Isosorbidedinitraat CF 5 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 53026
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Isosorbidedinitraat CF 5 mg, tabletten
RVG 53026
Administrative information
Isosorbidedinitrate 5 mg/tablet
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Isosorbidedinitraat CF 5 mg, tabletten
Isosorbidedinitraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Isosorbidedinitraat CF 5 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Isosorbidedinitraat CF 5 mg gebruikt
3.
Hoe wordt Isosorbidedinitraat CF 5 mg gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Isosorbidedinitraat CF 5 mg
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS ISOSORBIDEDINITAAT CF 5 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep
Isosorbidedinitraat CF 5 mg behoort tot de groep van middelen die bloedvaten verwijden.
Isosorbidedinitraat werkt krachtig vaatverwijdend, vooral op het aderlijke stelsel en in mindere mate op de
slagaderlijke circulatie. Het hart behoeft hierdoor minder arbeid te verrichten tegen een geringere
weerstand en verbruikt daardoor minder
zuurstof.
Toepassing van het geneesmiddel
Isosorbidedinitraat CF 5 mg wordt gebruikt:
bij de behandeling van acute aanvallen van angina pectoris (hartbeklemming) zich uitend in pijn
in de borst, veroorzaakt door zuurstoftekort in de hartspier en voor korte periodes ter voorkoming
van aanvallen van angina pectoris bij meer dan normaal inspannende bezigheden.
voor het instellen van een onderhoudsbehandeling van angina pectoris met oraal
isosorbidedinitraat.
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 11-2007
Rev. 5.0
AO070627
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Isosorbidedinitraat CF 5 mg, tabletten
RVG 53026
Administrative information
Isosorbidedinitrate 5 mg/tablet
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-
2
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ISOSORBIDEDINTRAAT CF 5 MG GEBRUIKT
Gebruik Isosorbidedinitraat CF 5 mg niet
als u allergisch (overgevoelig) bent voor isosorbidedinitraat, nitraten of voor één van de andere
bestanddelen van Isosorbidedinitraat CF 5 mg.
indien u een verhoogde druk in de schedel heeft, bijvoorbeeld bij hersenletsel of hersenbloeding.
indien u ernstige bloedarmoede heeft.
indien u een verlaagde bloeddruk heeft.
indien u een shock heeft.
in combinatie met
sildenafil (
Viagra).
Wees extra voorzichtig met Isosorbidedinitraat CF 5 mg
omdat een klein aantal patiënten een verhoogde gevoeligheid voor nitraten kan vertonen, zich
uitend in flauwvallen.
bij ernstige vaatvernauwing in de hersenen.
omdat angina pectoris (hartkramp) veroorzaakt door een ziekte van de hartspier kan verergeren.
omdat bij sommige patiënten die gevoelig zijn voor isosorbidedinitraat hartkloppingen kunnen
ontstaan.
omdat bij herhaalde toediening van isosorbidedinitraat een vermindering van de werking kan
optreden. Dit kan voorkomen worden door de voorgeschreven dosering maximaal 2 tot 3 maal
daags te gebruiken.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gelijktijdig gebruik van alcohol dient ontraden te worden daar hierdoor het vaatverwijdend en
bloeddrukverlagend effect van isosorbidedinitraat wordt versterkt.
Ergotamine-verbindingen (hoofdpijnmiddel) kunnen de vaatverwijdende werking op het hart van het
middel tegengaan.
Daarnaast dient Isosorbidedinitraat CF 5 mg niet gelijktijdig gebruikt te worden met
sildenafil. Het
bloeddrukverlagende effect van Isosorbidedinitraat CF 5 mg wordt versterkt door sildenafil. Dit kan leiden
tot ernstige aandoeningen zoals hartaanvallen.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Over het gebruik van isosorbidedinitraat in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens
om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Bij zwangerschap uitsluitend gebruiken op
uitdrukkelijk advies van de arts of apotheker.
Het is niet bekend of isosorbidedinitraat overgaat in de moedermelk. Bij borstvoeding uitsluitend
gebruiken op advies van de arts of apotheker.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Isosorbidedinitraat kan door het optreden van bijvoorbeeld duizeligheid, de rijvaardigheid en de
bekwaamheid om machines te gebruiken ongunstig beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Isosorbidedinitraat CF 5 mg
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 11-2007
Rev. 5.0
AO070627
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Isosorbidedinitraat CF 5 mg, tabletten
RVG 53026
Administrative information
Isosorbidedinitrate 5 mg/tablet
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-
3
Isosorbidedinitraat CF 5 mg tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT ISOSORBIDEDINITRAAT CF 5 MG GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Isosorbidedinitraat CF 5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Onder de tong:
Bij aanvallen van angina pectoris 1 tablet onder de tong houden.
Indien de pijn na enkele minuten nog aanhoudt neemt u een tweede tablet onder de tong.
Teneinde aanvallen van angina pectoris tijdens meer dan normaal inspannende bezigheden te
voorkomen neemt u kort (enkele minuten) voor dergelijke bezigheden 1 tablet onder de tong.
Oraal:
Voor de onderhoudsbehandeling van angina pectoris wordt, al naar gelang de ernst van de aandoening,
in het algemeen 60 tot 120 mg isosorbidedinitraat oraal per dag gebruikt, verdeeld over 2 of 3 giften. Het
verdient aanbeveling, mede in verband met het optreden van mogelijke bijwerkingen in het begin van de
behandeling, deze te beginnen met 1 tot 2 oromucosale tabletten Isosorbidedinitraat CF 5 mg, 2 tot 3
maal daags.
Bij oraal gebruik: de tabletten innemen en doorslikken met een half glas water.
In geval u bemerkt dat isosorbidedinitraat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Isosorbidedinitraat CF 5 mg heeft gebruikt dan u zou mogen
De volgende verschijnselen kunnen als gevolg van een overdosering optreden: een sterk verlaagde
bloeddruk (hypotensie), versnelde hartslag (tachycardie), zuurstofgebrek, waardoor een blauwachtige
verkleuring van de huid kan optreden, shock, coma en stuipen (convulsies).
Wanneer u te veel van isosorbidedinitraat heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker. Laat hem de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Isosorbidedinitraat CF 5 mg te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Isosorbidedinitraat CF 5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vooral in het begin van de behandeling kunnen hoofdpijn, duizeligheid, hartkloppingen, vermoeidheid,
verschijnselen van verlaagde bloeddruk die optreden bij het rechtop gaan zitten of staan en rood gezicht
voorkomen.
Deze klachten nemen veelal af na aanpassing van de dosering en bij voortzetting van de behandeling.
Huidreacties kunnen (zelden) optreden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 11-2007
Rev. 5.0
AO070627
& Development
Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Isosorbidedinitraat CF 5 mg, tabletten
RVG 53026
Administrative information
Isosorbidedinitrate 5 mg/tablet
and prescribing information
1.3.3 Package leaflet
1.3.3-
4
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ISOSORBIDEDINITRAAT CF 5 MG
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Gebruik Isosorbidedinitraat CF 5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na "
Niet
te gebruiken na" of na "
Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Isosorbidedinitraat CF 5 mg
-
Het werkzame bestanddeel is isosorbidedinitraat. Elke tablet bevat 5 milligram isosorbidedinitraat.
-
De andere bestanddelen zijn lactose, maïszetmeel, povidon K25, magnesiumstearaat (E 470b).
Hoe ziet Isosorbidedinitraat CF 5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Isosorbidedinitraat CF 5 mg tabletten zijn rond en wit tot gebroken wit van kleur.
Isosorbidedinitraat CF 5 mg tabletten worden geleverd in flacon. Per flacon zitten 30, 50, 100, 200, 250,
300, 500, of 1000 tabletten verpakt.
Isosorbidedinitraat CF 5 mg tabletten worden ook in doordrukstrip geleverd, 10 tabletten in een blister
verpakt in veelvouden van 10 tabletten en in eenheidsafleververpakking (EAV) à 50 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
In het register ingeschreven als
Isosorbidedinitraat CF 5 mg, tabletten RVG 53026
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2007
Department of
Authorisation
Disk:
Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 11-2007
Rev. 5.0
AO070627
& Development
Printen
Doorsturen