Inegy 10/80, tabletten 10 mg/80 mg
Registratienummer: RVG 30930
Inegy var. IB-32, kst versie 13 juli 2010
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg of 10 mg/80 mg tabletten
Ezetimibe en
simvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staat? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt INEGY gebruikt?
2.
Wanneer mag u INEGY niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u INEGY in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u INEGY
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT INEGY GEBRUIKT?
INEGY is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties totaalcholesterol, het `slechte'
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed.
Daarnaast verhoogt INEGY de concentratie van het `goede' cholesterol (HDL-cholesterol). Het
wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met dieet alleen onvoldoende wordt
verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.
INEGY verlaagt het cholesterol op twee manieren. Het vermindert het cholesterol dat in het
maagdarmkanaal wordt geabsorbeerd, en het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt. INEGY
helpt u niet om af te vallen.
INEGY wordt naast een dieet gebruikt als u
· een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie
[heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft
(gemengde hyperlipidemie)
· en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen
· waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft
· een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de
concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U mag ook andere behandelingen krijgen.
1
Inegy var. IB-32, kst versie 13 juli 2010
2.
WANNEER MAG U INEGY NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u INEGY niet gebruiken? ·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder punt 6.
·
Als u problemen met de lever heeft
·
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
·
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
·
itraconazol of
ketoconazol (antischimmelmiddelen)
·
erytromycine,
claritromycine of telitromycine (antibiotica)
·
hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir,
ritonavir en saquinavir (hiv-
proteaseremmers worden gebruikt bij hiv-infecties).
·
nefazodon (middel tegen neerslachtigheid).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met INEGY?
·
Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.
·
Vertel uw arts of u grote hoeveelheden alcohol drinkt of een leverziekte heeft of heeft
gehad. INEGY is mogelijk niet geschikt voor u.
·
Vertel het uw arts wanneer u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn INEGY een
korte tijd niet in te nemen.
·
Uw arts moet uw bloed onderzoeken voor u met het gebruik van INEGY start. Dit wordt
gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
·
Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met INEGY om de werking van
de lever na te gaan.
·
Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft.
Het gecombineerde gebruik van INEGY en fibraten (medicijnen die het cholesterol verlagen)
moet worden vermeden omdat gebruik van INEGY en fibraten samen niet is onderzocht.
Als u na gebruik van INEGY om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid
of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in
zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat
tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest. De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses INEGY en is ook groter bij bepaalde patiënten.
Als één van het volgende op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:
·
problemen met de nieren
·
problemen met de schildklier
·
u bent ouder dan 70 jaar
·
u heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende
medicijnen die `statines' (zoals
simvastatine,
atorvastatine of
rosuvastatine) of fibraten
(zoals
gemfibrozil of
bezafibraat) genoemd worden
·
u of naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte.
2
Inegy var. IB-32, kst versie 13 juli 2010
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast INEGY nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft. Gebruik van INEGY samen met één van deze geneesmiddelen kan de kans op
spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de paragraaf hierboven,
`Wanneer mag u INEGY niet gebruiken?').
·
ciclosporine (een middel dat vaak wordt gebruikt bij orgaantransplantaties en de afweer
onderdrukt)
·
danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose)
·
geneesmiddelen zoals
itraconazol of
ketoconazol (antischimmelmiddelen)
·
fibraten, zoals
gemfibrozil en bezafibraat (middelen die het cholesterol in het bloed
verlagen)
·
erytromycine,
claritromycine, telitromycine, of
fusidinezuur (antibiotica)
·
hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (middelen voor de
behandeling
van
aids)
·
nefazodon (middel tegen neerslachtigheid)
·
amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
·
verapamil of
diltiazem (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij
hartziekte of andere hartaandoeningen)
·
hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of
nicotinezuur (middelen die het cholesterol
in het bloed verlagen).
Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en Chinees bent, moet u dat
ook aan uw arts vertellen.
Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen wanneer u
andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van een
van de volgende geneesmiddelen aan uw arts melden:
·
middelen die bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fluindion,
fenprocoumon of
acenocoumarol
(bloedverdunners)
·
colestyramine (een cholesterolverlagend geneesmiddel), omdat dit een invloed heeft op het
werkingsmechanisme van INEGY
·
fenofibraat (een ander fibrinezuurderivaat).
Waar u op moet letten met eten en drinken?
Grapefruitsap bevat één of meer bestanddelen die de afbraak van bepaalde geneesmiddelen, zoals
INEGY, beïnvloeden. Het gebruik van grapefruitsap moet vermeden worden, daar dit het risico
op spierproblemen kan vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem geen INEGY in als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden. Als u
zwanger wordt tijdens het gebruik van INEGY, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem
contact op met uw arts.
Neem geen INEGY in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of INEGY in de
moedermelk wordt uitgescheiden.
3
Inegy var. IB-32, kst versie 13 juli 2010
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik bij kinderen
INEGY wordt niet aanbevolen voor kinderen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
INEGY zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te gebruiken. U dient er echter rekening mee te houden dat sommige mensen duizelig
kunnen worden na inname van INEGY.
Stoffen in INEGY waarmee u rekening moet houden
INEGY tabletten bevatten een suiker die lactose wordt genoemd. Als u van uw arts te horen heeft
gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
3.
HOE NEEMT U INEGY IN?
Gebruik INEGY altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Vóór u met INEGY begint, moet u op een cholesterolverlagend dieet zijn.
·
U moet dit dieet tijdens gebruik van INEGY voortzetten.
De gebruikelijke dosis is 1 tablet (1 INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg of
10 mg/80 mg) via de mond eenmaal per dag. De tabletten hebben geen breukgleuf en mogen niet
gedeeld worden.
De dosis 10 mg/80 mg wordt alleen aanbevolen voor patiënten met een zeer hoog cholesterol en
met een hoog risico op hartproblemen.
Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw
persoonlijk risico.
Neem INEGY 's avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen.
Als uw arts INEGY heeft voorgeschreven samen met
colestyramine of een ander galzuurbindend
hars (middelen die het cholesterol in het bloed verlagen), dient INEGY tenminste 2 uur vóór of
4 uur na toediening van het galzuurbindende hars te worden toegediend.
Heeft u te veel van INEGY ingenomen?
·
neem contact op met uw arts of apotheker.
4
Inegy var. IB-32, kst versie 13 juli 2010
Bent u vergeten INEGY in te nemen?
·
neem geen extra dosis in, maar ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema
verder.
Als u stopt met het innemen van INEGY
·
kan uw cholesterol weer gaan stijgen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om
advies.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan INEGY bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken (zie 'WANNEER MAG U INEGY NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?').
De volgende bijwerkingen werden gemeld (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op
de 10 behandelde patiënten):
·
spierpijn
·
verhogingen in bloedonderzoeken in het laboratorium voor de leverfunctie (transaminases)
en/of de spier (CK)-functie.
De volgende bijwerkingen werden gemeld (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op
de 100 behandelde patiënten):
·
hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het
urinezuur in het bloed; het bloed heeft langer de tijd nodig om te stollen; eiwit in de urine;
gewichtsverlies
·
duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel
·
buikpijn; opgeblazen gevoel; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree;
droge mond; zuurbranden
·
uitslag; jeuk; netelroos
·
pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasme van de spieren; pijn in de nek; pijn
in de armen en benen; rugpijn
·
ongebruikelijke moeheid of zwakte; zich moe voelen; pijn op de borst; zwelling, vooral in
de handen en voeten
·
slaapstoornis; moeilijk slapen.
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die INEGY, of ezetimibe of
simvastatine tabletten hebben gebruikt:
·
minder rode bloedcellen (anemie); verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe
plekken/bloedingen
kunnen
optreden (trombocytopenie)
·
gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen
·
hoesten; kortademigheid
·
verstopping; ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn
·
leverontsteking of gele verkleuring van de huid en ogen; leverfalen; galstenen, ontsteking
van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken)
5
Inegy var. IB-32, kst versie 13 juli 2010
·
haaruitval; rode uitslag, soms met schijfachtige plekken op de huid
·
een overgevoeligheidsreactie waaronder: overgevoeligheid (allergische reacties waaronder
zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met mogelijk moeilijk ademen of slikken,
waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is, pijn of ontsteking in de gewrichten,
ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en zwelling,
netelroos, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, opvliegers, kortademigheid en
onwel voelen, lupus-achtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de
witte bloedcellen))
·
pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak
·
verminderde eetlust
·
opvliegers; hoge bloeddruk
·
pijn
·
depressie
·
veranderingen van bepaalde waarden in het bloed voor de leverfunctie.
Met sommige statines zijn de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:
·
slaapstoornissen, inclusief slapeloosheid en nachtmerries
·
seksuele problemen
·
ademhalingsproblemen, inclusief aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts.
Als u na gebruik van INEGY om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid,
of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in
zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat
tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U INEGY
·
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
·
Gebruik INEGY niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
·
Bewaar INEGY tabletten beneden 30 °C.
Blisterverpakkingen: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en
licht. Flesjes: de flesjes zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in INEGY
6
Inegy var. IB-32, kst versie 13 juli 2010
De werkzame stoffen in INEGY zijn: ezetimibe en simvastatine. Elke tablet bevat 10 mg
ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine.
De andere stoffen in INEGY zijn: butylhydroxyanisol (E320), citroenzuur-monohydraat,
natriumcroscarmellose,
hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572),
microkristallijne cellulose, propylgallaat (E310).
Hoe ziet INEGY eruit en hoeveel zit er in een verpakking
INEGY tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant de code
"311", "312", "313" of "315". De tabletten hebben geen breukgleuf en mogen niet gedeeld
worden.
Verpakkingsgrootten:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 of 300 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
MSD-SP Limited
Hertford Road
UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Tel: 01992 467272
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
msdbvnl@merck.com
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Italië
Merck Sharp & Dohme Limited
Merck Manufacturing Division
Shotton Lane
Cramlington,
Northumberland, NE23 3JU, Verenigd Koninkrijk
Vianex AE
Plant B'
Pallini Attiki,
Griekenland
7
Inegy var. IB-32, kst versie 13 juli 2010
Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder RVG 30927 (10 mg/10 mg), RVG 30928
(10 mg/20 mg), RVG 30929 (10 mg/40 mg) en RVG 30930 (10 mg/80 mg).
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende naam:
INEGY in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland,
Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen,
Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk en
Zweden.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2010.
8
Printen
Doorsturen