Mezavant 1200 mg maagsapresistent, tabletten met verlengde afgifte
Registratienummer: RVG 33600
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Mezavant 1200 mg maagsapresistente, tabletten met verlengde afgifte
(
mesalazine)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1.
Wat is Mezavant en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Mezavant inneemt
3.
Hoe wordt Mezavant ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Mezavant
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS MEZAVANT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Farmacotherapeutische groep: aminosalicylzuur en gelijksoortige middelen.
Mezavant
maagsapresistente tabletten met
verlengde afgifte bevatten
mesalazine, een
ontstekingsremmend geneesmiddel voor de behandeling van colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa is een aandoening van de dikke darm en het rectum (de endeldarm), waarbij de
bekleding van de darmen rood en gezwollen (ontstoken) worden, wat leidt tot symptomen van
frequente en bloederige stoelgang in combinatie met maagkrampen.
Bij gebruik tijdens een acute episode van colitis ulcerosa werkt Mezavant in de hele dikke darm en de
endeldarm voor het behandelen van de ontsteking en het verminderen van de symptomen. De tabletten
kunnen ook ingenomen worden om te helpen bij het voorkomen van het terugkeren van colitis
ulcerosa.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MEZAVANT INNEEMT
Neem Mezavant niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor een familie van geneesmiddelen met de naam salicylaten
(waaronder
aspirine)
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor mesalazine of voor een van de andere bestanddelen van
Mezavant die in rubriek 6 van deze bijsluiter worden genoemd
- als u ernstige nier- of leverproblemen heeft
Wees extra voorzichtig met Mezavant:
Alvorens de behandeling met Mezavant te starten, moet u uw arts op de hoogte brengen
- als u nier- of leverproblemen heeft
- als u onlangs een ontsteking van het hart heeft gehad (die het resultaat kan zijn van een infectie in
het hart)
- als u al eerder allergisch bent geweest voor
sulfasalazine (een ander geneesmiddel om colitis
ulcerosa te behandelen)
- als u een vernauwing of blokkering van de maag of de darm heeft
- als u longproblemen heeft
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en die het volgende bevatten:
- Mesalazine of
sulfasalazine (ingenomen voor de behandeling van colitis ulcerosa)
- Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's, bijvoorbeeld geneesmiddelen
die aspirine,
ibuprofen of
diclofenac bevatten)
-
Azathioprine of 6-mercaptopurine (ook bekend als `immunosuppressieve' of `immuunsysteem
onderdrukkende' geneesmiddelen)
Inname van Mezavant met voedsel en drank
Mezavant moet dagelijks op hetzelfde tijdstip bij de maaltijd worden ingenomen. De tabletten moeten
in hun geheel worden ingenomen; men mag ze niet verkruimelen of er op kauwen.
Zwangerschap en borstvoeding
Omdat mesalazine tijdens de zwangerschap de placenta passeert en in kleine hoeveelheden in de
moedermelk wordt uitgescheiden, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen bij
gebruik van Mezavant tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding.
Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om
advies over de inname van Mezavant.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Mezavant invloed heeft op uw rijvaardigheid en het bedienen van
machines.
3.
HOE WORDT MEZAVANT INGENOMEN
Volg bij het innemen van Mezavant altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 2,4g tot 4,8g (twee tot vier tabletten) eenmaal daags bij
een acute episode van colitis ulcerosa. Indien u de hoogste dagelijkse dosis van 4,8g/dag inneemt,
moet u na een behandeling van 8 weken worden gecontroleerd. Als uw symptomen eenmaal zijn
verdwenen en om een volgende episode te voorkomen, moet uw arts 2,4g (twee tabletten) eenmaal
daags voorschrijven.
Vergeet niet om uw tabletten elke dag op precies hetzelfde tijdstip in te nemen bij de maaltijd. De
tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen; men mag ze niet verkruimelen of er op kauwen.
Het wordt afgeraden om Mezavant aan kinderen jonger dan 18 jaar te geven, omdat er geen gegevens
zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Wat u moet doen als u meer van Mezavant heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel Mezavant inneemt, kunt u een of meerdere van de volgende symptomen hebben: tinnitus
(oorsuizingen), duizeligheid, hoofdpijn, verwardheid, slaperigheid, kortademigheid, overmatig verlies
van water (gepaard gaand met zweten, diarree en braken), lage bloedsuikerspiegel (wat tot een licht
gevoel in het hoofd kan leiden), snelle ademhaling, wijzigingen in de bloedchemie en verhoogde
lichaamstemperatuur.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts, apotheker of de dienst spoedgevallen van het ziekenhuis als u te veel
tabletten heeft ingenomen. Neem uw tabletverpakking met u mee.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mezavant in te nemen
Het is belangrijk om uw Mezavant-tabletten dagelijks in te nemen, zelfs als u geen symptomen van
colitis ulcerosa heeft. Maak altijd de voorgeschreven kuur af.
Wanneer u bent vergeten om uw tabletten in te nemen, moet u ze de volgende dag zoals gebruikelijk
innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Mezavant bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen, treden op bij minder dan 3 op de 100 patiënten (<3%), bestaan uit
hoofdpijn, flatulentie (gasvorming) en misselijkheid (zich niet lekker voelen).
Soms voorkomende bijwerkingen, treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten (<1%), bestaan
uit: een lager aantal bloedplaatjes (een cel voor de bloedstolling); duizeligheid; slaperigheid of
vermoeidheid; trillen of beven; oorpijn; snelle hartslag; veranderingen in bloeddruk; keelpijn;
opgezette of pijnlijke buik; darmontsteking; diarree; oprispingen; een ontstoken alvleesklier of dikke
darm (gepaard gaande met pijn
in de bovenbuik en rug en het zich niet lekker voelen); rectale poliep
(een goedaardige gezwel in de endeldarm dat symptomen veroorzaakt als verstopping en bloeding);
een ziek gevoel; afwijkende leverfunctie, die ook alleen opgemerkt kan worden tijdens een
bloedonderzoek; acne; verlies van haar; jeukende huid met of zonder huiduitslag; netelroos;
gewrichtspijn; rugpijn; zwakte; gezwollen gezicht; extreem moe voelen (vermoeidheid); hoge
temperatuur (koorts).
De volgende bijwerkingen worden in verband gebracht met andere geneesmiddelen die mesalazine
bevatten. Deze bijwerkingen bestaan uit: lage hoeveelheid bloedcellen; neuropathie (afwijkende of
beschadigde zenuwen die een gevoel van doofheid en tintelingen geven); ontsteking van het hart en de
bekleding rond het hart; ontsteking van de longen; ademhalingsmoeilijkheden; galstenen; hepatitis
(ontsteking van de lever met koortsachtige symptomen en geelzucht); allergische zwelling van de
tong, lippen en rond de ogen; roodheid van de huid; spierpijn; nierproblemen (zoals ontsteking of
littekenvorming van de nieren).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk
- als er bij u symptomen optreden, zoals krampen, hevige buikpijn, bloederige en overmatige
ontlasting (diarree), koorts, hoofdpijn of huiduitslag. Deze symptomen kunnen een teken zijn van
het acute intolerantiesyndroom dat kan optreden tijdens een acute episode van colitis ulcerosa. Dit
is een ernstige aandoening die zelden optreedt, maar wel betekent dat u uw behandeling direct
moet stopzetten.
- als er bij u het volgende optreedt: onverklaarbare blauwe plekken (zonder verwonding),
huiduitslag, bloedarmoede (vermoeidheid, zwakte en bleekheid, met name rond de lippen, nagels
en binnenzijde van de oogleden), koorts (hoge temperatuur), zere keel of ongewone bloedingen
(bv. bloedneuzen).
- als u een allergische zwelling van de tong, lippen en rond de ogen ontwikkelt
5.
HOE BEWAART U MEZAVANT
· Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
· Bewaren beneden 25 °C.
· Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
· Gebruik Mezavant niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
· Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn of als
de vervaldatum van de medicijnen is verstreken. Deze maatregelen zullen helpen bij de
bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Mezavant
Het werkzame bestanddeel is mesalazine 1200mg.
De andere bestanddelen zijn: carmellosenatrium; carnaubawas; stearinezuur; gehydrateerd colloïdaal
silica; natriumzetmeelglycolaat; talk; magnesiumstearaat; methacrylzuur copolymeer; triethylcitraat;
titaniumdioxide (E171); rood ijzeroxide (E172);
Macrogol 6000.
Hoe ziet Mezavant er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Mezavant is verpakt in folie blister strips in een kartonnen doos. De doos bevat 60 of 120 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
De roodbruine tabletten zijn ovaal van vorm en bedrukt met S476.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het
Fabrikant
in de handel brengen Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Cosmo SpA
Hampshire International Business Park Via C. Colombo 1
Chineham, Basingstoke
20020 Lainate-Milaan
Hampshire, RG24 8EP
Italië
Verenigd Koninkrijk
Tel.: +44 (0) 1256 894000
Fax: +44 (0) 1256 894711
E-mail: medinfo@uk.shire.com
Vergunning verstrekt aan
Giuliani SpA, Milaan, Italië
Vertegenwoordiger voor het land: Shire Belgium bvba, Lambroekstraat 5 a 1831 Diegem, Belgium,
Tel. +32 (0) 2719 0425, Fax. +32 (0) 2719 0010
(België) Registratienummer: 5592 IE 5 F3
(Nederland) Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 33600
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2007
Printen
Doorsturen