Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers, capsules
Registratienummer: RVG 24716=14220
LOPERAMIDE HCl 2 mg PCH
capsules
MODULE 1.3 Productinformatie
Datum
: 27 mei 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Loperamide HCl 2 mg PCH, capsules
loperamidehydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Loperamide HCl 2 mg
PCH zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 14 dagen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Loperamide HCl 2 mg PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Loperamide HCl 2 mg PCH gebruikt
3. Hoe wordt Loperamide HCl 2 mg PCH gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Loperamide HCl 2 mg PCH
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS LOPERAMIDE HCL 2 MG PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep
Loperamide HCl 2 mg PCH capsules bevat en
loperamidehydrochloride. Dat is een stof die te sterk
voortstuwende bewegingen van de darm vermindert. Loperamide HCl 2 mg PCH werkt al een daar waar het
nodig is, namelijk in de darm. Loperamide HCl 2 mg PCH stopt diarree, meestal binnen enkele uren.
Gebruiken
-
tegen acute of chronische diarree.
Acute diarree begint plotseling en is meestal binnen een week over.
Chronische diarree is langdurig. Loperamide HCl 2 mg PCH wordt gebruikt om de diarree zelf te
bestrijden. Het behandelt niet de oorzaak van de diarree. Als de oorzaak van de diarree bekend is, dient
deze oorzaak te worden behandeld.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LOPERAMIDE HCL 2 MG PCH GEBRUIKT
Gebruik Loperamide HCl 2 mg PCH niet
-
bij kinderen die jonger zijn dan 2 jaar. De capsules zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 8 jaar.
Rvg 14220 1.3.1 PIL 0510.14v.HW
LOPERAMIDE HCl 2 mg PCH
capsules
MODULE 1.3 Productinformatie
Datum
: 27 mei 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 2
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor loperamide of voor één van de andere bestanddelen van
Loperamide HCl 2 mg PCH. Welke dit zijn, vindt u onder de rubriek "Wat bevat Loperamide HCl 2 mg
PCH". Overgevoeligheid kunt u herkennen aan huiduitslag, jeuk, benauwdheid of een opgezwol en
gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Loperamide HCl 2 mg PCH en raadpleeg uw arts
-
als u denkt dat de oorzaak van de diarree een vergiftiging, bijvoorbeeld met een zwaar metaal (zoals
kwik, lood of cadmium), zou kunnen zijn
-
als u een "megacolon" heeft. Dat is een sterk verwijde dikke darm; een ernstige situatie die kan
voorkomen bij patiënten met de ziekte van Hirschsprung, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, te
herkennen aan een zeer pijnlijke opgezette buik, koorts en een versnelde hartslag
-
als u eigenlijk een
verstopping van de darmen heeft, waardoor er wat waterige ontlasting "doorlekt". Dit
komt voor bij bepaalde darmaandoeningen
-
als u aanhoudende buikpijn heeft, als u hoge koorts heeft en/of als uw ontlasting slijm en/of bloed bevat.
Deze verschijnselen kunnen komen door een voedselvergiftiging of door een infectie of ontsteking van
de dikke darm
-
als u een ernstige darmontsteking heeft (colitis ulcerosa of pseudomembraneuze colitis) die kan zijn
ontstaan door het gebruik van bepaalde antibiotica.
Met Loperamide HCl 2 mg PCH wordt alleen de diarree zelf aangepakt, maar niet de oorzaak daarvan. Als
de oorzaak bekend is, dan moet die apart worden behandeld, indien mogelijk. Raadpleeg bij twijfel altijd uw
arts.
Wees extra voorzichtig met Loperamide HCl 2 mg PCH
-
bij gebruik bij
kinderen van 2 tot 6 jaar. Kinderen van 2 tot 6 jaar mogen Loperamide HCl 2 mg
PCH alleen gebruiken op voorschrift van een arts of onder toezicht van een arts. Houdt u altijd aan de
dosering die de arts heeft voorgeschreven. Overigens zijn Loperamide HCl 2 mg PCH, capsules niet
geschikt voor kinderen van 2 tot 8 jaar. Zij moeten bijvoorbeeld een drank met loperamide gebruiken
om de juiste (lagere) dosis te kunnen innemen.
-
in geval van een
slechte werking van de lever. Wanneer uw lever minder goed werkt. Neem dan
contact op met uw arts voordat u Loperamide HCl 2 mg PCH gaat gebruiken. Misschien moet u goed
gecontroleerd worden als u Loperamide HCl 2 mg PCH gebruikt. Bovendien heeft u misschien een
andere dosis nodig om bijwerkingen op het zenuwstelsel te vermijden
-
omdat u kans heeft op
uitdrogingsgevaar. Als u diarree heeft, verliest u veel vocht (uitdroging). Met
dat vocht gaan ook belangrijke andere stoffen verloren. Verschijnselen van uitdroging kunnen zijn: een
droge mond, duizeligheid en/of overgeven. Gevaar van uitdroging bestaat vooral bij jonge kinderen en
ouderen. Bij hen moet daarom de eerste maatregel bij diarree zijn: het vocht in het lichaam aanvullen
en op peil houden. Dat betekent: veel drinken en suiker en zout aanvullen. U kunt bij de apotheek of
drogisterij daarvoor een speciaal zout-suikermengsel (ORS genaamd) krijgen, dat in water moet
worden opgelost. Vraag uw arts of apotheker hierover om advies.
-
omdat er kans bestaat op het ontstaan van een
darmverstopping. Houd u zorgvuldig aan de
aanbevolen dosering. Als u de aanbevolen dosering overschrijdt, bestaat er een kans op
darmverstopping. U kunt dit herkennen aan verstopping, een opgezette buik en het doorlekken van
waterige ontlasting
Rvg 14220 1.3.1 PIL 0510.14v.HW
LOPERAMIDE HCl 2 mg PCH
capsules
MODULE 1.3 Productinformatie
Datum
: 27 mei 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 3
- als
u
aids patiënt bent. Bij mensen met aids en een ernstige darminfectie (infectieuze-colitis) die
loperamide gebruikten (de stof die ook in Loperamide HCl 2 mg PCH zit), zijn enkele gevallen gemeld
van toxisch megacolon. Dat is een sterk verwijde dikke darm, te herkennen aan een zeer pijnlijke
opgezette buik, koorts en een versnelde hartslag. Stop met loperamide HCl 2 mg PCH zodra u last
krijgt van een opgezette buik.
- bij
afbouwen en stoppen bij chronische diarree. Als u Loperamide HCl 2 mg PCH gebruikt tegen
chronische diarree, dan zal uw arts na enige tijd proberen of de dosering bij u kan worden verlaagd of
dat met de behandeling kan worden gestopt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
De volgende middelen kunnen de werking van Loperamide HCl 2 mg PCH versterken of de kans op
bijwerkingen verhogen:
-
middelen die eenzelfde effect hebben als Loperamide HCl 2 mg PCH
-
middelen tegen bepaalde hartritmestoornissen, die kinidine bevatten
-
bepaalde geneesmiddelen tegen HIV-infecties die
ritonavir bevatten.
Zwangerschap
Er is nog weinig over bekend of gebruik van loperamide tijdens de zwangerschap schadelijk is. Bent u
zwanger of wilt u in verwachting raken? Overleg dan eerst met uw arts of u Loperamide HCl 2 mg PCH
mag gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
De stof die zorgt voor de werking van Loperamide HCl 2 mg PCH komt in hele kleine hoeveelheden in de
moedermelk terecht. Daarom kunt u beter geen Loperamide HCl 2 mg PCH gebruiken als u borstvoeding
geeft. Als u Loperamide HCl 2 mg PCH toch gaat gebruiken, stop dan met de borstvoeding. Overleg
hierover
zo nodig met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het gebruik van Loperamide HCl 2 mg PCH kan vermoeidheid, duizeligheid of sufheid voorkomen.
Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen, moet u zich heel bewust afvragen of dat
bij u misschien het geval is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Loperamide HCl 2 mg PCH
Dit geneesmiddel bevat 112 mg
lactose per capsule. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rvg 14220 1.3.1 PIL 0510.14v.HW
LOPERAMIDE HCl 2 mg PCH
capsules
MODULE 1.3 Productinformatie
Datum
: 27 mei 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 4
Dit geneesmiddel bevat de
azokleurstof zonnegeel FCF. Deze stof kan allergische reacties
veroorzaken.
3.
HOE WORDT LOPERAMIDE HCL 2 MG PCH GEBRUIKT
Wanneer u Loperamide HCl 2 mg PCH gebruikt op voorschrift van uw arts, volg dan bij het gebruik van
Loperamide HCl 2 mg PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen
Bij acute (plotselinge) diarree Begin met 2 capsules (4 mg). Neem daarna om de twee uur 1 capsule (2 mg),
zolang de diarree duurt.
Neem nooit meer dan 8 capsules (16 mg) op één dag.
Bij chronische (langdurige) diarree
Begin met
2 capsules (4 mg) per dag. Deze dosis moet worden bijgesteld, totdat u 1 tot 2 maal per dag vaste
ontlasting heeft. Meestal wordt dit bereikt met 1 tot 6 capsules (2 tot 12 mg) per dag. U mag nooit meer dan
8 capsules (16 mg) op één dag innemen.
Kinderen ouder dan 8 jaar Bij acute (plotselinge) diarree
Begin met 1 capsule (2 mg). Neem (of geef) daarna om de twee uur 1 capsule (2 mg), zolang de diarree
duurt. Het aantal capsules dat een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het lichaamsgewicht
van het kind. Zie hiervoor onderstaande tabel.
Bij chronische (langdurige) diarree
Begin met 1 capsule (2 mg) per dag. Deze dosis moet worden bijgesteld, totdat het kind 1 tot 2 maal per
dag vaste ontlasting heeft. Meestal wordt dit bereikt met 1 tot 6 capsules (2 tot 12 mg) per dag.
Het aantal capsules dat een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het
kind. Zie hiervoor onderstaande tabel.
Lichaamsgewicht
maximaal aantal capsules
Loperamide HCl 2 mg PCH per dag
20-27 kg
3
27-34 kg
4
34-40 kg
5
40-47 kg
6
47-54 kg
7
meer dan 54 kg
8
Rvg 14220 1.3.1 PIL 0510.14v.HW
LOPERAMIDE HCl 2 mg PCH
capsules
MODULE 1.3 Productinformatie
Datum
: 27 mei 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 5
Kinderen van 2 tot 8 jaar
Kinderen van 2 tot 8 jaar mogen geen Loperamide HCL 2 mg PCH, capsules 2 mg gebruiken. Zij dienen
loperamide in een andere toedieningsvorm te krijgen waarmee een lagere dosering kan worden gegeven,
bijvoorbeeld een drank.
Wanneer moet u stoppen met Loperamide HCl 2 mg PCH?
-
stop met het gebruik van Loperamide HCl 2 mg PCH zodra uw ontlasting vaster wordt of zodra er meer
dan twaalf uur geen ontlasting meer heeft plaatsgevonden
-
gebruikt u Loperamide HCl 2 mg PCH tegen
acute diarree? Als de diarree niet vermindert binnen 48
uur nadat u bent begonnen met het gebruik van Loperamide HCl 2 mg PCH, stop dan met het gebruik
van Loperamide HCl 2 mg PCH en neem contact op met uw arts
-
als u Loperamide HCl 2 mg PCH
niet op voorschrift van een arts gebruikt, mag u het nooit langer dan
14 dagen gebruiken. Zijn uw klachten na 14 dagen nog niet verdwenen, neem dan contact op met uw
arts. Als u Loperamide HCl 2 mg PCH
wel gebruikt op voorschrift van uw arts, dan zal de arts de dosis
aanpassen als de klachten na 14 dagen nog niet verdwenen zijn
-
als u last krijgt van verstopping of een opgezette buik, stop dan onmiddellijk met het gebruik van
Loperamide HCl 2 mg PCH en neem contact op met uw arts
Als u merkt dat Loperamide HCl 2 mg PCH
te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Wijze van gebruik
Neem de capsules in door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken. Maak de capsules
niet open voordat u ze inneemt. U kunt Loperamide HCl 2 mg PCH tijdens de maaltijd of tussen twee
maaltijden door innemen.
Wat u moet doen als u meer van Loperamide HCl 2 mg PCH heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u teveel van Loperamide HCl 2 mg PCH heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of apotheker. De belangrijkste verschijnselen die kunnen optreden indien u meer dan de
voorgeschreven dosering hebt ingenomen, zijn misselijkheid, overgeven, buikpijn, buikkrampen,
verstopping, moeite met plassen, droge mond, verminderd bewustzijn, slaperigheid, kleine oogpupillen, stijve
spieren, ongecoördineerde bewegingen en een langzame of zwakke ademhaling. Kinderen zijn gevoeliger
voor grote hoeveelheden Loperamide HCl 2 mg PCH dan volwassenen. Neem daarom onmiddellijk
contact op met een arts als uw kind te veel Loperamide HCl 2 mg PCH heeft ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Loperamide HCl 2 mg PCH te gebruiken
Wanneer u een dosis gemist heeft, gebruik dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog, tenzij u een normale
ontlasting heeft gehad. Neem nooit een dubbele dosis in om zo de vergeten dosis in te halen. Zorg in elk
geval dat er minstens twee uur tussen twee innamen zit.
Rvg 14220 1.3.1 PIL 0510.14v.HW
LOPERAMIDE HCl 2 mg PCH
capsules
MODULE 1.3 Productinformatie
Datum
: 27 mei 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 6
Als u stopt met het gebruik van Loperamide HCl 2 mg PCH
U kunt zonder bezwaar stoppen met het gebruik van Loperamide HCl 2 mg PCH. Als u Loperamide HCl
2 mg PCH op voorschrift van een arts gebruikt, stop dan niet zonder overleg met uw arts met de
behandeling, maar houd aan het voorschrift van uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Loperamide HCl 2 mg PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen
-
zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
-
vaak voorkomen: bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten
-
soms voorkomen: bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten
-
zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten
-
zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid.
Zelden: sufheid, vermoeidheid.
Maag- en darmstelselaandoeningen
Vaak: verstopping, misselijkheid, (hevige) buikkrampen
.
Zelden: buikpijn, winderigheid, smaakstoornissen, darmobstructie (verstopping), opgezette buik, braken.
Zeer zelden: verwijde dikke darm, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de
bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: jeuk, huiduitslag, roodheid.
Zeer zelden: zwel ing en huiduitslag met blaarvorming, huiduitslag met rode onregelmatige vlekken
(erythema multiforme), ernstige, plotselinge
(overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren
op de huid of vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse).
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: achterblijven van urine in de blaas als gevolg van een gestoorde blaaslediging.
Immuunsysteemaandoeningen Zelden: allergische reacties (bijvoorbeeld kortademigheid , een opgezwollen gelaat).
Rvg 14220 1.3.1 PIL 0510.14v.HW
LOPERAMIDE HCl 2 mg PCH
capsules
MODULE 1.3 Productinformatie
Datum
: 27 mei 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 7
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden: shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid,
bewustzijnsverlies of verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U LOPERAMIDE HCL 2 MG PCH
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Loperamide HCl 2 mg PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na
"EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Loperamide HCl 2 mg PCH
-
Het werkzame bestanddeel is loperamidehydrochloride, 2 mg per capsule
-
De andere bestanddelen zijn
Capsule-inhoud:
lactosemonohydraat,
maïszetmeel, magnesiumstearaat (E572), colloïdaal
siliciumdioxide (watervrij) (E551)
Capsulewand: zonnegeel FCF (E110), patentblauw (E131), titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide
(E172), gelatine (E441)
Inkt: titaandioxide (E171), schellak (E904), soja lecithine, siliconen antischuim DC 1510.
Hoe ziet Loperamide HCl 2 mg PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
-
De capsules zijn donkergroen/grijs met de inscriptie "loperamide HCl 2" en gevuld met een wit
poeder
-
Loperamide HCl 2 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 10 en 20 capsules, in flacons à 100
capsules, in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) capsules en in kindveilige verpakking à 20
capsules
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Rvg 14220 1.3.1 PIL 0510.14v.HW
LOPERAMIDE HCl 2 mg PCH
capsules
MODULE 1.3 Productinformatie
Datum
: 27 mei 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 8
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmachemie BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikant
Pharmachemie BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije
In het register ingeschreven onder
RVG 14220
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010.
Rvg 14220 1.3.1 PIL 0510.14v.HW
LOPERAMIDE HCl 2 mg PCH
capsules
MODULE 1.3 Productinformatie
Datum
: 27 mei 2010
1.3.1
: Bijsluiter
Bladzijde : 9
Gebruiksaanwijzing voor de kinderveilige flacon
-----Instructieplaatjes toevoegen--------
0510.14v.HW
Rvg 14220 1.3.1 PIL 0510.14v.HW
Printen
Doorsturen