Mycobutin capsules 150 mg
Registratienummer: RVG 16740
MYCOBUTIN
capsules 150 mg
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Mycobutin, capsules 150 mg
rifabutin
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Mycobutin en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Mycobutin inneemt
3.
Hoe wordt Mycobutin ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Mycobutin
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS MYCOBUTIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Mycobutin is een antibioticum, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bacteriën te doden.
De capsules worden gebruikt om bacteriën, Mycobacteriën genaamd, te doden. Deze bacteriën kunnen
niet worden vernietigd met de gebruikelijke antibiotica. Doorgaans zijn er meerdere antibiotica
tegelijk voor nodig. Infecties met Mycobacteriën veroorzaken symptomen als koorts, zweten,
vermoeidheid en diarree.
1.
Een van de meest voorkomende mycobacteriële infecties is tuberculose. Mycobutin kan, samen
met andere geneesmiddelen, worden gebruikt bij tuberculose.
2.
Mycobutin kan ook, in combinatie met andere behandelingsmethoden, gebruikt worden om
infecties met Mycobacterium Avium intracellulaire (MAC) bij patiënten met AIDS te
behandelen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MYCOBUTIN INNEEMT
Neem Mycobutin niet in -
als u allergisch (overgevoelig) bent voor rifabutin of voor één van de andere bestanddelen van
Mycobutin
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere rifamycinen (antibiotica met een vergelijkbare
werking)
-
als u zwanger bent of borstvoeding geeft
-
wanneer u geelzucht heeft.
Mycobutin mag ook niet worden gebruikt door kinderen.
Wees extra voorzichtig met Mycobutin
MYCO 008 PIL 03JUN2010-c
1
1.
Gebruik Mycobutin zoals aangegeven door uw arts. Lees de bijsluiter zorgvuldig en neem in
geval van vragen of problemen contact op met uw arts.
2.
Het komt regelmatig voor dat Mycobutin de urine en mogelijk ook de andere
lichaamsvloeistoffen roodoranje kleurt. Hier hoeft u zich geen zorgen over te maken. Ook
kunnen uw kleding en zachte contactlenzen blijvend verkleuren.
3.
Uw arts zal regelmatig uw bloed onderzoeken om het aantal witte bloedcellen, het aantal
plaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling) en bepaalde stoffen die geproduceerd worden
door de lever (enzymen) te meten. Dit om te controleren of uw lever goed werkt en uw bloed
nog in orde is.
4.
Mocht u tijdens het gebruik van Mycobutin last krijgen van uw ogen neemt u dan contact op
met uw arts.
5.
Als u tijdens of tot enkele maanden na het gebruik van Mycobutin last krijgt van diarree (die
licht of ernstig kan zijn), neemt u dan contact op met uw arts.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Mycobutin kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Informeer daarom uw arts als u
één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
pijnstillers (met name
aspirine),
-
bloedverdunners,
-
corticosteroïden,
-
ciclosporine (middel gebruikt bij transplantatie),
-
digitalis (uitgezonderd
digoxine),
-
dapson,
-
fenytoïne,
-
morfine-achtige stoffen,
-
kinidine,
-
indinavir, saquinavir,
ritonavir (virusremmende middelen gebruikt bij HIV),
-
fluconazol,
itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties),
-
clarithromycine (antibioticum),
-
orale antidiabetica (middelen tegen suikerziekte),
-
-
de pil. Tijdens het gebruik van Mycobutin kan de pil minder werkzaam zijn. U wordt
aanbevolen een andere vorm van anticonceptie toe te passen.
Maagzuurbindende geneesmiddelen mogen niet binnen 3 uur na het innemen van Mycobutin worden
ingenomen, om een wisselwerking tussen beiden te voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding Mycobutin dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn vooralsnog geen gegevens bekend waaruit blijkt dat Mycobutin invloed heeft op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
3.
HOE WORDT MYCOBUTIN INGENOMEN
Volg bij het innemen van Mycobutin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker.
Dosering en wijze van gebruik
MYCO 008 PIL 03JUN2010-c
2
De capsules moeten éénmaal daags oraal worden ingenomen. Het maakt niet uit of u het geneesmiddel
voor of na het eten inneemt. Het aantal capsules is afhankelijk van de ziekte waarvoor u wordt
behandeld.
1.
Tuberculose: 1 capsule (doch in sommige gevallen meer) per dag
2.
Behandeling van MAC infecties bij Aids-patiënten: 3 - 4 capsules per dag
Uw arts kan in bepaalde gevallen ook een lagere dosering voorschrijven bij voorbeeld in het geval van
lever- of nierinsufficiëntie.
Wat u moet doen als u meer van Mycobutin heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mycobutin in te nemen
Maakt u zich geen zorgen. Wacht tot het volgende tijdstip waarop u normaal uw dosis inneemt en
neem de gebruikelijke dosis. De gemiste capsules neemt u dus niet meer in!
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van Mycobutin
Stop niet met het innemen van de capsules voordat uw arts u gezegd heeft dit te doen! Het kan soms 2-
3 weken duren voordat u zich beter begint te voelen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Mycobutin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Orgaanklasse volgens MedDRA
Frequentie
Bijwerking
Infecties en parasitaire aandoeningen
Niet bekend
Een vorm van darmontsteking
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer vaak
Tekort aan leukocyten (bepaald soort
witte bloedcellen
Vaak Bloedarmoede
Soms
Vermindering van het aantal
granulocyten (bepaald soort witte
bloedcellen)
Tekort aan lymfocyten (bepaald soort
witte bloedcellen)
Tekort aan granulocyten (bepaald
soort witte bloedcellen)
Tekort aan neutrofiele witte
bloedcellen
Verminderd aantal Neutrofielen
Tekort aan bloedplaatjes
Immuunsysteemaandoeningen
Vaak Uitslag
Soms Overgevoeligheid
Verkramping van spieren rond de
luchtpijp
Buitensporig veel eosinofielen
(bepaald soort witte bloedcellen)
MYCO 008 PIL 03JUN2010-c
3
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend
Veranderde smaak
Oogaandoeningen Soms
Inwendige
oogontsteking
Afzettingen op het hoornvlies
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak Misselijkheid
Soms Braken
Niet bekend
Diarree
Gestoorde spijsvertering
Winderigheid
Hardnekkige diarree verwekt door
Clostridium.
Lever- en galaandoeningen
Soms
Geelzucht
Verhoogde leverenzymen
Huid-en Onderhuidaandoeningen
Zeer vaak
Huidverkleuring
Skeletspieerstelsel- en
Vaak Spierpijn
bindwefselaandoeningen
Soms Gewrichtspijn
Nier-en urinewegaandoeningen
Niet bekend
Verkleuring van de urine
Algemene aandoeningen en
Vaak Koorts
toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend
Hoofdpijn
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U MYCOBUTIN
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Mycobutin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na
`niet gebruiken na'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Indien nodig kunt u een nieuw recept bij uw arts vragen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Mycobutin
- Het werkzame bestanddeel is rifabutin. Eén capsule bevat 150 mg rifabutin.
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat
en silicagel. De capsule is gemaakt van gelatine, ijzeroxide en titaandioxide (de laatste twee voor
de kleur).
Hoe ziet Mycobutin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Mycobutin wordt geleverd in blisters met 30 capsules à 150 mg rifabutin of in bruine glazen flacons
met respectievelijk 30 of 100 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel
MYCO 008 PIL 03JUN2010-c
4
Fabrikant
Pfizer Italia S.r.l.
63046 Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italië.
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636).
Mycobutin is in het register ingeschreven onder RVG 16740.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010
MYCO 008 PIL 03JUN2010-c
5
Printen
Doorsturen