Instillagel gel
Registratienummer: RVG 06689
Patïentenbijsluiter
Instillagel®gel
steriel
Gel voor urethraal, rectaal en oropharyngeaal gebruik.
SamensteIIing
Instillagel® bevat per 100 ml gel 2,09 g lidocaïnehydrochloridemonohydraat en 52,3 mg chloorhexidinegluconaat
als werkzame bestanddelen.
Daarnaast bevat de gel per 100 ml: 62,7mg methylhydroxybenzoaat (E 218) en 26,1mg propylhydroxybenzoaat (E 216), propyleenglycol, hydroxye-
thylcelluIose, natriumhydroxide en
gezuiverd water.
Verpakkingen
Voorgevulde wegwerpspuiten met 6 of 11 ml gel, verpakt in een gesloten blister.
Een doos bevat 1, 10, 100 wegwerpspuiten.
Geneesmiddelengroep
Instillagel® werkt plaatselijk verdovend en antibacterieel. De verdovende werking start na
enkele minuten en houdt ongeveer 1-2 uur aan.
Het werkzame bestanddeel lidocaïne is een plaatselijk verdovend middel van het amidetype.
Het belet tijdelijk het gevoel van pijn.
Het andere werkzame bestanddeel, chloorhexidine, is een ontsmettingsmiddel dat actief is
tegen een groot aantal bacteriën.
Registratiehouder en inschrijving in het register
Instillagel® is in het register ingeschreven onder RVG 06689.
Registratiehouder verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland is de firma
Farco-Pharma GmbH (Gereonsmühlengasse 1-11, 50670 Keulen, Duitsland, tel. nr. +49 221 594061,
fax: +49 221 593614).
Fabrikant is Almed GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Duitsland. Voor informatie kan men
in Nederland terecht bij Medeco B.V., tel. 0186-63.44.00/fax 0186-61.68.93.
Toepassing van dit geneesmiddel
Deze gel wordt gebruikt bij het inbrengen van catheters of instrumenten via urinewegen, anus,
mond- en keelholte of via operatief aangebrachte lichaamsopeningen bij volwassenen of kinderen.
Voordat het geneesmiddel gebruikt wordt
Gevallen waarin dit geneesmiddel niet moet worden gebruikt
Bij personen die overgevoelig zijn voor plaatselijke verdovingsmiddelen van het amidetype zoals
lidocaïne, voor chloorhexidine of voor een van de andere bestanddelen van het product.
Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding
Instillagel® mag op indicatie gebruikt worden tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding.
lnvloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet te verwachten.
Wisselwerking met andere geneesmiddelen
Wisselwerking met geneesmiddelen die het hartritme regelen, kan voorkomen als er
Instillagel® terecht komt in het bloed.
Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij open wonden of ernstig beschadigde slijmvliezen en/of infecties
in het gebied waar de gel wordt toegepast. Er is een risico op verhoogde opname van het geneesmiddel
in de bloedsomloop. Vooral bij patïenten met hartfunctie-stoornissen of epilepsie moet
men hier rekening mee houden.
Instillagel® bevat chloorhexidine en lidocaïne. Het mag niet
op hersenweefsel, de hersenvliezen of het middenoor worden gebracht. Vermijd contact met
de ogen. Linnengoed dat in aanraking is geweest met chloorhexidine krijgt bruine, niet verwijder
bare vlekken, indien er wordt gebleekt met chloorhoudende middelen. Bij bleken met perboraat
treden deze verkleuringen niet op. Dit product bevat methyl- en propylhydroxybenzoaat.
Benzoaten irriteren de huid, ogen en slijmvliezen. Het kan het risico op geelzucht bij pasgeborenen
verhogen.
Aanwijzingen voor het gebruik
Open zo kort mogelijk voor het gebruik de blister met de wegwerpspuit.
Toepassing in de Urologie
a) Bij het inbrengen van een catheter:
6ml (bij vrouwen en kinderen) of 11 ml (bij volwassen mannen) inbrengen. De opening
en de omgeving van de urinebuis op de gebruikelijke wijze reinigen.
Instillagel® langzaam
in de urinebuis inbrengen. Bij mannen is het aan te bevelen de eikel dicht te drukken
of af te klemmen tot het optreden van de lokaal verdovende werking.
b) als voorbereiding op cystoscopische en endoscopische onderzoeken:
11 ml, of indien nodig, nog een bijkomende 6 ml of 11 ml inbrengen. De hele urinebuis,
inbegrepen de sluitspier, bedekken met gel zodat deze gevoelloos wordt en de instrumenten
op een kiemvrije manier en pijnloos kunnen ingebracht worden. Gedurende
enkele minuten een penisklem aan de basis van de eikel plaatsen.
c) vernauwing van de urinebuis:
11 ml, of indien nodig, nog een bijkomende 6ml of 11 ml extra inbrengen en een
I:\FT-1\IngevG\instillagel\Patïentenbijsluiter Instillagel.doc 1/2
penisklem aanbrengen. De urinebuis is na 5-10 minuten voldoende verdoofd.
Andere toepassingen
6ml of 11 ml langzaam in de gebruikte lichaamsopening inbrengen en/of de gel zo gelijkmatig
mogelijk verdelen op de catheter of op het instrument.
De plaatselijke verdoving en desinfecterende werking van Instillagel® treedt in na 5-10 minuten.
Wat te doen als meer is toegediend dan is voorgeschreven
Volgende verschijnselen kunnen optreden: gapen, sufheid, duizeligheid, rusteloosheid, misselijkheid,
braken, wazig zien, gehoorstoornissen, spraakstoornissen, beven, spiertrekkingen, convulsies
(stuipen, sterke krampen), ademhalingsstilstand en coma. Waarschuw in voorkomend
geval onmiddellijk een arts.
Bijwerkingen
Plaatselijke irritatie en allergische reacties in het lichaam treden zeer zelden op. Indien deze
vermelde bijwerkingen ernstig zijn, waarschuw dan onmiddellijk een arts. Waarschuw ook een
arts indien een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter.
Aanwijzingen voor het bewaren en de uiterste gebruikstermijn
Bewaar de gel in de originele, goed gesloten verpakking niet boven 25°C. Op deze wijze bewaard,
is
Instillagel® houdbaar tot op de verpakking vermelde datum. Bewaar geneesmiddelen altijd
buiten het bereik van kinderen. Beschadigde blisterverpakkingen niet gebruiken.
Voor informatie in Nederland:
Registratiehouder:
Medeco
B.V.
Farco-Pharma
GmbH
Postbus 1555
Gereonsmühlengasse 1-11
3260 BB Oud-Beijerland
50670 Keulen
tel.: 0186-634400,
fax:
0186-616893
FARCO-PHARMA
Farco-Pharma GmbH, Gereonsmühlengasse 1-11, 50670 Köln; Telefon: +49(0)221/594061;
Fax: +49(0)221/593614, E-Mail: info@farco-pharma.de, www.farco-pharma.de XXX
Januari 2008
2/2
Printen
Doorsturen