Metoprololsuccinaat retard 50 A, tabletten met gereguleerde afgifte 47,5 mg
Registratienummer: RVG 106206
Metoprololsuccinaat retard 25/50/100/200 A Module
1.3.1.3
Package Leaflet
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Metoprololsuccinaat retard 25 A tabletten met gereguleerde afgifte 23,75 mg
Metoprololsuccinaat retard 50 A tabletten met gereguleerde afgifte 47,5 mg
Metoprololsuccinaat retard 100 A tabletten met gereguleerde afgifte 95 mg
Metoprololsuccinaat retard 200 A tabletten met gereguleerde afgifte 190 mg
Metoprololsuccinaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Metoprololsuccinaat retard A en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Metoprololsuccinaat retard A gebruikt
3.
Hoe wordt Metoprololsuccinaat retard A gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Metoprololsuccinaat retard A
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS METOPROLOLSUCCINAAT RETARD A EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Metoprololsuccinaat retard A behoort tot de geneesmiddelengroep genaamd bètablokkers. Dit
geneesmiddel beïnvloedt de hartwerking en verlaagt de bloeddruk
Metoprololsuccinaat retard A wordt voorgeschreven bij:
- verhoogde bloeddruk (hypertensie);
- beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris);
- hartritmestoornissen;
- na een hartinfarct om een nieuw hartinfarct te voorkomen;
- verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie);
- ter voorkoming van migraineaanvallen;
- langdurig mild tot ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) als aanvulling op
andere geneesmiddelen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Metoprololsuccinaat retard A GEBRUIKT
Gebruik Metoprololsuccinaat retard A niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor metoprololsuccinaat of voor één van de andere
bestanddelen van Metoprololsuccinaat retard A;
- als u bepaalde hartgeleidingsstoornissen (2e en 3e graads AV blok) heeft;
- als u lijdt aan acuut hartfalen of hartfalen dat niet onder controle is met vocht in de longen
(longoedeem) of een verlaagde bloeddruk (hypotensie);
- als u behandeld wordt met een continue therapie of een therapie met tussenpozen met
middelen die de contractiekracht van het hart vergroten, zoals bèta-receptoragonisten;
version 2009/08
page 1
Metoprololsuccinaat retard 25/50/100/200 A Module
1.3.1.3
Package Leaflet
- als u een `shock' veroorzaakt door onvoldoende pompwerking van het hart (cardiogene
shock), heeft;
- als u lijdt aan ernstige doorbloedingsstoornissen van de armen en benen (perifere
doorbloedingsstoornissen);
- als u lijdt aan ernstige vertraagde hartslag (bradycardie)
- als u lijdt aan een bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom);
- als u een hartinfarct (myocardinfarct) heeft in combinatie met een trage hartslag, een lage
bloeddruk en/of ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).
Wees extra voorzichtig met Metoprololsuccinaat retard A:
- wanneer u wilt stoppen. U kunt namelijk niet plotseling stoppen, omdat dit chronisch hartfalen
(verminderde pompkracht van het hart) kan verergeren en het risico van een hartaanval
(hartinfarct) en plotselinge dood kan vergroten. Zie voor afbouwadvies rubriek 'Wat gebeurt er
als er plotseling gestopt wordt met het innemen van het geneesmiddel?';
- wanneer u een grote of kleine operatie moet ondergaan. Want het kan namelijk nodig zijn de
behandeling met Metoprololsuccinaat retard A tijdelijk te staken;
- wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt voor ondersteuning van de werking van het hart.
Er kan namelijk een verslechtering van de hartfunctie optreden;
- wanneer u last heeft van koude vingers en voeten (syndroom van Raynaud) of etalagebenen
(claudicatio intermittens). Het gebruik van Metoprololsuccinaat retard A kan de symptomen
namelijk verergeren;
- wanneer u last heeft van onbehandeld hartfalen (verminderde pompwerking van het hart).
Eerst moet dit behandeld worden alvorens met Metoprololsuccinaat retard A te beginnen;
- wanneer u gelijktijdig behandeld wordt met
digitalis (middel die de pompkracht van het hart
bevordert). Het kan namelijk nodig zijn de dosering aan te passen of geleidelijk te stoppen;
- wanneer u last heeft van een toenemende vertraagde hartslag (bradycardie). Het kan namelijk
nodig zijn de dosering aan te passen of geleidelijk te stoppen;
- wanneer u last heeft van een aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de
spieren van de luchtwegen en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard
gaande met hoesten en het opgeven van slijm (astma (bronchiale)) en als u hiervoor behandeld
wordt met bijv. terbutaline. Wanneer de verschijnselen symptomen verergeren. De dosering
moet zonodig worden verlaagd;
- wanneer u een ernstige verslechterde werking van de lever heeft. De dosering moet zonodig
worden verlaagd;
- wanneer u een gezwel van het bijniermerg heeft dat gepaard gaat met plotselinge sterke
bloeddrukstijging, heftige hoofdpijn, zweten en een versnelde hartslag (feochromocytoom);
- wanneer u last heeft van een ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen. De shock
(sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid,
verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge hiervan
(anafylactische shock) kan namelijk ernstiger zijn;
- wanneer u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Er is geen ervaring met de behandeling van hartfalen bij patiënten:
- ouder dan 80 jaar;
- met een beperkende en vergrote hartspier;
- met een bepaalde hartklepaandoening;
- met een sterk verminderde lever- en nierfunctie;
- die korter dan 3 maanden ervoor een hartaanval hebben gehad;
- met een aangeboren hartafwijking.
Gebruik met andere geneesmiddelen
version 2009/08
page 2
Metoprololsuccinaat retard 25/50/100/200 A Module
1.3.1.3
Package Leaflet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Metoprololsuccinaat retard A kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden. Omgekeerd
kunnen sommige geneesmiddelen ook de werking van Metoprololsuccinaat retard A beïnvloeden. Bij
combinatie van Metoprololsuccinaat retard A met de hieronder vermelde geneesmiddelen moet u uw
arts raadplegen:
- calciumantagonisten zoals bijvoorbeeld
verapamil en
diltiazem. Deze middelen kunnen
namelijk het samentrekken van het hart (contractiliteit van hart) en de geleiding van het hart
(AV-geleiding) negatief beïnvloeden;
- ganglionblokker (middelen tegen zenuwaandoening), MAO-remmer (middel tegen depressie)
en andere beta-blokkers (ook in oogdruppels), omdat extra controle noodzakelijk is;
-
clonidine, omdat het in combinatie met een bèta-blokker de verschijnselen van hoge bloeddruk
in versterkte mate kan doen terugkomen;
- middelen tegen hartritmestoornissen (anti-aritmica), zoals
amiodaron en kinidine. Deze
middelen kunnen de geleidingstijd van het hart (AV-geleiding) en de negatieve invloed op de
contractiekracht van het hart versterkten;
-
rifampicine (antibioticum), omdat het de hoeveelheid
metoprolol in het bloed verlaagt;
-
cimetidine (
maagzuurremmer), omdat het de hoeveelheid metoprolol in het bloed verhoogt;
-
indometacine (bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende
en koortswerende werking), omdat het het bloeddrukverlagende effect van metoprolol kan
verminderen;
-
insuline en andere orale geneesmiddelen tegen suikerziekte, omdat het bloedsuikerverlagende
effect van deze middelen door bèta-blokkers kan worden versterkt. In zo'n geval zal de
dosering van deze middelen moeten worden aangepast;
-
lidocaine (lokaal verdovend middel), omdat metoprolol de uitscheiding van
lidocaine uit het
lichaam kan doen verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Metoprolosuccinaat retard kan nadelige effecten hebben op de zwangerschap, de ongeboren vrucht en
pasgeborene. Daarom mag u Metoprolosuccinaat retard tijdens de zwangerschap alleen gebruiken op
uitdrukkelijk advies van uw arts.
Metoprolol wordt uitgescheiden via de moedermelk. Bij normale doseringen is de hoeveelheid
metoprolol in de moedermelk zo gering, dat u Metoprolosuccinaat retard, indien nodig, tijdens het
geven van borstvoeding kan gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend heeft het gebruik van Metoprolosuccinaat retard geen invloed op de rijvaardigheid
en het gebruik van machines. Er dient wel rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het
optreden van bijwerkingen als vermoeidheid en duizeligheid.
3.
HOE WORDT Metoprololsuccinaat retard A GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Metoprololsuccinaat retard A nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg
bij twijfel uw arts of apotheker.
De (hele of gehalveerde) tabletten innemen met een half glas water. Niet stukmaken of kauwen! Kies
een vast tijdstip om uw tablet in te nemen.
De dosering voor volwassenen is afhankelijk van de aandoening waarvoor u Metoprololsuccinaat
retard A slikt.
version 2009/08
page 3
Metoprololsuccinaat retard 25/50/100/200 A Module
1.3.1.3
Package Leaflet
Bij verhoogde bloeddruk:
Startdosering: éénmaal daags 50 mg Metoprololsuccinaat retard A.
Bij onvoldoende resultaat kan de dosering verhoogd worden tot éénmaal daags 100 mg
Metoprololsuccinaat retard A of, in sommige gevallen, tot éénmaal daags 200 mg Metoprololsuccinaat
retard A.
Bij pijn op de borst (angina pectoris) al naar gelang de klachten:
Eénmaal daags 100 - 200 mg Metoprololsuccinaat retard A afhankelijk van de persoonlijke behoefte.
Maximaal 400 mg Metoprololsuccinaat retard A per dag.
Bij stoornissen van het hartritme:
Gewoonlijk 100 - 200 mg Metoprololsuccinaat retard A verdeeld over de dag. Indien nodig kan uw
arts de dosering nog verder verhogen.
Als bescherming tegen een volgend hartinfarct.
Eenmaal daags 200 mg Metoprololsuccinaat retard A, nadat u eerst twee- tot viermaal daags 50 mg
Metoprololsuccinaat retard A, gedurende 2 à 3 dagen heeft voorgeschreven gekregen.
Bij een te sterke werking van de schildklier.
100 - 200 mg Metoprololsuccinaat retard A verdeeld over de dag. Indien nodig kan uw arts de
dosering nog verder verhogen.
Ter voorkoming van migraine-aanvallen:
100 of 200 mg Metoprololsuccinaat retard A per dag.
Bij hartfalen in combinatie met andere geneesmiddelen:
Startdosering: éénmaal daags 12,5 - 25 mg Metoprololsuccinaat retard A gedurende 2 weken. De
dosering kan vervolgens om de week verdubbeld worden tot maximaal éénmaal daags 200 mg
Metoprololsuccinaat retard A.
Het gebruik van Metoprololsuccinaat retard A zal meestal langdurig zijn. Nooit zelf de dosering
veranderen of plotseling ophouden met het gebruik.
Wat u moet doen als u meer van Metoprololsuccinaat retard A heeft gebruikt dan u zou mogen
Bij inname van grote hoeveelheden Metoprololsuccinaat retard A kunnen de volgende verschijnselen
optreden:
- ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie);
- trage hartslag (sinus bradycardie);
- bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok);
- hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis);
- een 'shock' veroorzaakt door onvoldoende pompwerking van het hart (cardiogene shock);
- hartstilstand;
- benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen);
- bewustzijnsstoornissen (of zelfs coma);
- misselijkheid, braken;
- blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door en tekort aan
zuurstof in
het bloed (cyanose).
De eerste verschijnselen treden in de regel op binnen enkele uren na inname.
Waarschuw direct een arts. Probeer er achter te komen hoeveel Metoprololsuccinaat retard A is
ingenomen. Houd de verpakking van Metoprololsuccinaat retard A bij de hand.
Soms kan ziekenhuisopname nodig zijn.
version 2009/08
page 4
Metoprololsuccinaat retard 25/50/100/200 A Module
1.3.1.3
Package Leaflet
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Metoprololsuccinaat retard A te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw Metoprololsuccinaat retard A tabletten vergeten bent in te nemen en u komt daar binnen 4
uur achter, dan moet u de vergeten tablet(ten) zo snel mogelijk innemen en daarna de volgende
tablet(ten) innemen volgens uw 'gewone' schema. Als het langer dan 4 uur geleden is dat u uw
tablet(ten) had moeten nemen dan slaat u die dosis gewoon over en wacht tot het tijdstip waarop u
volgens uw 'gewone' schema de volgende tablet(ten) zou moeten nemen.
Als u stopt met het gebruik van Metoprololsuccinaat retard A
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Wanneer u plotseling stopt met Metoprololsuccinaat retard A kan uw toestand ineens verslechteren; er
kunnen hartritmestoornissen of een verhoogde bloeddruk ontstaan en het risico van een hartinfarct en
plotselinge dood wordt vergroot.
Het beëindigen van de behandeling met Metoprololsuccinaat retard A dient daarom als regel
geleidelijk te gebeuren en altijd in overleg met uw arts. Gedurende tenminste 2 weken, wordt de
dosering stapsgewijs gehalveerd tot ten slotte 12,5 mg Metoprololsuccinaat retard A. Deze laagste
dosering dient tenminste 4 dagen ingenomen te worden, alvorens de behandeling helemaal te stoppen.
Wanneer u tijdens het afbouwen klachten krijgt, raadpleeg dan uw arts.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Metoprololsuccinaat retard A bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen ze krijgt. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk mild en gaan na verloop van tijd vanzelf over.
De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld:
vaak is tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten;
soms is tussen 1 op de 100 en 1 op de 1.000 patiënten;
zelden is tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 patiënten;
zeer zelden is minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Zeer vaak
Zenuwstelsel: vermoeidheid.
Vaak
Hart: vertraagde hartslag (bradycardie), bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een
zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), koude
handen en voeten, hartkloppingen (palpitaties);
Zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn;
Maagdarmkanaal: misselijkheid, buikpijn, diarree, verstopping;
Ademhaling: kortademigheid bij inspanning.
Soms
Hart: verergering van verschijnselen van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), bepaalde
stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok), vochtophoping (oedeem),
pijn in de hartstreek;
version 2009/08
page 5
Metoprololsuccinaat retard 25/50/100/200 A Module
1.3.1.3
Package Leaflet
Zenuwstelsel: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
(paresthesie) spierkrampen;
Maagdarmkanaal: overgeven;
Stofwisseling: gewichtstoename;
Psyche: (ernstige) neerslachtigheid (depressie), verminderde alertheid, slaperigheid of slapeloosheid,
nachtmerries;
Ademhaling: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), ook bij
patiënten die geen afsluitingen hebben van de luchtwegen;
Huid- en onderhuid: vluchtige huiduitslag, toename van zweetproductie.
Zelden:
Hart: geleidingsstoornissen, stoornissen in het hartritme (arritmieën);
Maagdarmkanaal: droge mond;
Lever en gal: leverfunctiestoornissen;
Psyche; zenuwachtigheid, angst, impotentie, minder zin in sex;
Ademhaling: ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en
afscheiding (rhinitis);
Ogen; stoornissen bij het zien, droge en/of geïrriteerde ogen, ontsteking van het bindvlies
(conjunctivitis);
Huid- en onderhuid: haaruitval.
Zeer zelden:
Hart: afsterven van weefsel bij patiënten met ernstige doorbloedingsstoornissen;
Maagdarmkanaal: smaakstoornissen;
Bloed en lymfestelsel: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande me blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie);
Lever en gal: leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid
of ogen);
Spieren en gewrichten: gewrichtspijn (artralgie);
Psyche: geheugenverlies, verwardheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties),
vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie);
Evenwichtsorgaan en oren: oorsuizen (tinnitus);
Huid- en onderhuid: overgevoeligheid voor licht, verergering van terugkerende huidaandoening
gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis);
Geslachtsorganen: potentiestoornissen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Nooit zelf een dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken! Zie `Als u stopt met gebruik
van Metoprololsuccinaat retard A´.
5
HOE BEWAART U Metoprololsuccinaat retard A
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Metoprololsuccinaat retard A niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na
'Niet te gebruiken na ... maand/jaar' en op de doordrukstrips onder 'EXP'.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
version 2009/08
page 6
Metoprololsuccinaat retard 25/50/100/200 A Module
1.3.1.3
Package Leaflet
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Metoprololsuccinaat retard A
- Het werkzaam bestanddeel is metoprololsuccinaat.
- De andere bestanddelen zijn:
Mikrokristallijne cellulose (E460),
methylcellulose (E461), glycerol (E422), maïszetmeel,
ethylcellulose (E462), magnesiumstearaat (E572),
hypromellose (E464) stearinezuur (E570),
titaandioxide (E171).
Hoe ziet Metoprololsuccinaat retard A er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Metoprololsuccinaat retard 25 A zijn witte, ovale tabletten met een breukstreep aan beide zijden.
Metoprololsuccinaat retard 50 A zijn witte, ovale tabletten met een breukstreep aan beide zijden.
Metoprololsuccinaat retard 100 A zijn witte, ovale tabletten met een breukstreep aan beide zijden.
Metoprololsuccinaat retard 200 A zijn witte, ovale tabletten met een breukstreep aan beide zijden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apothecon B.V.
Nijverheidsweg 3
3771 ME Barneveld
Fabrikant
Sofarimex - Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda
Av.das Indústrias - Alto de Colaride,
Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal
Farmaprojects, S.A.
Santa Eulàlia 240-242
08902 L'Hospitalet de Llobregat
(Barcelona)
Spanje
Metoprololsuccinaat retard 25 A is in het register ingeschreven onder RVG 106205
Metoprololsuccinaat retard 50 A is in het register ingeschreven onder RVG 106206
Metoprololsuccinaat retard 100 A is in het register ingeschreven onder RVG 102063
Metoprololsuccinaat retard 200 A is in het register ingeschreven onder RVG 102323
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2009.
version 2009/08
page 7
Printen
Doorsturen