Kefzol poeder voor oplossing voor injectie 1 g
Registratienummer: RVG 06836
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Kefzol, poeder voor oplossing voor injectie 1 g
Cefazoline.
Inhoud van deze bijsluiter
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Kefzol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Kefzol krijgt toegediend
3. Hoe wordt Kefzol toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Kefzol bewaard
6 Aanvullende informatie
1.Wat is Kefzol en waarvoor wordt het gebruikt
Kefzol is een poeder ter bereiding van een injectievloeistof.
Kefzol is een middel ter bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum) en het behoort tot de groep
van cefalosporinen (een bepaalde groep antibiotica).
Kefzol is bedoeld voor de behandeling van: de volgende infecties, Indien veroorzaakt door
cefazoline gevoelige bacteriën.:
Infecties van huid en weke delen
Infecties van botten en gewrichten
Bijsluiter Kefzol, Eurocept BV, april 2009
1/8
2. Wat u moet weten voordat u Kefzol krijgt toegediend.
Gebruik Kefzol niet
· Als u allergisch (overgevoelig) bent voor cefazoline, een van de andere cefalosporinen of voor
één van de ander bestanddeel van Kefzol
· Als u eerder last heeft gehad van een direct optredende en/of ernstige
overgevoeligheidsreacties bij gebruik van een penicillinen of een ander type béta-lactam
antibiotica.
· Voor toediening aan kinderen jonger dan 1 jaar mag cefazoline niet worden opgelost in een
lidocaïne oplossing.
Wees extra voorzichtig met Kefzol
Wanneer sprake is van één van de onderstaande gevallen:
· Als u in het verleden overgevoelig bent geweest voor penicillines of andere geneesmiddelen.
Het kan zijn dat u dan ook overgevoelig bent voor cefalozine. Als zich toch een allergische
reactie voordoet, dan moet de behandeling worden gestopt, de allergische reactie worden
behandeld en de nierfunctie moet worden gecontroleerd.
· Bij het optreden van een allergische reactie ten gevolge van Kefzol zal de toediening van het
product worden gestaakt. Uw arts zal een alternatieve behandeling voorstellen.
·
· Als u de maximale dosis krijgt toegediend en ernstig ziek bent of als u ook andere
geneesmiddelen gebruikt die mogelijk schadelijk zijn voor de nieren (aminoglycosiden of
sterke plasmiddelen), dan zal uw arts uw nierfunctie controleren en indien nodig de dosis
aanpassen.
·
· Als u gedurende lange tijd Kefzol krijgt toegediend, uw arts zal controleren dat niet-gevoelige
bacteriën niet ongeremd groeien..
·
· In een enkel geval kunnen bloedstollingstoornissen voorkomen tijdens de behandeling met
cefazoline. Het risico hierop is voord aanwezig indien er bij u risicofactoren bestaan die
vitamine K- tekort veroorzaken of risicofactoren die invloed hebben op andere
bloedstollingmechanismen. Daarnaast kan de bloedstolling ook verstoord zijn bij patiënten
met aandoeningen die bloedingen kunnen veroorzaken of verergeren, zoals bij hemofilie,
maag- en dammeren. In deze gevallen zal uw bloedstolling gecontroleerd worden.
·
·
· Als u tijdens de behandeling last krijgt van ernstige aanhoudende diarree, omdat u dan last
zou kunnen hebben van een ontsteking van het slijmvlies van de dunne en dikke darm met
beschadiging van de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis).
· Cefazoline mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 1 maand,
aangezien voor deze groep de veiligheid van gebruik nog niet is vastgesteld.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruik van Kefzol in combinatie met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
· Gecontra-indiceerde
combinaties:
Antibiotica:
Als u gelijktijdig antibiotica uit bepaalde groepen (bacteriostatische middelen) gebruikt, zoals
tetracyclinen en macroliden. Deze kunnen de werking van Kefzol tegenwerken, waardoor
Kefzol minder werkzaam kan worden.
· Niet aanbevolen combinaties:
Probenecide:.
Bijsluiter Kefzol, Eurocept BV, april 2009
2/8
Als u ook probenecide gebruikt (voor een stofwisselingstoornis), aangezien probenecide de
uitscheiding van cefalozine door de nier kan remmen.
· Voorzichtig
gebruik:
Vitamine K1:
Als u vitamine K1 gebruikt.,Kefzol kan een verhoging van de doses vitamine K1 veroorzaken
Bloedverdunnende geneesmiddelen ( middelen die de bloedstolling tegengaan (orale
anticoagulantia) of
heparine):
Cefalosporines kunnen zeer zelden leiden tot bloedstollingstoornissen. Bij gelijktijdige
toepassing met bloedverdunnende geneesmiddelen (orale anticoagulantia of heparine) in
hoge dosering, dienen de stollingswaarden te worden gecontroleerd.
· Nefrotoxische stoffen (schadelijk voor de nieren):
Als u geneesmiddelen krijgt toegediend die een nefrotoxisch
(giftig voor de nieren) effect
hebben zoals bepaalde antibiotica (aminoglycosiden, polymyxine B) en bepaalde
plasmiddelen (
furosemide). Bij gelijktijdig gebruik dient de nierfunctie te worden gecontroleerd.
· Orale
contraceptiva:
Cefazoline kan mogelijk de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva nadelig
beïnvloeden. Daarom is het aan te raden om supplementaire niet- hormonale contraceptiva te
gebruiken.
Zwangerschap:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik
van cefazoline tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de
mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Kefzol mag niet zonder advies van de arts
worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding:
Cefazoline wordt in zeer geringe mate uitgescheiden in de moedermelk.
Bij normale dosering zijn geen effecten op de pasgeborene te verwachten. Kefzol kan gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van cefazoline op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
3.
Hoe wordt Kefzol toegediend
Kefzol mag uitsluitend door personeel met de nodige kwalificaties worden toegediend (artsen of
andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg)
Dosering:
Volwassenen: Bij infecties verwekt door zeer gevoelige grampositieve micro-organismen is de
gebruikelijke dosering bij volwassenen 1 tot 2 g/dag in twee of drie gelijke doses.
Bij infecties verwekt door minder gevoelige grampositieve verwekkers en de gramnegatieve
verwekkers is de gebruikelijke dosering 3 tot 4 g/dag in drie of vier gelijke doses. Kefzol wordt
toegediend tot doses van maximaal 6 g/dag bij zeer ernstige infecties.
Bij volwassenen met een gestoorde nierfunctie kan een lagere dosering noodzakelijk zijn.
De dosering wordt vastgesteld op basis van bloedspiegels of nierfunctiewaardes.
Kinderen: Bij infecties verwekt door zeer gevoelige micro-organismen is een dosering van 25
tot 50 mg/kg verdeeld over 2 tot 4 doses per dag efficiënt.
Bij infecties veroorzaakt door minder gevoelige micro-organismen wordt tot maximaal 100
mg/kg aangeraden in 3 of 4 gelijke doses.
Bij kinderen met een gestoorde nierfunctie kan een lagere dosering noodzakelijk zijn om
ophoping te voorkomen.
Bijsluiter Kefzol, Eurocept BV, april 2009
3/8
Deze lagere dosering kan op geleide van bloedspiegels worden vastgesteld. Zo dit niet mogelijk
is kan de dosering op geleide van de bepaalde waarde van de nierfunctie (creatinineklaring)
vastgesteld worden volgens de volgende richtlijnen.
Bij kinderen met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 40-20 ml/min) zal 25% van de
normale dagdosis, verdeeld in doses om de 12 uur, voldoende zijn.
Bij kinderen met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 20-5 ml/min) zal 10% van de
normale dagdosis, gegeven om de 24 uur, voldoende zijn.
Al deze richtlijnen zijn geldig na een initiële startdosis.
Zie ook 2: "Wees extra voorzichtig met Kefzol".
Zuigelingen:
Aangezien de veiligheid voor toepassing bij prematuren en zuigelingen jonger dan een maand
niet is vastgesteld, wordt het gebruik van Kefzol bij deze patiënten niet aangeraden.
Richtlijnen voor kinder (pediatrische) dosering:
1 g flacon aanvullen met 4 ml oplosmiddel = 225 mg/ml.
Oudere patiënten:
Bij oudere patiënten met een normale nierfunctie is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Duur van de behandeling:
Hangt af van het verloop van de ziekte. Conform het algemene principe van de behandeling
met antibiotica, dient de behandeling met Kefzol te worden voortgezet tot de koorts minstens 2
tot 3 dagen verdwenen is of tot wanneer dat het aangetoond is dat de oorzaak bestreden is.
Toediening:
Kefzol wordt toegediend via een injectie in de spier (intramusculaire toediening) of via een
infuus in de ader (intraveneuze toediening). Kefzol moet voor toediening worden opgelost. Voor
de verdunning kunnen de volgende oplossingen gebruikt worden:
- steriel water voor injectie
-
natriumchloride voor injectie
- 0,5% lidocaïne oplossing
Dit gebeurt volgens het onderstaande verdunningsschema.
Goed schudden tot volledige oplossing is bereikt.
Toediening in een spier (intramusculair)
Kefzol moet in een grote spiermassa worden ingespoten.
Toediening in een ader (intraveneus)
Kefzol mag direct intraveneus toegediend worden, hetzij in de vorm van een continu infuus of
een intermitterend infuus.
De totale dagdosis is dezelfde als voor de intramusculaire toediening.
Intermitterende en continue infusie:
Kefzol kan in combinatie met al bestaande intraveneuze therapie gegeven worden, ofwel in de
primaire fles, ofwel in de secundaire infusiefles.
Wat u moet doen wanneer teveel Kefzol wordt toegediend:
Wanneer teveel Kefzol is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Hoge doseringen van Kefzol kunnen leiden tot stuipen (convulsies), vooral bij patiënten met gestoorde
Bijsluiter Kefzol, Eurocept BV, april 2009
4/8
nierfunctie. In dat geval dient de behandeling met Kefzol, gestopt te worden en dient een behandeling
te worden gegeven tegen dit verschijnsel. De vitale functies zullen gecontroleerd worden.
Wat u moet doen wanneer vergeten is Kefzol toe te dienen:
Indien een dosis is vergeten, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Kefzol wordt gestopt:
Het is van belang dat een kuur helemaal afgemaakt wordt, ook als u zich al eerder beter voelt. Indien
niet alle bacteriën gedood zijn kunnen de verschijnselen weer terugkomen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Kefzol bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Kefzol. De frequentie van iedere
bijwerking is tussen haakjes weergegeven, waarbij de volgende categorie-indeling is gebruikt:
zeer vaak
bij meer dan 10 op 100 patiënten
vaak
bij meer dan 1 op 100 patiënten
soms
bij minder dan 1 op de 100 patiënten
zelden
bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
zeer zelden
doen zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Overgevoeligheidsreacties
Soms:
Huiduitslag (Exantheem), Roodheid van de huid (Erytheem), Huiduitslag met rode vochtige
onregelmatige vlekken (Erythema exsudativum multiforme), Huiduitslag met hevige jeuk en vorming
van bultjes (Galbulten of Urticaria), Reversibele lokale doorlaatbaarheid van de bloedvaten,
slijmvliezen of gewrichten (angioneurotisch oedeem), Geneesmiddel- geïnduceerde koorts,
Longaandoening (Interstitiële pneumonie), Goedaardige ontsteking van een deel van de long
(Pneumonitis)
Zelden:
Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen
en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), Ernstige, acute (overgevoeligheids) reactie
gepaard gaande met koorts en blaren op de huid (Lyell's syndroom)
Zeer zelden:
Anale jeuk (anale pruritus), Genitale jeuk (genitale pruritus), Vochtophoping (Oedeem) in het
gezicht, Gezwollen tong, Zwelling van het strottenhoofd (larynx) met vernauwing van de
luchtwegen, Verhoogde hartslag, Kortademigheid, Bloeddrukdaling,
shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid,
verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige
overgevoeligheid voorbepaalde stoffen (anafylactische shock).
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms:
Schimmelinfectie (candidiasis) van het mondslijmvlies (Orale spruw)(bij langdurig gebruik)
Zelden:
Schimmelinfectie van de geslachtsorganen (Monoliasis genitaal), Ontsteking aan de vagina
(Vaginitis),
Schimmelinfectie aan de geslachtsorganen (Genitale candidiasis)
Bloed- en het lymfestelselaandoeningen
Zelden:
Te veel aan witte bloedlichaampjes ( leukocytose, granulocytose, monocytose, basofilie,
eosinofilie), Te kort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid
Bijsluiter Kefzol, Eurocept BV, april 2009
5/8
voor infecties (lymfocytopenie, neutropenie, granulocytopenie, leukopenie), Te kort aan
bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingneiging (thrombocytopenie)
Deze effecten zijn reversibel.
Leveraandoeningen
Zelden:
Voorbijgaande leverontsteking (hepatitis), Voorbijgaande geelzucht (cholestatische icterus)
Zenuwstelselaandoeningen
Soms:
Toevallen/ stuipen (convulsies) zijn voorgekomen in het bijzonder bij patiënten met
nierfunctiestoornissen, die met onaangepaste hoge doseringen werden behandeld
Zelden:
Duizeligheid, Gevoel van onwel zijn (malaise), Vermoeidheid
Deze symptomen verdwijnen vaak tijdens of na de behandeling.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden:
Diarree, Misselijkheid, Verminderde eetlust (anorexie), Braken
Deze symptomen verdwijnen vaak tijdens of na de behandeling.
In geval van ernstige en aanhoudende diarree tijdens af na behandeling
met cefazoline dient een arts
te worden geraadpleegd; de
diarree zou een
symptoom kunnen zijn van een ernstige aandoening
(pseudomembraneuze colitis) die onmiddellijk moet worden behandeld. De patiënt moet er van
weerhouden worden zelfmedicatie te gebruiken die de het samentrekken van de spieren van de maag
en darm onderdrukt (peristaltiek).
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden:
Tijdelijke stijging van bepaalde waarde van de nierfunctie (bloed ureum stikstof (BUN)),
Eiwitverlies via de urine (proteinurie), Ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de
urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis), Ongedefinieerde nierziektes
(nefropathiën), Vergiftiging van de nieren (nefrotoxiciteit), meestal bij patiënten die gelijktijdig
met andere potentieel nefrotixische geneesmiddelen behandeld worden.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen
Vaak:
Pijn op de plaats van intramusculaire injectie, soms met gevoelige onderhuidse verharding van
het weefsel (induratie).
Soms:
Bij intraveneuze toediening kan aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te
voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis), optreden.
Andere
bijwerkingen
Andere ongewenste effecten die zijn gerapporteerd tijdens cefalosporine-therapie, zijn pijn op de
borst, moeilijke ademhaling (pleura-effusie, dyspnoe), benauwdheid, hoesten, ontsteking van de
neusslijmvlies (rhinitis), stijging of daling van de bloedglucoseconcentratie
.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart,
informeer dan uw arts of apotheker.
In zeldzame gevallen zijn bij enkele cefalosporinen gerapporteerd:
Bijsluiter Kefzol, Eurocept BV, april 2009
6/8
Een afgenomen hemoglobinegehalte en/of hematocriet (bloedvolume), bloedarmoede (Anemie), zeer
ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge
koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede door uitblijvende
aanmaak van rode bloedcellen (aplastische anemie), vermindering van alle soorten cellen in het bloed
(pancytopenie), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie)
De volgende gevallen zijn gerapporteerd tijdens behandeling met bepaalde cefalosporinen:
Nachtmerries, duizeligheid (vertigo), hyperactiviteit, zenuwachtigheid (nervositeit) of angst,
slapeloosheid, slaperigheid, zwakte, warmteopwellingen, gestoord kleurenzicht, verwardheid,
activiteit van vallende ziekte (epileptogene activiteit)
Bijsluiter Kefzol, Eurocept BV, april 2009
7/8
5.
Hoe bewaart u Kefzol
Kefzol buiten bereik en zicht van kinderen houden
Niet boven 30°C bewaren in de originele verpakking.
Het gereconstitueerde product is stabiel gedurende 12 uur beneden 30°C en gedurende 24 uur in de
koelkast (2°C 8°C).
Uiterste gebruiksdatum Gebruik Kefzol niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te
gebruiken na...". Dit wordt weergegeven met een cijfer voor de maand en het jaartal in vier cijfers.
6.
Aanvullende informatie
Kefzol, poeder voor oplossing voor injectie 1 gram.
Het werkzame bestanddeel is cefalozine. Een flacon Kefzol 1 gram, poeder voor oplossing voor
injectie, bevat cefazolinenatrium, overeenkomend met 1 gram cefazoline.
Kefzol wordt geleverd in één verpakkingsgrootte, in een glazen flacon met 1 g cefalozine.
Registratiehouder:
Eurocept B.V.
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Tel: 035 5288377
Fax: 035 5412995
info@eurocept.nl
Fabrikant:
Biopharma s.r.l., Via delle Gerbere , 00040 Santa Palomba, Rome, Italy.
In het register ingeschreven onder RVG 06836
Datum van de laatste herziening: december 2009
Bijsluiter Kefzol, Eurocept BV, april 2009
8/8
Printen
Doorsturen