Rizatriptan Smelt 10 mg, smelttabletten
Registratienummer: RVG 32935//21818
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Maxalt Smelt 5 mg, smelttabletten
Maxalt Smelt 10 mg, smelttabletten
rizatriptan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1.
Wat is MAXALT en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u MAXALT gebruikt
3.
Hoe wordt MAXALT gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u MAXALT
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS MAXALT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
MAXALT behoort tot een klasse geneesmiddelen die de selectieve 5-HT1B/1D-receptoragonisten
worden genoemd.
Uw arts heeft MAXALT voorgeschreven ter behandeling van de hoofdpijnfase van uw
migraineaanval.
Behandeling met MAXALT:
Vermindert zwelling van de bloedvaten rondom de hersenen. De hoofdpijn van een
migraineaanval ontstaat door deze zwelling.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MAXALT GEBRUIKT
Gebruik MAXALT niet:
·
als u allergisch (overgevoelig) bent voor
rizatriptanbenzoaat of voor een van de andere
bestanddelen van MAXALT
·
als u een matig ernstig of ernstig verhoogde bloeddruk of licht verhoogde bloeddruk heeft
die niet met geneesmiddelen onder controle kan worden gebracht
·
als u een hartaandoening heeft of ooit heeft gehad, zoals een hartaanval of pijn op de borst
(angina pectoris), of als u symptomen heeft gehad die verband houden met een
hartaandoening
·
als u ernstige lever- of nierproblemen heeft
·
als u een beroerte (CVA) heeft gehad of als u voorbijgaand zuurstofgebrek in de hersenen
(TIA) heeft gehad
·
als u problemen heeft met verstoppingen in uw slagaderen (perifere vaatziekte)
·
als u momenteel monoamineoxidase (MAO)-remmers gebruikt zoals
moclobemide,
fenelzine,
tranylcypromine of pargyline (middelen
tegen depressie), of linezolide (een antibioticum), of in de afgelopen 2 weken een MAO-
remmer heeft gebruikt
·
als u momenteel ergotaminepreparaten gebruikt, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine
ter behandeling van uw migraine of methysergide ter preventie van een migraineaanval
·
als u andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse gebruikt, zoals
sumatriptan,
naratriptan of
zolmitriptan, gebruikt (zie ook
Inname met andere geneesmiddelen).
Als u twijfelt of een of meerdere van bovenstaande punten op u van toepassing zijn, raadpleeg
dan uw arts of apotheker alvorens MAXALT te gebruiken.
Wees extra voorzichtig met MAXALT Neem alvorens behandeling met MAXALT te beginnen contact op met uw arts of apotheker,
·
als u een van de volgende risicofactoren voor een hartaandoening heeft, zoals hoge
bloeddruk of diabetes (suikerziekte), u rookt of nicotinevervangers gebruikt, in uw familie
hartaandoeningen voorkomen, u een man bent van boven de 40 jaar, u een vrouw in de
overgang bent
·
als u nier- of leverproblemen heeft
·
als u een hartritmestoornis heeft (bundeltakblok)
·
als u allergieën heeft of heeft gehad
·
als uw hoofdpijn gepaard gaat met duizeligheid, moeite met lopen, gebrek aan coördinatie
of slapte in arm en been
·
als u kruidenpreparaten gebruikt die sint-janskruid bevatten
·
als u allergische reacties heeft gehad, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of
keel, die ademhalingsproblemen en/of problemen met slikken kunnen veroorzaken (angio-
oedeem)
·
als u selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), zoals
sertraline,
escitalopram oxalaat en
fluoxetine, of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's), zoals
venlafaxine en
duloxetine, gebruikt tegen depressie
·
als u kortdurende symptomen heeft gehad, waaronder pijn op de borst en benauwdheid
Bij overmatig gebruik van MAXALT is chronische dagelijkse hoofdpijn/verergering van de
hoofdpijn gemeld. In zulke gevallen dient u contact op te nemen met uw arts, want stopzetting
van het geneesmiddel kan noodzakelijk zijn.
Informeer uw arts of apotheker over uw symptomen. Uw arts zal bepalen of u migraine hebt. U
mag MAXALT alleen voor een migraineaanval gebruiken. MAXALT mag niet worden gebruikt
ter behandeling van hoofdpijnen die door andere, mogelijk ernstigere aandoeningen worden
veroorzaakt.
Informeer uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of wilt gaan
gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, plantaardige
geneesmiddelen en geneesmiddelen die u normaal gebruikt bij migraine. De reden hiervoor is dat
MAXALT de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen
andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van MAXALT.
Inname met andere geneesmiddelen
Neem MAXALT niet in
·
als u al een 5HT1B/1D agonist (soms aangeduid als "triptanen") gebruikt, zoals
sumatriptan,
naratriptan of
zolmitriptan.
·
als u een monoamineoxidase (MAO)-remmer gebruikt, zoals
moclobemide, fenelzine,
tranylcypromine,
linezolid of pargyline, of wanneer het minder dan twee weken geleden is
dat u gestopt bent met het gebruik van een MAO-remmer.
·
als u ergotaminepreparaten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine gebruikt voor de
behandeling van uw migraine.
·
als u methysergide gebruikt ter voorkoming van een migraineaanval.
Wanneer bovengenoemde geneesmiddelen in combinatie met MAXALT worden ingenomen,
bestaat er een grotere kans op bijwerkingen.
Wacht na gebruik van MAXALT minstens 6 uur alvorens ergotaminepreparaten zoals ergotamine
of dihydro-ergotamine of methysergide te gebruiken.
Wacht na gebruik van ergotaminepreparaten minstens 24 uur alvorens MAXALT te gebruiken.
Vraag uw arts naar instructies voor en de risico's van gebruik van MAXALT
·
als u
propranolol gebruikt (zie rubriek 3:
Hoe wordt MAXALT gebruikt).
·
als u SSRI's, zoals
sertraline,
escitalopram oxalaat en
fluoxetine, of SNRI's, zoals
venlafaxine en
duloxetine, gebruikt tegen depressie.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Inname van MAXALT met voedsel en drank
Als MAXALT met voedsel wordt ingenomen kan het langer duren voordat MAXALT gaat
werken. Hoewel het beter is om MAXALT in te nemen op de lege maag, kan het ook worden
ingenomen als u al gegeten heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is onbekend of MAXALT schadelijk voor een ongeboren baby is als het door een zwangere
vrouw wordt gebruikt.
Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts voordat u
dit geneesmiddel gaat gebruiken. Vermijd het geven van borstvoeding gedurende 24 uur na de
behandeling.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik bij kinderen
Er zijn geen ervaringen over het gebruik van MAXALT bij kinderen jonger dan 18 jaar. Daarom
mag MAXALT niet aan kinderen worden gegeven.
Gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar
Er zijn geen volledige studies verricht om de veiligheid en werkzaamheid van MAXALT bij
patiënten ouder dan 65 jaar is niet vast te stellen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na gebruik van MAXALT kunt u zich slaperig of duizelig voelen. Als dit het geval is, rijd dan
niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MAXALT
Fenylketonuriepatiënten: bevat een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met
fenylketonurie. Elke 5-mg MAXALT smelttablet bevat 1,88 mg aspartaam (dat fenylalanine
bevat) en elke 10-mg MAXALT smelttablet bevat 3,75 mg aspartaam.
3. HOE WORDT MAXALT GEBRUIKT
MAXALT wordt gebruikt ter behandeling van migraineaanvallen. Neem MAXALT zo snel
mogelijk na het begin van uw migrainehoofdpijn in. Gebruik het niet ter voorkoming van
een migraineaanval.
Volg bij het gebruik van MAXALT nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 10 mg.
Gebruik de 5 mg dosis MAXALT als u momenteel propranolol gebruikt of als u nier- of
leverproblemen heeft. Wacht minstens 2 uur tussen inname van propranolol en inname van
MAXALT en neem niet meer dan 2 doses per periode van 24 uur.
MAXALT (rizatriptanbenzoaat) is verkrijgbaar als een in de mond oplosbare smelttablet (formeel
een lyofilisaat voor oraal gebruik genoemd) van 5 mg of 10 mg.
·
Maak de blisterverpakking met MAXALT smelttabletten met droge handen open.
·
Leg de smelttablet op de tong, laat deze oplossen en slik door met wat speeksel.
·
De smelttablet kan gebruikt worden wanneer u geen vloeistof tot uw beschikking heeft, of
om de misselijkheid en het braken te voorkomen die kunnen volgen op de inname van
tabletten met vloeistof.
MAXALT is ook verkrijgbaar als een tablet die met vloeistof moet worden ingenomen.
Als de migraine binnen 24 uur terugkomt
Bij sommige patiënten kunnen de migrainesymptomen binnen 24 uur terugkomen. Als de
migraine bij u terugkomt, kunt u nog een dosis MAXALT innemen. Wel moet u tussen de doses
minstens twee uur wachten.
Als u na 2 uur nog steeds migraine heeft Als u bij een migraineaanval niet op MAXALT reageert, wordt aanbevolen niet nog een tablet ter
behandeling van diezelfde aanval in te nemen. Als u tijdens een migraineaanval niet gereageerd
heeft op MAXALT, is er een kans dat u bij een volgende aanval wel weer op MAXALT zult
reageren.
Neem niet meer dan 2 doses MAXALT per periode van 24 uur (neem bij voorbeeld niet
meer dan twee tabletten of smelttabletten van 10 mg of 5 mg per periode van 24 uur).
Wacht altijd minstens 2 uur tussen de doses.
Als uw migraine erger wordt, neem dan contact op met uw arts.
Wat u moet doen als u meer van MAXALT heeft gebruikt dan u zou mogen:
Als u te veel MAXALT heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Tekenen van overdosering kunnen onder andere zijn: duizeligheid, draaierigheid, braken,
flauwvallen en een trage hartslag.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan MAXALT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van dit
geneesmiddel.
In onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid.
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen)
·
tintelend gevoel (paresthesie), hoofdpijn, verminderde gevoeligheid van de huid
(hypesthesie), verminderde scherpheid van geest, trillen,
·
hartkloppingen (palpitaties), snelle hartslag (tachycardie),
·
opvliegers (kortdurende roodheid in het gezicht), transpireren,
·
keelklachten, moeilijk ademen (dyspnoe),
·
zich ziek voelen (misselijkheid), droge mond, overgeven, diarree,
·
plaatselijk gevoel van zwaarte,
·
buikpijn, pijn op de borst.
Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen)
·
gevoel van onevenwicht bij het lopen (ataxie), duizeligheid (vertigo), wazig zien,
·
verwardheid, slapeloosheid, nervositeit,
·
hoge bloeddruk (hypertensie), dorst, slechte spijsvertering (dyspepsie),
·
jeuk, netelroos
·
nekpijn, plaatselijk gevoel van beklemming, stijfheid, spierzwakte.
Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen)
·
vieze smaak in de mond,
·
flauwvallen (syncope), een syndroom dat "serotoninesyndroom" wordt genoemd en dat
bijwerkingen als coma, bloeddrukschommelingen, extreem hoge lichaamstemperatuur,
gebrek aan spiercoördinatie, agitatie en hallucinaties kan veroorzaken,
·
aangezichtspijn, piepende ademhaling,
·
allergische reacties waaronder zwelling van het gelaat, lippen, tong en/of keel mogelijk met
moeilijk ademen en/of slikken (angio-oedeem); uitslag, ernstige, plotselinge
(overgevoeligheids)reactie
gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van
de huid (toxische epidermale necrolyse),
·
samentrekking van de slagaders van het hart, hartaanval en beroerte. Deze komen vooral
voor bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge bloeddruk, diabetes,
roken, gebruik van nicotinevervangers, hartziekte of beroerte in de familie,
hartritmestoornis (bundeltakblok), of wanneer u een man ouder dan 40 jaar bent of een
vrouw in de overgang).
Niet bekend hoe vaak dit optreedt:
·
toevallen (stuipen/convulsies)
·
samentrekking van bloedvaten in handen en voeten, met koudheid en gevoelloosheid
Als u symptomen van het serotoninesyndroom, een allergische reactie, hartaanval of
beroerte krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u na inname van MAXALT symptomen krijgt die op een allergische reactie zouden kunnen
wijzen (bijv. uitslag of jeuk), moet u direct contact opnemen met uw arts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U MAXALT
MAXALT buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik MAXALT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
MAXALT smelttabletten bewaren beneden 30 ºC.
Verwijder de blisterverpakking van de smelttablet niet uit het
aluminium zakje voordat u het
geneesmiddel gaat innemen.
Bewaar de aluminium zakjes in het bewaardoosje.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat MAXALT
Het werkzame bestanddeel van MAXALT is
rizatriptan. Een smelttablet bevat 5/10 mg
rizatriptan als 7,265 mg of 14,53 mg rizatriptanbenzoaat.
De andere bestanddelen van MAXALT smelttabletten zijn
: gelatine,
mannitol (E421),
glycine,
aspartaam (E951), pepermuntsmaakstof en maltodextrine.
Hoe ziet MAXALT er uit en wat is de inhoud van de verpakking 5-mg smelttabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, hebben een verzonken driehoek op één zijde
en een pepermuntsmaak.
10-mg smelttabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, hebben een verzonken vierkant op één zijde
en een pepermuntsmaak.
Verpakkingsgrootte: verpakkingen met 2, 3, 6, 12 of 18 smelttabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme BV
FROSST IBERICA S.A.
Waarderweg 39
Via Complutense 140
2031 BN HAARLEM
28805 ALCALA De Henares
Tel.: 023 - 5153 153
Madrid, Spanje
e-mail: msdbvnl@merck.com
In het register ingeschreven onder RVG 21817 (5 mg) en RVG 21818 (10 mg).
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
MAXALT
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2008
Printen
Doorsturen