Isotretinoïne Mylan 10 mg, zachte capsules
Registratienummer: RVG 27573
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Isotretinoïne Mylan 10 mg en 20 mg, zachte capsules
(isotretinoïne)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Isotretinoïne Mylan en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Isotretinoïne Mylan gebruikt
3.
Hoe wordt Isotretinoïne Mylan gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Isotretinoïne Mylan
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS ISOTRETINOÏNE MYLAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Deze capsules bevatten isotretinoïne, een geneesmiddel dat lijkt op vitamine A.
Isotretinoïne Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne die blijvende
littekens kunnen veroorzaken en die niet op andere anti-acne behandeling reageren.
Isotretinoïne Mylan kan alleen door een arts worden voorgeschreven die gespecialiseerd is in de
behandeling van ernstige acne.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ISOTRETINOÏNE MYLAN GEBRUIKT
Gebruik Isotretinoïne Mylan niet
·
wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden;
·
wanneer u een vrouw bent die de mogelijkheid heeft zwanger te worden en niet in het
Zwangerschap Preventie Programma (zie rubriek beneden "Zwangerschap en borstvoeding,
belangrijk") aan alle voorwaarden van het voorkomen van zwangerschap voldoet;
·
wanneer u borstvoeding geeft;
·
wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor isotretinoïne, pinda's of soja (Isotretinoïne Mylan
bevat sojaolie) of voor één van de andere bestanddelen van de capsules;
·
wanneer u jonger bent dan 12 jaar;
·
wanneer u bepaalde antibiotica gebruikt die tetracyclines worden genoemd;
·
wanneer u lijdt aan een ernstige leveraandoening;
·
wanneer u een hoge vitamine A spiegel in uw lichaam heeft;
·
wanneer u een hoog cholestorol- of triglyceridespiegel in uw bloed heeft.
Vertel uw arts wanneer een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is.
Wees extra voorzichtig met Isotretinoïne Mylan
Vertel uw arts wanneer
-
u een depressie heeft of heeft gehad of andere geestelijke problemen, inclusief eerdere ervaring
met gedachten rond zelfdoding;
1
-
u problemen heeft met uw nieren of lever;
-
u last heeft van overgewicht;
-
u regelmatig veel alcohol drinkt;
-
u suikerziekte (diabetes) heeft, controleer uw bloedglucosespiegels nauwkeuriger tijdens de
behandeling;
-
u een droge huid of lippen heeft u kunt vochtinbrengende zalf of crème voor uw huid en een
lippenbalsem voor uw lippen gebruiken om dit effect te verminderen;
-
uw acne opeens erger wordt dit gebeurt meestal binnen 7 tot 10 dagen en vereist meestal geen
dosisaanpassing;
-
u allergisch bent voor pinda's of soja.
Voor, tijdens en na de behandeling zult u regelmatig een bloedonderzoek ondergaan om te controleren
of er veranderingen zijn opgetreden aan uw nieren, lever, cholesterol- en bloedsuikerspiegels.
Wanneer er veranderingen zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling te
stoppen.
Vermijd zonlicht zoveel mogelijk en gebruik geen zonnelamp of zonnebank. Gebruik, wanneer
blootstelling aan zonlicht onvermijdelijk is, zonnebrand van tenminste SPF 15.
Beperk de hoeveelheid intensieve lichamelijke inspanning, omdat pijn in uw gewrichten of spieren
soms kan optreden tijdens de behandeling.
Uw huid kan droog en kwetsbaar worden. Vermijd het gebruik van cosmetische huidbehandelingen,
gebruik bijvoorbeeld niets dat de huid irriteert, zoals een peeling crème.
Verwijder geen haar door middel van harsen en vermijd cosmetische procedures die ervoor bedoeld
zijn uw huid glad te maken, of om littekens en ouderdomsverschijnselen te verminderen (bijvoorbeeld
dermabrasie en/of een laser-behandeling) gedurende minstens 6 maanden na het einde van de
behandeling. Deze procedures kunnen littekenvorming, kleurveranderingen of vervellen van de huid
veroorzaken.
Uw ogen kunnen gevoelig en droog worden tijdens de behandeling. Gebruik liever een bril dan
contactlenzen. Het kan nodig zijn een zonnebril te dragen om te voorkomen dat uw ogen worden
verblind.
2
Zwangerschap en borstvoeding, belangrijk:
Isotretinoïne kan ernstige schade aan uw ongeboren kind veroorzaken (misvormingen, zoals een
groot hoofd of geen oren) wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling of gedurende 5 weken na
het einde van de behandeling. Dit geneesmiddel kan ook een miskraam veroorzaken.
U dient Isotretinoïne Mylan niet te gebruiken wanneer
· u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling of gedurende 5
weken na het einde van de behandeling;
· u borstvoeding geeft. Het is waarschijnlijk dat dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk
en dat het uw baby schaadt.
Voor de start van de behandeling moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd de volgende
punten met de arts bespreken en het eens zijn over het volgende · u heeft begrepen waarom u niet zwanger moet worden;
· u heeft een zwangerschapspreventie brochure ontvangen;
· u heeft toegestemd ten minste één effectief voorbehoedsmiddel te gebruikten, maar liever
twee, waaronder een voorbehoedsmiddel dat voorkomt dat sperma in de baarmoeder kan
komen (condoom of pessarium):
* ten minste 1 maand voor de start van de behandeling;
* tijdens de behandeling;
* gedurende 5 weken na het einde van de behandeling.
· u moet voorbehoedsmiddelen gebruiken ook al bent u niet seksueel actief of heeft u geen
menstruatie;
· u begrijpt de noodzaak en stemt toe met maandelijkse bezoeken en het uitvoeren van een
zwangerschapstest onder medisch toezicht
* 1 maand voor de start van de behandeling. De test wordt uitgevoerd tijdens de eerste
drie dagen van de menstruele cyclus;
* elke maand tijdens de behandeling;
* 5 weken na het einde van de behandeling.
De resultaten van elke test moeten negatief zijn: u dient op
geen enkel tijdstip zwanger te
worden tijdens de behandeling of tot 5 weken na het einde van de behandeling.
· u moet een formulier ondertekenen (uzelf of de verantwoordelijke ouder) over de
behandeling en het gebruik van voorbehoedsmiddelen, dat bevestigt dat:
* u geïnformeerd bent over de risico's die samen gaan met het gebruik van isotretinoïne;
* u akkoord bent zich te houden aan het Zwangerschap Preventie Plan.
Informatie voor mannelijke patiënten
Isotretinoïne Mylan behandeling heeft geen schadelijk effect op het sperma. Isotretinoïne en de
afbraakproducten zijn in zeer lage hoeveelheden aanwezig in uw sperma. Deze spiegels zijn te laag om
het ongeboren kind of uw vrouwelijke partner te schaden.
U dient uw medicijnen niet te delen met een ander, met name niet met vrouwen.
3
Bloeddonatie
Doneer geen bloed tijdens de behandeling en gedurende 5 weken na het einde van de behandeling.
Wanneer een zwangere vrouw uw bloed krijgt, kan haar baby ernstige schade oplopen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het is erg belangrijk uw arts te vertellen wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat vitamine A bevat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig met rijden en het gebruik van machines gedurende de nacht omdat deze behandeling
uw zicht in het donker kan beïnvloeden. Dit kan opeens optreden. Het blijft zelden aanwezig na het
beëindigen van de behandeling.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Isotretinoïne Mylan
Dit geneesmiddel bevat sojaboonolie.
Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u allergisch bent voor pinda's
of soja.
3.
HOE WORDT ISOTRETINOÏNE MYLAN GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Isotretinoïne Mylan nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker. De dosering wordt voor u persoonlijk berekend op basis van uw
lichaamsgewicht en kan worden aangepast door uw arts tijdens de behandeling.
De gebruikelijke startdosering is 0,5 mg/kg per dag, hoewel uw arts uw persoonlijke benodigde dosis
zal bepalen.
De capsules dienen een- of tweemaal daags met eten te worden ingenomen. Slik de capsules heel door
zonder erop te kauwen of zuigen.
Normaal duurt de behandeling 16 tot 24 weken. U dient altijd de hele behandeling af te maken. De
verbetering van uw huid kan doorgaan tot 8 weken na het eind van de behandeling. De meeste
patiënten hebben slechts één behandeling nodig.
Na een aantal weken behandelen zal uw arts de dosering beoordelen om te bepalen of een aanpassing
van de dosering noodzakelijk is. Doseringen zijn gebruikelijk binnen de range van 0,5 1,0 mg/kg per
dag. Wanneer u problemen heeft met uw nieren, zal uw arts u een lagere dosering geven.
Wanneer uw arts het nodig vindt u verder te behandelen, dient u 8 weken te wachten voordat u met een
nieuwe kuur kunt starten.
Wanneer u de aanbevolen dosering niet verdraagt, zal uw arts de dosering verlagen en zal uw
behandeling langer duren.
Wat u moet doen als u meer van Isotretinoïne Mylan heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u meer capsules heeft gebruikt dan nodig, kunt u last krijgen van zeer hoge spiegels
vitamine A. De symptomen zijn erge hoofdpijn, misselijkheid of braken, slaperigheid, prikkelbaarheid
en jeuk.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en eventueel overgebleven capsules met u mee.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Isotretinoïne Mylan te gebruiken
Sla de gemiste dosering over en neem de volgende dosering als gebruikelijk.
Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Wanneer u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Isotretinoïne Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Deze zijn zeldzaam, maar ernstig.
Wanneer een van het volgende gebeurt, stop met het gebruik
van Isotretinoïne Mylan en raadpleeg uw arts of zoek onmiddellijk medisch advies:
· depressie of verergering van depressie (droefheid, angst, makkelijk boos worden, agressie,
prikkelbaarheid, concentratieverlies, teveel of te weinig slapen, veranderingen in gewicht of
eetlust, stemmingswisselingen of abnormaal gedrag);
· gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding;
· enig andere bijwerking die met de geestelijke gezondheid te maken heeft (zoals het horen van
stemmen of het zien van dingen die er niet zijn)
· aanhoudende hoofdpijn
met misselijkheid, braken of stoornissen met het zien of slaperigheid.
Dit kan optreden wanneer het met bepaalde antibiotica wordt gebruikt (tetracyclines);
· ernstige pijn in de buik, met of zonder bloederige diarree, misselijkheid en braken;
· wazig zien of wanneer u moeite heeft met zien;
· ernstige allergische reactie (anafylaxie) die moeilijkheden met ademhaling, duizeligheid,
instorten, shock, ernstige jeuk en/of zwelling veroorzaakt.
De andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
· droge of gebarste huid, met name in het gezicht en van de lippen;
· rode en kwetsbare huid, huiduitslag of lichte jeuk of lichte afstoting van de huid of een
combinatie van deze symptomen;
· droge ogen, roodheid van de ogen of gedroogde korsten bij de ogen;
· irritatie van het oog of ontsteking van het bindvlies in het oog (conjunctivitis) die jeuk en
roodheid veroorzaakt;
· zwelling van de oogleden;
· rug-, spier- of gewrichtspijn;
· het makkelijker krijgen van blauwe plekken of bloedingen;
· veranderde leverfunctie, die door het testen van het bloed door uw arts zal worden opgemerkt;
· bleek zien, ongewoon moe voelen;
· een afgenomen HDL in het bloed (dit heeft te maken met de cholesterolspiegels) of een
toename van triglyceriden. Dit wordt door bloedonderzoek aangetoond.
Vaak (bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
· hoofdpijn;
· droge neus, bloedneus;
· symptomen van een verkoudheid en griep, zoals zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen en
hoesten;
· verhoogde bloedsuikerspiegels wat samengaat met dorst en het vaker moeten plassen;
· verhoogde cholesterolspiegels (behalve HDL);
· de aanwezigheid van eiwitten in de urine;
· veranderd aantal witte bloedcellen, wat u meer vatbaar kan maken voor het oplopen van een
infectie.
Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
· verlies van haar (uw haar dient weer normaal te worden wanneer de behandeling voorbij is);
· allergische huidreacties die huiduitslag, jeuk en zwelling veroorzaken;
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
5
· plotselinge druk op de borst en mogelijk moeilijkheden met ademhalen (bronchospasmen),
met name bij patiënten met astma;
· droge keel die kan leiden tot heesheid;
· licht gehoorverlies;
· ontsteking van de nieren: moeilijkheden met plassen of zelfs het niet kunnen plassen in
combinatie met gezwollen oogleden en ernstige vermoeidheid;
· toegenomen bloedsuikerspiegels;
· hoge urinezuurspiegels in het bloed;
· toegenomen creatininefosfokinase spiegels in het bloed;
· donkere urine, bleke ontlasting, geelverkleuring van de ogen en de huid, misselijkheid, koorts
en ernstige vermoeidheid (hepatitis);
· opgezwollen lymfeklieren;
· uw acne kan ernstiger worden aan het begin van de behandeling. Echter, dit dient weer te
verbeteren als u de behandeling voortzet;
· toegenomen pigmentatie van de huid;
· ontstoken huid, gezwollen en donkerder dan gebruikelijk, met name in het gezicht;
· toegenomen gevoeligheid voor zon tijdens de behandeling;
· overmatig zweten;
· bacteriële infecties aan de basis van de nagels, met zwelling, roodheid, of afscheiding van pus;
· veranderingen van de nagel;
· toegenomen beharing van het lichaam;
· veranderingen van de structuur van uw haar, dikker worden van het haar. Uw haar dient weer
normaal te worden wanneer de behandeling wordt gestopt;
· slecht zien in het donker. Dit kan plotseling optreden;
· verandering in het zien van kleuren;
· intense oogirritatie, zwelling van het hoornvlies (keratitis) en staar;
· irritatie tijdens het dragen van contactlenzen;
· abnormale gevoeligheid voor licht. Het kan nodig zijn een zonnebril te dragen om te
voorkomen dat uw ogen worden verblind;
· roodheid, pijn, zwelling van bloedvaten;
· stuipen/toevallen;
· diabetes (wat een verhoogde bloedglucosespiegel veroorzaakt met dorst en toegenomen
plassen);
· wazig zien, moeilijkheden met het zien, hoofdpijn of zelfs het verlies van zicht;
· ernstige acne;
· een huiduitslag of ongewone roodheid van het gezicht;
· uitgebreide huiduitslag;
· kleine, stompe, rode huiduitstulpinkjes in de mond en neus;
· gewrichtsontsteking, botveranderingen (bijvoorbeeld een vertraagde groei, veranderde
botdichtheid, abnormale botgroei);
· zwelling van de pezen en weefselbanden. Symptomen zijn onder andere stijfheid, zwelling,
pijn of pijn aan de gewrichten.
Wanneer u pijn in uw gewrichten of spieren voelt, verminder dan de hoeveelheid lichamelijke
inspanning en oefeningen die u doet tijdens de behandeling.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ISOTRETINOÏNE MYLAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
6
Gebruik Isotretinoïne Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na
"Niet te gebruiken na:" of "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Geneesmiddelen
dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Isotretinoïne Mylan
· Het werkzame bestanddeel in Isotretinoïne Mylan 10 mg zachte capsule: isotretinoïne 10 mg.
Het werkzame bestanddeel in Isotretinoïne Mylan 20 mg zachte capsule: isotretinoïne 20 mg.
· De andere bestanddelen zijn sojaboonolie, gehydrogeneerde plantaardige olie en gele bijenwas.
Bestanddelen van het omhulsel van de 10 mg capsule zijn: gelatine, glycerol, gezuiverd water en rood
ijzeroxide (E172).
Bestanddelen van het omhulsel van de 20 mg capsule zijn: gelatine, glycerol, gezuiverd water, rood
ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Isotretinoïne Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Elke Isotretinoïne Mylan 10 mg zachte capsule heeft een roodbruin gelatine omhulsel, met een
heldergeel/oranje vulling. De capsule is aan één zijde voorzien van een in zwarte inkt gedrukte logo
"I 10".
Elke Isotretinoïne Mylan 20 mg zachte capsule heeft een tweekleurig, niet-doorschijnend, roodbruin
en crèmekleurig gelatine omhulsel met een heldergeel/oranje vulling. De capsule is aan één zijde
voorzien van een in zwarte inkt gedrukt logo "I 20".
Elke verpakking bevat 30 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Fabrikant voor vrijgifte
Catalent France Beinheim S.A.
74 rue Principale
67930 Beinheim
Frankrijk
Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder
Isotretinoïne Mylan 10 mg RVG 27573
Isotretinoïne Mylan 20 mg RVG 27574
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
12-2009.
7
Printen
Doorsturen