Meningitec suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Registratienummer: RVG 34604
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Meningitec suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Meningokokken serogroep C oligosaccharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u/uw kind dit vaccin krijgt toegediend.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u/uw kind persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Meningitec en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u/uw kind Meningitec krijgt toegediend
3.
Hoe wordt Meningitec gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Meningitec
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS MENINGITEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Meningitec is een vaccin tegen serogroep C-meningokokken.
Meningitec helpt uw kind beschermen tegen aandoeningen als meningitis (hersenvliesontsteking) en
sepsis (bloedvergiftiging).
Meningitec is een vaccin dat wordt gebruikt voor kinderen vanaf een leeftijd van 2 maanden,
adolescenten en volwassenen om infecties veroorzaakt door de bacterie
Neisseria meningitidis, serogroep
C, te voorkomen. Het biedt geen bescherming tegen andere serogroepen van
Neisseria meningitidis of
andere bacteriën of virussen die soms meningitis (hersenvliesontsteking) en sepsis (bloedvergiftiging)
veroorzaken. Het vaccin werkt door uw lichaam te stimuleren een eigen bescherming (antistoffen) tegen
deze bacteriën aan te maken. De bacterie
Neisseria meningitidis serogroep C kan ernstige en soms
levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (hersenvliesontsteking) en sepsis
(bloedvergiftiging). Dit vaccin bevat geen levende organismen en kan geen meningitis C
(meningokokken C-aandoening) veroorzaken.
Onthoud dat geen enkel vaccin alle gevaccineerde personen volledige en levenslange bescherming kan
bieden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U/UW KIND MENINGITEC KRIJGT
TOEGEDIEND
Gebruik Meningitec niet - als u/uw kind overgevoelig (allergisch) bent/is voor de werkzame bestanddelen of voor één van de
andere bestanddelen van Meningitec.
- als u/uw kind verschijnselen van allergie voor andere vaccins met difterietoxoïde of
difterie-eiwit
CRM197 heeft vertoond.
- als u/uw kind na een vorige dosis Meningitec verschijnselen van allergie heeft vertoond.
Page 27 of 33
- als u/uw kind een ziekte heeft in combinatie met hoge koorts wordt vaccinatie meestal uitgesteld.
Deze kan echter doorgang vinden als de koorts en ziekte slechts van lichte aard zijn. Bespreek dit
echter eerst met uw arts of verpleegkundige.
Wees extra voorzichtig met Meningitec
- als u/uw kind hemofilie heeft of een ander probleem dat kan zorgen dat uw bloed niet goed stolt of
als u/uw kind een geneesmiddel gebruikt dat zorgt dat uw bloed niet meer goed stolt. Indien dit het
geval is, kan uw arts ervoor kiezen bepaalde voorzorgsmaatregelen te nemen.
- als u/uw kind een zwak immuunsysteem heeft of als u/uw kind onlangs behandeld bent/is of nu
behandeld wordt met een bestralingskuur, corticosteroïden of andere geneesmiddelen die de
immuniteit voor infecties kunnen verminderen. Meningitec kan nog steeds toegediend worden, maar
het is mogelijk dat het een minder goede bescherming biedt dan bij andere personen.
- als u/uw kind een nieraandoening heeft waarbij grote hoeveelheden eiwitten in de urine terechtkomen
(zogenaamd nefrotisch syndroom). Er is melding gemaakt van terugkeer van deze aandoening na
vaccinatie. Uw arts zal u adviseren of u nog Meningitec mag krijgen, afhankelijk van het exacte soort
nierprobleem dat u heeft.
Hoewel Meningitec een eiwit bevat (CRM197) van de bacteriën die difterie veroorzaken, beschermt het
vaccin niet tegen difterie. Daarom is het belangrijk dat u/uw kind op het voorziene tijdstip andere vaccins
krijgt die bescherming bieden tegen difterie. Uw arts of verpleegkundige kan u daarover advies geven.
Meningitec werd hoofdzakelijk toegediend aan zuigelingen vanaf een leeftijd van 2 maanden, kinderen
en jongvolwassenen. Er is nog geen informatie beschikbaar over het toedienen van Meningitec aan
personen van 65 jaar en ouder of aan kinderen jonger dan 2 maanden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor andere vaccins.
Tenzij uw arts of verpleegkundige u een ander advies heeft gegeven, moet u/uw kind vóór en na de
vaccinatie de voorgeschreven geneesmiddelen blijven gebruiken.
Meningitec mag in combinatie met andere vaccins worden toegediend tegen één of meer van de volgende
ziekten:
Polio (waaronder poliovaccins die via de mond (oraal) of via een injectie worden toegediend)
Difterie
Tetanus Kinkhoest (pertussis)
Haemophilus influenzae type b (Hib-vaccins)
Hepatitis B
Mazelen, bof en rubella (rode hond)
Meningitec mag ook samen met het 7-valente vaccin tegen pneumokokken worden toegediend; dit is een
vaccin tegen pneumokokkeninfectie.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt, met inbegrip van vaccins.
Meningitec wordt gewoonlijk niet toegediend aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
tenzij uw arts het zeer noodzakelijk acht dat zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zo
spoedig mogelijk gevaccineerd worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na toediening van Meningitec kunnen slaperigheid, duizeligheid en andere bijwerkingen optreden die
invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines (zie mogelijke
bijwerkingen).
Page 28 of 33
Rijd niet en gebruik geen machines tot u weet welke invloed Meningitec op u heeft.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Meningitec Eén van de bestanddelen van Meningitec is
natriumchloride. Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol
natrium (23 mg) per dosis van 0,5 ml en is daarom in wezen `natriumvrij'.
3.
HOE WORDT MENINGITEC GEBRUIKT
Meningitec wordt aan u/uw kind toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin op de juiste manier in een spier (niet in of
dichtbij zenuwen of bloedvaten of niet te ondiep onder de huid) geïnjecteerd wordt en dat Meningitec niet
in dezelfde injectiespuit met andere vaccins gemengd wordt. Het vaccin is een injectie van 0,5 ml en
wordt bij kleine kinderen doorgaans toegediend in de dijbeenspier en bij oudere kinderen, adolescenten
en volwassenen in de bovenarmspier. Het dient niet in de bilstreek toegediend te worden.
Bij kinderen van 2 tot 12 maanden oud, moet tussen twee Meningitec-doseringen een tijd van minstens
twee maanden zitten.
Voor een blijvende bescherming moet na de kindervaccinatie van twee doseringen een boosterdosis
worden toegediend. Uw arts zal u advies geven wanneer uw kind deze boostervaccinatie moet krijgen.
Bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 12 maanden die niet eerder met Meningitec zijn
geïmmuniseerd, wordt aanbevolen één enkele dosis (0,5 ml) van het vaccin toe te dienen.
Als Meningitec tegelijkertijd met een ander vaccin toegediend wordt, gebeurt dit door middel van een
afzonderlijke injectie op een andere plaats van het lichaam.
Wat u moet doen als u meer van Meningitec heeft gebruikt dan u zou mogen
Overdosering is zeer onwaarschijnlijk, omdat dit vaccin verpakt is in een voorgevulde spuit met één
enkele dosis en wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Er zijn enkele meldingen gedaan van toediening van teveel doseringen, toediening van teveel vaccin of
waarbij de doseringen te snel achtereen werden gegeven. In de meeste gevallen waren er geen
bijwerkingen en soms waren er bijwerkingen die vergelijkbaar waren met de bijwerkingen na
routinematig en correct gebruik van Meningitec.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten naar de arts te gaan Als u vergeet op het geplande tijdstip naar de arts of verpleegkundige te gaan, vraag dan advies aan uw
arts of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle vaccins kan Meningitec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
Ernstige allergische reacties zijn altijd een zeer zeldzame mogelijkheid na vaccinatie. Deze reacties
kunnen omvatten:
· gezwollen gelaat, tong of keel,
· moeilijkheden met slikken,
· gezwollen huid (netelroos) en ademhalingsmoeilijkheden,
· lage bloeddruk leidend tot collaps en shock.
Page 29 of 33
Als deze verschijnselen of symptomen zich voordoen, ontstaan ze meestal zeer snel na toediening van de
injectie en terwijl de getroffen persoon nog in het ziekenhuis of de artsenpraktijk is. Als één van deze
symptomen zich voordoet na het verlaten van de plaats waar de injectie is toegediend, moet u
ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.
Zeer zelden treedt een ernstige vorm van huiduitslag op die een groot deel van het lichaam kan bedekken
en die kan leiden tot blaarvorming en loskomen van de huid. De binnenkant van de mond en de ogen
kunnen eveneens worden aangetast. Andere, minder ernstige allergische reacties omvatten uitslag die
rood en bobbelig kan zijn, jeuk en later algemeen ziek zijn met symptomen als koorts en gezwollen
gewrichten.
Dit vaccin kan geen meningitis C veroorzaken (meningokokken C-aandoening). Als u of uw kind nekpijn
of een stijve nek krijgt of geen licht verdraagt (fotofobie), slaperig of verward wordt of rode of paarse
vlekken krijgt die lijken op bloeduitstortingen en die niet weggaan als erop gedrukt wordt, moet u
onmiddellijk uw arts of de lokale eerstehulpafdeling van het ziekenhuis raadplegen om andere oorzaken
uit te sluiten.
Als uw arts u heeft verteld dat u/uw kind aan nefrotisch syndroom lijdt (een nierziekte die zwelling kan
veroorzaken, vooral rond het gelaat en de ogen, eiwit in de urine, waardoor deze gaat schuimen en/of
gewichtstoename) is er een verhoogd risico dat deze aandoening binnen enkele maanden na vaccinatie
terugkeert. Als u na vaccinatie dergelijke symptomen opmerkt, moet u uw arts informeren.
De frequenties van de bijwerkingen die in deze rubriek beschreven worden zijn:
Zeer vaak = kwam voor bij meer dan één op tien personen die het vaccin toegediend kregen.
Vaak = kwam voor bij tussen één op de tien en één op de honderd personen die het vaccin toegediend
kregen.
Zeer zelden = kwam voor bij minder dan één op de tienduizend personen die het vaccin toegediend
kregen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
In alle leeftijdsgroepen - zwelling en gevoeligheid of pijn op de injectieplaats.
Bij zuigelingen en peuters - verlies van eetlust, prikkelbaarheid, slaperigheid of een verstoord
slaappatroon, misselijkheid, diarree.
Bij volwassenen - hoofdpijn.
Bij kleuters - koorts.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
In alle leeftijdsgroepen - koorts (komt zeer vaak voor bij kleuters), maar dit is zelden ernstig.
Bij zuigelingen en peuters - huilen.
Bij kinderen tussen 3 en 6 jaar - slaperigheid, hoofdpijn en prikkelbaarheid.
Bij volwassenen - spierpijn, slaperigheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn (in alle leeftijdsgroepen, tenzij hierboven reeds vermeld):
Gezwollen klieren, duizeligheid, flauwvallen, starheid, tintelend gevoel of slapende ledematen,
misselijkheid, bloeduitstortingen of huidbloedingen, terugkeer van bepaalde nieraandoeningen waarbij
grote hoeveelheden eiwitten in de urine voorkomen.
Zeer zelden werd een verminderde spierspanning waargenomen (hypotonie), soms met verminderde
waakzaamheid of een verminderd reactievermogen van het kind of met een bleke of blauwachtige
huidskleur.
Zeer zelden werden stuipaanvallen gemeld na vaccinatie met Meningitec, waaronder stuipaanvallen bij
personen die soms vroeger al last hadden van stuipaanvallen. Het is mogelijk dat het bij tieners en
volwassenen bij sommige meldingen eigenlijk om flauwvallen ging en niet om stuipaanvallen. Bij
Page 30 of 33
zuigelingen en jonge kinderen gingen de stuipaanvallen meestal gepaard met koorts, waarbij het
vermoedelijk ging om koortsstuipen. De meeste personen herstelden snel na de stuipaanval.
Bij zeer prematuur geboren baby's (zwangerschapsduur van 28 weken of minder) kunnen langere
adempauzes dan normaal voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U MENINGITEC
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Meningitec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C). Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
Page 31 of 33
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Meningitec
De werkzame bestanddelen
Elke dosis van 0,5 ml bevat:
10 microgram serogroep C-meningokokken oligosaccharide *
*geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,125 mg)
De andere bestanddelen zijn
natriumchloride en water voor injectie.
Hoe ziet Meningitec er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Meningitec is een suspensie voor injectie, geleverd in voorgevulde injectiespuiten van 0,5 ml in
verpakkingen van 1 en 10 (met of zonder naald) en in multiverpakkingen van 2 verpakkingen met 10
voorgevulde injectiespuiten (zonder naald). Na schudden is het vaccin een homogene, witte suspensie.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel
Fabrikant, verantwoordelijk voor het vrijgeven
brengen:
van partijen:
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Wyeth Pharmaceuticals
Spicalaan 31
New Lane
2130 AG Hoofddorp, Nederland
Havant, Groot-Brittannië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Page 32 of 33
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Tijdens bewaring kan een witte neerslag en een heldere, bovendrijvende vloeistoflaag waargenomen
worden.
Het vaccin moet vóór toediening goed geschud worden om een homogene, witte suspensie te verkrijgen
en moet visueel geïnspecteerd worden om vreemde deeltjes en/of veranderingen van het uiterlijk op te
sporen voor de toediening. In zo'n geval moet het vaccin vernietigd worden. Alle ongebruikte producten
of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Meningitec MAG IN GEEN ENKEL GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND
Meningitec is bestemd voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de anterolaterale dij bij jonge
kinderen en in de deltoïdeusstreek bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen. Meningitec mag
niet in de bilstreek geïnjecteerd worden.
Vermijd injectie in of dichtbij zenuwen of bloedvaten.
Het vaccin mag niet intradermaal, subcutaan of intraveneus worden toegediend.
In geval van toediening van meer dan één vaccin, moeten verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.
Dit vaccin mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit gemengd worden.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, moet medisch toezicht en een adequate behandeling altijd direct
beschikbaar zijn in het zeldzame geval van anafylactoïde/anafylactische incident na toediening van het
vaccin.
In geval van petechieën en/of purpura na de vaccinatie moet de etiologie grondig onderzocht worden.
Zowel infectieuze als niet-infectieuze oorzaken moeten overwogen worden.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het nut van dit vaccin voor het onder controle krijgen van een
plotselinge uitbraak van de ziekte.
Page 33 of 33
Printen
Doorsturen