Indometacine Apotex 50 mg, zetpillen
Registratienummer: RVG 16521
INDOMETACINE APOTEX 50/100 mg
Module 1.3.1.3
RVG 16521/16522
PIL
Version 2010_07.1
Page 1 of 4
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
INDOMETACINE APOTEX 50/100 mg,
zetpillen
Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft gebruikt. Zo blijft u steeds op de
hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik. Soms is er namelijk een reden om de
informatie in deze bijsluiter te wijzigen. Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u
zich wenden tot uw arts of apotheker.
Samenstelling De werkzame stof is indometacine. Iedere zetpil bevat 50 of 100 mg indometacine.
De zetpillen bevatten naast de werkzame stof alleen vast vet als hulpstof.
Uiterlijk De zetpillen zijn wit.
Verpakkingsvorm De zetpillen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 100 en 120 stuks (strips à 10 stuks).
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Hoe werkt Indometacine Apotex
Indometacine behoort tot de groep van de zogenaamde NSAID's (ontstekingsremmende middelen).
Indometacine heeft pijnstillende en koortsverlagende eigenschappen.
Inschrijving De registratiehouder van dit geneesmiddel is Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden,
Nederland.
Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 16521 Indometacine Apotex 50 mg, zetpillen
RVG 16522 Indometacine Apotex 100 mg, zetpillen.
Voor informatie:
Apotex Nederland BV, postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland. Tel. nr.: 071 524 3100
Voor wie is Indometacine Apotex bestemd
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met:
- reumatische aandoeningen
- jeugdreuma
- plotselinge aanval van jicht
- plotseling optredende aandoeningen aan het bewegingsapparaat, zoals peesontsteking en
peesschedeontsteking
- spit
- pijn of verdikking na botoperaties
Wanneer mag u Indometacine Apotex niet gebruiken
Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze
aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn:
- maag- of darmzweer of ontstekingen aan de maag of darm (bestaand of in het verleden)
- overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de zetpillen of capsules
- overgevoeligheid voor
acetylsalicylzuur of andere soortgelijke pijnstillende en ontstekingsremmende
middelen
INDOMETACINE APOTEX 50/100 mg
Module 1.3.1.3
RVG 16521/16522
PIL
Version 2010_07.1
Page 2 of 4
- aambeien (bestaand of in het verleden) of indien kortgeleden een bloeding in het rectum heeft
plaatsgevonden
- maagdarmbloedingen of andere bloedingen zoals hersenbloedingen.
- onvoldoende pompkracht van het hart (ernstig hartfalen).
Indometacine Apotex bij zwangerschap en borstvoeding Gebruik tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap kan tot schade bij het kind leiden.
Indometacine gaat over in de moedermelk. Het gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van
borstvoeding wordt daarom ontraden.
Beïnvloedt Indometacine Apotex de rijvaardigheid en het reactievermogen? Indometacine kan sufheid, duizeligheid en gezichtsstoornissen als bijwerking veroorzaken. Hiermee
moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines.
Gelijktijdig gebruik met andere medicijnen Licht altijd uw arts in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt.
Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om
andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.
Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van indometacine kunnen beïnvloeden of waarvan
indometacine de werking kan beïnvloeden, zijn: andere soortgelijke pijnstillende en
ontstekingsremmende middelen en
acetylsalicylzuur, middelen tegen te hoge bloeddruk,
plasmiddelen,
lithium (middel bij depressie), bloedverdunnende middelen,
digoxine (hartgeneesmiddel).
Waarschuwingen en voorzorgen Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.
Een donkere, teerachtige, zeer onwelriekende ontlasting duidt op bloedverlies uit maag of darm. Stop
dan met het gebruik en waarschuw de arts.
Voorzichtigheid is geboden bij astma-patiënten, patiënten met een verminderde lever-, nier- of
hartwerking, verhoogde bloeddruk, val ende ziekte (epilepsie), ziekte van Parkinson of psychiatrische
stoornissen.
Bij oudere mensen bestaat een verhoogde kans op bijwerkingen.
Bovendien is het gebruik van Indometacine Apotex niet geschikt voor kinderen onder de 15 jaar en/of
lichter dan 50 kg.
Als er ondanks verlaging van de dosis hoofdpijn blijft bestaan, kan dit reden zijn tot staking van de
behandeling.
Tijdens langdurige behandeling met indometacine is een regelmatig oogonderzoek gewenst.
Geneesmiddelen zoals Indometacine Apotex kunnen in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Neem niet meer in dan de
voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling.
Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt
wordt.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een
risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel
heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
INDOMETACINE APOTEX 50/100 mg
Module 1.3.1.3
RVG 16521/16522
PIL
Version 2010_07.1
Page 3 of 4
Aanwijzingen voor het gebruik De zetpillen moeten in de anus ingebracht worden.
Dosering Uw arts heeft een dosering vastgesteld. In het algemeen geven de onderstaande doseringen
voldoende resultaat:
reumatische aandoeningen: begindosering: 1 tot 2 maal daags 50 mg; zo nodig verhogen tot een dagdosis van 150-200 mg.
jeugdreuma: Kinderen vanaf 15 jaar: beginnen met een zo laag mogelijke dosering; deze kan geleidelijk aan
verhoogd worden van 50 tot 100 mg per dag verdeeld over 2-3 doses (afhankelijk van het
lichaamsgewicht van het kind)
plotselinge aanval van jicht: 50 mg 3 tot 4 maal per dag.
plotseling optredende aandoeningen aan het bewegingsapparaat: begindosering: 50 mg, 2 tot 3 maal per dag; maximaal 200 mg per dag. Over het algemeen bereikt
men met een totale dagdosis van 150 mg of minder een bevredigend resultaat.
spit: 50 mg, 2 tot 3 maal per dag. Niet langer dan 10 dagen gebruiken.
pijn of verdikking na botoperaties: 100 tot 150 mg verdeeld over meerdere malen per dag.
Verschijnselen en behandeling van overdosering Als er teveel is ingenomen kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, braken, diarree,
hoofdpijn, duizeligheid en maagbloeding. Overdosering kan zelfs leiden tot coma.
Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.
Wat te doen als u vergeten bent een dosis in te nemen Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.
Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te
doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.
Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg
eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.
Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Indometacine Apotex
Het gebruik van Indometacine
Apotex kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen:
misselijkheid, gewichtsverlies, braken, verstoorde spijsvertering, buikpijn, diarree, verstopping,
sufheid, duizeligheid, hoofdpijn, gezichtsstoornissen, oorsuizen, huiduitslag en bloedingen of zweren
in het maagdarmkanaal, vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk (hypertensie) en
onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).
De toediening van zetpillen kan leiden tot irritatie van het rectum, een branderig gevoel, jeuk,
winderigheid, pijn en bloeding. Een donkere, teerachtige, zeer onwelriekende ontlasting duidt op
bloedverlies uit maag of darm. Stop dan met het gebruik en waarschuw de arts.
Geneesmiddelen zoals Indometacine Apotex kunnen in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte.
Wanneer bij u een bijwerking optreedt, die niet vermeld wordt in de bijsluiter, of wanneer u een
bijwerking als ernstig ervaart, moet u uw arts of apotheker waarschuwen.
INDOMETACINE APOTEX 50/100 mg
Module 1.3.1.3
RVG 16521/16522
PIL
Version 2010_07.1
Page 4 of 4
Hoe moet Indometacine Apotex bewaard worden Houd geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen.
Bewaar Indometacine Apotex in de originele verpakking op een droge plaats (douche en keuken zijn
dus ongeschikt) bij 15-25EC.
Hoe lang kan Indometacine Apotex bewaard worden Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de geneesmiddelen gebruikt kunnen worden
(maand en jaar).
Op de doordrukstrips staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na).
U kunt eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek inleveren ter vernietiging.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010.
Printen
Doorsturen