Modafinil Orchid 100 mg, tabletten
Registratienummer: RVG 102358
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Modafinil Orchid 100 mg tabletten
modafinil
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. · Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Modafinil Orchid en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Modafinil Orchid gebruikt
3.
Hoe wordt Modafinil Orchid gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Modafinil Orchid
6. Aanvullende
informatie
1. WAT IS MODAFINIL ORCHID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Modafinil Orchid behoort tot een groep van zogenaamde waakzaamheidbevorderende
geneesmiddelen.
Modafinil Orchid wordt gebruikt om het wakker blijven te verbeteren bij volwassenen die zeer
slaperig zijn als gevolg van een slaapstoornis die narcolepsie wordt genoemd (een aandoening die
overmatige slaperigheid overdag veroorzaakt).
Modafinil Orchid vermindert de slaperigheid die veroorzaakt wordt door narcolepsie, maar het zal de
volledige slaperigheid mogelijk niet wegnemen.
Andere behandelingen, bedoeld om de onderliggende medische aandoening te helpen behandelen,
moeten nog steeds regelmatig gebruikt worden, tenzij uw arts u iets anders vertelt.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MODAFINIL ORCHID GEBRUIKT
Gebruik Modafinil Orchid niet · wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor modafinil of voor één van de andere bestanddelen
van Modafinil Orchid.
Wees extra voorzichtig met Modafinil Orchid wanneer u
· in het verleden last heeft gehad van geestelijke problemen. Modafinil Orchid kan de geestelijke
verschijnselen verergeren wanneer het gegeven wordt aan patiënten met psychose (het verlies van
contact met werkelijkheid dat gepaard kan gaan met waanideeën, of geluiden horen die er niet
zijn), depressie, manie (een gevoel van overdreven opgewektheid, rusteloze activiteit en
overmatige opgewondenheid) of angstigheid. Geestelijke (psychiatrische) verschijnselen
waaronder zelfmoordgedachten en -neigingen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met
modafinil. In dat geval moet Modafinil Orchid gestopt worden en niet opnieuw gestart;
· een seksueel actieve vrouw bent, in de vruchtbare leeftijd en u gebruikt hormonale anticonceptie
(de pil, anti-conceptiepleisters, anticonceptieringen, implantaten, injecties of hormoonbevattende
spiraaltje). Modafinil Orchid kan de effectiviteit van hormonale anticonceptiva verminderen.
1
Gebruik een andere vorm van voorbehoedsmiddelen wanneer u Modafinil Orchid gebruikt en tot
twee maanden na het stoppen van het gebruik van Modafinil Orchid. Overleg met uw arts welk
type anticonceptie voor u het meest geschikt is tijdens en na de behandeling met Modafinil Orchid;
· een hartaandoening heeft;
· een matig tot ernstig verhoogde bloeddruk (hypertensie) heeft die niet onder controle is;
· een afwijkend hartritme heeft;
· een voorgeschiedenis heeft van een hartprobleem na een langdurige longaandoening (cor
pulmonale) of een vergrote linkerhartkamer heeft (linksventriculaire hypertrofie);
· een voorgeschiedenis heeft met drugs-, geneesmiddel- of alcoholmisbruik of -verslaving.
Modafinil Orchid kan verslavend werken. Gebruik geen hogere dosis, niet vaker, of gedurende een
langere periode Modafinil Orchid dan uw arts u heeft voorgeschreven;
· lijdt aan een nier of leverziekte;
· u aan wedstrijdsport doet, want dit middel een positieve dopingtest geven.
Wanneer u een hoge bloeddruk heeft of andere hartaandoeningen, zal uw arts uw bloeddruk en
hartslag regelmatig controleren tijdens de behandeling met Modafinil Orchid. Modafinil Orchid kan
namelijk uw bloeddruk verhogen en hartslag versnellen wanneer u last heeft van hoge bloeddruk en
hartslag.
Uw arts kan een elektrocardiogram (ECG; hartfilmpje) laten maken om te controleren of uw hart goed
werkt.
Er zijn meldingen van ernstige huiduitslag die leiden tot ziekenhuisopname en het stoppen van de
behandeling met Modafinil Orchid. Dit trad op binnen 1 tot 5 weken na de start van de behandeling.
Modafinil Orchid moet gestopt worden bij de eerste tekenen van huiduitslag en niet worden hervat (zie
rubriek 4).
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u één of meer van de volgende middelen gebruikt:
· geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie. Geneesmiddelen zoals
carbamazepine en
fenobarbital kunnen de hoeveelheid modafinil in het bloed verlagen. Modafinil Orchid kan de
hoeveelheid fenytoïne in het bloed verhogen en dat kan tot vergiftiging leiden. Het kan nodig zijn
de hoeveelheid fenytoïne in het bloed regelmatig te laten testen nadat u gestart of gestopt bent met
Modafinil Orchid;
· hormonale anticonceptiva, waaronder de pil, implantaten, hormoonbevattende spiraaltjes en
pleisters. Modafinil kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen. Overleg met uw arts
welke voorbehoedsmiddelen het beste bij u passen tijdens het gebruik van Modafinil Orchid en tot
twee maanden na het stoppen van Modafinil Orchid;
· geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie) (antidepressiva).
Het kan nodig zijn de dosering te verlagen wanneer u modafinil gebruikt;
· geneesmiddelen om angstaanvallen te behandelen (bijvoorbeeld
buspiron);
· slaapmiddelen (bijvoorbeeld triazolam,
midazolam en
diazepam). Modafinil kan de hoeveelheid
triazolam en
midazolam in het bloed verlagen. Modafinil kan de hoeveelheid
diazepam in het
bloed verhogen en daarom kan een lagere dosering van diazepam nodig zijn;
· anti-stollingsmiddelen (bijvoorbeeld warfarine). Het kan nodig zijn om gedurende de eerste twee
maanden van het gebruik van Modafinil Orchid uw stollingstijden (protrombinetijd) regelmatig te
laten controleren en dit ook te doen wanneer de dosering modafinil wijzigt;
· geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken (bijvoorbeeld
ciclosporine en
tacrolimus).
Modafinil kan de hoeveelheid
ciclosporine in het bloed verminderen;
· bepaalde antivirale geneesmiddelen die gebruikt worden bij hiv-infecties (proteaseremmers);
· bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hoge bloeddruk of
hartaandoeningen (calciumkanaal-blokkers,
enalapril,
propranolol,
digoxine,
alfuzosine en
2
clonidine). Modafinil kan de hoeveelheid propranolol in het bloed verhogen en daarom kan het
nodig zijn de dosering propranolol te verlagen;
· bepaalde geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen (statines);
· geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van maagzweren, bijvoorbeeld
omeprazol.
Modafinil kan de hoeveelheid
omeprazol in het bloed verhogen. Het kan nodig zijn de dosering
van omeprazol te verlagen;
· geneesmiddelen die de samentrekkingen in de slokdarm en maag verminderen zoals cisapride;
Gebruik van Modafinil Orchid met voedsel en drank Modafinil Orchid kan ingenomen worden met of zonder voedsel. Tabletten moeten in hun geheel
doorgeslikt worden.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vertel uw arts voordat u begint met de behandeling of u zwanger bent of dat u van plan bent zwanger
te worden. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Modafinil Orchid bij zwangere
vrouwen en het is niet bekend of modafinil schadelijk is voor het ongeboren kind. Modafinil Orchid
mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is.
Wanneer u borstvoeding wenst te geven, moet u dit met uw arts bespreken. Het is niet bekend of
modafinil in de moedermelk terecht komt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is op dit moment geen informatie beschikbaar over het effect van modafinil op de rijvaardigheid en
het gebruik van machines.
Echter dit geneesmiddel kan bij sommige mensen wazig zien of duizeligheid veroorzaken (zie rubriek
4). Uw overmatige slaperigheid kan uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals het
gebruik van machines en het besturen van een auto, beïnvloeden.
Bespreek uw niveau van slaperigheid met uw arts. Verander uw dagelijkse gewoonten niet voordat uw
arts aangeeft dat dit kan.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Modafinil Orchid Dit geneesmiddel bevat
lactose.
Wanneer uw arts heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u Modafinil Orchid inneemt.
3.
HOE WORDT MODAFINIL ORCHID GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Modafinil Orchid nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker. Uw arts zal u de juiste dosering Modafinil Orchid voorschrijven. Verander deze
dosering van Modafinil Orchid niet zonder dit te overleggen met uw arts.
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen
Voor de behandeling van overmatige slaperigheid bij narcolepsie is de gebruikelijke startdosering 200-
400 mg (twee tot vier tabletten Modafinil Orchid 100 mg) per dag.
Ouderen
Bij ouderen wordt modafinil langzamer uit het bloed verwijderd.
De gebruikelijke startdosering bij patiënten boven de 65 jaar is 100 mg modafinil per dag. De
maximale dosis mag niet meer zijn dan 400 mg per dag bij ouderen met een normale lever- of
nierfunctie.
Patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen
3
Bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen wordt de dagelijkse dosering Modafinil Orchid
meestal gehalveerd (100 tot 200 mg per dag).
Kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar)
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten.
Wijze van innemen
Modafinil Orchid 100 mg is een tablet die via de mond ingenomen moet worden. De tabletten moeten
in hun geheel doorgeslikt worden.
Hoe vaak moet Modafinil Orchid gebruikt worden
Modafinil Orchid 100 mg wordt gewoonlijk een of tweemaal per dag ingenomen. Neem Modafinil
Orchid iedere dag op hetzelfde tijdstip in. Uw arts zal u vertellen wat het goede tijdstip is om
Modafinil Orchid in te nemen.
Wanneer u Modafinil Orchid gebruikt om narcolepsie te behandelen zult Modafinil Orchid
waarschijnlijk eenmaal per dag ('s ochtends) of tweemaal per dag ('s ochtends en rond het middaguur)
moeten gebruiken.
Duur van de behandeling Uw arts adviseert u hoe lang uw behandeling moet duren. De duur van de behandeling is afhankelijk
van hoe ernstig uw aandoening is en hoe goed u op de behandeling reageert.
Wat u moet doen als u meer van Modafinil Orchid heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u te veel Modafinil Orchid 100 mg heeft ingenomen, of als een kind tabletten heeft ingeslikt, of
iemand anders die u kent teveel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De volgende reacties en klachten zijn gemeld wanneer zeer hoge doseringen modafinil per ongeluk
werden gegeven of wanneer grote hoeveelheden per ongeluk werden doorgeslikt: slapeloosheid,
rusteloosheid, desoriëntatie, verwardheid, opwinding, onrust, waarnemen van dingen die er niet zijn
(hallucinaties), misselijkheid, diarree, snelle of trage hartslag of hartkloppingen, hoge bloeddruk en
pijn op de borst.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Modafinil Orchid te gebruiken
Wanneer u een dosis heeft gemist, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Bij
patiënten met narcolepsie, kan de vergeten dosis alsnog ingenomen worden op een later tijdstip, maar
niet later dan 2 uur 's middags omdat anders de slaap 's nachts verstoord kan worden. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Modafinil Orchid
Neem uw geneesmiddelen precies zoals voorgeschreven. Stop niet om welke reden dan ook op eigen
initiatief met de behandeling aangezien uw aandoening kan verslechteren en kan resulteren in een
ziekenhuisopname. Verander uw doseringschema niet zonder overleg met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Modafinil Orchid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Ernstige bijwerkingen
Modafinil Orchid kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Dit kunnen zijn:
· plotselinge piepende ademhaling en drukkend gevoel op de borst;
4
· gezwollen oogleden, gezicht, lippen of de keel;
· ernstige huidreacties die kunnen leiden tot ziekenhuisopname;
· geestelijke (psychiatrische) verschijnselen waaronder zelfmoordgedachten en zelfmoordneigingen.
Bij al deze bijwerkingen is directe medische hulp dringend noodzakelijk. Wanneer u denkt dat u
een van deze bijwerkingen heeft, stop dan met het innemen van Modafinil Orchid en neem direct
contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
· hoofdpijn.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
· verminderde eetlust, verlies van eetlust;
· geïrriteerdheid/zenuwachtigheid, slapeloosheid (slaapproblemen), angst, depressie, abnormale
gedachten, verwardheid;
· duizeligheid, slaperigheid, doof gevoel of tintelingen;
· wazig zien;
· ongebruikelijk snelle hartslag, hartkloppingen (bonzend hart);
· blozen;
· buikpijn, misselijkheid, droge mond, diarree, spijsverteringsklachten, verstopping;
· zwakte, pijn op de borst;
· afwijkende resultaten van leverfunctietesten, toename van de hoeveelheid van sommige
leverenzymen die gewoonlijk in het bloed aanwezig zijn.
Soms (komt voor bij 1 tot 10 de 1.000 gebruikers)
· keelpijn (faryngitis), bijholteontsteking;
· eosinofilie (abnormale toename van een bepaald type witte bloedcellen die eosinofielen genoemd
worden), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen, waardoor de kans op infecties
verhoogd is);
· lichte allergische reactie (bijv. symptomen van hooikoorts);
· hoge cholesterolspiegels, hoge bloedsuikerspiegels, suikerziekte, toename van de eetlust;
· slaapstoornissen, stemmingswisselingen, verminderde zin in seks, vijandig gedrag, onrust,
abnormale dromen, onwerkelijkheidsgevoel, persoonlijkheidsstoornis, agressie;
· moeilijkheden om de spieren soepel te bewegen (dyskinesie), verhoogde spierspanning
(hypertonie), overactiviteit, vergeetachtigheid, migraine, trillen/beven, duizeligheid/draaierigheid,
prikkeling van het zenuwstelsel, doof gevoel, coördinatieproblemen, bewegingsstoornissen, moeite
met spreken, smaakveranderingen;
· abnormaal zicht, droge ogen;
· onregelmatige hartslag, ongebruikelijk langzame hartslag;
· hoge bloeddruk, lage bloeddruk;
· benauwdheid, toegenomen
hoest, astma, neusbloedingen, loopneus, jeukende neus;
· winderigheid, omhoogkomen van maagzuur, braken, moeite met slikken, zere tong, zweertjes in de
mond;
· overmatig zweten, huiduitslag, acne, jeukende huid;
· rugpijn, nekpijn, spierpijn, spierzwakte, kramp in de benen, gewrichtspijn, spierspasmen;
· afwijkende urine, vaker plassen;
· menstruatiestoornissen;
· opzwellen van enkels, voeten of vingers, overmatige dorst;
· afwijkende hartfilmpjes (ECG), gewichtstoename, gewichtsafname.
Andere bijwerkingen (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
· overgevoeligheidsreacties (allergische reacties die koorts, huiduitslag, gezwollen lymfeklieren
kunnen veroorzaken en soms één of meer van de grote lichaamsorganen kunnen aantasten);
· ernstige allergische reacties die een plotseling piepende ademhaling kunnen veroorzaken,
moeilijkheden bij het ademhalen en het opzwellen van de oogleden, het gezicht, lippen of keel;
· galbulten, ernstige huiduitslag die samen kan gaan met afschilferen/loslaten van de huid;
5
· ernstige aandoening met blaarvorming op de huid, in de mond, ogen, keel en geslachtsorganen;
· ernstige door geneesmiddel veroorzaakte huiduitslag met eosinofilie (abnormale verhoging van een
bepaald type witte bloedcel, de eosinofiel) en andere lichamelijke ziekten;
· psychische bijwerkingen zoals manie (een overdreven opgewektheid, onrust en overdreven
opgewondenheid), waanideeën, dingen horen of zien die er niet zijn (hallucinaties, bijvoorbeeld het
horen van stemmen), psychose (verlies van het contact met de werkelijkheid met waanideeën of het
horen van geluiden die er niet zijn), zelfmoordgedachten of neigingen en agressie.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U MODAFINIL ORCHID
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Modafinil Orchid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en blister
na "Niet te gebruiken na:" of "EXP.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Modafinil Orchid
· Het werkzame bestanddeel is modafinil. Bevat per tablet 100 mg modafinil.
· De andere bestanddelen zijn: crospovidon (type A), crospovidon (type B), gepregelatineerd
maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon K-90, Povidon K-30, lactosemonohydraat,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Modafinil Orchid er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Modafinil Orchid 100 mg tablet is een witte tot gebroken witte capsulevormige tablet met een
inscriptie "M" op de ene zijde en "100 MG" op de andere zijde.
Verpakt in blisterverpakkingen van 10 of 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Ingeschreven in het register onder nummer RVG 102358.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Orchid Europe Ltd
Building 3, Chiswick Park,
566 Chiswick High Road, Chiswick,
London, W4 5YA
Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België Modafenil
Orchid
Europe Ltd 100 mg Tabletten
Modafenil Orchid Europe Ltd 100 mg Comprimés
Modafenil Orchid Europe Ltd 100 mg Tabletten
Denemarken
Modafinil
Orchid
Europe
6
Finland
Modafinil 100 mg Tabletti
Frankrijk
Modafinil Orchid Europe Ltd 100 mg Comprimés
Duitsland
Modafinil
Orchid
Europe Ltd 100 mg Tabletten
Ierland
Modafinil 100 mg Tablets
Italië
Modafinil Orchid Europe Ltd 100 mg Compresse
Nederland
Modafinil Orchid 100 mg tabletten
Polen
Modafinil
Orchid
Europe
Ltd
Spanje
Modafinil 100 mg Comprimidos EFG
Zweden
Modafinil Orchid Europe Ltd 100 mg Tabletter
Verenigd Koninkrijk
Modafinil 100 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2010
7
Printen
Doorsturen