Metformine HCl Ceft 1000 mg, filmomhulde tabletten
Registratienummer: RVG 105757
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Metformine HCl Ceft 500 mg, filmomhulde tabletten
Metformine HCl Ceft 850 mg, filmomhulde tabletten
Metformine HCl Ceft 1000 mg, filmomhulde tabletten
metforminehydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1.
Wat is Metformine HCl Ceft en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Metformine HCl Ceft inneemt
3.
Hoe wordt Metformine HCl Ceft ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Metformine HCl Ceft
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS METFORMINE HCL CEFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is Metformine HCl Ceft Metformine HCl Ceft bevat metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling
van diabetes (suikerziekte). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden
genoemd.
Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat uw lichaam
glucose (suiker) uit het bloed opneemt. Uw lichaam gebruikt glucose voor het produceren van energie
of slaat het op voor toekomstig gebruik.
Als u diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg
insuline aan of is uw lichaam niet in staat
om de aangemaakte insuline goed te gebruiken. Dit leidt tot een hoge bloedsuikerspiegel. Metformine
HCl Ceft helpt bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel naar een zo normaal mogelijke waarde.
Als u een volwassene met overgewicht bent, kan het gebruik van Metformine HCl Ceft gedurende een
langere tijd ook helpen bij het verlagen van het risico op complicaties die samenhangen met diabetes.
Waarvoor wordt Metformine HCl Ceft gebruikt Metformine HCl Ceft wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes (ook wel
"niet-insuline-afhankelijke diabetes" genaamd) wanneer een dieet en lichaamsbeweging alleen niet
voldoende waren om uw bloedsuikerwaarden te reguleren. Het wordt met name bij patiënten met
overgewicht gebruikt.
Volwassenen kunnen Metformine HCl Ceft alleen of samen met andere geneesmiddelen innemen voor
de behandeling van diabetes (dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of
insuline).
Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren kunnen Metformine HCl Ceft alleen of samen met insuline
innemen.
Page 1 of 6
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U METFORMINE HCL CEFT INNEEMT
Neem Metformine HCl Ceft niet in ·
als u allergisch (overgevoelig) bent voor metformine of voor één van de andere bestanddelen
van dit geneesmiddel (zie "Wat bevat Metformine HCl Ceft" in rubriek 6)
·
als u nier- of leverproblemen heeft
·
als u niet-gereguleerde diabetes heeft, zoals een ernstige hyperglykemie (te hoge
bloedsuikerspiegel) of ketoacidose. Ketoacidose is een aandoening waarbij stoffen die
ketonlichamen worden genoemd zich in het bloed ophopen. De symptomen zijn onder meer
buikpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of het ongewoon fruitachtig ruiken van de
adem
·
als u te veel vocht uit uw lichaam bent kwijtgeraakt (dehydratie), bijvoorbeeld als gevolg van
langdurige of ernstige diarree, of als u verscheidene keren achter elkaar heeft overgegeven.
Dehydratie kan leiden tot nierproblemen, wat het risico van melkzuuracidose met zich
meebrengt (zie hieronder "Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Ceft").
·
als u een ernstige infectie heeft, zoals een infectie die uw longen, bronchiën of nieren aantast.
Ernstige infecties kunnen leiden tot nierproblemen, wat het risico van melkzuuracidose met zich
meebrengt (zie hieronder "Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Ceft").
·
als u wordt behandeld voor hartfalen of onlangs een hartaanval heeft doorgemaakt, als u ernstige
problemen met uw bloedsomloop heeft of als u ademhalingsproblemen heeft. Dit kan leiden tot
verminderde zuurstoftoevoer naar weefsel, wat het risico van melkzuuracidose met zich
meebrengt (zie hieronder "Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Ceft").
·
als u veel alcohol drinkt
·
als u borstvoeding geeft
Wanneer één van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts
voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.
Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt, als
·
u een röntgenonderzoek of scan moet ondergaan waarbij jodiumhoudend contrastmiddel in uw
bloedbaan moet worden geïnjecteerd
·
u een grote operatie moet ondergaan.
U moet gedurende een bepaalde periode vóór en na het onderzoek of operatie stoppen met het
innemen van Metformine HCl Ceft. Uw arts beslist of u gedurende deze tijd een andere behandeling
nodig heeft. Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.
Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Ceft Metformine HCl Ceft kan een zeer zeldzame, maar ernstige complicatie, melkzuuracidose genoemd,
veroorzaken, vooral als uw nieren niet goed werken. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken,
buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met
ademhalen.
Als dit bij u gebeurt, kan het zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld. Stop
onmiddellijk met het innemen van Metformine HCl Ceft en vertel het direct aan uw arts.
Metformine HCl Ceft kan op zichzelf geen hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel)
veroorzaken. Als u echter Metformine HCl Ceft inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen
voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals
sulfonylureumpreparaten, insuline, gliniden), bestaat het risico op hypoglykemie. Als u symptomen
van hypoglykemie ervaart, zoals zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag,
stoornissen in uw gezichtsvermogen of concentratieproblemen, dan helpt het meestal als u iets eet of
drinkt dat suiker bevat.
Inname met andere geneesmiddelen Als bij u een jodiumhoudend contrastmiddel in uw bloedbaan moet worden geïnjecteerd, bijvoorbeeld
voor een röntgenonderzoek of scan, dan
moet u gedurende een bepaalde periode vóór en na het
onderzoek stoppen met het innemen van Metformine HCl Ceft (zie "Zorg ervoor dat u uw arts om
advies vraagt" hierboven).
Page 2 of 6
Vertel het aan uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gelijktijdig met Metformine HCl
Ceft inneemt. Mogelijk moet er vaker een bloedsuikertest bij u worden gedaan of uw arts kan de
dosering Metformine HCl Ceft aanpassen:
·
ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) (worden gebruikt voor de
behandeling van een aantal verschillende hart- en vaataandoeningen, zoals hoge bloeddruk of
hartfalen)
·
diuretica (worden gebruikt voor het afvoeren van vocht uit het lichaam door het verhogen van
de urineproductie)
·
bèta-2-agonisten zoals
salbutamol of terbutaline (worden gebruikt voor de behandeling van
astma)
·
corticosteroïden (worden gebruikt voor het behandelen van allerlei aandoeningen, zoals ernstige
huidontsteking of astma)
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Inname van Metformine HCl Ceft met voedsel en drank Drink geen alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Alcohol kan het risico op melkzuuracidose
vergroten, met name als u leverproblemen heeft of ondervoed bent. Dit is ook van toepassing op
geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Zwangerschap en borstvoeding Tijdens de zwangerschap heeft u insuline nodig voor de behandeling van uw diabetes. Vertel het aan
uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden,
zodat uw arts uw behandeling kan veranderen.
Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te
geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Metformine HCl Ceft alleen kan geen hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Dit
betekent dat dit geneesmiddel geen invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om
machines te gebruiken.
Wees echter extra voorzichtig als u Metformine HCl Ceft inneemt in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals
sulfonylureumpreparaten, insuline, gliniden). Symptomen van hypoglykemie zijn onder meer zwakte,
duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, gezichtsstoornissen of concentratieproblemen.
Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines wanneer deze symptomen zich bij u ontwikkelen.
3.
HOE WORDT METFORMINE HCL CEFT INGENOMEN
Volg bij het innemen van Metformine HCl Ceft nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Metformine HCl Ceft kan de voordelen van een gezonde levensstijl niet vervangen. Blijf de
voedingsadviezen die uw arts u heeft gegeven opvolgen en zorg voor regelmatige lichaamsbeweging.
Gebruikelijke dosering Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren starten gewoonlijk met éénmaal daags 500 mg of 850 mg
Metformine HCl Ceft. De maximale dagelijkse dosis is 2000 mg verdeeld over 2 of 3 doses. De
behandeling van kinderen tussen 10 en 12 jaar wordt alleen aanbevolen op uitdrukkelijk advies van uw
arts, aangezien de ervaring bij deze leeftijdsgroep beperkt is.
Volwassenen starten gewoonlijk met twee of drie maal per dag 500 mg of 850 mg Metformine HCl
Ceft. De maximale dagelijkse dosis is 3000 mg verdeeld over 3 doses.
Als u ook insuline inneemt, vertelt uw arts u hoe u met Metformine HCl Ceft moet starten.
Page 3 of 6
Bewaking ·
Uw arts zal uw dosis Metformine HCl Ceft aanpassen aan uw bloedsuikerwaarden. Zorg ervoor
dat u uw arts regelmatig raadpleegt. Dit is met name belangrijk voor kinderen en jongeren of als
u op leeftijd bent.
·
Uw arts zal ook minimaal eens per jaar controleren hoe goed uw nieren werken. Als u ouder
bent of als uw nieren niet normaal werken, kan het zijn dat u vaker moet worden gecontroleerd.
Hoe wordt Metformine HCl Ceft ingenomen Neem de tabletten bij of na een maaltijd in. Dit voorkomt dat u bijwerkingen heeft die invloed hebben
op uw spijsvertering.
Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn. Slik elke tablet in zijn geheel door met een glas water.
·
Als u per dag één dosis inneemt, neem deze dan 's morgens in (bij het ontbijt)
·
Als u over de dag verdeeld twee doses inneemt, neem er dan één 's morgens (bij het ontbijt) en
één 's avonds (avondeten)
·
Als u over de dag verdeeld drie doses inneemt, neem er dan één 's morgens (ontbijt), één tussen
de middag (lunch) en één 's avonds (avondeten)
Als u na een tijdje de indruk heeft dat het effect van Metformine HCl Ceft te sterk of te zwak is, licht
dan uw arts of apotheker in.
Wat u moet doen als u meer van Metformine HCl Ceft heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer van Metformine HCl Ceft heeft ingenomen dan u zou mogen, kan er bij u melkzuuracidose
ontstaan. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen
onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Neem hierover direct contact
op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Metformine HCl Ceft in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip in.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Metformine HCl Ceft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen eventueel optreden:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) ·
Spijsverteringsproblemen, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Deze bijwerkingen treden meestal op aan het begin van de behandeling met Metformine HCl
Ceft. Het helpt als u de doses over de dag verspreidt en als u de tabletten bij of meteen na een
maaltijd inneemt.
Als deze symptomen blijven aanhouden, stop dan met het innemen van
Metformine HCl Ceft en raadpleeg uw arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten) ·
Smaakverandering.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) ·
Melkzuuracidose. Dit is een zeer zeldzame, maar ernstige complicatie, met name als uw nieren
niet goed werken. Als deze complicatie bij u optreedt, dan moet u onmiddellijk worden
behandeld.
De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen
onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen.
Als dit bij u gebeurt,
stop dan onmiddellijk met het innemen van Metformine HCl Ceft en vertel het direct aan
uw arts.
Page 4 of 6
·
Huidreacties, zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende uitslag (netelroos).
·
Verlaagde vitamine B12-waarden in het bloed.
De frequenties van de volgende bijwerkingen zijn niet bekend: ·
Afwijkingen in de leverfunctietesten of hepatitis (ontsteking van de lever; dit kan vermoeidheid,
verminderde eetlust en gewichtsverlies veroorzaken, met of zonder geelkleuring van de huid of
het oogwit). Als dit bij u gebeurt,
stop dan met het innemen van dit geneesmiddel.
Kinderen en jongeren Beperkte gegevens met betrekking tot kinderen en jongeren toonden aan dat de bijwerkingen in aard
en ernst vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen gemeld bij volwassenen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U METFORMINE HCL CEFT
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Als een kind met Metformine HCl Ceft wordt
behandeld, wordt aan ouders en zorgverleners aangeraden toezicht te houden op het gebruik van dit
geneesmiddel.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Metformine HCl Ceft niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of de
blisterverpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Metformine HCl Ceft
Het werkzame bestanddeel is metformine, in de vorm van metforminehydrochloride.
Metformine HCl Ceft 500 mg:
Eén filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 390 mg
metformine.
Metformine HCl Ceft 850 mg:
Eén filmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 663 mg
metformine.
Metformine HCl Ceft 1000 mg:
Eén filmomhulde tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 780 mg
metformine.
De andere bestanddeelen zijn povidon K 90, magnesiumstearaat,
hypromellose,
macrogol.
Hoe ziet Metformine HCl Ceft er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten.
Metformine HCl Ceft 500 mg:
Witte, ronde, dubbelconvex, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'A' aan één kant en met "60" aan de
andere kant.
Metformine HCl Ceft 850 mg:
Page 5 of 6
Witte, ronde, dubbelconvex, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'A' aan één kant en met "61" aan de
andere kant.
Metformine HCl Ceft 1000 mg:
Witte, ovale, dubbelconvex, filmomhulde tabletten, met inscriptie `A' aan één kant en met `62' aan de
andere kant. De tabletten hebben een niet-functionele breukgleuf en zijn daardoor niet breekbaar.
Metformine HCl Ceft is verpakt in een blisterverpakking.
Metformine HCl Ceft 500 mg:
50tabletten in blisterverpakking (PVC/PVdC/
aluminium) strips à 10 tabletten.
Metformine HCl Ceft 850 mg:
30 of 40 tabletten in blisterverpakking (PVC/PVdC/aluminium) strips à 10 tabletten
Metformine HCl Ceft 1000 mg:
60 tabletten in blisterverpakking (PVC/PVdC/aluminium) strips à 10 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceft Limited
65 Delamere Road, Hayes
Middlesex UB4 0NN
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26,
Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Metformine HCl Ceft 500 mg RVG 105755
Metformine HCl Ceft 850 mg RVG 105756
Metformine HCl Ceft 1000 mg RVG 105757
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010
Page 6 of 6
Printen
Doorsturen