Imipramine HCl ratiopharm 25 mg, dragees
Registratienummer: RVG 50117
Imipramine HCl ratiopharm 25 mg, dragees
Patiëntenbijsluiter
Lees deze bijsluiter steeds vóór het gebruik van dit genees-
middel. Ook indien u reeds eerder Imipramine HCl ratiopharm 25
mg, dragees hebt gebruikt. De informatie in deze bijsluiter kan
door nieuwe bevindingen of veranderde inzichten zijn gewijzigd
indien u een volgende verpakking krijgt.
Uiterlijk
Dragees: bruine, glanzende dragee.
Samenstelling
Per dragee: 25 mg
imipraminehydrochloride.
Werking
Imipraminehydrochloride is een geneesmiddel dat kan worden
gebruikt bij de behandeling van een episode van ernstige neer-
slachtigheid (depressie). Het werkt stemmingverbeterend en
rustgevend. De werking begint over het algemeen pas na 1-2 weken
merkbaar te worden.
Registratiehouder
ratiopharm Nederland bv
Florapark 4
2012 HK Haarlem
Nederland
Toepassing
Imipramine HCl ratiopharm 25 mg, dragees worden door de arts
voorgeschreven ter verlichting van de verschijnselen van een
depressie.
Dit middel wordt soms ook gebruikt bij bedplassen van kinderen.
Voordat het geneesmiddel gebruikt wordt
Imipramine HCl ratiopharm 25 mg, dragees dient
niet gebruikt te
worden door patiënten met:
- een reeds bekende overgevoeligheid voor dit soort genees-
middelen (zg. tricyclische antidepressiva)
- een hartinfarct.
Bijwerkingen en eventuele problemen die kunnen optreden
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
- droge mond
- wazig zien
- moeilijk plassen
- maag/darmstoornissen
- verminderde hartwerking
- versnelde pols
- sufheid
- duizeligheid bij snel opkomen uit zittende of liggende houding
- verwardheid
- gewichtstoename
- transpiratie.
50117 bs 20100614.doc
1
KdJ
Soms komen de volgende bijwerkingen voor:
- trillen van de handen
- huidafwijkingen.
Zelden komen voor:
- ernstige bloedafwijkingen; wanneer koorts, keelpijn, onver-
wachte bloedingen, blauwe plekken of een gele verkleuring van
het oogwit optreden, dient u onmiddellijk uw arts te waar-
schuwen.
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een
hogere kans op botbreuken gezien.
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag
vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens
gebruik van Imipramine HCl ratiopharm of vlak na behandeling met
Imipramine HCl ratiopharm, zie "Waarop verder te letten".
Waarop verder te letten
De behandeling dient met voorzichtigheid en onder regelmatige en
strenge controle van de arts plaats te vinden bij patiënten met:
- gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of
angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u
soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze
gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen
depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze
geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen
ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort
gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of
zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische
onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op
zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud
met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een
antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of
zelfmoord hebt,
neem dan direct contact op met uw arts of ga
direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u
zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en
hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te
vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis
erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in
uw gedrag.
- epilepsie (toevallen) en hersenaandoeningen
- stoornissen in de werking van lever of nieren
- prostaatklachten
- hartaandoeningen
- lage bloeddruk
- verhoogde werking van de schildklier
- verhoogde oogboldruk (glaucoom).
Tevens is voorzichtigheid geboden met behandeling van oudere
50117 bs 20100614.doc
2
KdJ
patiënten, omdat de kans op bijwerkingen groter is.
Indien zich keelpijn, koorts en symptomen van griep in de eerste
tien weken van de behandeling voordoen, dient u direkt uw arts
te raadplegen.
Hoewel antidepressiva niet verslavend zijn, kan plotseling
afbreken van de behandeling na langdurig gebruik misselijkheid,
hoofdpijn en een algemeen gevoel van onwelzijn teweegbrengen.
Zolang u met dit produkt wordt behandeld mag u geen alcohol
gebruiken.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap en de periode waarin borstvoeding wordt
gegeven uitsluitend gebruiken na overleg met uw arts.
Het gebruik tijdens de zwangerschap wordt ontraden, tenzij de
arts dit nadrukkelijk adviseert.
Imipramine gaat over in de moedermelk. Het gebruik tijdens het
geven van borstvoeding dient daarom te worden vermeden.
Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te
gebruiken
Gedurende het gebruik van Imipramini HCl kan uw reactievermogen
verminderd zijn door het optreden van sufheid en duizeligheid
als bijwerkingen. U dient daarmee rekening te houden bij deel-
name aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke en
indien mogelijk deze activiteiten na te laten.
Wisselwerking met andere geneesmiddelen
Het is beslist noodzakelijk dat uw arts op de hoogte is van de
andere medicijnen die u gebruikt.
Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze
dragees met:
- bepaalde hartmiddelen
- bepaalde bloeddrukverlagende middelen
- orale anticonceptiva ("de pil")
- middelen tegen vallende ziekte (epilepsie)
- slaapmiddelen
- middelen tegen psychosen
- rustgevende middelen
- middelen tegen angst
- bepaalde middelen tegen overgevoeligheid
- middelen tegen verhoogde schildklierwerking
-
cimetidine (remmer van zuurvorming in de maag)
- levodopa (anti-Parkinson middel)
andere middelen tegen depressie
-
.
Aanwijzingen voor het gebruik
Dosering en gebruik volgens voorschrift van uw arts.
De gebruikelijke doseringen zijn:
Bij depressie
Volwassenen: aanvangsdosering 1-3 dragees per dag (= 24 uur);
vervolgens verhogen met 1 dragee tot 6-8 dragees per dag
50117 bs 20100614.doc
3
KdJ
(= 24 uur).
Dit produkt is ongeschikt voor de behandeling van bejaarden.
De werking zal bij behandeling met een goed aangepaste dosering
na 2-4 weken merkbaar zijn. Bij onvoldoende resultaat kan de
dosering worden verhoogd tot de maximale dosering. Wanneer dan
na nog eens 2-4 weken geen verbetering optreedt, heeft verdere
voortzetting van de behandeling geen zin.
Bij voldoende reactie moet dezelfde dosering ten minste 4 weken
worden gehandhaafd. Daarna kan de dosering over het algemeen
geleidelijk worden verminderd, bijvoorbeeld tot de helft, tenzij
de symptomen terugkeren.
De behandeling moet bij voorkeur worden voortgezet totdat de
symptomen gedurende 4-6 maanden volledig zijn weggebleven.
Daarna dient de dosering geleidelijk te worden verlaagd.
Bij bedplassen
Kinderen vanaf 7 jaar: voor het slapen gaan 1 à 2 dragees.
Na 2 maanden moet de dosering verlaagd worden en na enige tijd
dient de behandeling gestaakt te worden.
De voorgeschreven hoeveelheid innemen met een half glas water,
eventueel met wat voedsel. De dragees heel doorslikken
Aanwijzingen voor het bewaren Droog, bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaren in de goed
gesloten, originele verpakking. Op deze wijze bewaard kunt u dit
geneesmiddel gebruiken tot de op de verpakking vermelde datum.
De aanduiding "EXP." op de stripverpakking betekent: "niet te
gebruiken na".
Geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen bewaren!
Verpakkingen
Koker met 1000 dragees.
Doosje met 50 (10 doordrukstrips à 5) dragees (EAV-verpakking).
In het register ingeschreven onder RVG 50117.
Algemene wenken
Het is mogelijk dat na het lezen van bovenstaande tekst nog
vragen resteren. U kunt daarmee terecht bij uw arts of
apotheker. Zij beschikken over de laatste informatie.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: 07/2010
50117 bs 20100614.doc
4
KdJ
Printen
Doorsturen