Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten
Registratienummer: RVG 32392
Registratiehouder: Orphan Pharmaceuticals
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten
(Naltrexonhydrochloride)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is
Naltrexon HCl aop 50 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Naltrexon HCl aop 50 mg inneemt
3.
Hoe wordt Naltrexon HCl aop 50 mg ingenomen
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Naltrexon HCl aop 50 mg
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS NALTREXON HCL AOP 50 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Naltrexon HCl aop 50 mg wordt gebruikt als onderdeel van een behandelprogramma waardoor u
blijvend kunt stoppen met het gebruik van opiaten.
Naltrexon HCl aop 50 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die opiaatreceptorantagonisten
worden genoemd. Het blokkeert de euforische gevoelens (high zijn) die u kunt hebben na het gebruik
van opiaten. Bij de behandeling van ontwenningsverschijnselen van opiaten zal het de sterke behoefte
aan opiaten ('craving') verminderen.
Naltrexon HCl aop 50 mg tabletten veroorzaken geen afhankelijkheid.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NALTREXON HCL AOP 50 MG INNEEMT
Neem Naltrexon HCl aop 50 mg niet in
-
Als u allergisch bent voor naltrexon of voor één van de andere bestanddelen (Zie rubriek 6)
-
Als u ernstige leverproblemen hebt
-
Als u ernstige nierproblemen hebt
-
Als u nog steeds opiaten gebruikt
-
Als u ontwenningsverschijnselen heeft na een injectie met
naloxon of als uw urinetest positief is
voor opiaten.
Wees extra voorzichtig met Naltrexon HCl aop 50 mg
Uw behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van
verslavingsziekten.
- Gebruik
geen opiaten tijdens het gebruik van Naltrexon HCl aop 50 mg tabletten. Hoewel
Naltrexon HCl aop 50 mg gewoonlijk bepaalde effecten (bv. het high zijn) blokkeert, kunt u
ademhalingsmoeilijkheden en problemen met de bloedsomloop krijgen als u hoge doses opiaten
gebruikt (opiaatvergiftiging).
- U mag Naltrexon HCl aop 50 mg niet gebruiken als u nog verslaafd bent aan opiaten, aangezien
Naltrexon HCl aop 50 mg onder deze omstandigheden ernstige ontwenningsverschijnselen
veroorzaakt.
1
- Vertel aan elke arts die u behandelt dat u Naltrexon HCl aop 50 mg gebruikt. Als u in een
noodsituatie pijnstillers nodig heeft moeten pijnstillers zonder opiaten worden gebruikt. Als u
opiaathoudende pijnstillers moet gebruiken hebt u misschien hogere doses dan normaal nodig. U
kunt ook gevoeliger zijn voor de bijwerkingen (ademhalingsmoeilijkheden en problemen met de
bloedsomloop).
- U mag
niet proberen om de blokkerende werking van Naltrexon HCl aop 50 mg te doorbreken
met hoge doses opiaten. Het risico bestaat dat de opiaten nog in uw lichaam aanwezig zijn nadat
Naltrexon HCl aop 50 mg is uitgewerkt. Als dit gebeurt kunt u onbedoeld een overdosis krijgen,
met ernstige gevolgen.
- Naltrexon HCl aop 50 mg wordt uit het lichaam verwijderd door de lever en de nieren.
Leverproblemen komen vaak voor bij opiaatafhankelijke personen. Uw arts zal vóór en tijdens de
behandeling leverfunctietests uitvoeren.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige gangbare geneesmiddelen bevatten opiaten, en deze werken misschien niet als u Naltrexon
HCl aop 50 mg gebruikt. Licht uw arts in als u een middel tegen
hoest of diarree of een pijnstiller
nodig hebt, want deze middelen kunnen opiaten bevatten.
Inname van Naltrexon HCl aop 50 mg met voedsel en drank
Voedsel en drank hebben geen invloed op de werking van Naltrexon HCl aop 50 mg.
Zwangerschap en borstvoeding
Naltrexon HCl aop 50 mg mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden als het voordeel voor
de moeder groter is dan het mogelijke risico.
Het geven van borstvoeding wordt afgeraden als u Naltrexon HCl aop 50 mg gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Naltrexon HCl aop 50 mg kunt u zich suf gaan voelen, of minder alert. Rijd niet en gebruik geen
machines als u hier last van hebt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Naltrexon HCl aop 50 mg.
Naltrexon HCl aop 50 mg bevat lactose (een soort suiker). Als u ooit verteld is dat u bepaalde suikers
niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT NALTREXON HCL AOP 50 MG INGENOMEN
Volg bij het innemen van Naltrexon HCl aop 50 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
De startdosis Naltrexon HCl aop 50 mg is een halve tablet (25 mg) op de eerste behandeldag. Daarna
is de gebruikelijke dosering een tablet per dag (50 mg). Uw arts kan een andere dosering
voorschrijven, afhankelijk van hoeveel u nodig hebt.
Hoe lang u Naltrexon HCl aop 50 mg moet innemen wordt door uw arts bepaald. De gebruikelijke
behandelduur is drie maanden. In bepaalde gevallen kan een langere behandeling nuttig zijn.
Naltrexon HCl aop 50 mg mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Wat u moet doen als u meer van Naltrexon HCl aop 50 mg heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer van Naltrexon HCl aop 50 mg heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, uw apotheker of de Afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.
2
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Naltrexon HCl aop 50 mg in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt. Neem nooit
meer in dan de aan u voorgeschreven dosis.
Als u stopt met het innemen van Naltrexon HCl aop 50 mg
Na het stoppen met Naltrexon HCl aop 50 mg kunt u gevoeliger zijn voor de werking van opiaten. U
kunt onbedoeld een overdosis nemen, zelfs als u dezelfde dosis gebruikt als voorheen. Dit komt
doordat u tijdens het gebruik van opiaten een tolerantie opbouwt en deze tolerantie verloren gaat zodra
u stopt. Als u een hoge dosis neemt kan dit ernstige gevolgen hebben en in extreme gevallen zelfs
fataal zijn.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Naltrexon HCl aop 50 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De meest ernstige bijwerkingen die voorkomen bij personen die Naltrexon HCl aop 50 mg gebruiken
zijn depressies en zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en hallucinaties. Hoewel deze effecten
zeldzaam zijn moet u direct uw arts of apotheker om hulp vragen als u één van deze bijwerkingen
krijgt.
Andere bijwerkingen van Naltrexon HCl aop 50 mg zijn o.a.:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hoofdpijn, slaapproblemen, rusteloos gevoel, nervositeit, maagpijn of krampen, misselijkheid of
braken, pijn in spieren en gewrichten, gevoel van zwakte en gebrek aan energie.
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 personen)
Dorst, duizeligheid, rillingen, toegenomen zweten, draaierigheid, waterige ogen, pijn op de borst,
diarree of obstipatie, moeilijk plassen, huiduitslag, gebrek aan eetlust, vertraagde zaadlozing,
verminderde potentie, angst, toegenomen energie, moedeloosheid, prikkelbaarheid en
stemmingswisselingen.
Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 maar bij meer dan 1 op de 10.000 personen)
Depressiviteit, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, moeilijk spreken, leverproblemen.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor gemakkelijk blauwe plekken ontstaan, geagiteerdheid,
hallucinaties, euforie, beven en huiduitslag.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NALTREXON HCL AOP 50 MG
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Naltrexon HCl aop 50 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de
doordrukstrip. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Als u ziet dat de tabletten gebreken vertonen, bv. als ze afgebrokkeld of gebroken zijn, vraag dan uw
apotheker om advies voordat u ze inneemt.
3
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Naltrexon HCl aop 50 mg
Elke tablet bevat 50 mg van de werkzame stof
naltrexonhydrochloride.
De andere bestanddelen zijn:
Lactosemonohydraat, poedercellulose, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumanhydraat,
crospovidon, magnesiumstearaat,
hypromellose, titaniumdioxide (E 171),
macrogol 4000, zwart
ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172, geel ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Naltrexon HCl aop 50 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Naltrexon HCl aop 50 mg tabletten zijn beige en capsulevormig, met een breukstreep over het midden.
De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.
Naltrexon HCl aop 50 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 14, 28 en 56 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wenen, Oostenrijk
Fabrikant
Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen, Duitsland.
Ingeschreven onder RVG 32392
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Naltrexone
aop
50
mg filmomhulde tabletten
Tsjechië
Naltrexone AOP 50 mg
Denemarken
Naltrexon "AOP" filmovertrukne tabletter
Finland
Naltrexone AOP Orphan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Duitsland
Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten
Hongarije Naltrexone
aop 50 mg filmtabletta
Ierland
Naltrexone 50 mg film-coated tablets
Letland
Naltrexone
aop 50 mg apvalkots tablets
Litouwen
Naltrexone aop 50 mg plvele dengtos tablets
Nederland
Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten
Portugal
Naltrexona Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
Slovenië
Naltrekson aop 50 mg filmsko oblozene tablet
Verenigd Koninkrijk Opizone 50 mg film-coated tablet
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2008
4
Printen
Doorsturen