Levodopa/carbidopa 100/10 PCH, tabletten 100/10 mg
Registratienummer: RVG 21676
LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 november 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Levodopa/carbidopa 100/10 PCH, tabletten 100/10 mg
levodopa, carbidopa
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Levodopa/carbidopa 100/10 PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Levodopa/carbidopa 100/10 PCH inneemt
3.
Hoe wordt Levodopa/carbidopa 100/10 PCH ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Levodopa/carbidopa 100/10 PCH
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10 PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep
Levodopa/carbidopa behoort tot de groep van de antiparkinsonmiddelen.
Levodopa/carbidopa wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson. De symptomen van deze ziekte worden
veroorzaakt door een tekort aan dopamine, een stof die door de hersenen geproduceerd wordt. De
tabletten helpen het dopamineniveau te herstellen en daarmee de symptomen van de ziekte te
verminderen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10 PCH INNEEMT
Neem Levodopa/carbidopa 100/10 PCH niet in
-
wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor carbidopamonohydraat of levodopa of voor één
van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
-
wanneer u zwanger bent of als u zwanger wilt worden
-
wanneer u bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid gebruikt, de zogenaamde MAO-
remmers, of deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt (zie "Inname met andere
geneesmiddelen, gebruik Levodopa/carbidopa niet in combinatie met")
rvg 21676 PIL 1109.9v.MA
LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 november 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 2
-
wanneer u lijdt aan nauwe-kamerhoekglaucoom (verlies van gezichtsvermogen vanwege een
sterk verhoogde oogboldruk)
-
wanneer u ooit huidkanker heeft gehad of denkt mogelijk huidkanker te hebben.
-
wanneer u ernstige hartproblemen heeft gepaard gaande met kortademigheid of gezwollen
enkel(s)
-
wanneer u lijdt aan een psychische stoornis
-
wanneer u jonger bent dan 18 jaar.
Wees extra voorzichtig met Levodopa/carbidopa 100/10 PCH
Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt wanneer u:
-
een aandoening aan de nieren heeft
-
hart- en vaatziekten heeft; ook wanneer u in het verleden een hartinfarct of hartritmestoornis
heeft doorgemaakt
-
last heeft van uw longen
-
problemen heeft met de ademhaling
-
een aandoening aan de lever heeft
-
problemen heeft met uw hormoonhuishouding
-
in het verleden toevallen heeft gehad
-
in het verleden een maag- of darmzweer heeft gehad
-
eerder levodopa heeft gebruikt
-
open kamerhoekglaucoom heeft (verlies van gezichtsvermogen vanwege een sterk verhoogde
oogboldruk)
-
een eiwitrijk dieet volgt.
Uw arts zal u op controle vragen tijdens uw behandeling met Levodopa/carbidopa . Het kan namelijk zijn
dat er geestelijke veranderingen optreden, dat u last krijgt van een depressie mogelijk met
zelfmoordgedachten en dat er andere veranderingen in uw persoonlijkheid optreden (zie rubriek 4,
"Mogelijke bijwerkingen").
Inname met andere geneesmiddelen
Gebruik Levodopa/carbidopa NIET in combinatie met, of wanneer u in de afgelopen 14 dagen
heeft gebruikt
-
bepaalde MAO-remmers (middelen tegen o.a. ernstige neerslachtigheid (depressie)), bijvoorbeeld
fenelzine, isocarboxazide,
tranylcypromine of
moclobemide.
Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica, zoals
benperidol,
haloperidol, chloorpromazine, flupentixol, flufenazine
-
antidepressiva, zoals
amitriptyline
-
bloeddrukverlagende middelen
-
verdovingsmiddelen (anesthetica)
-
benzodiazepines, zoals
nitrazepam
-
middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva), bijvoorbeeld fenytoïne
rvg 21676 PIL 1109.9v.MA
LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 november 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 3
-
anticholinergica, zoals benzatropine,
orfenadrine
-
papaverine.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Levodopa/carbidopa 100/10 PCH NIET als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden .
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Levodopa/carbidopa 100/10 PCH kan in zeer zeldzame gevallen slaperigheid (extreme sufheid) en
plotselinge slaapaanvallen veroorzaken (waarbij u zeer plotseling in slaap valt, soms zonder waarschuwing
vooraf). Rijd GEEN auto en gebruik GEEN machines als u hier last van heeft.
3.
HOE WORDT LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10 PCH INGENOMEN
Volg bij het innemen van Levodopa/carbidopa 100/10 PCH nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het aantal tabletten dat u elke dag moet innemen hangt af van wat u persoonlijk nodig heeft. Uw arts vertelt
u hoeveel tabletten u elke dag moet innemen. Tijdens de eerste weken kan uw arts de dosering van
Levodopa/carbidopa 100/10 PCH veranderen totdat deze precies goed is. Het is ook mogelijk dat u
Levodopa/carbidopa 100/10 PCH in combinatie met andere geneesmiddelen moet gebruiken.
De tabletten moeten bij voorkeur met wat water worden ingenomen.
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen (inclusief ouderen)
Uw arts zal de dosering berekenen op grond van wat u nodig heeft.
Kinderen en jongeren onder de 18 jaar
Levodopa/carbidopa 100/10 PCH mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Patiënten die al met levodopa worden behandeld, alleen of in combinatie met een ander
geneesmiddel
Als u levodopa gebruikt, alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel, wordt dit gebruik ten minste
12 uur gestaakt voordat u begint met de behandeling met Levodopa/carbidopa 100/10 PCH.
rvg 21676 PIL 1109.9v.MA
LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 november 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 4
Wat u moet doen als u meer van Levodopa/carbidopa 100/10 PCH heeft ingenomen dan u zou
mogen
Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet
heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling Spoedeisende Hulp van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Overdosering zal waarschijnlijk een onregelmatige hartslag
veroorzaken. Neem deze bijsluiter, de eventueel resterende tabletten en de verpakking mee naar het
ziekenhuis of naar uw arts, zodat men weet om welke tabletten het gaat.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levodopa/carbidopa 100/10 PCH in te nemen
U moet deze tablet en net zo lang innemen als uw arts u heeft verteld. Als u een dosis vergeten bent,
neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de rest van de doseringen op de juiste tijd in.
Als u stopt met het innemen van Levodopa/carbidopa 100/10 PCH
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te overleggen, zelfs als u
zich beter voelt.
Stop niet plotseling met het gebruik van Levodopa/carbidopa 100/10 PCH, aangezien dit
spierproblemen, koorts en mentale veranderingen kan veroorzaken. Als uw arts besluit dat u met het
gebruik van Levodopa/carbidopa 100/10 PCH moet stoppen wordt de dosering geleidelijk afgebouwd.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Levodopa/carbidopa 100/10 PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Als u een van de onderstaande symptomen ervaart,
stop dan met het gebruik van de tabletten en
licht onmiddellijk uw arts in, of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis:
- een allergische reactie (zwelling van de lippen, het gezicht of de nek, waardoor ernstige
ademhalingsproblemen ontstaan; huiduitslag of galbulten).
Dit is een zeer ernstige, maar zeldzame bijwerking. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig
heeft of opgenomen moet worden in het ziekenhuis.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld:
- mentale problemen, inclusief depressie, zelfmoordgedachten, achtervolgingswaan, vermindering
van de verstandelijke vermogens.
Als u denkt over zelfverminking of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
of ga naar een ziekenhuis.
rvg 21676 PIL 1109.9v.MA
LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 november 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 5
- maligne neurolepticasyndroom (gekenmerkt door zweten, snelle hartslag, hoge
lichaamstemperatuur, stijve spieren, coma).
Als u deze symptomen ervaart, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
- veranderingen in de persoonlijkheid, inclusief een groter libido, en obsessies over gokken of seks,
vooral bij patiënten die hoge doseringen krijgen (deze symptomen zijn meestal omkeerbaar als de
dosering wordt verlaagd of gestopt).
Als u een van de genoemde symptomen ervaart en er zich
zorgen over maakt, waarschuw dan zo spoedig mogelijk uw arts.
Ook de volgende bijwerkingen zijn vaak gemeld:
- spiertrekkingen, trillen of andere ongewenste, schokkerige bewegingen van het lichaam, trillende
oogleden
- misselijkheid.
De volgende bijwerkingen zijn minder vaak gemeld:
- trage hartslag, hartkloppingen
- een daling van de bloeddruk als u gaat staan, waardoor duizeligheid, lichtheid in het hoofd of
flauwvallen kunnen optreden
- verlies van eetlust
- braken
- duizeligheid
- slaperigheid.
De volgende bijwerkingen zijn zelden gemeld:
- maagbloeding
- darmzweren
- hoge bloeddruk
- aderontsteking
- bloedarmoede of een bloedstoornis
- pijn op de borst
- moeite met ademen
- tintelingen of gevoelloosheid
- toevallen.
Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld:
- gebrek aan coördinatie, vallen en problemen met normaal lopen, trillende handen, spierkramp,
kaakkramp
- verwardheid, waanvoorstellingen, agitatie, angst
- slaapproblemen, nachtmerries, hallucinaties
- abnormaal gevoel van welzijn
- droge mond, bittere smaak, overmatig veel speeksel, slikproblemen, knarsetanden, brandend
gevoel op de tong
- hikken, maagpijn, obstipatie, diarree, winderigheid
rvg 21676 PIL 1109.9v.MA
LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 november 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 6
- veranderingen in het lichaamsgewicht, vasthouden van vocht waardoor zwelling van de ledematen
optreedt
- rood worden van het gezicht, opvliegers, toegenomen zweten, donker zweet
- haaruitval
- problemen met plassen, donkere urine
- pijnlijke en langdurige erectie
- afhangende oogleden, problemen met het gezichtsvermogen
- zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn
- heesheid, een algeheel gevoel van zich onwel voelen
- gevoel van stimulering, abnormale ademhaling
- in zeer zeldzame gevallen kunnen slaperigheid (overmatige sufheid) en plotseling in slaap vallen
optreden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10 PCH?
Levodopa/carbidopa 100/10 PCH buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar de tabletten beneden 25°C in de bijgeleverde verpakking. Stop ze niet in een andere
verpakking.
Gebruik Levodopa/carbidopa 100/10 PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen
helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Levodopa/carbidopa 100/10 PCH
-
De werkzame bestanddelen zijn levodopa en carbidopa, 100 mg levodopa en 10,8 mg carbidopa-
monohydraat overeenkomend met 10 mg carbidopa per tablet.
-
De andere bestanddelen zijn voorverstijfseld maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
magnesiumstearaat en indigokarmijn (E132).
Hoe ziet Levodopa/carbidopa 100/10 PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
-
De tabletten zijn blauwe, deelbare, ronde tabletten. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke
helften.
-
Levodopa/carbidopa 100/10 PCH is verpakt in kunststof flacons van 100, 500 of 1000 stuks, of
verpakt in strips met 50 of 100 stuks.
rvg 21676 PIL 1109.9v.MA
LEVODOPA/CARBIDOPA 100/10 PCH
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 november 2009
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 7
-
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nederland
In het register ingeschreven onder
RVG 21676
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2009.
1109.9v.MA
rvg 21676 PIL 1109.9v.MA
Printen
Doorsturen