Irbenidda 75mg, filmomhulde tabletten

Registratienummer: RVG 104954

Registratiehouder: Centrafarm

Overzicht van alle fabrikanten en leveranciers van Irbenidda

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands

NL/H/1685/001-003
Irbenidda 75 mg, filmomhulde tabletten
Module 1
RVG 104954
Irbenidda 150 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104955
Administrative Information and
Irbenidda 300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104956
Prescribing Information

irbesartan
1.3.1.3 Package
leaflet
1.3.1.3-1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Irbenidda 75 mg, filmomhulde tabletten
Irbenidda 150 mg, filmomhulde tabletten
Irbenidda 300 mg, filmomhulde tabletten

irbesartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie

1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Irbenidda behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-2-receptorantagonisten.
Angiotensine-2 is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten.
Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbenidda
verhindert de binding van angiotensine-2 aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de
bloeddruk daalt. Irbenidda vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2
diabetes.

Irbenidda wordt gebruikt
bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Irbenidda te vermijden aan het begin
van de zwangerschap zie ook `Zwangerschap')
Department of

Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2010-04
Rev. 2.0
AO/100022
& Development

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands

NL/H/1685/001-003
Irbenidda 75 mg, filmomhulde tabletten
Module 1
RVG 104954
Irbenidda 150 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104955
Administrative Information and
Irbenidda 300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104956
Prescribing Information

irbesartan
1.3.1.3 Package
leaflet
1.3.1.3-2

Irbenidda dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts indien u:
last krijgt van hevig braken of diarree
lijdt aan nierproblemen
lijdt aan hartproblemen
Irbenidda voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek
uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten.
geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt
denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Irbenidda wordt niet
aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3
maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in
deze zwangerschapsfase (zie ook `Zwangerschap').

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbenidda nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Irbenidda heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
kaliumsupplementen gebruikt
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
lithium-bevattende medicijnen gebruikt.

Indien u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt (zogenaamde niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's)), kan het effect van irbesartan afnemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Irbenidda kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u
adviseren te stoppen met het gebruik van Irbenidda voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent
en in plaats van Irbenidda een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbenidda wordt niet aanbevolen voor
gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden
zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een
zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Irbenidda wordt niet aanbevolen voor
moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u
borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.
Department of

Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2010-04
Rev. 2.0
AO/100022
& Development

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands

NL/H/1685/001-003
Irbenidda 75 mg, filmomhulde tabletten
Module 1
RVG 104954
Irbenidda 150 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104955
Administrative Information and
Irbenidda 300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104956
Prescribing Information

irbesartan
1.3.1.3 Package
leaflet
1.3.1.3-3

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid
om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Irbenidda verminderd.
Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als
u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat
bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Irbenidda bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt
(bijvoorbeeld lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van inname
Irbenidda is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht
(bijvoorbeeld een glas water). U kunt Irbenidda innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse
dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen
van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.

Patiënten met hoge bloeddruk
De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags (twee tabletten van 75 mg per dag of één tablet
van 150 mg per dag). De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (vier tabletten
van 75 mg, twee tabletten van 150 mg of één tablet van 300 mg per dag), afhankelijk van het effect
op uw bloeddruk.

Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg (vier tabletten van 75
mg, twee tabletten van 150 mg of één tablet van 300 mg per dag) de aanbevolen onderhoudsdosering
voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of
bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de
behandeling.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Kinderen dienen Irbenidda niet in te nemen
Irbenidda dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten
inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Department of

Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2010-04
Rev. 2.0
AO/100022
& Development

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands

NL/H/1685/001-003
Irbenidda 75 mg, filmomhulde tabletten
Module 1
RVG 104954
Irbenidda 150 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104955
Administrative Information and
Irbenidda 300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104956
Prescribing Information

irbesartan
1.3.1.3 Package
leaflet
1.3.1.3-4

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dag gewoon uw volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Irbenidda bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag,
netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan
kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met
Irbenidda en raadpleeg direct uw arts.

De veelvuldigheid van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers;
Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers;
Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers;
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Irbenidda kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Zeer vaak:
indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd
kaliumgehalte aangeven.

Vaak:
duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels
aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase). Bij
patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en
duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding) en pijn in
gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine)
gerapporteerd.

Soms:
verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele
disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbenidda maar de veelvuldigheid
hiervan is onbekend. Deze bijwerkingen zijn:

Niet bekend:
hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring
van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de
nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als
Department of

Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2010-04
Rev. 2.0
AO/100022
& Development

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands

NL/H/1685/001-003
Irbenidda 75 mg, filmomhulde tabletten
Module 1
RVG 104954
Irbenidda 150 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104955
Administrative Information and
Irbenidda 300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104956
Prescribing Information

irbesartan
1.3.1.3 Package
leaflet
1.3.1.3-5

leukocytoclastische vasculitis).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de
doordrukstrip na "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen ze niet in het milieu.

6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-
De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Eén Irbenidda 75 mg filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.
Eén Irbenidda 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan.
Eén Irbenidda 300 mg filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan.
-
De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn
lactosemonohydraat
pregelatineerd maïszetmeel
copovidon
croscarmellose (E468)
watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551)
magnesiumstearaat (E470b).
-
De andere stoffen in de filmomhulling van dit middel zijn
hypromellose (E464)
macrogol 400
titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Irbenidda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Irbenidda 75 mg filmomhulde tabletten zijn wit, bol, ovaal en ongeveer 10 mm lang.

De filmomhulde tabletten worden verpakt in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking. De
verpakkingsgroottes zijn 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 98 tabletten.

Department of

Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 2010-04
Rev. 2.0
AO/100022
& Development

Bestanden

Irbenidda 75mg, filmomhulde tabletten

« Vorige

Volgende »