Marcaine 0,5% Spinaal, injectievloeistof voor intrathecale toediening
Registratienummer: RVG 10970
Marcaine
Spinaal® bijsluiter
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OVER
Marcaine®
0.5% Spinaal
Uw arts heeft gekozen voor een plaatselijke verdoving met Marcaine 0.5% Spinaal. In deze
bijsluiter treft u informatie over Marcaine 0.5% Spinaal aan. Wij houden uw arts en apotheker
op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen. Als u na het lezen van de bijsluiter nog vragen
hebt, richt u zich dan tot uw arts of apotheker.
Informatie over het geneesmiddel
Naam van het geneesmiddel: Marcaine 0.5% Spinaal.
Samenstelling: Marcaine 0.5% Spinaal bevat als werkzame stof bupivacaïnehydrochloride.
Hulpstoffen zijn:
natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie. Marcaine 0,5%
Spinaal bevat geen conserveermiddel.
Kenmerken: heldere, kleurloze vloeistof.
Geneesmiddelengroep: plaatselijk verdovende middelen (lokale anesthetica).
Farmaceutische vorm en inhoud: injectievloeistof in ampullen à 4 ml met 5 mg/ml bupivacaï-
nehydrochloride voor éénmalige toediening.
Toedieningsvorm: per injectie (ruggenprik).
Werking: Marcaine is een middel dat een plaatselijk verdovende werking uitoefent. Indien het
in het weefsel wordt gespoten treedt een plaatselijk verdovend effect op in een beperkt ge-
bied. Indien de arts (anesthesist) Marcaine via een ruggenprik toedient kan een verdoving
van het hele onderlichaam worden bereikt. Marcaine voorkomt dat de zenuwen gevoelens
van pijn, warmte of koude doorgeven. Op deze wijze kan een gedeelte van het lichaam wor-
den verdoofd om een operatieve ingreep mogelijk te maken. Ook de zenuwen naar de spie-
ren worden in meer of mindere mate geblokkeerd, zodat tijdelijke spierzwakte of tijdelijke
verlamming kan optreden. Als de verdoving is uitgewerkt komt de spierkracht weer terug.
Registratiehouder: AstraZeneca B.V., Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE ZOETERMEER. Tele-
foonnummer: 079 - 363.22.22.
Fabrikant: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Zweden
Inschrijving: Marcaine 0.5% Spinaal is ingeschreven in het register onder RVG 10970.
Aan wie wordt Marcaine 0.5% Spinaal voorgeschreven?
Marcaine 0.5% Spinaal wordt gebruikt voor verdoving van vooral het onderste deel van het
lichaam bij grotere operaties waarbij het nodig is dat de spieren goed slap zijn.
SPC 12-JUL-1995
Bijsluiter 2010-FEB-02 PIL update ASSETS, SBAE
1
Marcaine
Spinaal® bijsluiter
Belangrijke informatie vooraf
Wanneer mag u niet met Marcaine 0.5% Spinaal behandeld worden?
Marcaine 0.5% Spinaal mag niet worden toegediend als u overgevoelig bent voor één van de
bestanddelen van Marcaine 0.5% Spinaal of voor plaatselijk verdovende middelen van de-
zelfde chemische familie.
Verder mag Marcaine 0.5% Spinaal niet worden gebruikt als één van de volgende situaties
bij u van toepassing is:
· Hersen- of ruggenmergaandoening, zoals bijvoorbeeld tumoren, hersenvliesontsteking of
hersenbloeding.
· Ziekten van de wervelkolom, zoals bijvoorbeeld gewrichtsontstekingen, of afwijkingen van
de wervelkolom veroorzaakt door tuberculose(uitzaaiingen).
· Door het bloed circulerende bacteriële infectie.
· Bepaalde vorm van bloedarmoede waarbij het ruggenmerg aangetast kan zijn.
· Verminderde hartfunctie in combinatie met het vasthouden van vocht in de longen en de
buikstreek.
· Etterige huidinfecties in de buurt van de injectieplaats.
· Ernstig verlaagde bloeddruk.
· Stollingsstoornissen of behandeling met antistollingsmiddelen.
Waar moet verder rekening mee worden gehouden bij de toediening van Marcaine 0.5%
Spinaal ?
Laat altijd de arts die u behandelt weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder
behandeling bent, met name leveraandoeningen, een sterk verhoogde bloeddruk, bepaalde
hartafwijkingen of een ernstige nierfunctiestoornis vereisen bijzondere aandacht.
Als u eerder al eens met een lokaal verdovend middel bent behandeld en u destijds dat mid-
del niet goed heeft verdragen dan moet u dit ook uw arts vertellen.
Kunt u met Marcaine 0.5% Spinaal behandeld worden als u zwanger bent of borstvoeding
geeft?
Marcaine 0.5% Spinaal kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Er dient wel rekening
mee gehouden te worden dat Marcaine 0.5% Spinaal, net als andere plaatselijk verdovende
middelen de placenta passeert.
SPC 12-JUL-1995
Bijsluiter 2010-FEB-02 PIL update ASSETS, SBAE
2
Marcaine
Spinaal® bijsluiter
Tevens kan Marcaine 0.5% Spinaal in gebruikelijke doseringen tijdens een periode van
borstvoeding toegediend worden. Marcaine 0.5% Spinaal wordt in zo kleine hoeveelheden in
moedermelk uitgescheiden dat bij een normale dosis geen nadelig effect op de zuigeling te
verwachten is.
Beïnvloedt Marcaine 0.5% Spinaal het reactievermogen?
Plaatselijk verdovende middelen hebben geen invloed op de hersenfuncties. Omdat zij het
gebruik van de spieren in het gebied van de verdoving wel kunnen bemoeilijken kan er een
invloed zijn op uw reactievermogen en kan uw rijvaardigheid worden beïnvloed.
Wisselwerking met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen (ook geneesmiddelen die zonder recept te ver-
krijgen zijn) u gebruikt. Gebruik een medicijnkaart. U noteert hierop welke geneesmiddelen u
gebruikt en in welke dosering.
Laat mensen in uw omgeving weten welke geneesmidde-
len u gebruikt!
Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om een
andere reden niet gelijktijdig gebruikt worden. Om de juiste dosering van Marcaine te bepa-
len, moet uw arts weten welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Zo kan bij gebruik van
andere plaatselijk verdovende middelen, of van sommige middelen (met tocaïnide) tegen
een onregelmatig hartritme, de dosering worden aangepast. Ook als u de volgende midde-
len gebruikt moet uw arts hier zeker van op de hoogte zijn:
- bloedvat vernauwende medicijnen
- bepaalde middelen gebruikt bij schizofrenie (de zogeheten fenothiazines en butyrofe-
nonen)
- bepaalde middelen gebruikt bij depressie (de zogeheten tricyclische antidepressiva)
Aanwijzingen voor het gebruik
Dosering
De arts zal Marcaine bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de in-
greep, uw gewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
De dosering voor volwassenen bedraagt in het algemeen 3 tot 4 ml.
SPC 12-JUL-1995
Bijsluiter 2010-FEB-02 PIL update ASSETS, SBAE
3
Marcaine
Spinaal® bijsluiter
Wat kunt u verwachten en wat moet u doen als u of uw kind per ongeluk veel te veel Marcai-
ne 0.5% Spinaal heeft toegediend gekregen?
Verschijnselen
Marcaine wordt in de regel in het ziekenhuis op de operatiekamer toegediend. U wordt dan
goed bewaakt. Overdosering valt niet te verwachten. De eerste verschijnselen van overdose-
ring zijn problemen met horen, zien, spreken en/of de coördinatie van bewegingen, gapen,
rusteloosheid, duizeligheid, misselijkheid en braken.
Wat moet u dan doen?
Waarschuw direct de arts.
Bijwerkingen
Welke bijwerkingen kan Marcaine 0.5% Spinaal hebben?
Bijwerkingen ten gevolge van plaatselijk verdovende middelen komen zelden voor. Allergi-
sche reacties zijn ook zeldzaam. Eventueel optredende bijwerkingen zijn in de regel het ge-
volg van de te verwachten effecten van de verdoving, zoals hoofdpijn na de verdoving, mis-
selijkheid, braken, een verlaagde bloeddruk, een langzamere hartslag, langer dan normaal
aanhoudende verdoving, tintelingen, (gedeeltelijke) tijdelijke verlamming van de benen en
blaasspieren, of van een te hoge dosering (zie rubriek 'Wat kunt u verwachten en wat moet u
doen als u of uw kind per ongeluk veel te veel Marcaine 0,5% Spinaal heeft toegediend ge-
kregen').
Wat moet u doen als er bijwerkingen optreden?
Als u naar uw mening ernstige bijwerkingen ervaart of bijwerkingen die niet zijn vermeld,
waarschuw dan uw behandelend arts.
Aanwijzingen voor het bewaren van Marcaine 0.5% Spinaal
De Marcaine 0.5% Spinaal oplossingen worden bij 15-25°C bewaard. De uiterste gebruiks-
datum (exp. of 'niet te gebruiken na ..... maand/ jaar') staat op de verpakking vermeld. Daar-
na mag u de eventueel overgebleven Marcaine 0,5% Spinaal niet langer gebruiken. U kunt
deze dan bij uw apotheek inleveren voor vernietiging (klein chemisch afval).
Buiten bereik van kinderen bewaren.
SPC 12-JUL-1995
Bijsluiter 2010-FEB-02 PIL update ASSETS, SBAE
4
Marcaine
Spinaal® bijsluiter
AANVULLENDE INFORMATIE VOOR ARTS/APOTHEKER OVER MARCAINE 0.5%
SPINAAL
Algemeen
Voor de volledige informatie voor wat betreft: bij gebruik bij zwangerschap en het geven van
borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebrui-
ken, bijwerkingen, overdosering, farmacodynamische eigenschappen: raadpleeg de IB.1-
tekst. Deze tekst is opvraagbaar bij AstraZeneca BV, tel. 079-363.22.22
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Marcaine 0,5% Spinaal bevat per ml 5,28 mg bupivacaïnehydrochloride-monohydraat, over-
eenkomend met 5 mg bupivacaïnehydrochloride-anhydraat (20 mg = 4 ml).
Therapeutische indicaties
Spinale anesthesie voor chirurgische ingrepen, zoals ingrepen aan de onderste extremiteiten
met een tijdsduur van 3-4 uur, waarbij een hoge mate van spierverslapping gewenst of ver-
eist is.
Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening
Bij toediening op het niveau van L3-L4 bij de patiënt in zittende positie geeft 3 ml Marcaine
0,5% Spinaal een uitbreiding tot de segmenten Th4-Th5. Ligt de patiënt in horizontale positie
dan vindt uitbreiding tot Th5-Th7 plaats.
Met 4 ml Marcaine 0,5% Spinaal wordt in de lumbale segmenten een anesthesie bereikt, die
2-1 uur langer aanhoudt en een langer durende motorische blokkade dan met 3 ml.
Gebruik zoveel mogelijk de minimaal effectieve dosis en overschrijd de maximale do-
sis niet.
Het verdient de voorkeur de oplossing voor het inspuiten op kamertemperatuur te brengen,
daar het injecteren van koude oplossingen pijnlijk is.
SPC 12-JUL-1995
Bijsluiter 2010-FEB-02 PIL update ASSETS, SBAE
5
Marcaine
Spinaal® bijsluiter
Dosering
De aanbevolen dosis geldt als leidraad voor volwassenen met een lichaamsgewicht van ca.
70 kg. De dosering dient te worden aangepast aan leeftijd, gewicht en conditie van de pati-
ent.
Spinale anesthesie voor chirurgische ingrepen: 3-4 ml (15-20 mg).
Toediening van hoeveelheden Marcaine 0,5% Spinaal groter dan 4 ml is niet onderzocht en
kan derhalve niet worden aanbevolen.
Contra-indicaties
*
Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, zoals lidocaïne, prilocaï-
ne en mepivacaïne.
*
Ziekten van het cerebrospinale systeem, zoals bijv. meningitis, tumoren, poliomyelitis,
hersenbloeding.
*
Artritis, spondylitis en andere ziekten van de wervelkolom die een spinale punctie on-
mogelijk maken.
*
Laesies van de wervelkolom veroorzaakt door tuberculose of door metastasen.
* Sepsis.
*
Pernicieuze anemie met symptomen die op aantasting van het ruggenmerg wijzen.
*
Decompensatio cordis, massief pleuravocht en aanmerkelijke verhoging van de intra-
abdominale druk, zoals bij uitgebreide ascites en grote tumoren kan voorkomen.
*
Pyogene infecties van de huid in de onmiddellijke buurt van de injectieplaats.
*
Ernstige hypotensie, zoals bij cardiogene- of hypovolemische shock.
*
Stoornissen in de bloedstolling of behandeling met anti-coagulantia.
Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Toediening van regionale anesthesie dient te geschieden in een voldoende uitgeruste en
bemande ruimte. Medicatie en andere benodigdheden voor bewaking en reanimatie dienen
onder handbereik te zijn.
Bij het zetten van een spinaal blok dient alvorens het lokaal anestheticum toe te passen een
intraveneuze lijn te worden ingebracht.
Uitvoerende artsen dienen vertrouwd te zijn met de te gebruiken techniek en dienen op de
hoogte te zijn van de diagnostiek en behandeling van systemische toxiciteit en andere com-
SPC 12-JUL-1995
Bijsluiter 2010-FEB-02 PIL update ASSETS, SBAE
6
Marcaine
Spinaal® bijsluiter
plicaties die zich bij het gebruik van lokaal anesthetica kunnen voordoen (zie rubriek 'Over-
dosering').
In zeldzame gevallen is hartstilstand beschreven zonder voorafgaande symptomen van het
centraal zenuwstelsel. Deze hartstilstand was waarschijnlijk een symptoom van overdosering
door ongewilde intravasculaire injectie (zie rubriek 'Overdosering').
Men dient rekening te houden met mogelijke kruisovergevoeligheid met andere lokaal anes-
thetica van het amidetype.
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van lokaal anesthetica voor spinale anesthesie
bij patiënten met verminderde cardiale reserve, aangezien zij mogelijk minder goed in staat
zijn de vertraging van de atrioventriculaire geleiding die door bupivacaïne wordt veroorzaakt
te compenseren.
Om het risico op gevaarlijke bijwerkingen zoveel mogelijk te verminderen is speciale aan-
dacht geboden bij de volgende groepen patiënten:
*
Patiënten met een partieel of totaal AV-blok, aangezien lokaal anesthetica een vertra-
gend effect op de geleiding kunnen hebben.
*
Ouderen en patiënten in een slechte algehele conditie. Acidose of hypoxie bij de pati-
ent verhogen het risico op en de ernst van toxische reacties van het centraal zenuw-
stelsel (zie rubriek 'Overdosering').
*
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie.
NB! Regionale anesthesie is bij bovengenoemde patiënten vaak geïndiceerd. Het is niet aan
te bevelen de aanbevolen dosering Marcaine te verlagen, aangezien in dat geval de anes-
thesie wel eens onvoldoende zou kunnen zijn voor de te verrichten ingreep.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Klinisch relevante interacties tussen bupivacaïne en andere geneesmiddelen zijn niet be-
kend. Wel dient bupivacaïne met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die tevens
met middelen met een vergelijkbare chemische structuur worden behandeld, zoals tocaïnide,
aangezien de toxische effecten additief zijn (gevaar voor overdosering).
SPC 12-JUL-1995
Bijsluiter 2010-FEB-02 PIL update ASSETS, SBAE
7
Marcaine
Spinaal® bijsluiter
Farmaceutische gegevens
Gevallen van onverenigbaarheid
Toevoeging van bupivacaïne aan alkalische oplossingen veroorzaakt neerslaan van bupiva-
caïne, aangezien de oplosbaarheid van bupivacaïne bij pH > 6,5 beperkt is. Het produkt
dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Houdbaarheid
3 jaar bij kamertemperatuur (15-25°C).
Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
De oplossing wordt bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaard. De uiterste gebruiksdatum
staat op de verpakking vermeld.
De oplossing dient onmiddellijk na het openen van de ampul te worden gebruikt en het niet
gebruikte deel van de oplossing moet worden vernietigd.
Aard en inhoud van de verpakkingen
Doos met 5 ampullen à 4 ml Marcaine 0.5% Spinaal.
De ampul in doordrukstrip is steriel.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Marcaine 0,5% Spinaal is in het register ingeschreven onder RVG 10970.
Datum herziening bijsluiter
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010.
SPC 12-JUL-1995
Bijsluiter 2010-FEB-02 PIL update ASSETS, SBAE
8
Printen
Doorsturen