de dosering voor volwassenen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Het is onwaarschijnlijk dat u meer imipenem/cilastatin krijgt toegediend dan is toegestaan, omdat het aantal
keren dat u uw infuus krijgt wordt ingesteld door een gediplomeerd zorgverlener. Maar als u denkt dat u
teveel geneesmiddel heeft gekregen moet u uw gediplomeerde zorgverlener zo snel mogelijk op de hoogte
stellen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u denkt dat u een dosis heeft gemist, dan moet u uw behandelaar zo snel mogelijk op de hoogte stellen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan imipenem/cilastatin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
De frequentie van de hieronder opgesomde bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Onbekend: de frequentie kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens
U moet stoppen met het gebruiken van imipenem/cilastatin en direct uw arts informeren als u symptomen
krijgt van de zeldzame bijwerking angio-oedeem, zoals:
• gezwollen gezicht, tong of keel;
• problemen met slikken;
• galbulten en ademhalingsproblemen.
U moet stoppen met het gebruiken van imipenem/cilastatin en direct uw arts informeren als u symptomen
krijgt van de soms voorkomende bijwerking pseudomembraneuze colitis:
• ernstige diarree met bloed en/of slijm.
Vaak:
• verhoogd niveau van leverenzymen (serumtransaminasen, bilirubine en/of bloedalkalinefosfatase);
• toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen) en/of bloedplaatjes;
• misselijkheid, braken, diarree;
• uitslag;
• pijn en verharding van het weefsel op de plek van toediening, ontsteking van een ader op de plek van
toediening.
Soms:
• positieve uitslag van een directe Coombs-test (bloedtest om antilichamen op te sporen);
• toename van afvalstoffen (creatinine en ureum) in het bloed;
• minder hemoglobine (zuurstofdrager in rode bloedcellen) en langere bloedstollingstijd; verlaagd aantal
witte bloedcellen en/of bloedplaatjes in het bloed;
• lage bloeddruk;
• hoofdpijn, verwardheid, duizeligheid, vertigo, slaperigheid, psychsiche stoornissen inclusief
hallucinaties, toevallen;
• vlekken op de tanden en/of tong;
• ernstige diarree met bloed en/of slijm (pseudomembraneuze colitis), die in zeer zeldzame gevallen
uitmondt in levensbedreigende complicaties;
• acuut nierfalen;
• blozen, galbulten, jeuk; rood worden van de huid;
• koorts.
Zelden:
• laag gehalte aan een bepaald type witte bloedcellen (neutrofielen), de symptomen zijn onder andere een
hoge lichaamstemperatuur en zweren in mond en keel;
• ernstige anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen), laag aantal bloedplaatjes en laag aantal witte
bloedcellen;
• tintelingen, hersenaandoeningen, focale aanvallen, stuiptrekkingen of ongecontroleerde bewegingen van
een deel van het lichaam;
• smaakstoornissen;
• gehoorverlies;
• abnormaal weinig of abnormaal veel plassen;
• allergische reactie, symptomen kunnen zijn rood worden, zwellen van de huid, tong, lippen of gezicht,
problemen met ademhalen of slikken, in elkaar zakken;
• wijdverbreide ontsteking van de huid, gekenmerkt door schilferen en loslaten van de huid, meestal
gepaard met roodheid, wonden en roodheid rond de wonden; acute ziekte aan de huid en slijmvliezen;
• superinfecties door resistente organismen inclusief gisten, bijv. Candida spp. die candidiasis veroorzaakt;
• leverfalen, ontsteking van de lever die leidt tot geel kleuren van de huid of ogen.
Zeer zelden:
• krachtige of snelle hartslag;
• beenmergdepressie;
• gevoel van zwakte (asthenie) en gebrek aan spierkracht (inclusief verergering van myasthenie gravis);
• hyperventilatie (sneller ademen), ademhalingsproblemen, ongemakkelijk gevoel op de borst;
• onschuldig rood kleuren van de urine, vooral bij kinderen; verminderde nierfunctie, nierfalen;
• ernstige vorm van huidreactie (Stevens-Johnson-syndroom);
• ontsteking van verschillende gewrichten;
• ernstige en snelle beschadiging van de lever (fulminante hepatitis).
Onbekende frequentie:
• een gevoel waarbij een persoon zich bewust is van een onregelmatige hartslag (palpitaties);
• piep in de oren;
• rugpijn ter hoogte van de borstkas;
• gastro-enteritis inclusief hemorragische colitis (symptomen kunnen zijn eetlustverlies, misselijkheid,
braken, diarree, plotselinge hevige maagkrampen in combinatie met waterige diarree die bloederig
wordt);
• rode gezwollen tong, overmatige groei van de uitstekende delen op de tong waardoor deze er harig
uitziet;
• brandend maagzuur, zere keel, toename van de speekselproductie;
• blauwige verkleuring van de huid, overmatig zweten, veranderingen in de huidtextuur;
• (bij vrouwen) jeuk in de schaamstreek;
• schimmelinfectie (candidiasis) die kan voorkomen in de mond (symptomen kunnen zijn roomwitte
plekken binnen in de mond), bij vrouwen in de vagina en de schaamstreek en witte kaas-achtige
afscheiding uit de vagina) of bij mannen in de penis (symptomen kunnen zijn pijn en irritatie aan het
uiteinde van de penis en af en toe lichte afscheiding uit de penis).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik het poeder voor oplossing voor infusie niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos en de flacons (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor flacons van droge imipenem/cilastatin zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
De klaargemaakte oplossing moet direct worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stoffen zijn imipenem (als monohydraat) en cilastatin (als natriumzout).
Elke flacon imipenem/cilastatin poeder voor oplossing voor infusie bevat 500 mg imipenem (als 530 mg
imipenem monohydraat) en 500 mg cilastatin (als 530 mg cilastatinnatrium).
• Het andere bestanddeel is
natriumwaterstofcarbonaat.
Hoe ziet Imipenem/cilastatin Actavis 500 mg/500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Imipenem/cilastatin 500 mg is verkrijgbaar in kleurloze glazen flacons type III met een inhoud van 20 ml,
een bromobutyl rubber stop met een diameter van 20 mm en een 'flip-off'-dop.
Verpakkingsgrootten:
1 x 500 mg flacon
10 x 500 mg flacon
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjordur, IJsland
Voor inlichtingen en correspondentie:
Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn
Fabrikant
Facta Farmaceutici spa, Nucleo Industriale S, Atto, 64020, San Nicolo’ a Tordino (TE) Italië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
is ingeschreven in het register onder RVG 102741.
Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen:
Estland, Noorwegen
Imipenem/Cilastatin Actavis
Finland
Imipenem/Cilastatin
Actavis
500mg/500mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
IJsland
Imipenem/Cilastatin
Actavis 500 mg/ 500 mg innrennslisstofn, lausn
Zweden Imipenem/Cilastatin
Actavis
500mg/500mg
Verenigd koninkrijk
Ciatanem 500mg/500mg powder for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2010 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bereiding van de intraveneuze oplossing
Onderstaande tabel dient als hulpmiddel voor de reconstitutie van Imipenem/Cilastatin voor intraveneuze
infusie.
Sterkte
Aanbevolen hoeveelheid
Concentratie imipenem bij
toegevoegd oplosmiddel (ml)
benadering (mg/ml)
Imipenem/Cilastatin 500 mg
100
5
Reconstitutie van Imipenem/Cilastatin 500 mg:
De inhoud van de flacons moet worden opgelost en overgebracht in een geschikte oplossing voor infusie om
te komen tot een eindvolume van 100 ml.
Een mogelijke methode is om ongeveer 10 ml van de geschikte oplossing voor infusie (zie 'Compatibiliteit
en stabiliteit') aan de flacon toe te voegen. Goed schudden. Breng vervolgens de ontstane suspensie over in
de houder voor de oplossing voor infusie.
WAARSCHUWING: DE SUSPENSIE IS NIET BESTEMD VOOR DIRECTE INFUSIE.
Herhaal met nog eens 10 ml oplossing voor infusie om er zeker van te zijn dat de inhoud van de flacon
volledig is overgebracht in de houder voor de oplossing voor infusie. Vul aan tot 100,0 met dezelfde
oplossing voor infusie. Het aldus ontstane mengsel moet worden geroerd tot een heldere oplossing is
verkregen.
De gereconstitueerde oplossing dient vóór toediening visueel te worden gekeurd op deeltjes en verkleuring.
Na reconstitutie varieert de kleur van imipenem/cilastatin van kleurloos tot geel. De kleurvariatie binnen
deze bandbreedte is niet van invloed op de potentie van het product.
De oplossing is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Comptabliteit en stabiliteit
De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt.
Imipenem/Cilastatin kan worden gereconstitueerd in WFI of
natriumchloride 9 mg/ml (0.9%)
oplossing voor
infusie.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke
voorschriften.
Printen
Doorsturen