Loprilin 40 mg, maagsapresistente capsules
Registratienummer: RVG 104536
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Loprilin 10 mg, maagsapresistente capsules, hard
Loprilin 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Loprilin 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1.
Wat is Loprilin en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat moet u weten voordat u Loprilin inneemt
3.
Hoe wordt Loprilin ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Loprilin
6.
Aanvullende informatie
1. WAT IS LOPRILIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel in Loprilin behoort tot de groep geneesmiddelen die protonpompremmers
worden genoemd. Deze geneesmiddelen verminderen de maagzuurproductie in de maag. Dit draagt
ertoe bij dat zweren zich kunnen vormen en zorgt ervoor dat bestaande zweren kunnen genezen. Het
zorgt er tevens voor dat het ongemak als gevolg van de ontsteking van de slokdarm (de buis die de
verbinding vormt tussen de keelholte en de maag) enigszins verlicht wordt en dat beschadigingen
kunnen genezen.
Loprilin kan gebruikt worden in de onderstaande gevallen:
· Als u last heeft van een "ulcus duodeni" (een zweer in de 12-vingerige darm)
· Als u last heeft van een "ulcus ventriculi" (een maagzweer)
· Bij "
reflux-oesophagitis" of symptomen van "gastro-oesophageale refluxziekte" (als gevolg van
oprisping van maagzuur in de slokdarm)
· Als u eerder last gehad heeft van "reflux-oesophagitis" ter voorkoming van terugkeer van de
ziekte
· Als u lijdt aan het "Zollinger-Ellison syndroom" (groei van de alvleesklier waardoor de maag te
veel maagzuur produceert)
· Als u last heeft van een zweer die veroorzaakt wordt door het gebruik van niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen (ontstekingsremmers; vaak afgekort als "NSAID's")
· Als u NSAID's gebruikt en eerder last heeft gehad van zweren, ter voorkoming van terugkeer van
de ziekte
· In combinatie met antibiotica als u last heeft van een zweer die geïnfecteerd is door de bacterie
Helicobacter pylori.
1/8
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U LOPRILIN INNEEMT
Gebruik Loprilin niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor
omeprazol of voor één van de bestanddelen van Loprilin.
- in combinatie met
clarithromycine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties) als
uw lever niet goed werkt.
- als u atazanavir gebruikt (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).
Wees extra voorzichtig met Loprilin
Wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden:
- Vertel uw arts als u last heeft of kort geleden last heeft gehad van de volgende symptomen:
ongewild gewichtsverlies, herhaald braken of bloedbraken, of donkere ontlasting. Hij/zij zal
dan een aanvullend onderzoek, een endoscopie, verrichten om uw toestand te diagnosticeren
en/of andere omstandigheden van ernstigere aard uit te sluiten.
- Behandeling met maagzuurremmende middelen leidt tot een licht toegenomen risico op maag-
darminfecties. Waarschuw uw arts indien u last krijgt van maag-darmklachten als diarree en
pijn in de buik.
- Loprilin is niet geschikt voor gebruik bij kinderen en peuters onder de twee jaar.
- Indien u dit geneesmiddel langdurig gebruikt (langer dan 1 jaar), is het raadzaam af en toe met
uw arts te bespreken of de behandeling nog noodzakelijk is.
- Informeer uw arts als u problemen met uw lever of nieren heeft of gehad heeft. Uw arts wil
misschien controleren hoe deze werken aan de hand van bloedtesten, met name wanneer u
Loprilin voor een langere periode moet gebruiken.
- Als uw arts u Loprilin voorgeschreven heeft in aanvulling op antibiotica (voor de behandeling
van infectie met de bacterie
Helicobacter pylori) of in combinatie met ontstekingsremmers
(voor de behandeling van pijn of reumatische ziekte) dient u ook de bijsluiters van deze
medicijnen aandachtig door te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt, kunnen elkaars werking(en) en/of bijwerking(en)
beïnvloeden. Dit wordt wisselwerking genoemd. Wisselwerkingen kunnen ook optreden na gebruik
van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Vertel uw arts of apotheker als u
andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die
u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het is met name belangrijk uw arts te vertellen of u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt die de volgende bestanddelen bevatten:
·
Atazanavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV)
·
Ciclosporine en
tacrolimus (middelen die het afweermechanisme remmen en daardoor
afstoting tegengaan)
·
Digoxine (middel bij hartklachten).
·
Disulfiram (middel tegen alcoholverslaving)
·
Geneesmiddelen die ook door de lever afgebroken worden, zoals:
-
benzodiazepinen (middelen met rustgevende, slaapopwekkende en/of
spierverslappende eigenschappen), zoals
diazepam, triazolam en
flurazepam
-
fenytoïne (middel o.a. gebruikt bij epilepsie)
-
warfarine (middel dat de bloedstolling tegengaat)
-
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie
zoals
citalopram,
imipramine and
clomipramine
2/8
·
Ketoconazol en
itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties) en andere middelen waarvan
de opname beïnvloed wordt door de zuurgraad in de maag
·
Macroliden (bepaalde middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties), zoals
clarithromycine, roxithromycine en erythromcycine
·
Sint-janskruid (extract van een geneeskrachtige plant dat veel gebruikt wordt als een natuurlijk
antidepressiva).
·
Vitamine B12.
Wanneer u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw
arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de
merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het
geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de
bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof of therapeutische groep is
van dat middel.
Zwangerschap en borstvoeding
Informeer uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden. Uw arts dient
de mogelijke risico's van het gebruik van Loprilin te overwegen. Op dit moment is er onvoldoende
informatie beschikbaar om te kunnen beoordelen of omeprazol, de werkzame stof in Loprilin,
schadelijke effecten op de ongeborene heeft. Tot op heden zijn er geen aanwijzingen gevonden.
Als u borstvoeding geeft, mag u Loprilin alleen gebruiken als uw arts dit strikt noodzakelijk acht. Op
dit moment is er onvoldoende informatie beschikbaar om het risico voor het geven van borstvoeding
bij uw kind te kunnen beoordelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken. Er dient rekening gehouden te worden met het optreden van bijwerkingen als hoofdpijn,
slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid en minder scherp zien of horen, die mogelijk invloed hebben
op uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Loprilin:
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT LOPRILIN INGENOMEN
Dosering en wijze van gebruik
Volg bij inname van
Loprilin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker. De gebruikelijke dosering is hieronder samengevat:
3/8
Ulcus duodeni (zweer in de 12-vingerige darm)
Eenmaal daags een capsule met 20 mg omeprazol gedurende 2-4 weken. Indien nodig, kan uw arts de
dosis tot 40 mg per dag verhogen. Om het opnieuw optreden van een ulcus duodeni te voorkomen is
de normale dosering 20 mg eenmaal daags, hoewel een dosering van 10 mg in sommige gevallen
voldoende kan zijn.
Ulcus ventriculi (zweer in de maag)
Eenmaal daags 20 mg omeprazol, over het algemeen gedurende 4 weken, wat verlengd kan worden tot
8 weken. Indien nodig, kan uw arts de dosis verhogen tot éénmaal 40 mg omeprazol per dag.
Reflux-oesophagitis (ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur)
Eenmaal daags 20 mg omeprazol, over het algemeen gedurende 4 weken, wat verlengd kan worden tot
8 weken. Indien nodig, kan uw arts de dosis verhogen tot eenmaal daags 40 mg omeprazol.
Als onderhoudsbehandeling, om restverschijnselen te voorkomen, kan eenmaal daags 10-20 mg
omeprazol voorgeschreven worden.
Gastro-oesophageale reflux (klachten ontstaan als gevolg van oprisping van maagzuur in de
slokdarm)
Eenmaal daags 10-20 mg omeprazol, over het algemeen gedurende 4 weken. Als de symptomen na 2
weken behandeling niet verbeteren, kan uw arts besluiten nader onderzoek te verrichten.
Zollinger-Ellison syndroom (groei van de alvleesklier waardoor de maag te veel maagzuur
produceert)
De behandeling zal over het algemeen begonnen worden met eenmaal daags een capsule met 60 mg
omeprazol. Als er meer dan 80 mg per dag voorgeschreven wordt, dient u de dagdosis te verdelen over
twee innamen per dag.
Behandeling van ulcera als gevolg van de inname van anti-inflammatoire geneesmiddelen:
De gebruikelijke dosering is 20 mg per dag. De behandelingsduur is 4 tot 8 weken.
Onderhoudsbehandeling van ulcera als gevolg van de inname van anti-inflammatoire
geneesmiddelen: De gebruikelijke dosering is 20 mg per dag.
Omeprazol in combinatie met antibiotica als u last heeft van een ulcus die geïnfecteerd is door de
bacterie Helicobacter pylori
De gebruikelijke dosering is gedurende 1 week tweemaal daags 20 mg omeprazol. Uw arts zal u ook
voorschrijven om twee van de volgende antibiotica gedurende één week te gebruiken:
amoxicilline,
clarithromycine,
metronidazol.
De aanbevolen combinaties met antibiotica zijn als volgt:
· 20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicilline + 500 mg clarithromycine
· 20 mg omeprazol + 250 mg clarithromycine + 400-500 mg
metronidazol
Al deze medicijnen moet u tweemaal daags innemen. Uw arts zal u vertellen welke combinatie u moet
gebruiken.
De behandelingsduur is normaalgesproken één week. Maak de kuur altijd helemaal af, om te
voorkomen dat er bacteriën blijven leven (die resistent kunnen worden).
Kinderen ouder dan twee jaar en jongeren
4/8
Loprilin dient niet bij kinderen onder 2 jaar gebruikt te worden.Er is nog weinig ervaring met het
gebruik van omeprazol bij kinderen. Daarom wordt aangeraden omeprazol alleen bij kinderen met
ernstige reflux-oesophagitis (ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur) te
gebruiken. Bij patiënten met een gewicht tussen 10 en 20 kg is de normale dosering eenmaal daags één
capsule van 10 mg. Bij patiënten die meer wegen dan 20 kg is de normale dosering 20 mg omeprazol
elke dag. De gebruikelijke behandelingsduur is 4 tot 8 weken maar kan tot 12 weken worden verlengd.
Speciale patiëntengroepen:
Kinderen
Loprilin is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Patiënten met leverfunctiestoornissen (leverproblemen)
Als u last heeft van leverproblemen, kan het nodig zijn de dosering van omeprazol te verminderen. Als
dit op u van toepassing is, bedraagt de maximale dosis omeprazol 20 mg.
Wijze van gebruik
De capsules dienen in zijn geheel, met een glas water vóór de maaltijd (bijv. ontbijt of avondmaaltijd)
op een lege maag te worden ingenomen. De capsule dient niet gekauwd of vermalen te worden.
Als u problemen heeft met het doorslikken van de capsules of dit geneesmiddel aan een jong kind
moet geven, kunt u de capsule openbreken en de inhoud mengen met een kleine hoeveelheid yoghurt
of vruchtensap en dit onmiddellijk innemen (zonder te kauwen).
De strips kunnen geopend worden door de beide lagen aluminiumfolie van elkaar te trekken op de plek
waar een stukje van de beide folies niet op elkaar geplakt zijn.
Als u merkt dat Loprilin capsules te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Loprilin capsules heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
De voornaamste symptomen van een te hoge dosis omeprazol zijn slaperigheid, epileptische aanvallen,
kortademigheid en verlaagde lichaamstemperatuur.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Loprilin capsules in te nemen
Indien u Loprilin capsules vergeten bent in te nemen moet u, zodra u eraan denkt, de dosis alsnog
innemen. Als u dit ontdekt vlak voordat dat u aan de volgende dosering toe bent, moet u de vergeten
dosering niet meer innemen maar gewoon het doseringsschema volgen alsof er niets gebeurd is. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosering in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Loprilin capsules bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
5/8
Vaak (bij minder dan 1 op de tien personen maar bij meer dan 1 op de 100 personen):
- diarree, obstipatie, winderigheid (mogelijk met pijn in de onderbuik), misselijkheid en braken;
- slaperigheid, slaapstoornissen (slapeloosheid), duizeligheid en hoofdpijn. In de meeste gevallen
verdwijnen deze klachten tijdens de therapie.
Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen maar bij meer dan 1 op de 1000 personen):
- jeuk, huiduitslag, haaruitval, blaarvorming op de huid, lichtovergevoeligheid en toegenomen
zweetneiging;
- wazig zien, verminderd gezichtsveld, gehoorstoornissen of smaakstoornissen;
- vochtophoping in het lichaam (oedeem);
- veranderingen in de resultaten van de bloedonderzoeken die gebruikt worden om de toestand van
uw lever te controleren
Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen maar bij meer dan 1 op de 10 000 personen):
- bruinzwarte verkleuring van de tong bij gelijktijdig gebruik van clarithromycine (middel ter
voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties) en goedaardige cysten (holtes gevuld met vocht) in
klieren;
- spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn;
- waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
en licht gevoel in het hoofd. Verwarring en waarneming van dingen die er niet zijn
(hallucinaties), vooral bij ernstig zieke of oudere patiënten;
- bloedarmoede bij kinderen.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 000 personen):
- droge mond, ontsteking van het mondslijmvlies, schimmelinfecties (candidiasis) en ontsteking van
de alvleesklier (pancreatitis);
- leverontsteking (hepatitis) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en
aandoeningen van de hersenen gekenmerkt door b.v. stuipen en bewustzijnsverlaging bij patiënten
die al een ernstige leveraandoening hebben;
- bloedbeeldafwijkingen;
- ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals ernstige huidaandoeningen, koorts, plotselinge
vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden,
bloedvatontsteking en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle
pols, klamme huid, verminderd bewustzijn);
- ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken
(nefritis);
- opwinding en neerslachtigheid, vooral bij ernstig zieke of oudere patiënten;
- borstvorming bij mannen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U LOPRILIN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Loprilin capsules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos "niet te gebruiken
na". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C..
Blisterverpakking: in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht.
HDPE-flacon: de flacon goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
6/8
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Loprilin:
- Het werkzame bestanddeel is omeprazol: Loprilin 10 mg, elke capsule bevat 10 mg omeprazol;
Loprilin 20 mg, elke capsule bevat 20 mg omeprazol, en Loprilin 40 mg, elke capsule bevat 40 mg
omeprazol.
- De andere bestanddelen zijn:
·
Capsule inhoud: maïszetmeel en
glucose bevattende suikerbolletjes, natriumlaurylsulfaat,
dinatriumfosfaat watervrij,
mannitol, methylhydroxypropylcellulose,
macrogol 6000, talk,
polysorbaat 80, titaandioxide, methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30
procent.
·
Capsulewand: gelatine. De 10 and 20 mg capsules bevatten ook de kleurstoffen chinoline geel
en titaandioxide. De capsules van 40 mg bestaan uit gelatine en de kleurstoffen indigokarmijn
en titaandioxide.
Hoe ziet Loprilin er uit en wat is de inhoud van de verpakking:
Maagsapresistente capsule, hard.
Loprilin 10 mg: ondoorzichtige gele capsule die gebroken wit tot roomkleurige ronde microkorreltjes
bevatten
Loprilin 20 mg: ondoorzichtige gele capsule die gebroken wit tot roomkleurige ronde microkorreltjes
bevatten
Loprilin 40 mg: ondoorzichtige blauwe en ondoorzichtige witte capsule die gebroken wit tot
roomkleurige ronde microkorreltjes bevatten.
De capsules zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100,
140, 280 en 500 capsules; en in een HDPE-flacon van 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 en 500
capsules
Registratiehouder en fabrikant:
Registratiehouder:
CHEMO
IBÉRICA,
S.A.
Gran
Vía
Carlos
III,
98,
7th
08028
Barcelona
SPANJE
Fabrikant
LABORATORIOS
LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
SPANJE
biomo pharma GmbH
Josef-dietzgen-Str. 3
53773 Hennef
DUITSLAND
7/8
Deze geneesmiddelen zijn in het register ingeschreven onder:
Loprilin 10 mg: RVG 104534
Loprilin 20 mg: RVG 104535
Loprilin 40 mg: RVG 104536
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009.
8/8
Printen
Doorsturen