Laif 900, filmomhulde tablet
Registratienummer: RVG 103963
Laif®
900 tabletten
Page 1 of 5
Film Coated Tablet
CTD Module 1.3.1,Version: NL 17.02.2010
Summary of Product Characteristics, Labeling and Package Leaflet
1.3.1.3 Package Leaflet
BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Laif® 900
tabletten
900 mg filmomhulde tabletten
Werkzaam bestanddeel: Droogextract van Hypericum perforatum L. [Sint-janskruid]
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Laif® 900
tabletten zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw apotheker.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Laif® 900 tabletten en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Laif® 900 tabletten inneemt?
3.
Hoe wordt Laif® 900 tabletten ingenomen?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Laif® 900 tabletten?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS Laif® 900 TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Laif® 900 tabletten is een kruidengeneesmiddel bij milde tot matige depressieve klachten.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Laif® 900 TABLETTEN INNEEMT
2.1. Laif® 900 tabletten mag niet ingenomen worden
· bij bekende allergie tegen Hypericum perforatum of een van de overige
bestanddelen
· bij bekende overgevoeligheid voor licht van de huid
· bij kinderen onder de 12 jaar
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH · Havelstraße 5 · 64295 Darmstadt · Germany
Laif®
900 tabletten
Page 2 of 5
Film Coated Tablet
CTD Module 1.3.1,Version: NL 17.02.2010
Summary of Product Characteristics, Labeling and Package Leaflet
2.2. Wees extra voorzichtig met Laif® 900 tabletten Het gelijktijdige gebruik van Laif® 900 tabletten met een van de onder ,,Inname van
Laif® 900 tabletten met andere geneesmiddelen" aangegeven werkzame bestanddelen
kan leiden tot een verminderde werking of versterkte werking daarvan. Als u Laif® 900
tabletten gebruikt en tegelijkertijd geneesmiddelen met een van deze werkzame
bestanddelen inneemt, moet u uw arts raadplegen.
Tijdens het gebruik van Laif® 900 tabletten moet blootstelling aan intensieve UV-
straling (zonnebaden, hoogtezon, solarium) vermeden worden.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik door patiënten met nier- en/of
leveraandoeningen.
Aanwijzing:
Als uw arts u een geneesmiddel voorschrijft, dient u hem/haar te vertellen, dat u Laif®
900 tabletten gebruikt. Als u zelf een ander geneesmiddel tegelijkertijd wilt innemen,
moet u de aanwijzingen in het gedeelte ,,Inname van Laif® 900 tabletten met andere
geneesmiddelen" raadplegen.
2.3. Inname van Laif® 900 tabletten met andere geneesmiddelen
Hypericum perforatum extract versterkt de werking van het leverenzym cytochroom
P450 ( inductie van het CYP3A4 enzym) en van de P-glycoproteinepomp. Hierdoor kan
de werking van een aantal geneesmiddelen afnemen.
Waargenomen is dat geneesmiddelen met Hypericum perforatum extract de werking
van de volgende geneesmiddelen kunnen verminderen:
· antidepressiva zoals
nortriptyline en
amitriptyline;
· benzodiazepinen toegepast als hypnotica zoals
midazolam;
· diverse triptanen voor neurologische aandoeningen;
· remmers van het immuunsysteem bijvoorbeeld bij orgaantransplantaties en auto-
immuunziekten:
ciclosporine,
tacrolimus,
sirolimus;
· antistollingsmiddelen van het coumarinetype, zoals
acenocoumarol en
fenprocoumon;
· anti-epileptica:
fenobarbital, fenytoïne en
carbamazepine;
· luchtwegverwijders: theofylline;
· hartglycosiden bij hartfalen en hartritmestoornissen:
digoxine;
· remmers van het HIV-virus: dit geldt voor zowel de protease remmers, zoals
bijvoorbeeld indinavir, als voor non-nucleotide reverse transcriptase remmers
zoals
efavirenz en
nevirapine;.
·
simvastatine;
· oncolytica zoals imatinib en
irinotecan;
Hypericum perforatum extract kan ook de werking van geneesmiddelen tegen
depressiviteit van het SSRI-type beïnvloeden. Enkele voorbeelden hiervan zijn
paroxetine,
sertraline en nefazodon. Gelijktijdig gebruik wordt afgeraden, vanwege een
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH · Havelstraße 5 · 64295 Darmstadt · Germany
Laif®
900 tabletten
Page 3 of 5
Film Coated Tablet
CTD Module 1.3.1,Version: NL 17.02.2010
Summary of Product Characteristics, Labeling and Package Leaflet
mogelijk ontstaan van het serotoninesyndroom (misselijkheid, braken, angst,
rusteloosheid, verwardheid).
Bij gelijktijdig gebruik van Hypericum perforatum extract en de orale anticonceptiepil,
kan er sprake zijn van een verminderde bescherming tegen zwangerschap. Dit is
gebaseerd op meldingen van doorbraakbloedingen en zeer incidenteel van gevallen van
zwangerschap.
Aangeraden wordt het gebruik van alcohol vlak voor of na inname van Laif® 900 tablet-
ten te vermijden, aangezien de tabletten eerder kunnen desintegreren als gevolg van
interactie tussen de alcohol en de coating substantie Eudragit E100.
2.4. Zwangerschap en lactatie
Zwangerschap
Over het gebruik van Laif® 900 tabletten tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan
onvoldoende gegevens om mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Laif® 900 tabletten
behoort niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Lactatie Over het gebruik van Laif® 900 tabletten tijdens de lactatie bij de mens bestaan onvol-
doende gegevens. Het geven van borstvoeding, bij gebruik van dit geneesmiddel,
wordt daarom afgeraden.
2.5. Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Laif® 900 tabletten beïnvloedt de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen
niet.
2.6. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Laif® 900 tabletten
Onder bepaalde omstandigheden kan de urine donkerder geel gekleurd zijn. Dit treedt
op als gevolg van de natuurlijke kleurstof
riboflavine (vitamine B2) van de
filmomhulling en kan daarom geen kwaad.
3.
HOE WORDT LAIF® 900 TABLETTEN INGENOMEN?
Eenmaal daags 1 tablet. Het tablet kan het best ´s morgens na het ontbijt met een glas
water, in zijn geheel, dus zonder te kauwen worden ingenomen.
Het kan 4-6 weken duren alvorens en duidelijke verbetering van de symptonen optreedt.
Indien na deze periode de klachten niet zijn verbeterd of zelfs zijn verslechterd, dient u
uw arts of apotheker te raadplegen. Een langer gebruik is meestal niet zinvol, aangezien
niet is aangetoond dat langer behandelen dan 6 weken effectief is.
Als u meer van Laif® 900 tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen of als u bent
vergeten Laif® 900 tabletten in te nemen, moet u met het innemen verdergaan zoals in
de doseringsaanwijzing vermeld staat.
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH · Havelstraße 5 · 64295 Darmstadt · Germany
Laif®
900 tabletten
Page 4 of 5
Film Coated Tablet
CTD Module 1.3.1,Version: NL 17.02.2010
Summary of Product Characteristics, Labeling and Package Leaflet
Tot nu toe zijn geen gevallen van acute intoxicatie met Hypericum perforatum
bereidingen gerapporteerd. Bij overdosering die blootstelling aan zonlicht en UV-
straling dient gedurende twee weken vermeden te worden. Een arts kan dan eventueel
een symptomatische behandeling instellen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker om advies.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Laif® 900 tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zeer zelden kunnen allergische huidreacties,
maag-darmklachten, vermoeidheid of onrust optreden. Er kunnen - vooral bij personen
met een zeer lichte huid - door verhoogde overgevoeligheid van de huid voor intensieve
UV-straling (zonnebaden, hoogtezon, solarium) zonnebrandachtige huidreacties (jeuk,
pijn en gevoeligheid voor kou) van de bestraalde huidgebieden optreden
(fotosensibiliteit).
Aanwijzing:
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U LAIF® 900 TABLETTEN?
·
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
·
Bewaren beneden +25 ºC.
·
Bewaar Laif® 900 tabletten in de originele verpakking en bescherm het tegen
vochtigheid.
·
De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de strips en op het doosje. U vindt
de datum op het doosje na of onder de woorden Exp. (expiry date). Na het
verstrijken van deze datum dient u Laif® 900 tabletten niet meer gebruiken.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
6.1. Wat bevat Laif® 900 tabletten?
Per filmomhulde tablet: 900 mg droog extract van Hypericum perforatum L.[Sint-
janskruid] (3-6:1), extractiemiddel: 80% ethanol (v/v).
De andere bestanddelen zijn:
Glycolaat natriumzetmeel, croscarmellose
natrium, Eudragit® E100, hoog
gedisperseerde siliciumdioxide,
macrogol 4000, magnesiumstearaat (plantaardig),
natrium waterstof carbonaat, talk en kleurstoffen:
riboflavine (E101) en titaandioxide
(E171).
6.2. Hoe ziet Laif® 900 tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Gele, langwerpige filmomhulde tabletten
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH · Havelstraße 5 · 64295 Darmstadt · Germany
Laif®
900 tabletten
Page 5 of 5
Film Coated Tablet
CTD Module 1.3.1,Version: NL 17.02.2010
Summary of Product Characteristics, Labeling and Package Leaflet
Laif® 900 tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking bestaande uit aluminiumfolie
en PVC-PVDC-folie. Verpakkingen bevatten 20, 60 of 100 tabletten; de verpakking
voor instellingen bevat 500 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
6.3. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
STEIGERWALD
Arzneimittelwerk GmbH
Havelstraße 5
64295 Darmstadt
Duitsland
Tel.: +49 (0) 6151 33 05 0
Fax: +49 (0) 6151 33 05 410
E-mail: info@steigerwald.de
Meer informatie bij:
TIMM Health Care B.V.
Postbus 46
3400 AA IJsselstein
Tel.:
+0031 30 28 14 472
Fax:
+0031 30 28 14 464
E-ma
il: info@timmhealthcare.nl
6.4. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2010. 6.5. Datum van het maken van deze bijsluiter
[17/02/2010]
Afleverstatus: UA (uitsluitend apotheek)
In het register ingeschreven onder nummer RVG 103963.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het
CBG (www.cbg-meb.nl).
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH · Havelstraße 5 · 64295 Darmstadt · Germany
Printen
Doorsturen