Metformine HCl 500 PCH, filmomhulde tabletten 500 mg
Registratienummer: RVG 10500
METFORMINE HCl 500 PCH
METFORMINE HCl 850 PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 18 mei 2010
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Metformine HCl 500 PCH, filmomhulde tabletten 500 mg
Metformine HCl 850 PCH, filmomhulde tabletten 850 mg
Metforminehydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Metformine PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Metformine PCH inneemt
3.
Hoe wordt Metformine PCH ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Metformine PCH
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS METFORMINE PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep
Metformine HCl PCH is een geneesmiddel uit de groep van de zogenaamde biguaniden. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt bij type-Il-diabetes. Type-Il-diabetes is een vorm van suikerziekte die
meestal op latere leeftijd ontstaat. Bij suikerziekte is het suikergehalte in het bloed te hoog en daarom
moet dit gehalte verlaagd worden. Metformine HCl PCH verlaagt het bloedsuikergehalte en wordt
voorgeschreven als een dieet en meer Iichaamsbeweging niet genoeg helpen.
Metformine HCl PCH vermindert de productie van
glucose (suiker) in de lever, verhoogt de gevoeligheid
van de cellen voor
insuline en verbetert het gebruik van glucose in het lichaam. Verder vertraagt
Metformine HCl PCH de opname van glucose in de darmen, waardoor de glucose langzamer in de rest
van het lichaam terechtkomt. Metformine HCl PCH heeft ook een gunstig effect op de vetzuren- en
cholesterolhuishouding in het lichaam. Bovendien vermindert het gebruik van Metformine HCl PCH het
risico van complicaties die vaak bij suikerziekte voorkomen, zoals problemen met de ogen, het hart, de
hersenen en de voeten.
rvg 10500_26048 PIL 0510.18v.AK
METFORMINE HCl 500 PCH
METFORMINE HCl 850 PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 18 mei 2010
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 2
Gebruiken
bij de behandeling van type-II-diabetes bij volwassenen, met name bij patiënten met overgewicht,
wanneer de bloedsuikerspiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende kan worden
gereguleerd.
Metformine HCl PCH kan ook worden voorgeschreven in combinatie met andere bloedsuikerverlagende
middelen of
insuline.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U METFORMINE PCH INNEEMT
Neem Metformine PCH niet in
- wanneer u overgevoelig bent voor metforminehydrochloride of voor andere bestanddelen van de
tablet
- wanneer u aan ernstige suikerziekte lijdt en er bij u, door een tekort aan insuline, een bepaalde
toestand van verzuring in het bloed is ontstaan (keto-acidose)
- wanneer u aan ernstige suikerziekte lijdt en er bij u, door verzuring in het bloed, een
schemertoestand voorafgaand aan bewusteloosheid optreedt (precoma diabeticum)
- bij een verminderde nierfunctie
- bij aandoeningen die plotseling optreden en die tevens de werking van de nieren verminderen, mag
Metformine HCl PCH niet gebruikt worden. De nierfunctie kan verminderen bij uitdroging door onder
andere diarree en/of braken, hoge koorts, ernstige infecties en shock. Dit geldt ook als u een
onderzoek van bloedvaten en nieren moet ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van bepaalde
jodiumhoudende contrastmiddelen
- wanneer u aandoeningen heeft die kunnen leiden tot zuurstoftekort in de weefsels, zoals
bijvoorbeeld een verminderde hart- of longfunctie, een recent hartinfarct en shock
- bij een verminderde leverfunctie, acute alcoholvergiftiging en overmatig alcoholgebruik
- als u borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met Metformine PCH
- wanneer u last heeft van suikerziekte en een verminderde nierfunctie; bij het gebruik van
Metformine HCl PCH kan in zeer zeldzame gevallen een ernstige verzuring van het bloed optreden.
Deze verzuring ontstaat door een verhoogde melkzuurproductie als gevolg van zuurstoftekort in de
lichaamsweefsels (lactaatacidose). Risicofactoren voor het ontstaan van lactaatacidose zijn: slecht
gereguleerde suikerziekte, verzuring in het bloed, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik,
verminderde leverfunctie en omstandigheden waarbij zuurstoftekort in de weefsels kan optreden
- wanneer er situaties zijn waarin een kans op een vermindering van de nierfunctie bestaat, moet u
extra voorzichtig zijn met het gebruik van Metformine HCl PCH. Bijvoorbeeld bij het begin van de
behandeling van hoge bloeddruk, bij het begin van het gebruik van plaspillen (diuretica) of bij het
gebruik van bepaalde pijnstillende middelen die ook een ontstekingsremmende en
koortsverlagende werking hebben (NSAIDs). Bij oudere patiënten komt een verminderde nierfunctie
vaker voor
rvg 10500_26048 PIL 0510.18v.AK
METFORMINE HCl 500 PCH
METFORMINE HCl 850 PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 18 mei 2010
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 3
- wanneer u voor onderzoek jodiumhoudende contrastmiddelen moet innemen; omdat deze middelen
voor een verminderde nierfunctie kunnen zorgen, zal uw arts u verzoeken om voor een onderzoek
waarbij deze contrastmiddelen gebruikt worden, te stoppen met het innemen van Metformine HCl
PCH. Over het algemeen mag u Metformine HCl PCH 48 uur na het onderzoek weer innemen (zie
"Gebruik Metformine HCl PCH niet")
- wanneer u een operatie onder algehele narcose moet ondergaan; u moet uw arts waarschuwen. De
behandeling met Metformine HCl PCH dient tijdelijk onderbroken te worden. Over het algemeen
wordt 48 uur voor de narcose gestopt met Metformine HCl PCH en mag u Metformine HCl PCH 48
uur na de operatie weer innemen
- tijdens het gebruik van Metformine HCl PCH; het is belangrijk dat u op regelmatige tijden van de
dag eet. Bent u vanwege uw gewicht op dieet, dan is het belangrijk dat u zich aan dit dieet blijft
houden. Daarnaast moet u regelmatig de gebruikelijke laboratoriumtesten voor de controle van
suikerziekte laten verrichten
- wanneer u andere geneesmiddelen voor suikerziekte gebruikt. Metformine HCl PCH alleen kan
geen te lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie) veroorzaken. Andere geneesmiddelen voor
suikerziekte kunnen dit wel. Als u Metformine HCl PCH in combinatie met één van deze middelen
gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen
enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak
de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van
werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de
verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of
bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:
-
bepaalde bijnierschorshormonen (glucocorticosteroïden); de bloedsuikerspiegel kan verhogen
-
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij benauwdheid (luchtwegverwijders, zoals
salbutamol, fenoterol en terbutaline); de bloedsuikerspiegel kan verhogen
-
diuretica (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hoge bloeddruk
en ervoor zorgen dat u het teveel aan vocht, dat aanwezig is in uw lichaam, wordt uitgeplast); de
bloedsuikerspiegel kan verhogen
-
bepaalde groep geneesmiddelen die gebruikt wordt bij de behandeling van hoge bloeddruk (ACE-
remmers); de bloedsuikerspiegel kan verlagen.
-
Metformine kan ervoor zorgen dat Vitamine B12 minder goed wordt opgenomen, vooral bij
patiënten die langdurig behandeld worden.
rvg 10500_26048 PIL 0510.18v.AK
METFORMINE HCl 500 PCH
METFORMINE HCl 850 PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 18 mei 2010
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 4
Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Inname van Metformine PCH met voedsel en drank Alcohol zorgt ervoor dat de kans op de bijwerking lactaatacidose toeneemt (zie "Wees extra voorzichtig
met Metformine HCl PCH)
Gebruik van alcoholische dranken en alcoholbevattende geneesmiddelen wordt afgeraden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Over het gebruik van Metformine HCl PCH tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan zijnop dit
moment onvoldoende gegevens bekend. Het gebruik van Metformine HCl PCH wordt daarom
afgeraden. Indien u van plan bent zwanger te worden of wanneer u denkt dat u zwanger bent, bespreek
dit dan met uw arts. Uw arts zal de behandeling met Metformine HCl PCH onderbreken en u met
insuline gaan behandelen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Over het gebruik van Metformine HCl PCH tijdens het geven van borstvoeding zijn op dit moment
onvoldoende gegevens bekend. Het gebruik van Metformine HCl PCH wordt daarom afgeraden. Indien
u borstvoeding geeft, zal uw arts de behandeling met Metformine HCl PCH onderbreken en u met
insuline gaan behandelen. Indien dit niet mogelijk is, zult u de borstvoeding moeten stoppen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u alleen Metformine HCl PCH, en verder geen andere geneesmiddelen voor uw suikerziekte,
gebruikt, heeft Metformine HCl PCH geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Als u naast Metformine HCl PCH ook andere geneesmiddelen gebruikt voor uw suikerziekte, dan kan
uw bloedsuikerspiegel soms te laag worden. In dat geval neemt het vermogen om actief aan het
verkeer deel te nemen of om machines te gebruiken af.
3.
HOE WORDT METFORMINE PCH INGENOMEN
Volg bij het innemen van Metformine HCl PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
Dosering
Onderstaande dosering geldt voor zowel de 500 mg als de 850 mg tabletten. Uw arts zal de dosering
voorschrijven en bepalen of u 500 mg dan wel 850 mg tabletten moet gebruiken.
U dient zich nauwgezet te houden aan de voorgeschreven dosering.
rvg 10500_26048 PIL 0510.18v.AK
METFORMINE HCl 500 PCH
METFORMINE HCl 850 PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 18 mei 2010
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 5
De gebruikelijke dosering is 2 tot 3 keer daags 1 tablet. De dosering wordt eventueel na 10 tot 15 dagen
op basis van de bloedsuikerspiegel aangepast.
De maximale dosis is 3 g metforminehydrochloride per dag.
Als u naast Metformine HCl PCH ook andere geneesmiddelen voor uw suikerziekte gebruikt, is de
gebruikelijke dosis ook 2 tot 3 keer daags 1 tablet. Uw arts zal de juiste dosis voorschrijven.
Als uw arts besloten heeft om over te stappen van een ander geneesmiddel voor uw suikerziekte naar
Metformine HCl PCH, dan zal uw arts de behandeling met het andere geneesmiddel stoppen.
Metformine HCl PCH kan ook in combinatie met insuline voorgeschreven worden. In dit geval is de
gebruikelijke dosering ook 2 tot 3 maal daags 1 tablet. Uw arts zal de dosis insuline aanpassen op basis
van de bloedsuikerspiegel.
Ouderen
Bij ouderen komt een verminderde nierfunctie vaker voor. Indien nodig zal de arts bij oudere patiënten
de dosis van Metformine HCl PCH aanpassen aan de nierfunctie.
Kinderen
Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten is de gebruikelijke startdosering 1 tablet die 500 of 850 mg
metforminehydrochloride bevat. Uw arts zal de dosering zonodig verhogen. De maximale dosis bij
kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten is 4 tabletten die 500 mg metforminehydrochloride bevatten (=
2 gram metforminehydrochloride) per dag, verdeeld over 2 of 3 giften.
Kinderen tot 10 jaar mogen Metformine HCl PCH niet gebruiken omdat er onvoldoende gegevens zijn
over het gebruik bij kinderen tot 10 jaar.
Wijze van gebruik
U kunt Metformine HCl PCH het beste tijdens of na de maaltijd innemen.
Neem de tablet in door deze met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld water) door te slikken. De dagelijkse
dosering wordt meestal verdeeld over de dag ingenomen
Als u merkt dat Metformine PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Metformine PCH heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van Metformine PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Metformine PCH in te nemen
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna
tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale
doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Metformine PCH om zo de vergeten dosis in te
halen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
rvg 10500_26048 PIL 0510.18v.AK
METFORMINE HCl 500 PCH
METFORMINE HCl 850 PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 18 mei 2010
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 6
Als u stopt met het innemen van Metformine PCH
Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Metformine PCH kan u last
krijgen van een te hoge bloedsuikerspiegel.
Als u nog vragen heeft over het innemen gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Metformine PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen
-
zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
-
vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten
-
soms voorkomen: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
-
zelden voorkomen: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
-
zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Voedings en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden: lactaatacidose is een ernstige stofwisselingsaandoening gekenmerkt door een verzuring
van het bloed die ontstaat door een verhoogde melkzuurproductie als gevolg van zuurstoftekort in de
lichaamsweefsels. Als u Metformine HCl PCH steeds goed heeft verdragen en u krijgt plotseling last van
benauwdheid, buikpijn, een lage lichaamstemperatuur en vervolgens sufheid, waarschuw dan
onmiddellijk uw arts. Deze verschijnselen kunnen wijzen op de bijwerking lactaatacidose.
Bij patiënten die langdurig met Metformine HCl PCH worden behandeld, kan een vermindering van de
opname van vitamine B12 in de darm optreden. Hiervan ondervindt u over het algemeen geen nadelige
gevolgen.
Zenuwstelsel
Vaak: metaalachtige smaak.
Maag- en darmstelsel
Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, verlies van eetlust. Deze klachten komen
voornamelijk voor in het begin van de behandeling en ze verdwijnen in de meeste gevallen weer
vanzelf. Om deze bijwerkingen te voorkomen, kunt u het beste de tabletten tijdens of na de maaltijd
innemen.
rvg 10500_26048 PIL 0510.18v.AK
METFORMINE HCl 500 PCH
METFORMINE HCl 850 PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 18 mei 2010
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 7
Lever of gal
Zelden: lever ontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of
ogen).
Huid
Zeer zelden: jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria). Bij sommige
overgevoelige patiënten komt roodheid van de huid (erytheem) voor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U METFORMINE PCH
Bewaren beneden 30°C
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Metformine PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "niet te
gebruiken na" of "exp." De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Metformine PCH
- Het werkzame bestanddeel is:
metforminehydrochloride, respectievelijk 500 mg en 850 mg per filmomhulde tablet.
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
povidon (E1201), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b),
methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide (E 171),
macrogol.
Hoe ziet Metformine PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Metformine HCl 500 PCH: witte tot geelwitte, filmomhulde, ovale tabletten, met aan de ene zijde de
opdruk "93" en aan de andere zijde de opdruk "48".
Metformine HCl 850 PCH: witte tot geelwitte, filmomhulde, ovale tabletten, met aan de ene zijde de
opdruk "93" en aan de andere zijde de opdruk "49".
rvg 10500_26048 PIL 0510.18v.AK
METFORMINE HCl 500 PCH
METFORMINE HCl 850 PCH
filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 18 mei 2010
1.3.3
: Bijsluiter
Bladzijde : 8
De tabletten zijn verpakt in stripverpakking à 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 of 500 stuks, in flacon
à 250, 500 of 1000 stuks en in eenheidsafleververpakking à 50 stuks.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmachemie BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikant
Pharmachemie BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
In het register ingeschreven onder
RVG 10500, filmomhulde tabletten 500 mg.
RVG 26048, filmomhulde tabletten 850 mg.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010.
0510.18v.AK
rvg 10500_26048 PIL 0510.18v.AK
Printen
Doorsturen