Loncarti 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie, oplossing voor injectie
Registratienummer: RVG 102892
BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LONCARTI 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie
Articaïnehydrochloride /
Epinefrine (
adrenaline)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat LONCARTI 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u LONCARTI 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie gebruikt
3.
Hoe wordt LONCARTI 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5
Hoe bewaart u LONCARTI 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS LONCARTI 40/0,01 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR
WORDT HET GEBRUIKT
LONCARTI 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie is een lokaal amide-anestheticum dat in de
tandartsenpraktijk wordt gebruikt voor lokale anesthesie en met name is geïndiceerd voor meer
gecompliceerde procedures waarbij langdurige anesthesie nodig is.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LONCARTI 40/0,01 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE GEBRUIKT
Gebruik LONCARTI 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor articaïne, epinefrine of voor één van de andere bestanddelen van
LONCARTI 40/0,01 mg/ml.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor lokale amide-anesthetica.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sulfiet.
Als u lijdt aan ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Als u een afwijking aan cholinesteraseactiviteit (het enzym dat articaïnehydrochloride metaboliseert)
heeft.
Als u lijdt aan hemorragische diathese (verhoogde bloedingsneiging).
Als de injectieplek ontstoken is.
Als u monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van depressie) gebruikt.
Als u lijdt aan ernstige astmatische bronchitis.
Als u hartcondities heeft, zoals:
- verminderde geleiding van elektrische impulsen in het hart, zoals graad II of III AV-blok (een
blokkering die de hartboezem of kamer van het hart aantast) of bradycardie (een trage hartslag).
- acute hartinsufficiëntie (hartfalen).
- instabiele angina (spanning in de borst).
- recent myocard-infarct (hartaanval).
- recente coronaire arteriële bypasschirurgie.
- moeilijk te genezen aritmieën (verandering van hartslag) en hoge frequentie (zeer vaak)
voortdurende aritmieën (voortdurende verandering van hartslag).
- paradoxale atriale tachycardie (verhoogde hartslag tijdens aanvallen).
- ernstige onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk).
- onbehandeld of ongecontroleerd congestief hartfalen (falen van hartfunctie).
LONCARTI 40/0,01 mg/ml dient niet te worden gebruikt bij kinderen onder de 4 jaar.
Wees extra voorzichtig met LONCARTI 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie
Als u lijdt aan ernstige verslechtering van renale (nier) functie.
Als u lijdt of heeft geleden aan epilepsie.
Wanneer u lijdt aan:
- angina (spanning in de borst).
- arteriosclerose (verharding van de aderen).
- aanzienlijke verslechtering van bloedstolling.
- thyrotoxicose (overactieve schildklieren).
- nauwe-kamerhoekglaucoom (verlies van gezichtsvermogen als gevolg van verval van het
netvlies).
- diabetes mellitus (metabolische ziekte die excessief
glucose in het bloed veroorzaakt).
- longziekten, met name allergische astma.
- feochromocytoom (een type tumor in de kern van de bijnieren).
- leverziekten.
- verminderde vaatfunctie (verslechtering van functionering van bloedvaten).
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
U dient uw tandarts te informeren wanneer u één van de volgende geneesmiddelen neemt, daar deze het
effect van LONCARTI 40/0,01 mg/ml kunnen veranderen:
- Fenothiazinen (geneesmiddelen voor het behandelen van psychotische stoornissen).
- MAO-remmers of tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het
behandelen van depressie).
- niet-cardioselectieve bèta-blokkers (geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk).
- bloedstollingsremmers (medicatie die gebruikt wordt om de vorming van bloedstolsels te
voorkomen, zoals
heparine en
acetylsalicylzuur).
-
halothaan (anesthetische medicatie die wordt geïnhaleerd).
- anti-aritmische geneesmiddelen (geneesmiddelen gebruikt voor het reguleren van de hartslag)
U dient uw tandarts te informeren als u orale geneesmiddelen neemt voor het behandelen van diabetes
daar epinefrine (één van de ingrediënten in LONCARTI 40/0,01 mg/ml) het effect van dit type
geneesmiddelen kan reduceren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er is geen klinische ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel tijdens zwangerschap of tijdens het
geven van borstvoeding beschikbaar.
Wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn, informeer dan uw tandarts daar LONCARTI
40/0,01 mg/ml alleen tijdens zwangerschap mag worden toegediend indien geadviseerd door uw tandarts.
Het is niet bekend of articaïne en de metabolieten daarvan worden uitgescheiden in moedermelk. Moeders
die borstvoeding geven dienen de eerste afgegeven melk na anesthesie met articaïne weg te gooien.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De tandarts dient individueel de veiligheidsrisico's van de patiënt bij het besturen van een voertuig of het
gebruik van machines te bepalen. De patiënt mag de praktijk niet verlaten tot tenminste 30 minuten
zijn verstreken na het geven van de injectie.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LONCARTI 40/0,01 mg/ml oplossing voor
injectie
Daar dit geneesmiddel metabisulfiet bevat, kan het in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheid
(allergische reacties) en bronchospasme (plotseling gevoel te stikken) veroorzaken.
Dit medicinale product bevat minder dan 1 mmol
natrium (23 mg) per dosis, met andere
woorden is vrijwel 'natriumvrij'.
Informatie voor atleten
Er bestaat een mogelijkheid van een positief resultaat bij dopingcontroletests voor atleten.
3.
HOE WORDT LONCARTI 40/0,01 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE GEBRUIKT
Uw tandarts zal de dosis van LONCARTI uitkiezen die voor u geschikt is. In ieder geval zal uw
tandarts het kleinst mogelijke volume van vloeistof gebruiken dat zal leiden naar een effectieve
verdoving.
Volwassenen
Voor routine tandextracties, is de normale dosis 1,8 ml LONCARTI per tand.
Bij extractie van de lagere premolaren kan het zijn dat een tweede injectie van 1 tot 1,8 ml nodig
is.
Voor sneden of hechten in uw gehemelte, zal uw tandarts 0,1 ml per snee of punctuur met de
naald gebruiken.
Voor behandeling van dentale holten of het voorbereiden van kronen, zal uw tandarts
normaalgesproken tussen 0,5 en 1,8 ml LONCARTI gebruiken.
Voor chirurgische operaties zal de dosis variëren en afhankelijk zijn van het type interventie, de
tijdsduur en uw omstandigheden.
De maximale dosis is 0,175 ml LONCARTI per kg lichaamsgewicht.
Kinderen
Voor kinderen die tussen de 20 en 30 kg wegen, zal de tandarts normaalgesproken 0,25 tot 1 ml
LONCARTI gebruiken.
Voor kinderen die tussen de 30 en 45 kg wegen, zal de tandarts normaalgesproken 0,5 tot 2 ml
LONCARTI gebruiken.
De maximale dosis is 0,175 ml LONCARTI per kg lichaamsgewicht.
LONCARTI 40/0,01 mg/ml dient niet te worden gebruikt bij kinderen onder de 4 jaar.
Ouderen en patiënten met een verminderde nier of leverfunctie, een verminderde algemene
conditie, angina pectoris of arteriosclerose.
Uw tandarts zal een lagere dosis LONCARTI gebruiken.
Wat u moet doen als u meer van LONCARTI 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie heeft gebruikt
dan u zou mogen
Een overdosis van LONCARTI 40/0,01 mg/ml kan de volgende symptomen veroorzaken:
· Symptomen als gevolg van articaïne (een van de ingrediënten ervan):
Lichte symptomen: metaalsmaak in de mond, tinnitus (oorsuizingen), duizeligheid, misselijkheid,
braken, rusteloosheid, angst en snellere ademhaling.
Ernstigere symptomen: slaperigheid, verwardheid, trilling, spierkrampen, tonisch-klonische
aanvallen (toevallen/stuipen), coma en ernstige ademhalingsproblemen.
Symptomen met ernstige effecten op het hart: verlaagde bloeddruk, stoornissen in geleiding van
impulsen in het hart (geleidingsveranderingen), verlaagde hartslag en hartstilstand.
· Symptomen als gevolg van
adrenaline (een van de ingrediënten ervan):
Lichte symptomen: rood aanlopen, zweten en migraine-achtige hoofdpijn. Symptomen met ernstige
effecten op het hart: verhoogde bloeddruk, verhoogde hartslag, pijn op de borst en hartstilstand.
Wanneer u direct of korte tijd na de toediening van LONCARTI 40/0,01 mg/ml een van deze symptomen
opmerkt, informeer dan onmiddellijk uw tandarts.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan LONCARTI 40/0,01 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hartaandoeningen en bloedvatstelselaandoeningen:
Zelden: (1 tot 10 van 10.000 gebruikers) Verlaagde hartslag, daling in de bloeddruk, stoornissen in geleiding van impulsen in het hart
(geleidingsveranderingen), asystolie (geen of onvoldoende samentrekking van de hartspier),
bradycardie (verminderde hartslag), cardiovasculair (hart- en bloedcirculatie) arrest.
Rood aanlopen, zweten, verhoogde polsslag, migraine-achtige hoofdpijn, verhoogde bloeddruk, angina
(spanning in de borst), snellere hartslag, cardiovasculair arrest (hart- en circulatiestops), zwelling van de
schildklieren (ophoping van water).
Zenuwstelselaandoeningen:
Zelden: (1 tot 10 van 10.000 gebruikers) Metaalsmaak in de mond, tinnitus (oorsuizingen), duizeligheid, misselijkheid, braken, rusteloosheid,
angst, geeuwen, beven, nervositeit, nystagmus (ongecontroleerde oogbeweging), logorroe (ziekelijke
praatzucht), hoofdpijn, snellere ademhaling, paresthesie (tintelend gevoel en verlies van gevoel) in lippen,
tong of beide, gezichtsverlamming (van gezichtsspieren).
Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, dient u uw tandarts te informeren zodat elke verslechtering
kan worden voorkomen.
Slaperigheid, verwardheid, trilling, spierkrampen, tonisch-klonische aanvallen (toevallen/stuipen), coma
en ernstig stoppen met ademhalen.
Zeer zelden: (minder dan 1 van 10.000 gebruikers)
Aanhoudende hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid) en verlies van smaakvermogen na verdoving
tijdens tandheelkundige ingrepen waarbij de tanden in de onderkaak zijn betrokken.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en medianstinumaandoeningen:
Zelden: (1 tot 10 van 10.000 gebruikers) Versnelde ademhaling en vervolgens verminderde ademhaling, hetgeen kan leiden tot stoppen met
ademhalen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer zelden: (minder dan 1 van 10.000 gebruikers) Uitslag (steken), pruritus (jeuk), oedemateuze pruritus (zwelling met jeuk), erytheem (rood worden van de
huid), evenals misselijkheid, braken, diarree, snakken naar adem, acute astma-aanval, verlies van
bewustzijn of anafylactische shock (extreme allergische reactie).
Wanneer u allergisch bent voor prilocaïne kunt u ook een allergische reactie hebben op LONCARTI
40/0,01 mg/ml.
Informeer uw tandarts wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor articaïnehydrochloride of andere
lokale amide-anesthetica, alvorens u begint met de behandeling zodat hij/zij een ander lokaal
anestheticum kan selecteren.
De toediening van grote doses articaïne kan methemoglobinemie (een bloedstoornis) veroorzaken bij
patiënten met subklinische methemoglobinemie.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U LONCARTI 40/0,01 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik LONCARTI 40/0,01mg/ml oplossing voor injectie niet na de vervaldatum die op het
karton en het patroon staat na EXP. De vervaldatum refereert naar de laatste dag van die maand.
Bewaar het patroon in de buitenste verpakking om deze tegen licht te beschermen. Bewaren bij
temperaturen onder 30°C.
Gebruik LONCARTI 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie niet wanneer er zichtbare tekenen van bederf
zijn.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat LONCARTI 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie
-
De werkzame bestanddelen zijn articaïne (hydrochloride) en epinefrine (tartraat)
-
De andere bestanddelen zijn natriummetabisulfiet (E223),
natriumchloride, zoutzuur (pH-
afsteller), natriumhydroxide-oplossing (pH-afsteller), water voor injecties
Hoe ziet LONCARTI 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie er uit en wat is de inhoud van de
verpakking
LONCARTI 40/0,01 mg/ml is een kleurloze en doorzichtige oplossing voor injectie.
Verpakkingen met 50 en 100 patronen van elk 1,8 ml.
Niet alle verpakkingsmaten worden verhandeld.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratorios INIBSA S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5
08185 Lliçà de Vall, Barcelona
Spanje
Fabrikant
Laboratorios INIBSA, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Spanje
In het register ingeschreven onder
RVG 102892
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Dentocaine 40/0.01mg/ml
solution injectable
Bulgarije Dentocaine
40/0.01mg/ml
Cyprus
Dentocaine 40/0.01mg/ml
Ev
Denemarken Dentocaine 40/0.01mg/ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Estland Dentocaine
40/0.01mg/ml
Finland Dentocaine
40/0.01mg/ml
Injektioneste, liuos
Griekenland Anespharma
Letland
Dentocaine 40/0.01mg/ml
sdums injekcijai
Litouwen Dentocaine 40/0.01mg/ml
Injekcinis tirpalas
Luxemburg
Dentocaine 40/0.01mg/ml
solution injectable
Nederland Loncarti
40/0.01mg/ml
Noorwegen Loncarti
Polen Dentocaine
Roemenië
Artidental 40/0.01mg/ml
soluie injectabil
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2009 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Voor gebruik als injectie/ oraal mucueus gebruik
UITSLUITEND VOOR GEBRUIK BIJ TANDHEELKUNDIGE ANESTHESIE
Gebruiksaanwijzing
1.
Open de doos (plaat met 10 patronen).
2.
Neem een patroon en plaats deze in de cilinder van de injectiespuit.
3.
Breng de zuiger van de spuit in positie op de rubberen stop van de patroon.
4.
Breng het korte einde van de dubbelzijdige naald voorzichtig in het aanzetstuk van de naald en
draai vast.
5.
Verwijder de beschermhoes van het lange eind van de naald en voer de injectie uit.
Om een intravasculaire injectie te voorkomen moet altijd zorgvuldig een controle, door opzuigen in ten
minste twee vlakken (de naald 180° draaien), worden uitgevoerd. Een negatief resultaat bij het opzuigen
sluit echter niet met zekerheid uit dat onbedoeld en ongemerkt een intravasculaire injectie wordt
toegediend.
De injectiesnelheid mag de 0,5 ml in 15 seconden, dat wil zeggen 1 patroon/minuut niet overschrijden.
Ernstige systemische reacties ten gevolge van een per ongeluk toegediende intravasculaire injectie,
kunnen in de meeste gevallen worden voorkomen door een juiste injectietechniek na het opzuigen een
langzame injectie van 0,1 0,2 ml en een langzame toediening van de rest niet eerder dan 20 30
seconden later.
Het product moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes, verkleuringen of beschadiging van de
verpakking, voordat het wordt toegediend. Het product mag niet worden gebruikt indien dergelijke
gebreken worden geconstateerd.
Het product is alleen bedoeld voor afzonderlijk gebruik. Niet opgebruikte productresten mogen niet voor
andere patiënten worden gebruikt, maar dienen onmiddellijk na het eerste gebruik te worden weggegooid.
Printen
Doorsturen