Kytril i.v. 1 mg = 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Registratienummer: RVG 20958
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Kytril i.v. 3 mg = 3 ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 1 mg/ml
Kytril i.v. 1 mg = 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
granisetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
voor zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kytril is een geneesmiddel uit de groep der anti-emetica, dat wil zeggen geneesmiddelen tegen misselijkheid en
braken.
Kytril wordt door uw arts voorgeschreven ter voorkoming of behandeling van:
· misselijkheid en braken veroorzaakt door chemokuren en/of bestraling,
· misselijkheid en braken na gynaecologische operaties.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
· Wanneer u last krijgt van een plotselinge, hevige verstopping van de darmen tijdens het gebruik van Kytril
moet u dat aan uw arts of verplegend personeel vertellen. Dit moet namelijk nauwlettend gevolgd worden.
Dit geldt ook als de verstopping minder plotseling en minder hevig is. Uw arts kan u hierover meer
vertellen.
· Wanneer uw lever minder goed werkt. Kytril moet dan met enige voorzichtigheid worden toegediend.
· Het bovenstaande geldt ook voor kinderen als Kytril bij kinderen wordt toegepast.
· Bij kinderen: het gebruik bij kinderen van Kytril bij het voorkomen en het behandelen van misselijkheid en
braken na operaties is niet onderzocht.
· Als u hartproblemen heeft. Kytril moet dan met enige voorzichtigheid worden toegediend.
maart 2010
- Blad 1 -
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het
verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Kytril nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Zoals met andere geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken bij chemokuren (zogenaamde 5HT3-
antagonisten), zijn afwijkingen op het hartfilmpje gezien met Kytril, waaronder een verlenging van het QT
interval (de fase waarin de hartspier weer wordt opgeladen voor de volgende hartslag). Deze afwijkingen waren
mild van aard en hadden meestal geen effect op de toestand van de patiënt. Een effect kan mogelijk wel
optreden als u gelijktijdig wordt behandeld met andere geneesmiddelen die dezelfde afwijkingen kunnen geven
op het hartfilmpje (QT-interval verlenging) en/of die hartritmestoornissen kunnen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Over het gebruik van Kytril in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke
schadelijkheid te beoordelen. Kytril mag tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruikt worden na overleg met de
arts. Vertel het uw arts als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Het is niet bekend of
Kytril in de moedermelk voorkomt en daarom wordt het gebruik van Kytril niet
aangeraden als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over beïnvloeding van de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te
gebruiken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken bij chemokuren en/of radiotherapie:
Kytril 3 mg = 3 ml wordt aan u toegediend voordat u de chemokuur ontvangt of voordat u bestraald wordt.
De aanbevolen dosering voor Kytril bedraagt in dit geval 3 mg. Daartoe wordt de inhoud van één ampul Kytril 3
mg = 3 ml verdund met wat infusievloeistof. Dit mengsel wordt vervolgens aan u toegediend. Dit duurt
ongeveer 5 minuten.
Indien nodig mag u na de eerste dosis Kytril i.v. 3 mg = 3 ml nog maximaal twee keer zo'n dosis van 3 mg
toegediend krijgen.
De dosering bij kinderen bedraagt 40 microgram per kilogram lichaamsgewicht. De maximale dosis is 3 mg per
dag.
De werkzaamheid van Kytril bij chemokuren wordt versterkt door toevoeging van een corticosteroïd
(bijnierschorshormoon, bijvoorbeeld
dexamethason of methylprednisolon). Deze middelen worden u via een
injectie toegediend. De aanbevolen dosering van
dexamethason bedraagt 820 mg vóór aanvang van de
toediening van de chemokuur. De dosering methylprednisolon bedraagt 250 mg, zowel vóór aanvang als ná
afloop van de toediening van de chemokuur.
Voorkómen en behandelen van misselijkheid en braken na gynaecologische ingrepen:
Bij deze vorm van misselijkheid en/of braken bedraagt de aanbevolen dosering Kytril 1 mg.
Hiervoor wordt vooral Kytril i.v. 1 mg = ml gebruikt.
De dosis wordt via een injectie aan u toegediend voordat u onder narcose wordt gebracht.
Er is geen ervaring bij kinderen met deze toepassing van Kytril.
De maximale dosis bedraagt bij volwassenen 9 mg Kytril per dag.
maart 2010
- Blad 2 -
Gebruiksaanwijzing
Kytril wordt toegediend voor, tijdens of na de maaltijd.
Indien u de indruk heeft dat de werking van Kytril te sterk of juist te zwak is, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer meer Kytril is toegediend dan is voorgeschreven, neem dan contact op met een arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Kytril wordt toegediend op de dag dat de chemokuur en/of bestraling worden toegediend of op de dag dat u
geopereerd wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Kytril bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Onderstaande bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief
incidentele gevallen) in verband met behandeling met Kytril:
- Hoofdpijn
- Verstopping (obstipatie)
- Buikpijn door een plotselinge stoornis in de passage van voedsel door de darm, omdat de doorgang belemmerd
wordt (ileus)
- Huiduitslag
- Overgevoeligheidsreacties (soms met verschijnselen als ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht
en keel. Indien deze verschijnselen optreden moet u onmiddellijk medische hulp zoeken)
- Slaperigheid
- Toename van leverenzymen in het bloed
De frequentie van de volgende bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
- Onregelmatigheden op het hartfilmpje
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren bij 15 - 30 ºC in de originele verpakking. Niet invriezen.
De bereide infusievloeistoffen zijn 24 uur chemisch stabiel bij 15-25°C. Als de bereiding niet onder strikte
aseptische condities plaatsvindt, mag het bereide product maximaal 24 uur bewaard worden bij 2-8°C, vanwege
het risico op microbiologische verontreiniging.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP".
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
maart 2010
- Blad 3 -
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is
granisetronhydrochloride, overeenkomend met 1 mg
granisetron per ml.
· De andere stoffen in dit middel zijn
natriumchloride, citroenzuur monohydraat, zoutzuur, natriumhydroxide
en water voor injectie
Hoe ziet Kytril eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
· Kytril i.v. 3 mg = 3 ml: glazen ampul met granisetronhydrochloride overeenkomend met 3 mg granisetron
in 3 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (5 ampullen per verpakking)
· Kytril i.v. 1 mg = 1 ml: glazen ampul met granisetronhydrochloride overeenkomend met 1 mg granisetron
in 1 ml oplossing voor injectie (1 of 5 ampullen per verpakking)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Nederland B.V.
Beneluxlaan 2a
3446 GR Woerden
Nederland
Tel.: 0348 438050
Kytril is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder:
Kytril i.v. 3 mg = 3 ml: RVG 14791
Kytril i.v. 1 mg = 1 ml: RVG 20958
Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2010
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
[hier komt de volledige Samenvatting van de productkenmerken]
maart 2010
- Blad 4 -
Printen
Doorsturen