---

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER


Levofloxacine Mylan 250 en 500 mg, filmomhulde tabletten

Levofloxacine hemihydraat

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1.
Wat is Levofloxacine Mylan en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Levofloxacine Mylan gebruikt
3.
Hoe wordt Levofloxacine Mylan gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Levofloxacine Mylan
6. Aanvullende
informatie


1.
WAT IS LEVOFLOXACINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Levofloxacine is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die
door bacteriën worden veroorzaakt. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
fluorchinolonen genoemd worden. Levofloxacine wordt gebruikt ter behandeling van
verschillende infecties, waaronder infecties van:
· de huid en de lagen onder de huid (weke delen), zoals bijvoorbeeld zweren op het been;
· de borst en longen (het ademhalingssysteem), zoals ontsteking van de bijholten van de
neus, longontsteking en bronchitis;
· de
prostaat;
· blaas en nieren (urinewegsysteem).

2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVOFLOXACINE MYLAN GEBRUIKT

Gebruik Levofloxacine Mylan niet
· wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor levofloxacine of voor één van de andere
bestanddelen van de tabletten (zie rubriek 6 voor meer informatie over de bestanddelen);
· wanneer u al eerder een allergische reactie heeft gehad na het gebruik van andere
antibiotica zoals ciprofloxacine of norfloxacine;
· wanneer u lijdt aan toevallen (epilepsie);
· wanneer u in het verleden last heeft gehad van ontstoken en gezwollen pezen (tendinitis);
· wanneer u zwanger bent of zwanger wilt worden;
· wanneer u borstvoeding geeft;
· wanneer u jonger bent dan 18 jaar.

Neem dit geneesmiddel niet in waneer één van de bovenstaande situaties op u van
toepassing is. Wanneer u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u
Levofloxacine Mylan gaat gebruiken.

Wees extra voorzichtig met Levofloxacine Mylan
Neem contact op met uw arts wanneer één van de volgende situaties op u van toepassing is:

1

---

· wanneer u ooit last heeft gehad van een hersenbeschadiging, aanvallen of toevallen;
· wanneer u nier- of leverproblemen heeft;
· wanneer u aan diabetes lijdt;
· wanneer u of een familielid een stofwisselingsstoornis heeft die glucose-6-fosfaat
dehydrogenase deficiëntie heet (G6PD);
· wanneer u psychische problemen heeft;
· wanneer u lijdt aan een hartaandoening;
· wanneer u op leeftijd bent;
Vermijd onnodige blootstelling aan sterk zonlicht of kunstmatig UV-licht (zoals een
zonnebank of solarium).

Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen, kruidenmiddelen of natuurlijke
producten gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen. In het bijzonder geldt dit voor de volgende geneesmiddelen:
· ijzertabletten, of zuurbindende middelen bij zuurbranden (antacida) die magnesium of
aluminium bevatten. Deze geneesmiddelen zullen de opgenomen hoeveelheid
levofloxacine in uw bloed verminderen;
· sucralfaat (tegen maagzweren). Levofloxacine Mylan werkt niet goed wanneer dit samen
met sucralfaat gebruikt wordt;
· theofylline (tegen astma) of bepaalde pijnstillers, de zogenaamde niet-steroïdale
ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) zoals fenbufen. Wanneer u deze
middelen samen met Levofloxacine Mylan gebruikt is de kans op het onstaan van
toevallen groter;
· steroïden (gebruikt bij ontstekingen) zoals prednisolon. Wanneer u deze middelen samen
met Levofloxacine Mylan gebruikt is de kans op peesschade groter;
· probenecide (tegen jicht) en cimetidine (tegen maagzweren). Deze middelen kunnen er
voor zorgen dat u te veel levofloxacine in uw bloed krijgt;
· ciclosporine (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken). De
concentratie van dit middel kan verhoogd zijn wanneer u ook Levofloxacine Mylan
gebruikt;
· geneesmiddelen die uw bloed verdunnen, zoals warfarine. Wanneer u deze
geneesmiddelen met Levofloxacine Mylan inneemt kan het de bloedstollingstijd
verlengen;
· insuline of bloedsuikerverlagende middelen zoals glibenclamide, aangezien
Levofloxacine Mylan een nog verdere verlaging van uw bloedsuikerspiegels zou kunnen
veroorzaken;
· geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag zoals kinidine,
procaïnamide, disopyramide, amiodaron, bretylium en ibutilide;
· geneesmiddelen om ernstige neerslachtigheid te behandelen zoals amitriptyline,
doxepine en imipramine;
· geneesmiddelen voor de behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties, zoals
azitromycine, claritromycine, diritromycine en erytromycine;
· sterke pijnstillers zoals codeïne, morfine en diamorfine.

Gebruik van Levofloxacine Mylan met voedsel en drank
Levofloxacine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Levofloxacine Mylan niet wanneer u zwanger bent, probeert zwanger te worden of
borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Wanneer u zwanger blijkt te
zijn tijdens het gebruik van Levofloxacine Mylan, stop dan met innemen van de tabletten en
neem direct contact op met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

2

---

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Levofloxacine Mylan kan er voor zorgen dat u zich slaperig of duizelig voelt, of kan voor
oogproblemen zorgen. Rijdt niet of gebruik geen machines totdat u weet hoe u reageert op
dit geneesmiddel.

3.
HOE WORDT LEVOFLOXACINE MYLAN GEBRUIKT

Volg bij het gebruik van Levofloxacine Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg
bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen
De dosis hangt af van de infectie die u heeft. De gebruikelijke dosering is éénmaal daags
250 mg of 500 mg. Soms kan uw arts de dosering verhogen tot twee maal daags 500 mg.

Uw arts zal u meestal een kuur voorschrijven. Meestal moet u de Levofloxacine Mylan
tabletten gedurende 7 tot 14 dagen innemen, maar voor sommige infecties kan het zijn dat u
tot 28 dagen deze tabletten in moet nemen. U moet alle tabletten die zijn voorgeschreven
innemen.

Wijze van inname
Slik deze tabletten heel door met water. De tabletten kunnen met of zonder voedsel
ingenomen worden. Wanneer u ook ijzertabletten, maagzuurmiddelen of sucralfaat gebruikt
is het belangrijk deze niet binnen 2 uur voor of na de levofloxacine tabletten in te nemen.

Volwassenen met nierproblemen
Uw arts kan u een lager dosering geven wanneer u nierproblemen heeft.

Kinderen en jongvolwassenen
Neem dit geneesmiddel niet wanneer u jonger bent dan 18 jaar.

Wat u moet doen als u meer van Levofloxacine Mylan heeft gebruikt dan u zou mogen
U kunt verward raken en duizelig, u kunt last krijgen van een aanval of toeval, uw hartslag
kan sneller worden of u kunt flauwvallen. Wanneer u meer tabletten in heeft genomen dan u
zou mogen, neem dan direct contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis of meldt dit direct
aan uw arts. Neem deze bijsluiter en de verpakking met eventueel overgebleven tabletten
mee.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levofloxacine Mylan te gebruiken
Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, doe dit dan alsnog zodra u zich dit bedenkt,
tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Levofloxacine Mylan
Uw arts zal u vertellen hoe lang u de tabletten moet gebruiken. Stop niet plotseling met de
inname van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.



4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Levofloxacine Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met Levofloxacine Mylan.
3

---

Zeer zelden kunnen ernstige allergische reacties optreden. Deze kunnen optreden na de
eerste dosis of zelfs wanneer de behandeling al gestopt is. Wanneer dit soort bijwerkingen
optreden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan direct met het innemen
van uw tabletten en raadpleeg uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Tekenen van een allergische reactie zijn:
· snelle hartslag, lage bloeddruk, koorts, ademhalingsproblemen, shock;
· zwelling van het gezicht, de tong en keel, huidreacties zoals zwelling en roodheid,
problemen met het bloed, zweren in de mond, bij de ogen, in de darmen of bij de
geslachtsorganen;
· bij sommige mensen kunnen ernstige leverproblemen ontstaan. Tekenen van
leverproblemen zijn geelverkleuring van de huid, donkere urine, gevoelige maag en
verlies van eetlust.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 mensen)
De bijwerkingen die het meest optreden zijn misselijkheid en diarree. Wanneer de diarree
ernstig is en niet snel overgaat, of wanneer er bloed bij de ontlasting zit, moet u stoppen met
deze tabletten en direct contact opnemen met uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
· duizeligheid, draaierigheid, vermoeidheid of slaperigheid, hoofdpijn, niet kunnen slapen,
verlies van eetslust, nervositeit;
· misselijkheid, maagpijn, winderigheid, zuurbranden, verstopping;
· zich zwak voelen;
· jeukende huid of huiduitslag en een toename van infecties die veroorzaakt worden door
schimmels;
· een te laag aantal bloedcellen en veranderingen in de lever die leiden tot
bleekheid/geelheid van de huid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
· een zeer snelle hartslag, lage bloeddruk;
· problemen met het bloed, wanneer verschillende typen bloedcellen in uw bloed
verminderd zijn, dat kan leiden tot ongebruikelijke blauwe plekken of spontane bloedingen
in de huid;
· tintelend gevoel in handen en voeten;
· trillen, angst, depressie, verwarring, stemmingswisselingen, opgewondenheid of
verwardheid;
· aanvallen of toevallen;
· ademhalingsmoeilijkheden;
· bloederige
diarree;
· pijn in de spieren of gewrichten, pijnlijke pezen of zwelling;
· ernstige
huiduitslag.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
· gebrek aan witte bloedlichaampjes dat kan leiden tot koorts, rillingen en zweren in de
mond of keel;
· problemen met het gehoor of gehoorverlies, problemen met of verlies van smaak of reuk;
· verstoord gevoel, gevoel van spelden of naalden, verdoofd gevoel in armen en benen;
· hallucinaties,
zelfmoordgedachten;
· nierfalen, leverproblemen zoals hepatitis;
· peesruptuur (bijvoorbeeld achillispees), spierzwakte;
· lage bloedsuiker, met name bij patiënten met suikerziekte;
· overgevoeligheid voor licht, wazig, dubbel of gekleurd zien;
· zwelling van de lippen, tong en ogen;
4

---

· zwelling van de longen die kan zorgen voor hoesten en benauwdheid;
· ernstige allergische reacties waaronder snelle hartslag, lage bloeddruk, benauwdheid en
shock.

Het is ook mogelijk dat Levofloxacine Mylan een verandering van het hartritme kan
veroorzaken, bloedarmoede of een tekort aan rode bloedcellen, ernstige huidproblemen,
vermindering van spieren, bewegingsstoornissen, pijn, inclusief pijn in de rug, borst, armen
en benen of het horen van piepen of suizen in het oor. Het kan ook een porfyrie aanval (een
zeer zeldzame stofwisselingsziekte) uitlokken bij patiënten die hier aanleg voor hebben.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U LEVOFLOXACINE MYLAN

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Levofloxacine Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking na "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag
van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat Levofloxacine Mylan

·
Het werkzame bestanddeel is levofloxacine hemihydraat. Eén filmomhulde tablet
bevat 250 of 500 mg levofloxacine (als levofloxacine hemihydraat).
·
De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1202),
hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b). Het tabletomhulsel
bevat:
hydroxypropylcellulose (E463), macrogol 3350, macrogol 400 en titaniumdioxide
(E171).

Hoe ziet Levofloxacine Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Levofloxacine Mylan 250 mg of 500 mg zijn filmomhulde tabletten.
De 250 mg tablet is een witte tot gebroken witte, capsulevormige, bolle, filmomhulde tablet
met inscriptie "LVO" deelstreep "250" op de ene zijde en "G" deelstreep "G" op de andere
zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
De 500 mg tablet is een witte tot gebroken witte, capsulevormige, bolle, filmomhulde tablet
met inscriptie "LVO" deelstreep "500" op een zijde en "G" deelstreep "G" op de andere zijde.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Levofloxacine Mylan wordt verpakt in blisterverpakkingen met 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 50
of 200 tabletten en flacons met 50 of 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.





5

---

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten

Fabrikanten vrijgifte
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ierland.

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder
RVG 100261
RVG 100262

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Oostenrijk
Levofloxacin Arcana 250 mg & 500 mg - filmtabletten
België
Levofloxacine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië
Levofloxacin Mylan 250 mg & 500 mg film-coated tablets
Finland
Levofloxacin Mylan 250 mg & 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Duitsland
Levofloxacin dura 250 mg & 500 mg filmtabletten
Griekenland
Levofloxacin Generics 250 mg & 500 mg film-coated tablets
Hongarije
Levofloxacine Mylan 250 mg & 500 mg film-coated tablets
Ierland
Taveger 250 mg & 500 mg film-coated tablets
Italië
Levofloxacina Mylan Generics 250 mg & 500 mg film-coated tablets
Portugal
Levofloxacina Mylan 250 mg & 500 mg comprimidos revestidos
Slowakije
Levofloxacin Mylan 250mg & 500 mg film-coated tablets
Levofloxacino Mylan 250 mg & 500 mg comprimidos recubiertos con
Spanje
película
Zweden
Levofloxacine Mylan 250 mg & 500 mg film-coated tablets
Groot-Brittanië
Levofloxacin 250 mg & 500 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009


6

---

---

Gevonden op deze pagina:

• geneesmiddelen: aluminium, amiodaron, amitriptyline, azitromycine, ciclosporine, cimetidine, ciprofloxacine, claritromycine, codeine, disopyramide, erytromycine, generics, glibenclamide, imipramine, insuline, levofloxacin, levofloxacine, macrogol, magnesium, morfine, norfloxacine, prednisolon, sucralfaat.
• stoffen: amiodaron, amitriptyline, ciclosporine, cimetidine, claritromycine, disopyramide, erytromycine, glibenclamide, insuline, levofloxacine, norfloxacine, prednisolon, sucralfaat.
• bedrijven: mylan, generics, mylan dura.