Morfinesulfaat Kohne Pharma 1 mg/ml, oplossing voor infusie in voorgevulde spuit
Registratienummer: RVG 102812
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Morfinesulfaat Kohne Pharma 1 mg/ml, oplossing voor infusie in voorgevulde injectiespuit
Morfinesulfaat Kohne Pharma 2 mg/ml, oplossing voor infusie in voorgevulde injectiespuit
Werkzaam bestanddeel: Morfinesulfaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn,
zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Morfinesulfaat Kohne Pharma en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Morfinesulfaat Kohne Pharma gebruikt
3.
Hoe wordt Morfinesulfaat Kohne Pharma gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Morfinesulfaat Kohne Pharma
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS MORFINESULFAAT KOHNE PHARMA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Morfinesulfaat Kohne Pharma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn te verlichten. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die natuurlijke
opiumalkaloïden wordt genoemd.
Morfinesulfaat Kohne Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn die alleen afdoende kan worden behandeld met opioïden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MORFINESULFAAT KOHNE PHARMA GEBRUIKT
Gebruik Morfinesulfaat Kohne Pharma niet
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor
morfine of voor één van de andere bestanddelen van Morfinesulfaat Kohne Pharma (die in rubriek 6
van deze bijsluiter worden genoemd)
· als u een verstopping (obstructie) in uw darmen heeft
· als u momenteel lijdt aan ademhalingsmoeilijkheden of als u gewoonlijk last heeft van ademhalingsproblemen zoals astma
· als u ernstige buikpijn heeft
· als u hoofdletsel heeft opgelopen of als u ernstige hoofdpijnen heeft waarvoor geen diagnose is gesteld
· als u lijdt aan een aandoening die toevallen veroorzaakt, zoals epilepsie
· als u lijdt aan alcoholisme
Uw arts mag u geen Morfinesulfaat Kohne Pharma geven als u in coma ligt.
Wees extra voorzichtig met Morfinesulfaat Kohne Pharma en informeer uw arts
· als u afhankelijk bent van opioïde pijnstillers zoals morfine
· als u lijdt aan een ziekte die uw ademhaling belemmert, zoals emfyseem (een aandoening die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt)
· als u lijdt aan een aandoening die kan verslechteren door de mogelijke bijwerkingen van Morfinesulfaat Kohne Pharma (zie rubriek 4 van
deze bijsluiter) zoals ernstig overgewicht of kyfoscoliose (een aandoening die kromming van de ruggengraat veroorzaakt)
· als uw arts u verteld heeft dat u een ernstige hartaandoening heeft, cor pulmonale genoemd
· als u lijdt aan een aandoening waardoor de druk in uw hersenen verhoogd is
· als u lijdt aan lage bloeddruk die samengaat met een lage hoeveelheid bloed in uw bloedsomloop
· als u een vergrote prostaat heeft
· als u lijdt aan pijn in uw onderbuik (ureterkolieken)
· als u lijdt aan stoornissen van de galgang
· als u darmklachten heeft
· als u een tumor heeft in de bijnier, feochromocytoom genoemd
· als u problemen heeft in uw alvleesklier
· als uw schildklier niet hard genoeg werkt
· als u een lever- of nieraandoening heeft
U moet het volgende weten
· als u lijdt aan aandoeningen aan uw bijnieren, zoals de ziekte van Addison, zal uw arts de hoeveelheden bijnierhormonen in uw bloed
controleren (de concentratie cortisol in uw bloedplasma) en u eventueel daarvoor geschikte geneesmiddelen voorschrijven (corticosteroïden).
· Morfinesulfaat Kohne Pharma kan een positief resultaat geven bij een dopingcontrole.
· uw arts mag u geen Morfinesulfaat Kohne Pharma geven als u niet helemaal bij bewustzijn bent.
· Morfinesulfaat Kohne Pharma wordt met uiterste voorzichtigheid gegeven als u bejaard of ziek bent.
· langdurig gebruik van morfine kan gewenning aan en afhankelijkheid van morfine veroorzaken.
· tijdens de behandeling met morfine komt darmverstopping (obstipatie) vaak voor. Als u voor het begin van de behandeling al een moeilijke
stoelgang had, moet u vanaf het begin van de behandeling laxeermiddelen slikken. Praat hier met uw arts over.
· Als u behandeld wordt voor pijn als gevolg van een operatie, moet de dosis na de operatie worden aangepast. Indien van toepassing, zal uw
arts dit doen.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, licht dan uw arts in vóór het begin van de behandeling met Morfinesulfaat Kohne Pharma.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Morfinesulfaat Kohne Pharma
mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige depressie, zoals fenelzine
of
moclobemide, of binnen twee weken nadat u bent gestopt met het gebruik van deze middelen. Deze geneesmiddelen worden ook wel
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) genoemd.
Andere geneesmiddelen die een wisselwerking met Morfinesulfaat Kohne Pharma kunnen hebben, zijn onder meer:
· CZS-depressiva (geneesmiddelen die op de hersenen werken en slaperigheid of slapte veroorzaken). Dit zijn onder meer slaaptabletten,
antihistaminica (geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën) waarvan u slaperig wordt, geneesmiddelen voor de behandeling van
bepaalde psychische aandoeningen, andere pijnstillers of een volledige narcose
·
rifampicine, een geneesmiddel voor de behandeling van een bacteriële infectie die bekend staat als tuberculose of TBC
·
cimetidine, een middel voor de behandeling van maagzweren
· geneesmiddelen om de spieren te ontspannen
· geneesmiddelen die bekend staan als anticholinergica. Dit zijn onder meer een aantal geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde
psychische aandoeningen, geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën, geneesmiddelen om misselijkheid of braken tegen te gaan
en geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
Als u een van de hierboven genoemde geneesmiddelen gebruikt of als u twijfelt of Morfinesulfaat Kohne Pharma wel geschikt is voor u, bespreek dat
dan met uw arts voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel.
Gebruik van Morfinesulfaat Kohne Pharma met voedsel en drank U wordt geadviseerd om tijdens de behandeling met dit geneesmiddel geen alcohol te drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of zwanger wilt worden, mag u geen Morfinesulfaat Kohne Pharma toegediend krijgen, tenzij uw arts van mening is dat de
voordelen opwegen tegen de potentiële risico's. Als u tijdens de zwangerschap langdurig Morfinesulfaat Kohne Pharma toegediend heeft gekregen, kan
het zijn dat uw pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen heeft. Het gebruik van morfine tijdens de bevalling kan bij het pasgeboren kind
verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) veroorzaken. Vraag uw arts om advies.
Morfine kan mogelijk genetische veranderingen veroorzaken. Daarom mag Morfinesulfaat Kohne Pharma alleen worden toegediend aan mannen en
vrouwen in de vruchtbare leeftijd als er effectieve voorbehoedsmiddelen worden gebruikt.
U mag tijdens uw behandeling met Morfinesulfaat Kohne Pharma geen borstvoeding geven, omdat van morfine bekend is dat het in de moedermelk
terecht komt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Morfinesulfaat Kohne Pharma kan slaperigheid veroorzaken en het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken beïnvloeden.
Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich slaperig voelt of niet helder kunt denken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Morfinesulfaat Kohne Pharma
Dit geneesmiddel bevat maximaal 15,4 mmol (357 mg)
natrium per maximale dagelijkse dosering. Hiermee moet rekening worden gehouden bij
patiënten met een natriumbeperkt dieet.
3.
HOE WORDT MORFINESULFAAT KOHNE PHARMA GEBRUIKT
Dit product is bedoeld voor gebruik met een doseringspomp. Uw arts zal u Morfinesulfaat Kohne Pharma als langzaam infuus (druppelinfuus) in een
ader (intraveneus) toedienen. Uw arts zal bepalen hoeveel Morfinesulfaat Kohne Pharma u nodig heeft. In bepaalde gevallen zal uw arts een hogere
dosis voorschrijven dan hier staat vermeld.
Volwassenen:
De gebruikelijke startdosering is 1 - 2 mg per uur tot een maximale dagelijkse dosis van 100 mg.
Bejaarde en verzwakte patiënten:
Aanbevolen wordt om een lagere dosis te gebruiken.
Als u bejaard of verzwakt bent, of als u lever- of nieraandoeningen heeft, zal uw arts uw dosis aanpassen aan uw persoonlijke behoeften.
Wat u moet doen als u meer van Morfinesulfaat Kohne Pharma heeft gekregen dan zou mogen
Dit geneesmiddel wordt u toegediend in een ziekenhuis, dus het is onwaarschijnlijk dat u teveel krijgt. Uw arts heeft informatie over hoe een overdosis
wordt herkend en behandeld.
Als u zich onwel voelt nadat dit geneesmiddel aan u toegediend is of als u bezorgd bent dat u teveel toegediend heeft gekregen, vertel dit dan aan uw
arts of verpleegkundige.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Morfinesulfaat Kohne Pharma bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Ernstige bijwerkingen
Als u een van de volgende symptomen krijgt, waarschuw dan
onmiddellijk uw arts omdat u dan mogelijk dringend medische hulp nodig heeft. Dit zijn
symptomen van een ernstige allergische reactie (anafylaxie).
· plotselinge piepende ademhaling en beklemd gevoel op de borst
· zwelling van oogleden, gezicht of lippen
· bulten op de huid of galbulten
· huiduitslag (rode vlekken), jeuk, koorts
· flauwvallen
Andere bijwerkingen
Licht zo spoedig mogelijk uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.
· Zeer vaak voorkomende bjiwerkingen komen voor bij minstens 1 op de 10 patiënten
· Vaak voorkomende bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
· Soms voorkomende bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
· Zelden voorkomende bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
· Zeer zelden voorkomende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
· Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Bijwerkingen die zeer vaak
· stemmingsveranderingen, geluksgevoel of depressie
voorkomen
Vaak
· hoofdpijn
· duizeligheid
· gebrek aan energie
· zich rusteloos of bezorgd voelen
· moeilijk kunnen slapen
· geestelijke verwarring
· zien of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
· braken
· gebrek aan eetlust
· spijsverteringsproblemen
· smaakveranderingen
· maagpijn (koliek)
· moeilijk kunnen plassen
· hoesten, beklemd gevoel op de borst
· zweten
· een allergische reactie; de symptomen hiervan zijn onder ande-
re rode, jeukende uitslag of galbulten of ademhalingsproblemen
Soms
· veranderingen in uw bloeddruk of hartslag
Zelden
· ontsteking van de alvleesklier
· pijn in de onderbuik of onderrug (gal- en nierkolieken)
· ontwenningsverschijnselen van morfine. Dit zijn onder andere:
het koud hebben, misselijkheid, maagkrampen, moeilijk kunnen
slapen en zich onprettig voelen
Zeer zelden
· beven
· onwillekeurige spiertrekkingen
· toevallen (stuipen)
· wazig zien of dubbelzien
· onwillekeurige oogbewegingen
· afhankelijkheid van morfine
· minder zin in seks (verminderd libido)
· moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden
· buikpijn
· darmverstopping
· huiduitslag
· ophoping van vocht, meestal in de benen. Dit kan echter ook in
andere delen van het lichaam voorkomen
· hoge leverenzymwaarden. Uw arts zal tests uitvoeren om dit te
controleren
· zich slap of onwel voelen
· rillen
· het uitblijven van de menstruatie
· gebitsveranderingen
· spierspasmen of spierslapte
· veranderingen in de concentratie van hormonen die invloed
hebben op de nieren (SIADH). Uw arts zal tests uitvoeren om
dit te controleren.
Bijwerkingen waarvan de
· roodheid in het gezicht
frequentie niet bekend is
· astma-aanval
· uw hart voelen kloppen (palpitaties)
· zich slap voelen of flauwvallen
· hartfalen
· zich zeer moe voelen
· verhoogde gevoeligheid voor pijn
· speldenknoppupillen
· vocht in de longen is waargenomen bij patiënten in de intensive
care
· misselijkheid
· droge mond
· darmverstopping, als u een continue behandeling met morfine
krijgt
· tolerantie voor morfine
· veranderingen van uw geestestoestand. De ernst van deze
bijwerkingen hangt af van de duur van de behandeling en uw
individuele persoonlijkheid. Bespreek dit met uw arts als u zich
zorgen maakt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
5.
HOE BEWAART U MORFINESULFAAT KOHNE PHARMA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Gebruik Morfinesulfaat Kohne Pharma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de voorgevulde spuit en de doos na EXP. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand. Uw arts of verpleegkundige zal controleren of de vervaldatum van het product nog niet verlopen is.
Bewaren beneden 25ºC.
Dit geneesmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en moet na het openen onmiddellijk worden gebruikt.
Alleen heldere oplossingen die vrijwel geen neerslag bevatten, mogen worden gebruikt.
Ongebruikte oplossing dient vernietigd te worden.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Morfinesulfaat Kohne Pharma
Het werkzame bestanddeel is morfinesulfaat.
Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg morfinesulfaat in 50 ml oplossing voor infusie. Elke ml oplossing voor infusie bevat 1 mg morfinesulfaat.
Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg morfinesulfaat in 50 ml oplossing voor infusie. Elke ml oplossing voor infusie bevat 2 mg morfinesulfaat.
De andere bestanddelen zijn
natriumchloride, zwavelzuur, water voor injectie.
Hoe ziet Morfinesulfaat Kohne Pharma eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Morfinesulfaat Kohne Pharma is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een voorgevulde spuit van 50 ml. Morfinesulfaat Kohne
Pharma is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 voorgevulde spuit met 50 ml oplossing. Het product is bedoeld voor gebruik met een doseringspomp.
In het register ingeschreven onder:
RVG 102812 Morphinesulfaat Kohne Pharma 1 mg/ml, oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit
RVG 102815 Morphinesulfaat Kohne Pharma 2 mg/ml, oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Kohne Pharma GmbH
Fabrikant
Schallbruch 1
Catalent France Limoges SA (BS)
42781 Haan
87 Rue de Dion Bouton, ZI Nord
Duitsland
87000 LIMOGES. FR
Cardinal Health UK 434 Limited
Bampton Road, Harold Hill, Romford,
Essex, RM3 8UG; UK
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Morphine Sulphate Kohne Pharma 1 Morphine Sulphate Kohne Pharma 2
mg/ml solution pour perfusion
mg/ml solution pour perfusion
Duitsland
Morphinsulfat Kohne Pharma 1 mg/ml Morphinsulfat Kohne Pharma 2 mg/ml
Infusionslösung, Fertigspritze
Infusionslösung, Fertigspritze
Nederland Morfinesulfaat
Kohne
Pharma
Morfinesulfaat Kohne Pharma
1 mg/ml oplossing voor infusie
2 mg/ml oplossing voor infusie
Zweden
Morfin Kohne Pharma 1 mg/ml Morfin Kohne Pharma 2 mg/ml
infusionsvätska, lösning
infusionsvätska, lösning
Verenigd
Morphine 1mg/ml solution for Infusion
Morphine 2mg/ml solution for Infusion
Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2010
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De streepjescode op de injectiespuit kan worden uitgelezen door infusiepompen van Alaris die zijn uitgerust met een scanner. De streepjescode op de
injectiespuit kan niet worden uitgelezen door andere infusiepompen. De injectiespuit kan echter wel op andere infusiepompen worden gebruikt, maar
deze dienen dan handmatig te worden ingesteld door de zorgverlener om in het benodigde tijdsbestek de juiste dosis toe te dienen.
Printen
Doorsturen