Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200, tabletten met gereguleerde afgifte 190 mg
Registratienummer: RVG 32380
Sandoz B.V.
Page 1/7
Metoprololsuccinaat Sandoz® 25/50/100/150/200,
1313-V3
tabletten met gereguleerde afgifte 25/50/100/150/200
mg
1.3.1.3 Package Leaflet
januari 2008
Metoprololsuccinaat Sandoz® retard 25/50/100/150/200
Lees de bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Lees de bijsluiter ook als u dit medicijn al eerder heeft gehad; de inhoud van de bijsluiter kan
gewijzigd zijn.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van de bijsluiter:
1. Wat is Metoprololsuccinaat Sandoz retard en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Metoprololsuccinaat Sandoz retard gebruikt
3. Hoe wordt Metoprololsuccinaat Sandoz retard gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Metoprololsuccinaat Sandoz retard?
METOPROLOLSUCCINAAT SANDOZ RETARD 25, tabletten met gereguleerde afgifte 25 mg
METOPROLOLSUCCINAAT SANDOZ RETARD 50, tabletten met gereguleerde afgifte 50 mg
METOPROLOLSUCCINAAT SANDOZ RETARD 100, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg
METOPROLOLSUCCINAAT SANDOZ RETARD 150, tabletten met gereguleerde afgifte 150 mg
METOPROLOLSUCCINAAT SANDOZ RETARD 200, tabletten met gereguleerde afgifte 200 mg
·
Het werkzame bestanddeel is: metoprololsuccinaat.
Metoprololsuccinaat Sandoz retard 25: een tablet bevat 23,75 mg metoprololsuccinaat,
overeenkomend met 25 mg
metoprololtartraat.
Metoprololsuccinaat Sandoz retard 50: een tablet bevat 47,5 mg metoprololsuccinaat,
overeenkomend met 50 mg
metoprololtartraat.
Metoprololsuccinaat Sandoz retard 100: een tablet bevat 95 mg metoprololsuccinaat,
overeenkomend met 100 mg metoprololtartraat.
Metoprololsuccinaat Sandoz retard 150: een tablet bevat 142,5 mg metoprololsuccinaat,
overeenkomend met 150 mg metoprololtartraat.
Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200: een tablet bevat 190 mg metoprololsuccinaat,
overeenkomend met 200 mg metoprololtartraat.
·
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: sucrose, maïszetmeel,
glucose (vloeibaar), polyacrylaat,
talk (E553B), magnesiumstearaat (E470b), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon,
colloïdaal siliciumoxide (E551), lactose,
hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en
macrogol 4000.
Metoprololsuccinaat Sandoz retard 100 bevat tevens geel ijzeroxide (E172).
Registratiehouder
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Sandoz B.V.
Page 2/7
Metoprololsuccinaat Sandoz® 25/50/100/150/200,
1313-V3
tabletten met gereguleerde afgifte 25/50/100/150/200
mg
1.3.1.3 Package Leaflet
januari 2008
In het register ingeschreven onder: RVG 32376 (25 mg), RVG 32377 (50 mg), RVG 32378 (100
mg), RVG 32379 (150 mg), RVG 32380 (200 mg).
1. WAT IS METOPROLOLSUCCINAAT SANDOZ RETARD EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud: tabletten met gereguleerde afgifte.
Geneesmiddelengroep: Metoprololsuccinaat Sandoz retard behoort tot de groep van geneesmiddelen die als bètablokkers
wordt aangeduid. Zij beschermen het hart tegen een te grote activiteit.
Verpakkingsgrootte: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1 en 90 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterstrips in een kartonnen
doosje en 30, 100, 250 en 500 tabletten met gereguleerde afgifte in flacons in een kartonnen doosje.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Toepassing van het geneesmiddel: Metoprololsuccinaat Sandoz retard wordt gebruikt bij verhoogde bloeddruk (hypertensie), beklemmend
pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartritmestoornissen, na een hartinfarct om een nieuw
hartinfarct te voorkomen, verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) en ter voorkoming
van migraineaanvallen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U METOPROLOLSUCCINAAT SANDOZ RETARD
GEBRUIKT
Gebruik Metoprololsuccinaat Sandoz retard niet:
bij:
- bepaalde
hartgeleidingsstoornissen
(2e of 3e graads AV-block)
- hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis), die niet verbetert na
behandeling met het geneesmiddel
digoxine
- shock veroorzaakt door onvoldoende pompwerking van het hart
- ernstige doorbloedingsstoornissen van de armen en benen (perifere doorbloedingsstoornissen)
- ernstige vertraagde hartslag (bradycardie)
- bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom)
- overgevoeligheid voor Metoprololsuccinaat Sandoz retard of voor één van de hulpstoffen in de
tabletten
- hartinfarct (myocardinfarct) in combinatie met een lage hartslag, een lage bloeddruk en/of ernstig
hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).
Wees extra voorzichtig met Metoprololsuccinaat Sandoz retard:
- als u een chirurgische ingreep moet ondergaan met narcose. Vertel uw arts dat u
Metoprololsuccinaat Sandoz retard gebruikt. De behandelende arts kan besluiten de behandeling
met Metoprololsuccinaat Sandoz retard tijdelijk te stoppen
- als u hartwerking afhankelijk is van geneesmiddelen. Er kan een verslechtering van de hartfunctie
optreden
Sandoz B.V.
Page 3/7
Metoprololsuccinaat Sandoz® 25/50/100/150/200,
1313-V3
tabletten met gereguleerde afgifte 25/50/100/150/200
mg
1.3.1.3 Package Leaflet
januari 2008
- stoornissen in de doorbloeding van handen en voeten (Raynaud's verschijnsel). Deze klachten
kunnen verergeren
- als u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis) die niet
behandeld wordt
- als u tegelijkertijd behandeld wordt met
digitalis (middel bij hartaandoeningen). Het kan nodig zijn
de dosering aan te passen of geleidelijk te stoppen. Raadpleeg uw arts
- bij longaandoeningen als astma of luchtwegaandoeningen
- bij een ernstige verminderde werking van de lever
- bij een gezwel van het bijniermerg die gepaard kan gaan met plotselinge sterke
bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag (feochromocytoom). Er moet
dan ook een zogenaamde alfa-blokker erbij gegeven worden.
- als u lijdt aan suikerziekte.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruik van Metoprololsuccinaat Sandoz retard in combinatie met voedsel en drank
Beperk het gebruik van alcohol wanneer u Metoprololsuccinaat Sandoz retard gebruikt.
Alcoholgebruik kan namelijk tot gevolg hebben dat de werking van Metoprololsuccinaat Sandoz retard
wordt versterkt.
Zwangerschap:
Metoprololsuccinaat Sandoz retard kan schadelijke gevolgen hebben op de zwangerschap en/of de
ongeboren vrucht of pasgeborene. Metoprololsuccinaat Sandoz retard mag zonder overleg met de arts
niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Vraag uw arts of apotheker advies vóór u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding: Metoprololsuccinaat Sandoz retard wordt in de moedermelk uitgescheiden. De hoeveelheden zijn
echter zo gering dat Metoprololsuccinaat Sandoz retard gebruikt mag worden tijdens de periode van
borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker advies vóór u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Metoprololsuccinaat Sandoz retard kan bijwerkingen veroorzaken als verminderde alertheid,
slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn of stoornissen in het zien, waardoor uw
reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer
gaat deelnemen of machines gaat bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Metoprololsuccinaat Sandoz retard: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Metoprololsuccinaat Sandoz retard in combinatie met andere geneesmiddelen:
Metoprololsuccinaat Sandoz retard kan invloed hebben op de werking van andere middelen en
andersom.
Voorzichtigheid is geboden met:
Sandoz B.V.
Page 4/7
Metoprololsuccinaat Sandoz® 25/50/100/150/200,
1313-V3
tabletten met gereguleerde afgifte 25/50/100/150/200
mg
1.3.1.3 Package Leaflet
januari 2008
- calciumantagonisten zoals
verapamil en
diltiazem (geneesmiddelen voor het hart/de bloeddruk).
Als u lijdt aan een gestoorde hartfunctie is de combinatie van calciumantagonisten en
Metoprololsuccinaat Sandoz retard niet toegestaan
- ganglionblokkers (bij zenuwaandoeningen)
- MAO-remmers (geneesmiddelen bij neerslachtigheid)
- andere bètablokkers (ook bepaalde oogdruppels)
-
clonidine (bij migraine en verhoogde bloeddruk)
- hartritmemiddelen als kinidine en
amiodaron - middelen die leverenzymen stimuleren en remmen, bijvoorbeeld:
cimetidine (middel bij
maagaandoeningen): plasmaspiegel van
metoprolol wordt verhoogd en
rifampicine (antibioticum):
plasmaspiegel van metoprolol wordt verlaagd
- bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende
werking (prostaglandinesynthetase-remmers zoals
indometacine): de bloeddrukverlagende
werking kan verminderen
-
insuline of andere middelen bij suikerziekte: het bloedsuikerverlagende effect kan versterkt zijn
- narcose-middelen die door inademing worden toegediend.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT METOPROLOLSUCCINAAT SANDOZ RETARD GEBRUIKT?
Dosering
Verhoogde bloeddruk (hypertensie):
Startdosering: 1x daags 1 tablet Metoprololsuccinaat Sandoz retard 50.
Eventueel te verhogen tot 100-200 mg eenmaal daags (overeenkomend met 1 tablet
Metoprololsuccinaat Sandoz retard 100, 150 of 200).
Wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever kan de arts besluiten de dosering te
verlagen (bijvoorbeeld tot 1 tablet Metoprololsuccinaat Sandoz retard 25).
Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris):
100-200 mg eenmaal daags (overeenkomend met 1 tablet Metoprololsuccinaat Sandoz retard 100,
150 of 200). Maximaal 2 tabletten Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200 per dag.
Hartritmestoornissen:
100-200 mg verdeeld over de dag (overeenkomend met 1 tablet Metoprololsuccinaat Sandoz retard
100, 150 of 200). Zo nodig kan de arts besluiten deze dosering te verhogen.
Verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie):
100-200 mg verdeeld over de dag (overeenkomend met 1 tablet Metoprololsuccinaat Sandoz retard
100, 150 of 200). Zo nodig kan de arts besluiten deze dosering te verhogen.
Ter voorkoming van migraineaanvallen:
100-200 mg eenmaal daags (overeenkomend met 1 tablet Metoprololsuccinaat Sandoz retard 100,
150 of 200).
Sandoz B.V.
Page 5/7
Metoprololsuccinaat Sandoz® 25/50/100/150/200,
1313-V3
tabletten met gereguleerde afgifte 25/50/100/150/200
mg
1.3.1.3 Package Leaflet
januari 2008
Hartinfarct:
Nadat u eerst bent begonnen met gewone metoprolol tabletten is de onderhoudsdosering: 1x daags 1
tablet Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200.
Als u merkt dat Metoprololsuccinaat Sandoz retard te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
De tabletten met gereguleerde afgifte mogen niet worden stukgemaakt of gekauwd, maar moeten als
hele of halve tabletten met water worden ingenomen.
Duur van de behandeling
Metoprololsuccinaat Sandoz retard zal meestal langdurig gebruikt worden.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Metoprololsuccinaat Sandoz retard heeft gebruikt: wanneer u te veel van Metoprololsuccinaat Sandoz retard heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen kunnen zijn: ernstige verlaagde bloeddruk
(hypotensie), vertraagde hartslag (bradycardie), stremmingen met betrekking tot de hartboezem en
de hartkamer, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis), shock
veroorzaakt door onvoldoende pompwerking van het hart, hartstilstand, benauwdheid door kramp van
de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), bewustzijnsstoornissen (of zelfs coma),
misselijkheid, braken en blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een
tekort aan
zuurstof in het bloed (cyanose).
Gelijktijdig gebruik van alcohol, middelen bij hoge bloeddruk, kinidine (middel bij hartkloppingen) of
barbituraten (bepaalde middelen bij epilepsie) verergert de verschijnselen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Metoprololsuccinaat Sandoz retard te gebruiken: gebruik nooit een dubbele dosis van Metoprololsuccinaat Sandoz retard om zo de vergeten dosis in te
halen. Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor
uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Metoprololsuccinaat Sandoz
retard wordt gestopt:
De behandeling met Metoprololsuccinaat Sandoz retard mag in het algemeen niet plotseling worden
gestaakt. Met name bij patiënten met een hartziekte door onvoldoende bloedtoevoer kan dan de
toestand acuut verslechteren. Ook kunnen verhoogde bloeddruk en ritmestoornissen ontstaan. De
arts zal als regel de dosis geleidelijk verminderen over een periode van 7-10 dagen of vervangen
door een ander geneesmiddel.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Metoprololsuccinaat Sandoz retard bijwerkingen veroorzaken.
Meer
dan
10%, zeer
vaak
10%, of minder, maar meer dan 1%,
vaak
1% of minder, maar meer dan 0,1%
soms
0,1% of minder, maar meer dan 0,01%
zelden
0,01%
en
minder
zeer
zelden
Sandoz B.V.
Page 6/7
Metoprololsuccinaat Sandoz® 25/50/100/150/200,
1313-V3
tabletten met gereguleerde afgifte 25/50/100/150/200
mg
1.3.1.3 Package Leaflet
januari 2008
Gewoonlijk wordt metoprolol goed verdragen en bijwerkingen treden niet frequent op. In deze
gevallen waren de bijwerkingen van voorbijgaande aard of verdwenen bij vermindering van de
dosering. Volledigheidshalve volgen hieronder de bijwerkingen die eventueel zouden kunnen
optreden:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie).
Psychische stoornissen
Zelden depressie, verminderde alertheid, slaperigheid of slapeloosheid en nachtmerries. Zeer zelden
vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie).
Zenuwstelselaandoeningen
Klachten van vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn. Zelden waarnemen van kriebelingen, jeuk of
tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) of spierkramp.
Oogaandoeningen
Zeer zelden: stoornissen in het zien (visusstoornissen), droge en/of geïrriteerde ogen en
bindvliesontsteking van het oog.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zeer zelden: oorsuizen (tinnitus).
Hartaandoeningen
Vertraagde hartslag (bradycardie) en afwijkingen door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of
liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (soms met plotseling bewustzijnsverlies).
Zelden hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis), hartkloppingen,
stoornissen in het hartritme (aritmieën), bleekheid van vingers of tenen (syndroom van Raynaud),
vochtophoping (oedeem) en pijn in de hartstreek.
In geïsoleerde gevallen hartgeleidingsstoornissen en afsterving van de weefsels.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Kortademigheid bij inspanning. Zelden benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen
(bronchospasme). Zeer zelden ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte
neus, niezen en afscheiding (rhinitis).
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid, braken en buikpijn.
Zelden diarree of verstopping (obstipatie/constipatie).
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden leverfunctiestoornissen.
Huid- of onderhuidaandoeningen
Zelden huiduitslag (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria),
psoriasis-achtige aandoeningen en groeistoornis van de huid).
Sandoz B.V.
Page 7/7
Metoprololsuccinaat Sandoz® 25/50/100/150/200,
1313-V3
tabletten met gereguleerde afgifte 25/50/100/150/200
mg
1.3.1.3 Package Leaflet
januari 2008
In geïsoleerde gevallen overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), toegenomen
zweetproduktie en haaruitval.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
In geïsoleerde gevallen: veranderde zin in vrijen/seks (libidostoornis) en stoornissen met betrekking
tot geslachtsgemeenschap.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden een droge mond en gewichtstoename.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig
ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U METOPROLOLSUCCINAAT SANDOZ RETARD?
Beneden 25°C in de originele verpakking bewaren zodat Metoprololsuccinaat Sandoz retard
beschermd wordt tegen vocht en licht.
Na openen van de flacon zijn de tabletten nog 6 maanden houdbaar.
Gebruik Metoprololsuccinaat Sandoz retard niet meer na de datum op de verpakking achter "EXP.:".
De eerste twee cijfers komen overeen met de maand, de laatste cijfers met het jaar.
Geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2008.
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van
Novartis.
Printen
Doorsturen