Losathia 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Registratienummer: RVG 34531
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Losathia 50/12,5 mg filmomhulde tabletten
Kaliumlosartan en
hydrochloorthiazide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Losathia en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Losathia inneemt
3. Hoe wordt Losathia ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Losathia
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS LOSATHIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Losathia is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist (
losartan) en een diureticum
(
hydrochloorthiazide).
Losathia is aangewezen voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LOSATHIA INNEEMT
Gebruik Losathia niet:
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor
losartan, hydrochloorthiazide of voor een van de andere
bestanddelen van dit geneesmiddel
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere van de sulfonamiden afgeleide middelen (bijv.
andere thiaziden, bepaalde antibacteriële middelen zoals cotrimoxazol); als u dat niet zeker weet,
overleg dan met uw arts
· als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wil worden (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding')
· als u borstvoeding geeft
· als uw lever erg slecht werkt
· als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren
· als de concentratie
kalium of
natrium in uw bloed laag is of de concentratie
calcium in uw bloed
hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd
· als u jicht heeft.
Wees extra voorzichtig met Losathia
· als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel en/of tong heeft gehad.
· als u diuretica (plaspillen) gebruikt
· als u een zoutarm dieet volgt
· als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
· als u hartfalen heeft
· als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose) of als u maar één werkende
nier heeft, of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan
· als uw slagaders vernauwd zijn (arteriosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst
door een slechte hartfunctie)
· als uw hartkleppen niet goed functioneren (vernauwing van de hartkleppen) of als u hypertrofische
cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt)
· als u suikerziekte heeft
· als u jicht heeft gehad
· als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en
koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of heeft gehad
· als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt
· als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de
bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of het medisch personeel zeggen dat u
tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt
· als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon
aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier)
· als uw lever slecht werkt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Diuretica zoals het hydrochloorthiazide in Losathia kunnen de werking van andere geneesmiddelen
beïnvloeden. Middelen met
lithium (gebruik bij manisch depressiviteit) mogen niet samen met
Losathia worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts. Het kan nodig zijn dat er speciale
voorzorgsmaatregelen (bijv. bloedonderzoeken) worden genomen als u de volgende middelen
gebruikt: kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen, andere
diuretica ("plaspillen"), bepaalde laxerende middelen, medicijnen voor de behandeling van jicht,
medicijnen tegen hartritmestoornissen of suikerziekte (tabletten of
insuline). Het is ook belangrijk dat
uw arts weet of u andere middelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, corticosteroïden
(hormoonmiddelen van de bijnierschors), medicijnen voor de behandeling van kanker, pijnstillers,
middelen tegen schimmelinfecties, of tegen reuma, harsen tegen een hoog cholesterol, zoals
cholestyramine, middelen die uw spieren ontspannen, slaaptabletten, zeer sterke pijnstillers zoals
morfine, pressoramines, zoals
adrenaline of andere middelen uit dezelfde groep;
bloedsuikerverlagende middelen (tabletten voor diabetes of insulines).
Als er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden, zeg uw arts dan ook dat u Losathia
gebruikt.
Gebruik van Losathia met voedsel en drank
Aangeraden wordt bij gebruik van deze tabletten geen alcohol te drinken. Alcohol en Losathia
tabletten kunnen elkaars effect versterken. Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect
van Losathia tabletten tegenwerken. Losathia tabletten kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Losathia niet tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap gebruiken, en u moet Losathia
helemaal niet gebruiken na de dertiende week omdat gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk
schadelijk voor de baby kan zijn. Als u tijdens gebruik van Losathia zwanger wordt, moet u dat uw
arts direct zeggen. Vóór een geplande zwangerschap moet u worden overgezet naar een geschikte
andere behandeling. U moet geen Losathia gebruiken als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of
apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Er is geen ervaring met gebruik van Losathia bij kinderen. Daarom moet Losathia niet aan kinderen
worden gegeven.
Gebruik bij ouderen
Losathia werkt bij ouderen even goed als bij jonge volwassenen en wordt even goed verdragen. De
meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale
aandacht nodig kunnen hebben (bijv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u
het geneesmiddel verdraagt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Losathia
Losathia bevat lactose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT LOSATHIA INGENOMEN
Volg bij het innemen van Losathia nauwgezet het advies van uw arts. Uw arts zal besluiten welke
dosis Losathia goed is voor u, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt.
Het is belangrijk dat u Losathia blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een
constante verlaging van uw bloeddruk.
Hoge bloeddruk
De gebruikelijke dosis Losathia voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één tablet Losathia 50
mg/12,5 mg per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen. Dit kan worden verhoogd naar 2
tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten per dag of veranderd naar
één tablet met losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg filmomhulde tablet per dag (hogere
sterkte). De maximale dosis is twee tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg
filmomhulde tabletten of één tablet losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg filmomhulde tablet
per dag.
Wat u moet doen als u meer van Losathia heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem bij een overdosis direct contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis, zodat u snel onder
medische behandeling gesteld kunt worden. Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de
bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en
vochtverlies veroorzaken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Losathia in te nemen
Probeer Losathia elke dag volgens voorschrift in te nemen. Maar neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met uw gewone schema.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Losathia tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Losathia tabletten en
raadpleeg direct uw arts of ga na de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met
moeilijk slikken of ademen).
Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar
minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of
moet worden opgenomen in het ziekenhuis.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Vaak (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 personen):
·
Hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de
voorhoofdsholtes,
· Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering,
· Spierpijn of kramp, pijn in de benen of rug,
· Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid,
· Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst,
· Verhoogde concentratie kalium (mogelijk met hartritmestoornissen), minder hemoglobine.
Soms (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 personen):
· Bloedarmoede, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen
en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), minder witte
bloedcellen, problemen met de bloedstolling en blauwe plekken,
· Minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, abnormale
hoeveelheden zouten in het bloed,
· Angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, neerslachtigheid,
abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen,
· Prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine,
flauwvallen,
· Wazig zien, branden of prikken in de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjuctivitis),
slechter zien, dingen geel zien,
· Rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren,
· Lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of
zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident
(TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen
· Ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken,
· Keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, water achter de longen (met moeilijk
ademen), bloedneus, loopneus, verstopte neus,
· Verstopping, winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een
speekselklier, tandpijn,
· Geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier,
· Netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht,
droge huid, rode huid, zweten, haarverlies,
· Pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten,
stijfheid, zwakke spieren,
· Vaak plassen, ook 's nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren,
urineweginfectie, suiker in de urine,
· Minder zin in seks, impotentie,
· Zwelling van het gezicht, koorts.
Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 personen)
· Hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE
BEWAART
U
LOSATHIA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Losathia niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Losathia
De werkzame stoffen zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide.
Elke Losathia 50/12,5 mg tablet bevat 50 mg kaliumlosartan, equivalent met 45,76 mg losartan en 4,24
mg (0,108 mEq) kalium en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De andere bestanddelen zijn
Kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, maïszetmeel,
magnesiumstearaat
Filmomhulling:
hydroxypropylcellulose,
hypromellose, titaandioxide (E171), Quinoline geel
Aluminium Lake (E104), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide zwart (E172).
Hoe ziet Losathia er uit en de inhoud van de verpakking
Losathia 50/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn geel, ovaal en glad aan beide zijden.
Losathia 50/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in kunststof fles
(HDPE) of in blisterverpakking (aluminium blisters met aluminiumfolie als bedekking)
Blisterverpakkingen
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 (eenheidsdosis) tabletten
Kunststof fles
Grote verpakking: 30, 50, 100 tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
D-22767 Hamburg
Duitsland
Tel: + 49 (0) 40 44 18 09 0
Fax: + 49 (0) 40 44 18 09 26
Fabrikant:
FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda
Nova 2700-487 Amadora
Portugal
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG nummer
RVG 34531 Losathia 50/12,5mg, filmomhulde tabletten
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
DE: Losathia 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
AT: Losathia 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
BE: Losathia 50/12.5 mg comprimés pelliculés
CZ: Losathia 50/12.5 mg
DK: Losathia 50/12.5 mg
ES: Losartan/Hidroclorotiazida Tiefenbacher 50 mg/12.5 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
FI: Losanat 50/12.5 mg
FR: Losathia 50/12.5 mg
HU: Losathia 50/12.5 mg
IT: Losathia 50/12.5 mg
LU: Losathia 50/12.5 mg
NO: Losathia 50/12.5 mg
PT: Ratiolosar 50/12.5 mg comprimidos revestidos
SE: Losathia Comp 50 mg/12.5 mg filmdragerad tablett
UK: Losartan potassium/hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2009.
Printen
Doorsturen